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Eficacia, tolerabilidad y seguridad de NXN-462 en pacientes con neuralgia posherpética

18 de junio de 2014 actualizado por: NeurAxon Inc.

Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de NXN-462 en pacientes con neuralgia posherpética (PHN)

El propósito de este estudio es investigar si NXN-462, un inhibidor selectivo de nNOS, es eficaz para reducir los niveles de dolor en pacientes con neuralgia posherpética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NXN-462 está diseñado para atacar el sistema de óxido nítrico sintasa (NOS), específicamente la isoforma neuronal NOS (nNOS). Por diseño, NXN-462 es un inhibidor potente de nNOS con buena afinidad y tiene poca o ninguna afinidad por una variedad de enzimas, canales iónicos y receptores acoplados a proteína G. NXN-462 se está desarrollando como una terapia oral para el tratamiento de los síndromes de dolor neuropático, incluida la NPH. Esta estrategia de diseño de fármacos proporciona un nuevo paradigma terapéutico para el tratamiento del dolor neuropático crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Progressive Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, o una mujer no embarazada, no lactante de 18 años o más
  • Haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito
  • capaz de hablar, leer, escribir y entender inglés
  • diagnóstico clínico de NPH durante un mínimo de 6 meses
  • puntuación de intensidad del dolor de ≥3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en la visita de selección
  • generalmente en buen estado de salud (aparte de la PHN) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada y/o lactando
  • Diagnóstico de cualquier síndrome de dolor crónico que pudiera interferir con la evaluación de la NPH
  • evidencia de múltiples causas de dolor neuropático, por ejemplo, radiculopatía lumbar en el área lumbosacra
  • Haber tenido neuroablación o intervención neuroquirúrgica para PHN
  • Ha estado tomando analgésicos opioides durante >5 días/semana
  • Haber recibido bloqueo nervioso o analgesia intratecal dentro de las 6 semanas del estudio
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad endocrina o enfermedad cardiovascular
  • resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de laboratorio clínico o signos vitales
  • Están inmunocomprometidos o inmunodeprimidos por cualquier motivo.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias (sin incluir nicotina o tabaco) en los últimos 5 años
  • Trastorno psiquiátrico significativo que requiere tratamiento farmacológico (excepto depresión o ansiedad tratada con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
  • Haber recibido un fármaco en investigación o haber utilizado un dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Han sido aleatorizados previamente a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NXN-462
cápsula, 200 mg, dos veces al día 28 días
Droga: NXN-462
El fármaco del estudio debe ser autoadministrado dos veces al día por el paciente. Cada día, la primera dosis del fármaco del estudio debe tomarse preferiblemente una hora antes O una hora después de la primera comida (desayuno) del día. La segunda y última dosis de cada día debe tomarse con un vaso de agua al menos una hora después de la última comida inmediatamente antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Dihidrocloruro de NXN-462
Comparador de placebos: Placebo
cápsula, b.i.d. 28 días
Droga: Placebo
El fármaco del estudio debe ser autoadministrado dos veces al día por el paciente. Cada día, la primera dosis del fármaco del estudio debe tomarse preferiblemente una hora antes O una hora después de la primera comida (desayuno) del día. La segunda y última dosis de cada día debe tomarse con un vaso de agua al menos una hora después de la última comida inmediatamente antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en las puntuaciones diarias de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en las puntuaciones de dolor diarias (recordatorio de 24 horas) al comparar NXN-462 con placebo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio semanal promedio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Análisis del cambio porcentual desde el inicio en la puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: cuatro semanas
sujetos con una reducción de ≥30 % y ≥50 % en la puntuación del dolor desde el inicio hasta la última semana de tratamiento
cuatro semanas
Porcentaje de sujetos con moderada o mucha mejoría al final del Período de Tratamiento, según la Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la puntuación de la escala de evaluación de la calidad del dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Eventos adversos (EA), signos vitales y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la puntuación del formulario abreviado del inventario breve modificado del dolor, subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeurAxon Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXN-462-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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