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Supplémentation en vitamine D dans le résultat du mélanome malin cutané (ViDMe)

30 janvier 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Évaluer si la supplémentation en vitamine D après la chirurgie d'un premier mélanome malin cutané protège contre la rechute de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si la supplémentation en vitamine D, dans la période de suivi après le diagnostic et la chirurgie d'un premier mélanome malin cutané, a un effet protecteur sur la rechute du mélanome malin cutané et si cet effet protecteur est corrélé aux taux de vitamine D dans le sérum et aux récepteurs de la vitamine D ( VDR) immunoréactivité dans la tumeur primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans et moins de 80 ans.
  2. Mélanome malin histologiquement prouvé, stade un B (IB) à trois (III) Ne participant pas à un autre essai clinique.
  3. Le seul traitement du mélanome est le traitement chirurgical.
  4. Résection complète du mélanome.
  5. Mélanome cutané invasif primitif unique
  6. Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique signé
  7. Phosphate sérique, calcium sérique à l'entrée de l'étude dans les limites normales de référence du laboratoire

Critère d'exclusion

  1. Femmes enceintes/allaitantes ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude
  2. Hypersensibilité connue à la vitamine D ou à ses composants.
  3. Néphropathie lithiasique préexistante, néphropathie chronique avec taux de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 ou dialyse rénale.
  4. Insuffisance hépatique ou maladie hépatique chronique avec des enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  5. Antécédents de maladie parathyroïdienne ou de maladie granulomateuse (TBC et sarcoïdose)
  6. Antécédents de syndrome de malabsorption ou de toute condition médicale pouvant interférer avec l'absorption de la vitamine D.
  7. Antécédents de résection de l'intestin grêle.
  8. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du mélanome malin in situ.
  9. Abus chronique d'alcool.
  10. Problèmes médicaux ou logistiques susceptibles d'empêcher la réalisation de l'étude.
  11. Prise de médicaments qui prédisposent à l'hypercalcémie (digoxine, lithium, diurétiques thiazidiques) ou prise de médicaments qui affecteraient le métabolisme de la vitamine D (anticonvulsivants, corticoïdes, antagonistes des récepteurs H2)
  12. Prise de suppléments de vitamine D dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Chaque mois, 100 000 unités de vitamine D en seringue doseuse orale sont prises. La durée de l'étude est de 3,5 ans maximum ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise
Médicament: Vitamine D
  • essai prospectif interventionnel randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
  • milieu clinique (hôpital universitaire tertiaire)
  • par l'investigateur, pas de sponsor pharmaceutique
  • patients atteints de mélanome malin cutané
  • étude complémentaire (placebo ou vitamine D) en plus des soins standard optimaux
  • Rapport d'inclusion 1:1 (placebo : vitamine D)
  • randomisation après consentement éclairé et dépistage
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • D-Cure
Comparateur placebo: Placebo: huile
Chaque mois, 100 000 unités de vitamine D dans un distributeur oral de seringue sont prises. La durée de l'étude est maximale de 3,5 ans ou jusqu'à ce que les rechutes se produisent
Médicament: Placebo: huile
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute sur la survie libre
Délai: Durée de l'étude Maximum 9 ans et 7 mois ou jusqu'à la rechute
La survie sans maladie sera le principal critère d'évaluation de cet essai de phase III. La durée de l'étude pour un patient est maximale de 9 ans et 7 mois. Les patients sont complétés par une stumpédication (vitamine D ou placebo) pendant un maximum de 3,5 ans. Ceci est la période de traitement. Après la période de traitement (dans laquelle les patients prennent des médicaments d'étude, un placebo ou de la vitamine D), il y a la période de suivi, plus de médicaments d'étude n'est pris, l'étude est toujours à l'aveugle et les patients sont suivis au service clinique de rechute et / ou de décès.
Durée de l'étude Maximum 9 ans et 7 mois ou jusqu'à la rechute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-type de mélanome, comme évalué cliniquement et histologiquement
Délai: Temps au diagnostic
Les niveaux de vitamine D au diagnostic seront corrélés avec le sous-type de mélanome, comme évalué cliniquement et histologiquement.
Temps au diagnostic
Site de mélanome, comme cliniquement enregistré
Délai: Temps au diagnostic
Les niveaux de vitamine D au diagnostic seront corrélés avec le site du mélanome, comme enregistré cliniquement.
Temps au diagnostic
25 (OH) D3 Niveaux de sérum
Délai: Durée de l'étude Maximum 3,5 ans (période de traitement) ou jusqu'à rechute
25 (OH) D3 Les taux sériques seront enregistrés au diagnostic et à 6 mois d'intervalle jusqu'à la visite d'étude finale.
Durée de l'étude Maximum 3,5 ans (période de traitement) ou jusqu'à rechute
Étape du mélanome patient
Délai: Temps au diagnostic

Étape du mélanome patient au diagnostic selon le 8th American Joint Committee of Cancer Cancer (AJCC) Mélanome et classification du mélanome.

La huitième édition du système de stadification AJCC est actuellement l'approche la plus largement acceptée et standardisée de la stadification et de la classification du mélanome lors du diagnostic initial. La mise en scène du mélanome est basée sur le système de stadification du Comité conjoint américain sur le cancer (AJCC) qui utilise trois informations clés pour attribuer des classifications de la métastase des nœuds tumorales (TNM). AJCC stadification des ifacilites de stratification précise du risque et est essentiel pour guider le traitement des patients.

Plus le stade est élevé, plus le mélanome est grave.
Temps au diagnostic

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de terminaison de sécurité: incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Durée de l'étude Maximum 3,5 ans (période de traitement) ou jusqu'à rechute
L'incidence et la gravité des événements indésirables seront enregistrées tous les 3 mois jusqu'à la visite d'étude finale (à partir de la période de traitement).
Durée de l'étude Maximum 3,5 ans (période de traitement) ou jusqu'à rechute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimé)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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