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Vitamin-D-Supplementierung bei kutanem malignem Melanom (ViDMe)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Es sollte beurteilt werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung nach der Operation eines ersten malignen Hautmelanoms vor einem Rückfall der Erkrankung schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung in der Nachsorgephase nach Diagnose und Operation eines ersten malignen Hautmelanoms eine schützende Wirkung auf einen Rückfall des malignen Hautmelanoms hat und ob diese Schutzwirkung mit den Vitamin-D-Spiegeln im Serum und Vitamin-D-Rezeptor korreliert ( VDR) Immunreaktivität im Primärtumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre.
  2. Histologisch nachgewiesenes malignes Melanom, Stadium eins B (IB) bis drei (III) Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  3. Die einzige Behandlung für Melanom ist eine chirurgische Behandlung.
  4. Vollständige Resektion des Melanoms.
  5. Einzelnes primäres invasives kutanes Melanom
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung der Ethikkommission
  7. Serumphosphat, Serumcalcium zu Beginn der Studie innerhalb der normalen Grenzen der Laborreferenz

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere/stillende Frauen oder vorhaben, während der Studie schwanger zu werden
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder seine Bestandteile.
  3. Vorbestehende Nierensteinerkrankung, chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierendialyse.
  4. Leberversagen oder chronische Lebererkrankung mit Leberenzymen > 2-facher Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  5. Vorgeschichte einer Nebenschilddrüsenerkrankung oder granulomatösen Erkrankung (TBC und Sarkoidose)
  6. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines medizinischen Zustands, der die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen könnte.
  7. Geschichte der Dünndarmresektion.
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder malignes Melanom in situ.
  9. Chronischer Alkoholmissbrauch.
  10. Medizinische oder logistische Probleme, die den Abschluss der Studie wahrscheinlich ausschließen.
  11. Einnahme von Medikamenten, die zu Hyperkalzämie prädisponieren (Digoxin, Lithium, Thiazid-Diuretika) oder Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (Antikonvulsiva, Kortikosteroide, H2-Rezeptor-Antagonisten)
  12. Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Jeden Monat werden 100 000 Einheiten Vitamin D in einer Spritze oder einem Spender eingenommen. Die Studiendauer beträgt maximal 3,5 Jahre oder bis zum Auftreten eines Rückfalls
Arzneimittel: Vitamin-D
  • prospektive interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
  • klinischer Bereich (tertiäres Universitätsklinikum)
  • forschungsorientiert, kein pharmazeutischer Sponsor
  • Patienten mit malignem Melanom der Haut
  • Zusatzstudie (Placebo oder Vitamin D) zusätzlich zur optimalen Standardversorgung
  • Einschlussverhältnis von 1:1 (Placebo:Vitamin D)
  • Randomisierung nach Einverständniserklärung und Screening
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • D-Cure
Placebo-Komparator: Placebo: Öl
Jeden Monat wird 100 000 Einheiten Vitamin D im Spritzenmundspender entnommen. Die Studiendauer beträgt maximal 3,5 Jahre oder bis ein Rückfall eintritt
Arzneimittel: Placebo: Öl
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Studiendauer maximal 9 Jahre und 7 Monate oder bis zum Rückfall
Das krankheitsfreie Überleben wird der primäre Endpunkt dieser Phase -III -Studie sein. Die Studiendauer für einen Patienten beträgt maximal 9 Jahre und 7 Monate. Die Patienten werden maximal 3,5 Jahre lang durch Studyymedizierung (Vitamin D oder Placebo) ergänzt. Dies ist die Behandlungszeit. Nach dem Behandlungszeitraum (in dem die Patienten Studienmedikamente, Placebo oder Vitamin D einnehmen) gibt es die Nachbeobachtungszeit, es werden keine weiteren Studienmedikamente eingenommen, die Studie ist immer noch doppelt blind und die Patienten werden in der klinischen Abteilung für Rückfall und/oder Tod befolgt.
Studiendauer maximal 9 Jahre und 7 Monate oder bis zum Rückfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanom -Subtyp, wie klinisch und histologisch bewertet
Zeitfenster: Zeit bei der Diagnose
Die Vitamin -D -Spiegel bei der Diagnose werden mit dem Melanom -Subtyp korreliert, wie klinisch und histologisch bewertet.
Zeit bei der Diagnose
Melanomstelle, wie klinisch aufgezeichnet
Zeitfenster: Zeit bei der Diagnose
Die Vitamin -D -Spiegel bei der Diagnose werden mit der klinischen Melanomstelle korreliert.
Zeit bei der Diagnose
25 (OH) D3 -Serumspiegel
Zeitfenster: Studiendauer maximal 3,5 Jahre (Behandlungszeit) oder bis zum Rückfall
25 (OH) D3 -Serumspiegel werden zur Diagnose und in 6 -monatigen Intervallen bis zum endgültigen Studienbesuch aufgezeichnet.
Studiendauer maximal 3,5 Jahre (Behandlungszeit) oder bis zum Rückfall
Stadium des Melanompatienten
Zeitfenster: Zeit bei der Diagnose

Stadium des Melanompatienten bei Diagnose nach dem 8. American Joint Committee of Cancer (AJCC) Melanomstaging und -klassifizierung.

Die achte Ausgabe des AJCC -Staging -Systems ist derzeit der am häufigsten anerkannte und standardisierte Ansatz zur Melanom -Staging und -klassifizierung bei der ersten Diagnose. Melanoma Staging basiert auf dem AJCC-Staging-System (American Joint Committee on Cancer), das drei wichtige Informationen zur Zuweisung von TNM-Klassifizierungen (Tumor-Knoten-Metastasen) verwendet. AJCC -Inszenierung ifacilitiert eine genaue Risikostratifizierung und ist wichtig, um die Behandlung der Patienten zu leiten.

Je höher das Stadium, desto schwerwiegender das Melanom.
Zeit bei der Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer maximal 3,5 Jahre (Behandlungszeit) oder bis zum Rückfall
Inzidenz und Schwere der unerwünschten Ereignisse werden alle 3 Monate bis zum endgültigen Studienbesuch (ab der Behandlungszeit) aufgezeichnet.
Studiendauer maximal 3,5 Jahre (Behandlungszeit) oder bis zum Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes malignes Melanom

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