Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés a bőr rosszindulatú melanoma kimenetelében (ViDMe)

2025. január 30. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Annak felmérése, hogy az első rosszindulatú bőr melanoma műtét utáni D-vitamin-pótlása megvéd-e a betegség visszaesését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak felmérésére, hogy az első rosszindulatú bőr melanoma diagnosztizálása és műtéte utáni követési időszakban a D-vitamin-pótlásnak van-e védő hatása a bőr rosszindulatú melanoma visszaesésére, és hogy ez a védőhatás korrelál-e a szérum D-vitamin szintjével és a D-vitamin receptorral. VDR) immunreaktivitás az elsődleges daganatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

436

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb.
  2. Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma, 1. stádium B (IB) – 3. (III) Más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
  3. A melanoma egyetlen kezelési módja a sebészeti kezelés.
  4. A melanoma teljes reszekciója.
  5. Egyetlen primer invazív bőr melanoma
  6. Az aláírt etikai bizottság jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
  7. Szérum foszfát, szérum kalcium a vizsgálat megkezdésekor a laboratóriumi referencia normál határain belül

Kizárási kritériumok

  1. Terhes/szoptató nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során
  2. Ismert túlérzékenység a D-vitaminnal vagy összetevőivel szemben.
  3. Meglévő vesekőbetegség, krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy vesedialízis.
  4. Májelégtelenség vagy krónikus májbetegség, amelynek májenzimszintje a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese.
  5. A kórelőzményben mellékpajzsmirigy-betegség vagy granulomatózus betegség (TBC és szarkoidózis)
  6. Felszívódási szindróma a kórtörténetében vagy bármely olyan betegség, amely megzavarhatja a D-vitamin felszívódását.
  7. A vékonybél reszekció története.
  8. Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ rosszindulatú melanomát.
  9. Krónikus alkoholfogyasztás.
  10. Orvosi vagy logisztikai problémák, amelyek valószínűleg kizárják a vizsgálat befejezését.
  11. Hiperkalcémiára hajlamosító gyógyszerek szedése (digoxin, lítium, tiazid diuretikumok), vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin metabolizmusát (görcsoldók, kortikoszteroidok, H2-receptor antagonisták)
  12. D-vitamin-kiegészítők bevitele a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin
Minden hónapban 100 000 egység D-vitamint veszünk be a fecskendőben, szájüregi adagolóban. A vizsgálat időtartama legfeljebb 3,5 év, vagy a relapszus bekövetkeztéig
Drog: D-vitamin
  • prospektív intervenciós randomizált kettős vak, placebo-kontrollos nyomvonal
  • klinikai környezet (felsőfokú egyetemi kórház)
  • nyomozó vezérli, nincs gyógyszerszponzor
  • rosszindulatú bőr melanómás betegek
  • kiegészítő vizsgálat (placebo vagy D-vitamin) az optimális standard ellátáson felül
  • 1:1 befogadási arány (placebo:D-vitamin)
  • véletlenszerűsítés tájékozott beleegyezés és szűrés után
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • D-Cure
Placebo Comparator: Placebo: Olaj
Minden hónapban 100 000 egység D -vitamin -szájon át tartó adagolóban vesznek részt. A tanulmány időtartama legfeljebb 3,5 év, vagy amíg a visszaesés meg nem történik
Drog: Placebo: Olaj
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés a szabad túlélés
Időkeret: Tanulmányozza az időtartamot legfeljebb 9 év és 7 hónap, vagy a visszaesésig
A betegségmentes túlélés lesz a III. Fázisú vizsgálat elsődleges végpontja. A vizsgálati időtartam egy betegnél legfeljebb 9 év és 7 hónap. A betegeket legfeljebb 3,5 évig kiegészítik studymedikációval (D -vitamin vagy placebo). Ez a kezelési időszak. A kezelési periódus után (amelyben a betegek vizsgálati gyógyszert, placebót vagy D-vitamint szednek), ott van a nyomon követési időszak, nem szednek több vizsgálatot, a vizsgálatot még mindig kettős vak, és a betegeket a klinikai osztályon követik a relapszus és/vagy halálos.
Tanulmányozza az időtartamot legfeljebb 9 év és 7 hónap, vagy a visszaesésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melanoma altípus, klinikailag és szövettani szempontból értékelve
Időkeret: Idő a diagnózisnál
A Diagnózisban a D -vitaminszintek korrelálnak a melanóma altípusával, klinikailag és szövettani szempontból.
Idő a diagnózisnál
Melanoma hely, klinikailag rögzítve
Időkeret: Idő a diagnózisnál
A Diagnózisban a D -vitaminszintek korrelálnak a melanoma helyével, klinikailag rögzítve.
Idő a diagnózisnál
25 (OH) D3 szérumszint
Időkeret: Tanulmány időtartamának legfeljebb 3,5 év (kezelési periódus) vagy visszaesésig
A 25 (OH) D3 szérumszintet diagnosztizáláskor és 6 hónapos időközönként rögzítik a végső tanulmányi látogatásig.
Tanulmány időtartamának legfeljebb 3,5 év (kezelési periódus) vagy visszaesésig
Melanoma beteg stádiuma
Időkeret: Idő a diagnózisnál

A melanoma beteg stádiuma a diagnózis során a rák (AJCC) 8. amerikai vegyes bizottsága (AJCC) szerint.

Az AJCC STAGing rendszer nyolcadik kiadása jelenleg a legszélesebb körben elfogadott és szabványosított megközelítés a melanoma stádiumának és osztályozásának a kezdeti diagnózis során. A Melanoma Staging az Amerikai Rák Bizottság (AJCC) stádiumrendszerén alapul, amely három kulcsfontosságú információt használ fel a tumor-csomópont-metasztázis (TNM) osztályozásokhoz. Az AJCC áthelyezése az ifacilitáció pontos kockázati rétegződést és elengedhetetlen a betegkezelés irányításához.

Minél magasabb a stádium, annál súlyosabb a melanoma.
Idő a diagnózisnál

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok: A káros események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Tanulmány időtartamának legfeljebb 3,5 év (kezelési periódus) vagy visszaesésig
A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát háromhavonta rögzítik a végső tanulmányi látogatásig (a kezelési időszakból).
Tanulmány időtartamának legfeljebb 3,5 év (kezelési periódus) vagy visszaesésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel