Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w przebiegu czerniaka złośliwego skóry (ViDMe)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ocena, czy suplementacja witaminy D po operacji pierwszego czerniaka złośliwego skóry chroni przed nawrotem choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy suplementacja witaminy D w okresie obserwacji po rozpoznaniu i operacji pierwszego czerniaka złośliwego skóry ma działanie ochronne przed nawrotem czerniaka złośliwego skóry i czy to działanie ochronne koreluje ze stężeniem witaminy D w surowicy i receptorem witaminy D ( VDR) immunoreaktywność w guzie pierwotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat i młodsze niż 80 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy, stadium od pierwszego B (IB) do trzeciego (III) Nieuczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  3. Jedynym sposobem leczenia czerniaka jest leczenie chirurgiczne.
  4. Całkowita resekcja czerniaka.
  5. Pojedynczy pierwotny inwazyjny czerniak skóry
  6. Podpisana komisja etyczna zatwierdziła świadomą zgodę
  7. Fosforan w surowicy, wapń w surowicy na początku badania w granicach normy laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  2. Znana nadwrażliwość na witaminę D lub jej składniki.
  3. Istniejąca wcześniej kamica nerkowa, przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub dializy nerek.
  4. Niewydolność wątroby lub przewlekła choroba wątroby z aktywnością enzymów wątrobowych > 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy (GGN).
  5. Historia choroby przytarczyc lub choroby ziarniniakowej (gruźlica i sarkoidoza)
  6. Historia zespołu złego wchłaniania lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zakłócać wchłanianie witaminy D.
  7. Historia resekcji jelita cienkiego.
  8. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka złośliwego in situ.
  9. Chroniczne nadużywanie alkoholu.
  10. Problemy medyczne lub logistyczne mogące uniemożliwić ukończenie badania.
  11. Przyjmowanie leków predysponujących do hiperkalcemii (digoksyna, lit, diuretyki tiazydowe) lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm witaminy D (leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy, antagoniści receptora H2)
  12. Przyjmowanie suplementów witaminy D w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
Co miesiąc pobiera się 100 000 jednostek witaminy D w doustnym dozowniku strzykawki. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 3,5 roku lub do nawrotu choroby
Lek: Witamina D
  • prospektywna, interwencyjna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
  • warunki kliniczne (szpital uniwersytecki)
  • kierowany przez badaczy, bez sponsora farmaceutycznego
  • chorych na czerniaka złośliwego skóry
  • dodatkowe badanie (placebo lub witamina D) oprócz optymalnej opieki standardowej
  • Stosunek włączenia 1:1 (placebo:witamina D)
  • randomizacja po uzyskaniu świadomej zgody i badaniu przesiewowym
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • D-Cure
Komparator placebo: Placebo: olej
Co miesiąc podejmuje się 100 000 jednostek witaminy D w doustnym dozowniku strzykawki. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 3,5 roku lub do momentu wystąpienia nawrotu
Lek: Placebo: olej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: czas trwania badania maksymalnie 9 lat i 7 miesięcy lub do nawrotu
Przeżycie wolne od choroby będzie głównym punktem końcowym tego badania fazy III. Czas badania dla jednego pacjenta wynosi maksymalnie 9 lat i 7 miesięcy. Pacjenci są uzupełniani badaniem (witamina D lub placebo) przez maksymalnie 3,5 roku. To jest okres leczenia. Po okresie leczenia (w którym pacjenci przyjmują badane leki, placebo lub witaminę D), nie ma więcej badań, badanie jest nadal podwójnie ślepe, a pacjenci są obserwowani na oddziale klinicznym w celu nawrotu i/lub śmierci.
czas trwania badania maksymalnie 9 lat i 7 miesięcy lub do nawrotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtyp czerniaka, oceniany klinicznie i histologicznie
Ramy czasowe: Czas w diagnozie
Poziomy witaminy D przy diagnozie będą skorelowane z podtypem czerniaka, oceniane klinicznie i histologicznie.
Czas w diagnozie
Miejsce czerniaka, jak zarejestrowano klinicznie
Ramy czasowe: Czas w diagnozie
Poziomy witaminy D w diagnozie będą skorelowane z miejscem czerniaka, jak zarejestrowano klinicznie.
Czas w diagnozie
25 (OH) Poziomy surowicy D3
Ramy czasowe: czas trwania badania maksymalnie 3,5 roku (okres leczenia) lub do nawrotu
25 (OH) Poziomy surowicy D3 będą rejestrowane podczas diagnozy i w odstępach 6 miesięcy do końcowej wizyty w badaniu.
czas trwania badania maksymalnie 3,5 roku (okres leczenia) lub do nawrotu
Stadium pacjenta z czerniakiem
Ramy czasowe: Czas w diagnozie

Stopień pacjenta z czerniakiem w diagnozie według 8. amerykańskiego wspólnego komitetu raka (AJCC) stopnia czerniaka i klasyfikacja.

Ósme wydanie systemu oceny AJCC jest obecnie najczęściej akceptowanym i znormalizowanym podejściem do stopnia i klasyfikacji czerniaka przy początkowej diagnozie. System oceny czerniaka oparty jest na systemie inscenizacji amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka (AJCC), który wykorzystuje trzy kluczowe informacje do przypisywania klasyfikacji węzłów nowotworowych (TNM). AJCC zaawansowanie IFACILITES dokładne rozwarstwienie ryzyka i jest niezbędne do prowadzenia leczenia pacjenta.

Im wyższy etap, tym cięższy czerniak.
Czas w diagnozie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa: występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas trwania badania maksymalnie 3,5 roku (okres leczenia) lub do nawrotu
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane co 3 miesiące do końcowej wizyty w badaniu (od okresu leczenia).
czas trwania badania maksymalnie 3,5 roku (okres leczenia) lub do nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy skóry

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj