Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NXN-462:n teho, siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: NeurAxon Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NXN-462:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko NXN-462, selektiivinen nNOS-estäjä, tehokas kiputasojen vähentämisessä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NXN-462 on suunniteltu kohdistamaan typpioksidisyntaasijärjestelmään (NOS), erityisesti hermosolujen NOS-isoformiin (nNOS). Suunniteltuna NXN-462 on tehokas nNOS:n estäjä, jolla on hyvä affiniteetti, ja sillä on vain vähän tai ei ollenkaan affiniteettia useisiin G-proteiiniin kytkettyihin reseptoreihin, ionikanaviin ja entsyymeihin. NXN-462:ta kehitetään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi neuropaattisten kipuoireiden, mukaan lukien PHN, hoitoon. Tämä lääkesuunnittelustrategia tarjoaa uuden terapeuttisen paradigman kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Progressive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias nainen, joka ei imetä
  • ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • osaa puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • PHN:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • kivun voimakkuuspisteet ≥3 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) seulontakäynnillä
  • yleensä hyvässä kunnossa (muu kuin PHN) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana ja/tai imetät
  • Minkä tahansa kroonisen kipuoireyhtymän diagnoosi, joka häiritsisi PHN:n arviointia
  • todisteita monista neuropaattisen kivun syistä, esim. lannerangan radikulopatia lumbosacral-alueella
  • Sinulla on ollut neuroablaatio tai neurokirurginen interventio PHN:n vuoksi
  • Olet käyttänyt opioidikipulääkkeitä > 5 päivää/viikko
  • ovat saaneet hermosalpausta tai intratekaalista analgesiaa 6 viikon kuluessa tutkimuksesta
  • Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriinisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia tai elintoimintoja
  • Onko immuunipuutos heikentynyt tai heikentynyt jostain syystä
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä nikotiinia tai tupakkaa) 5 vuoden sisällä
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaatii lääkehoitoa (paitsi selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä hoidettu masennus tai ahdistuneisuus)
  • olet saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • On aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NXN-462
kapseli, 200 mg, kahdesti päivässä. 28 päivää
Lääke: NXN-462
Potilaan tulee antaa tutkimuslääke itse kahdesti päivässä. Joka päivä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tulisi ottaa mieluiten tuntia ennen päivän ensimmäistä ateriaa (aamiaista) TAI tunti sen jälkeen. Toinen ja viimeinen annos joka päivä tulee ottaa vesilasillisen kera vähintään tunnin kuluttua viimeisen aterian jälkeen juuri ennen nukkumaan menoa.
Muut nimet:
  • NXN-462 dihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
kapseli, b.i.d. 28 päivää
Lääke: Plasebo
Potilaan tulee antaa tutkimuslääke itse kahdesti päivässä. Joka päivä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tulisi ottaa mieluiten tuntia ennen päivän ensimmäistä ateriaa (aamiaista) TAI tunti sen jälkeen. Toinen ja viimeinen annos joka päivä tulee ottaa vesilasillisen kera vähintään tunnin kuluttua viimeisen aterian jälkeen juuri ennen nukkumaan menoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten kipupisteiden muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon päivittäisissä (24 tunnin palautus) kipupisteissä vertaamalla NXN-462:ta lumelääkkeeseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen viikoittainen muutos kipupisteissä lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Päivittäisen kipupisteen prosentuaalisen muutoksen analyysi lähtötasosta
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
prosenttiosuus vastaajista
Aikaikkuna: neljä viikkoa
koehenkilöt, joiden kipupisteet pienenivät ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta viimeiseen hoitoviikkoon
neljä viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kohtalainen tai paljon parannusta hoitojakson lopussa, potilaan globaalin muutoksen vaikutelman mukaan
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun Pain Quality Assessment Scale -pisteissä
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Haittatapahtumat (AE), elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa
Muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun Modified Brief Pain Inventory Short Form -pisteissä, kivun häiriön alaasteikko
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeurAxon Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXN-462-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postherpeettinen neuralgia

Kliiniset tutkimukset NXN-462

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa