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皮膚悪性黒色腫の転帰におけるビタミンD補給 (ViDMe)

2025年1月30日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
最初の皮膚悪性黒色腫の手術後のビタミンD補給が疾患の再発を防ぐかどうかを評価すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の皮膚悪性黒色腫の診断および手術後のフォローアップ期間におけるビタミンD補給が、皮膚悪性黒色腫の再発に対する保護効果を有するかどうか、およびこの保護効果が血清およびビタミンD受容体中のビタミンDレベルと相関するかどうかを評価すること( VDR) 原発腫瘍における免疫反応性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

436

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳未満の方。
  2. 組織学的に証明された悪性黒色腫、ステージ 1 B (IB) からステージ 3 (III) 他の臨床試験に参加していない。
  3. メラノーマの唯一の治療法は外科的治療です。
  4. 黒色腫の完全切除。
  5. 単一の原発性浸潤性皮膚黒色腫
  6. 署名された倫理委員会が承認したインフォームドコンセント
  7. 検査開始時の血清リン酸塩、血清カルシウムが検査室基準の正常範囲内にある

除外基準

  1. -妊娠中/授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定がある
  2. -ビタミンDまたはその成分に対する既知の過敏症。
  3. -既存の腎結石疾患、糸球体濾過率（eGFR）を伴う慢性腎疾患 < 30 mL/分/1.73 m2または腎透析。
  4. -肝酵素を伴う肝不全または慢性肝疾患は、正常値の上限の2倍を超えています（ULN）。
  5. -副甲状腺疾患または肉芽腫性疾患の病歴（TBCおよびサルコイドーシス）
  6. -吸収不良症候群またはビタミンDの吸収を妨げる可能性のある病状の病歴。
  7. -小腸切除の歴史。
  8. -子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんまたは上皮内悪性黒色腫を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  9. 慢性的なアルコール乱用。
  10. -研究の完了を妨げる可能性が高い医学的または物流上の問題。
  11. 高カルシウム血症の素因となる薬（ジゴキシン、リチウム、サイアザイド利尿薬）の服用、またはビタミンDの代謝に影響を与える薬（抗けいれん薬、コルチコステロイド、H2受容体拮抗薬）の服用
  12. -研究に参加する前の6か月以内のビタミンDサプリメントの摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD
毎月 100,000 単位のビタミン D をシリンジ オーラル ディスペンサーで摂取します。 研究期間は最大3.5年、または再発するまでです
薬：ビタミンD
  • 前向き介入無作為二重盲検プラセボ対照試験
  • 臨床現場（第三大学病院）
  • 治験責任医師主導、医薬品スポンサーなし
  • 皮膚悪性黒色腫患者
  • 最適な標準ケアに加えて追加研究 (プラセボまたはビタミン D)
  • 1:1 の含有比率 (プラセボ:ビタミン D)
  • インフォームドコンセントとスクリーニング後の無作為化
他の名前：
  • コレカルシフェロール
  • Dキュア
プラセボコンパレーター：プラセボ：オイル
毎月、注射器の口腔ディスペンサーに100,000ユニットのビタミンDが採取されます。 研究期間は最大3.5年または再発が発生するまでです
薬：プラセボ：オイル
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発自由生存
時間枠：学習期間最大9年7か月または再発するまで
病気のない生存は、この第III相試験の主要なエンドポイントになります。 1人の患者の研究期間は、最大9年7か月です。 患者には、最大3。5年間、研究医療（ビタミンDまたはプラセボ）を補充します。 これが治療期間です。 治療期間（患者が試験薬、プラセボまたはビタミンDを服用する）後、追跡期間があり、これ以上の研究薬は服用されず、研究はまだ二重盲であり、患者は再発および/または死亡のために臨床部門で追跡されます。
学習期間最大9年7か月または再発するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および組織学的に評価されているように、黒色腫サブタイプ
時間枠：診断時の時間
診断時のビタミンDレベルは、臨床的および組織学的に評価されるように、黒色腫サブタイプと相関します。
診断時の時間
臨床的に記録されているメラノーマ部位
時間枠：診断時の時間
診断時のビタミンDレベルは、臨床的に記録されているように、黒色腫部位と相関します。
診断時の時間
25（OH）D3血清レベル
時間枠：学習期間最大3。5年（治療期間）または再発まで
25（OH）D3血清レベルは診断時に記録され、最終的な研究訪問まで6か月間隔が記録されます。
学習期間最大3。5年（治療期間）または再発まで
黒色腫患者の期
時間枠：診断時の時間

第8回アメリカ癌合同委員会（AJCC）黒色腫の病期分類と分類によると、診断時の黒色腫患者の病期。

AJCCステージングシステムの第8版は、現在、初期診断でメラノーマの病期分類と分類に対する最も広く受け入れられ、標準化されたアプローチです。 メラノーマの病期分類は、腫瘍ノード - 摂取量（TNM）分類を割り当てるために3つの重要な情報を使用する3つの重要な情報を使用するアメリカ癌合同委員会（AJCC）ステージングシステムに基づいています。 AJCCの病期分類は、正確なリスク層別化を促進し、患者の治療を導くために不可欠です。

段階が高いほど、黒色腫はより深刻です。
診断時の時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント：有害事象の発生率と重症度
時間枠：学習期間最大3。5年（治療期間）または再発まで
有害事象の発生率と重症度は、3か月ごとに最終的な研究訪問まで（治療期間から）記録されます。
学習期間最大3。5年（治療期間）または再発まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Marjan Garmyn, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (推定)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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