NXN-462 在带状疱疹后神经痛患者中的疗效、耐受性和安全性
2014年6月18日 更新者：NeurAxon Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 NXN-462 在带状疱疹后神经痛 (PHN) 患者中的疗效、耐受性和安全性
本研究的目的是研究选择性 nNOS 抑制剂 NXN-462 是否能有效降低带状疱疹后遗神经痛患者的疼痛水平。
研究概览
详细说明
NXN-462 旨在靶向一氧化氮合酶系统 (NOS)，特别是神经元 NOS (nNOS) 亚型。
根据设计，NXN-462 是一种有效的 nNOS 抑制剂，具有良好的亲和力，对一系列 G 蛋白偶联受体、离子通道和酶几乎没有亲和力。
NXN-462正在开发为治疗神经性疼痛综合征（包括 PHN）的口服疗法。
这种药物设计策略为治疗慢性神经性疼痛提供了一种新的治疗范例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research, Inc.
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Kells Medical Research Group - Manna Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Premier Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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Santa Monica、California、美国
- Neurological Research Institute
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- FPA Clinical Research
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New Port Richey、Florida、美国
- Suncoast Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research LLC
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
- Integrated Clinical Trial Services
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- IRC Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、01845
- Clinical Trials of America, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国
- Pain Specialist of Charleston, P.A.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Trinity Clinical Research
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Texas
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Plano、Texas、美国、75080
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio、Texas、美国
- Progressive Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性，或未怀孕、未哺乳的女性
- 自愿提供书面知情同意书
- 能够说、读、写和理解英语
- 至少 6 个月的 PHN 临床诊断
- 筛选访视时 0-10 数值评定量表 (NRS) 的疼痛强度评分≥3
- 筛选时一般身体健康（PHN 除外）
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期
- 任何会干扰 PHN 评估的慢性疼痛综合征的诊断
- 神经性疼痛的多种原因的证据，例如腰骶区的腰椎神经根病
- 对 PHN 进行过神经消融或神经外科干预
- 每周服用阿片类镇痛药 >5 天
- 在研究后 6 周内接受过神经阻滞或鞘内镇痛
- 重大胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌疾病或心血管疾病病史
- 具有临床意义的异常临床实验室测试结果或生命体征
- 由于任何原因免疫功能低下或免疫抑制
- 5 年内有酒精或其他物质滥用史（不包括尼古丁或烟草）
- 需要药物治疗的严重精神障碍（使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗的抑郁症或焦虑症除外）
- 在筛选后 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备。
- 之前已被随机分配到这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NXN-462
胶囊，200 毫克，每日两次28天
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患者每天自行服用研究药物两次。
每天第一剂研究药物最好在当天第一餐（早餐）前一小时或后一小时服用。
每天的第二剂也是最后一剂应在最后一餐后至少一小时内在临睡前用一杯水服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
胶囊，b.i.d. 28天
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患者每天自行服用研究药物两次。
每天第一剂研究药物最好在当天第一餐（早餐）前一小时或后一小时服用。
每天的第二剂也是最后一剂应在最后一餐后至少一小时内在临睡前用一杯水服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日疼痛评分从基线到治疗最后一周的变化
大体时间：4周
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比较 NXN-462 与安慰剂的每日（24 小时回忆）疼痛评分从基线到治疗最后一周的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗期结束的疼痛评分每周平均变化
大体时间：四周
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四周
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分析每日疼痛评分相对于基线的百分比变化
大体时间：四周
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四周
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回复者的百分比
大体时间：四周
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从基线到治疗的最后一周疼痛评分降低≥30%和≥50%的受试者
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四周
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根据患者对变化的总体印象，在治疗期结束时有中度或显着改善的受试者百分比
大体时间：四周
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四周
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疼痛质量评估量表评分从基线到治疗期结束的变化
大体时间：四周
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四周
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抢救药用量
大体时间：四周
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四周
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不良事件 (AE)、生命体征和临床实验室测试
大体时间：六个星期
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六个星期
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从基线到治疗期结束时修改的简明疼痛量表评分、疼痛干扰分量表的变化
大体时间：四周
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Lategan, D.Phil.、NeurAxon Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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