Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost NXN-462 u pacientů s postherpetickou neuralgií

18. června 2014 aktualizováno: NeurAxon Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti NXN-462 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)

Účelem této studie je zjistit, zda je NXN-462, selektivní inhibitor nNOS, účinný při snižování úrovně bolesti u pacientů s postherpetickou neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NXN-462 je navržen tak, aby cílil na systém syntázy oxidu dusnatého (NOS), konkrétně na neuronální izoformu NOS (nNOS). Podle návrhu je NXN-462 účinným inhibitorem nNOS s dobrou afinitou a má malou nebo žádnou afinitu k řadě receptorů, iontových kanálů a enzymů spojených s G proteinem. NXN-462 je vyvíjen jako perorální terapie pro léčbu syndromů neuropatické bolesti, včetně PHN. Tato strategie návrhu léků poskytuje nové terapeutické paradigma pro léčbu chronické neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena starší 18 let
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • umí mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
  • klinickou diagnózu PHN po dobu minimálně 6 měsíců
  • skóre intenzity bolesti ≥3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 při screeningové návštěvě
  • obecně v dobrém zdravotním stavu (kromě PHN) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotné a/nebo kojící
  • Diagnóza jakéhokoli syndromu chronické bolesti, který by interferoval s hodnocením PHN
  • důkazy o více příčinách neuropatické bolesti, např. bederní radikulopatie v lumbosakrální oblasti
  • Prodělali neuroablace nebo neurochirurgický zákrok pro PHN
  • Užíval(a) opioidní analgetika déle než 5 dní/týden
  • Dostali nervovou blokádu nebo intratekální analgezii do 6 týdnů od studie
  • Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinního onemocnění nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo vitálních funkcí
  • Jsou z jakéhokoli důvodu imunokompromitované nebo imunosuprimované
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě nikotinu nebo tabáku) do 5 let
  • Významná psychiatrická porucha, která vyžaduje léčbu drogami (kromě deprese nebo úzkosti léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
  • Obdrželi jste zkoušený lék nebo jste použili zkoušené zařízení do 30 dnů od screeningu.
  • Byli dříve randomizováni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NXN-462
kapsle, 200 mg, dvakrát denně. 28 dní
Lék: NXN-462
Studovaný lék si má pacient sám podávat dvakrát denně. Každý den by měla být první dávka studovaného léčiva podána nejlépe jednu hodinu před nebo jednu hodinu po prvním denním jídle (snídani). Druhá a poslední dávka každý den by se měla užít se sklenicí vody nejméně jednu hodinu po posledním jídle těsně před usnutím.
Ostatní jména:
  • NXN-462 dihydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
kapsle, b.i.d. 28 dní
Lék: Placebo
Studovaný lék si má pacient sám podávat dvakrát denně. Každý den by měla být první dávka studovaného léčiva podána nejlépe jednu hodinu před nebo jednu hodinu po prvním denním jídle (snídani). Druhá a poslední dávka každý den by se měla užít se sklenicí vody nejméně jednu hodinu po posledním jídle těsně před usnutím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního skóre bolesti od výchozí hodnoty do posledního týdne léčby
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do posledního týdne léčby v denním (24hodinovém vybavování) skóre bolesti ve srovnání NXN-462 s placebem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná týdenní změna skóre bolesti od výchozího stavu do konce léčebného období
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Analýza procentuální změny od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
procento respondentů
Časové okno: čtyři týdny
subjekty s ≥30% a ≥50% snížením skóre bolesti od výchozího stavu do posledního týdne léčby
čtyři týdny
Procento subjektů se středním nebo velkým zlepšením na konci období léčby podle celkového dojmu změny pacienta
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna od výchozí hodnoty do konce období léčby ve skóre stupnice hodnocení kvality bolesti
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce a klinické laboratorní testy
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
Změna od výchozího stavu do konce léčebného období v modifikovaném krátkém skóre v inventáři bolesti, subškála interference bolesti
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeurAxon Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXN-462-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Klinické studie na NXN-462

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit