Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd i kutan malignt melanomutfall (ViDMe)

30. januar 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
For å vurdere om vitamin D-tilskudd etter operasjon av et første kutant malignt melanom beskytter mot tilbakefall av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere om vitamin D-tilskudd, i oppfølgingsperioden etter diagnose og operasjon av et første kutant malignt melanom, har en beskyttende effekt på tilbakefall av kutant malignt melanom og om denne beskyttende effekten korrelerer med vitamin D-nivåer i serum og vitamin D-reseptor ( VDR) immunreaktivitet i primærtumoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18 år og yngre enn 80 år.
  2. Histologisk påvist malignt melanom, stadium én B (IB) til tre (III) Deltar ikke i andre kliniske studier.
  3. Den eneste behandlingen for melanom er kirurgisk behandling.
  4. Fullstendig reseksjon av melanom.
  5. Enkelt primært invasivt kutant melanom
  6. Signert etisk komité godkjente informert samtykke
  7. Serumfosfat, serumkalsium ved starten av studien innenfor normale grenser for laboratoriereferanse

Eksklusjonskriterier

  1. Gravide/ammende kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  2. Kjent overfølsomhet overfor vitamin D eller dets komponenter.
  3. Eksisterende nyresteinsykdom, kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller nyredialyse.
  4. Leversvikt eller kronisk leversykdom med leverenzymer > 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  5. Anamnese med parathyreoideasykdom eller granulomatøs sykdom (TBC og sarkoidose)
  6. Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av vitamin D.
  7. Historie om tynntarmsreseksjon.
  8. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ malignt melanom.
  9. Kronisk alkoholmisbruk.
  10. Medisinske eller logistiske problemer vil sannsynligvis hindre fullføring av studien.
  11. Tar medisiner som disponerer for hyperkalsemi (digoksin, litium, tiaziddiuretika) eller tar medisiner som kan påvirke metabolismen av vitamin D (antikonvulsiva, kortikosteroider, H2-reseptorantagonister)
  12. Inntak av vitamin D-tilskudd innen 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Hver måned tas 100 000 enheter vitamin D i oral sprøytebeholder. Studievarighet er maksimalt 3,5 år eller til tilbakefall oppstår
Legemiddel: Vitamin d
  • prospektiv intervensjonell randomisert dobbeltblind placebokontrollert spor
  • klinisk setting (tertiært universitetssykehus)
  • etterforskerdrevet, ingen farmasøytisk sponsor
  • pasienter med malignt melanom i huden
  • tilleggsstudie (placebo eller vitamin D) i tillegg til optimal standardbehandling
  • 1:1 inklusjonsforhold (placebo: vitamin D)
  • randomisering etter informert samtykke og screening
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
  • D-Cure
Placebo komparator: Placebo: olje
Hver måned tas 100 000 enheter vitamin D i sprøyte oral dispenser. Studiens varighet er maksimalt 3,5 år eller inntil tilbakefall oppstår
Legemiddel: Placebo: olje
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall fri overlevelse
Tidsramme: Studier varighet maksimalt 9 år og 7 måneder eller til tilbakefall
Sykdomsfri overlevelse vil være det primære endepunktet for denne fase III -studien. Studiens varighet for en pasient er maksimalt 9 år og 7 måneder. Pasienter suppleres med studymedikasjon (D -vitamin eller placebo) i maksimum 3,5 år. Dette er behandlingsperioden. Etter behandlingsperioden (der pasientene tar studiemedisiner, placebo eller vitamin D), er det oppfølgingsperioden, det blir ikke tatt mer studiemedisiner, studien er fremdeles dobbeltblind, og pasientene følges ved den kliniske avdelingen for tilbakefall og/eller død.
Studier varighet maksimalt 9 år og 7 måneder eller til tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melanomundertype, som vurdert klinisk og histologisk
Tidsramme: Tid ved diagnose
D -vitaminnivåer ved diagnose vil være korrelert med melanomundertype, som vurdert klinisk og histologisk.
Tid ved diagnose
Melanomsted, som klinisk registrert
Tidsramme: Tid ved diagnose
D -vitaminnivåer ved diagnose vil være korrelert med melanomsted, slik klinisk registrert.
Tid ved diagnose
25 (OH) D3 serumnivåer
Tidsramme: Studiens varighet maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller inntil tilbakefall
25 (OH) D3 serumnivåer vil bli registrert ved diagnose og med 6 måneders intervaller opp til endelig studiebesøk.
Studiens varighet maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller inntil tilbakefall
Stage av melanompasient
Tidsramme: Tid ved diagnose

Stage av melanompasient ved diagnose i henhold til den 8. amerikanske felles kreftutvalg (AJCC) melanom iscenesettelse og klassifisering.

Den åttende utgaven av AJCC -iscenesettingssystemet er for tiden den mest aksepterte og standardiserte tilnærmingen til iscenesettelse og klassifisering av melanom ved innledende diagnose. Melanomscenesettelse er basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettingssystem som bruker tre viktige informasjonsstykker for å tildele tumor-node-metastase (TNM) klassifiseringer. AJCC -iscenesettelse ifaciliterer nøyaktig risikostratifisering og er avgjørende for å veilede pasientbehandling.

Jo høyere scene, jo mer alvorlig melanom.
Tid ved diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Studiens varighet maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller inntil tilbakefall
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli registrert hver tredje måned og frem til endelig studiebesøk (fra behandlingsperioden).
Studiens varighet maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller inntil tilbakefall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere