Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NXN-462 bij patiënten met postherpetische neuralgie

18 juni 2014 bijgewerkt door: NeurAxon Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NXN-462 bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN) te evalueren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of NXN-462, een selectieve nNOS-remmer, effectief is in het verminderen van pijnniveaus bij patiënten met postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NXN-462 is ontworpen om zich te richten op het stikstofmonoxidesynthasesysteem (NOS), met name de neuronale NOS (nNOS) isovorm. Door zijn ontwerp is NXN-462 een krachtige remmer van nNOS met een goede affiniteit en heeft het weinig of geen affiniteit voor een reeks G-eiwit-gekoppelde receptoren, ionenkanalen en enzymen. NXN-462 wordt ontwikkeld als orale therapie voor de behandeling van neuropathische pijnsyndromen, waaronder PHN. Deze strategie voor het ontwerpen van geneesmiddelen biedt een nieuw therapeutisch paradigma voor de behandeling van chronische neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Progressive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder
  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Engels kunnen spreken, lezen, schrijven en begrijpen
  • klinische diagnose van PHN gedurende minimaal 6 maanden
  • pijnintensiteitsscore van ≥3 op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij het screeningsbezoek
  • over het algemeen in goede gezondheid (anders dan PHN) bij Screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent en/of borstvoeding geeft
  • Diagnose van elk chronisch pijnsyndroom dat de beoordeling van PHN zou verstoren
  • aanwijzingen voor meerdere oorzaken van neuropathische pijn, bijv. lumbale radiculopathie in het lumbosacrale gebied
  • Neuroablatie of neurochirurgische ingreep voor PHN hebben gehad
  • > 5 dagen/week opioïde analgetica gebruikt
  • Binnen 6 weken na het onderzoek een zenuwblokkade of intrathecale analgesie hebben gekregen
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen of hart- en vaatziekten
  • klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestresultaten of vitale functies
  • Zijn om welke reden dan ook immuungecompromitteerd of onderdrukt
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik (exclusief nicotine of tabak) binnen 5 jaar
  • Significante psychiatrische stoornis die medicamenteuze behandeling vereist (behalve depressie of angst behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers)
  • Binnen 30 dagen na de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.
  • Zijn eerder gerandomiseerd naar deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NXN-462
capsule, 200 mg, tweemaal daags 28 dagen
Geneesmiddel: NXN-462
Het onderzoeksgeneesmiddel moet tweemaal daags door de patiënt zelf worden toegediend. Elke dag moet de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij voorkeur een uur vóór OF een uur na de eerste maaltijd (ontbijt) van de dag worden ingenomen. De tweede en laatste dosis per dag moet minstens een uur na de laatste maaltijd worden ingenomen met een glas water, vlak voordat u gaat slapen.
Andere namen:
  • NXN-462 dihydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
capsule, b.i.d. 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Het onderzoeksgeneesmiddel moet tweemaal daags door de patiënt zelf worden toegediend. Elke dag moet de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij voorkeur een uur vóór OF een uur na de eerste maaltijd (ontbijt) van de dag worden ingenomen. De tweede en laatste dosis per dag moet minstens een uur na de laatste maaltijd worden ingenomen met een glas water, vlak voordat u gaat slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot de laatste week van behandeling in dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering vanaf baseline tot de laatste week van de behandeling in dagelijkse (24-uurs herinnering) pijnscores bij vergelijking van NXN-462 met placebo
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde wekelijkse verandering in pijnscore vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Analyse van procentuele verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
percentage respondenten
Tijdsspanne: vier weken
proefpersonen met een vermindering van ≥30% en ≥50% in pijnscore vanaf baseline tot de laatste week van de behandeling
vier weken
Percentage proefpersonen met matige of veel verbetering aan het einde van de behandelingsperiode, volgens Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Verandering van baseline tot het einde van de behandelingsperiode in score op de pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Rescue medicatie consumptie
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Bijwerkingen (AE's), vitale functies en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: zes weken
zes weken
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandelperiode in de gemodificeerde korte pijninventarisatie korte formulierscore, subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXN-462-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postherpetische neuralgie

Klinische onderzoeken op NXN-462

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren