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帯状疱疹後神経痛患者におけるNXN-462の有効性、忍容性、および安全性

2014年6月18日 更新者：NeurAxon Inc.

帯状疱疹後神経痛（PHN）患者におけるNXN-462の有効性、忍容性、および安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、選択的 nNOS 阻害剤である NXN-462 が帯状疱疹後神経痛患者の疼痛レベルを軽減するのに有効かどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NXN-462 は、一酸化窒素合成酵素システム (NOS)、特に神経 NOS (nNOS) アイソフォームを標的とするように設計されています。 設計上、NXN-462 は親和性の高い nNOS の強力な阻害剤であり、さまざまな G タンパク質共役受容体、イオン チャネル、および酵素に対する親和性がほとんどまたはまったくありません。 NXN-462 は、PHN を含む神経因性疼痛症候群の治療のための経口療法として開発されています。 この創薬戦略は、慢性神経因性疼痛の治療に新しい治療パラダイムを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Progressive Clinical Research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性、または妊娠していない、授乳していない女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供している
  • 英語を話し、読み、書き、理解できる
  • -最低6か月間のPHNの臨床診断
  • -スクリーニング訪問時の0〜10数値評価尺度（NRS）で3以上の痛み強度スコア
  • スクリーニング時に一般的に健康（PHNを除く）

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • -PHNの評価を妨げる慢性疼痛症候群の診断
  • 神経因性疼痛の複数の原因の証拠、例えば腰仙部の腰神経根障害
  • -PHNに対して神経切除または神経外科的介入を受けたことがある
  • 週に5日以上オピオイド鎮痛薬を服用している
  • -研究の6週間以内に神経ブロックまたは髄腔内鎮痛を受けた
  • 重大な胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、または心血管疾患の病歴
  • 臨床的に重要な異常な臨床検査結果またはバイタルサイン
  • 何らかの理由で免疫不全または免疫抑制されている
  • -5年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンまたはタバコを除く）の履歴
  • -薬物治療を必要とする重大な精神障害（選択的セロトニン再取り込み阻害剤で治療されたうつ病または不安を除く）
  • -治験薬を受け取った、またはスクリーニングから30日以内に治験機器を使用した。
  • 以前にこの研究に無作為に割り付けられた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NXN-462
カプセル、200mg、1日2回28日
薬：NXN-462
治験薬は、患者が1日2回自己投与する必要があります。 毎日、治験薬の最初の用量は、できればその日の最初の食事（朝食）の 1 時間前、または 1 時間後に服用する必要があります。 1 日 2 回目と最後の服用量は、最後の食事の少なくとも 1 時間後、就寝直前にコップ 1 杯の水で服用する必要があります。
他の名前：
  • NXN-462 二塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル、b.i.d. 28日
薬：プラセボ
治験薬は、患者が1日2回自己投与する必要があります。 毎日、治験薬の最初の用量は、できればその日の最初の食事（朝食）の 1 時間前、または 1 時間後に服用する必要があります。 1 日 2 回目と最後の服用量は、最後の食事の少なくとも 1 時間後、就寝直前にコップ 1 杯の水で服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最終週までの毎日の疼痛スコアの変化
時間枠：4週間
NXN-462 とプラセボを比較した、毎日の (24 時間リコール) 疼痛スコアにおけるベースラインから治療の最終週までの変化
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療期間終了までの疼痛スコアの週平均変化
時間枠：四週間
四週間
日々の疼痛スコアのベースラインからの変化率の分析
時間枠：四週間
四週間
回答者の割合
時間枠：四週間
ベースラインから治療の最終週までに疼痛スコアが30%以上50%以上減少した被験者
四週間
患者の全体的な変化の印象によると、治療期間の終わりに中等度または大幅に改善した被験者の割合
時間枠：四週間
四週間
ベースラインから治療期間終了までの痛みの質の評価尺度スコアの変化
時間枠：四週間
四週間
レスキュー薬の消費
時間枠：四週間
四週間
有害事象（AE）、バイタルサイン、および臨床検査
時間枠：6週間
6週間
修正された簡単な痛みのインベントリの短い形式のスコア、痛みの干渉サブスケールのベースラインから治療期間の終わりまでの変化
時間枠：四週間
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeurAxon Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Lategan, D.Phil.、NeurAxon Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NXN-462-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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