Az NXN-462 hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél
2014. június 18. frissítette: NeurAxon Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NXN-462 hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az NXN-462, egy szelektív nNOS-inhibitor hatékonyan csökkenti-e a posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek fájdalomszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NXN-462-t úgy tervezték, hogy megcélozza a nitrogén-monoxid-szintáz rendszert (NOS), különösen a neuronális NOS (nNOS) izoformát.
Tervezés szerint az NXN-462 az nNOS erős inhibitora, jó affinitással, és alig vagy egyáltalán nem affinitása számos G-fehérjéhez kapcsolt receptorhoz, ioncsatornához és enzimhez.
Az NXN-462-t orális terápiaként fejlesztik neuropátiás fájdalomszindrómák, köztük a PHN kezelésére.
Ez a gyógyszertervezési stratégia új terápiás paradigmát kínál a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Premier Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- FPA Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Integrated Clinical Trial Services
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- IRC Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 01845
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
- Pain Specialist of Charleston, P.A.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75080
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group - Manna Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy 18 éves vagy idősebb nem terhes, nem szoptató nő
- Önként adtak írásos beleegyezést
- képes beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul
- a PHN klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig
- a fájdalom intenzitási pontszáma ≥3 a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) a szűrési látogatáson
- általában jó egészségi állapotban van (kivéve a PHN-t) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Terhesek és/vagy szoptatnak
- Bármely krónikus fájdalom szindróma diagnosztizálása, amely zavarhatja a PHN értékelését
- a neuropátiás fájdalom több okának bizonyítéka, például a lumbosacralis területen kialakuló ágyéki radiculopathia
- Volt már neuroabláció vagy idegsebészeti beavatkozás PHN miatt
- Heti több mint 5 napig szed opioid fájdalomcsillapítót
- A vizsgálatot követő 6 héten belül idegblokkot vagy intratekális fájdalomcsillapítást kapott
- Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin betegség vagy szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben
- klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy életjelek
- Bármilyen okból immunhiányos vagy immunszupprimált
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében (kivéve a nikotint vagy a dohányzást) 5 éven belül
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel (kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal kezelt depressziót vagy szorongást)
- Vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eszközt használt a szűrést követő 30 napon belül.
- Korábban randomizáltak ebbe a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NXN-462
kapszula, 200 mg, 2. nap. 28 nap
|
A vizsgálati gyógyszert a betegnek naponta kétszer kell beadnia magának.
A vizsgálati gyógyszer első adagját minden nap lehetőleg egy órával a nap első étkezése (reggeli) előtt, VAGY egy órával azután kell bevenni.
A második és egyben utolsó adagot minden nap egy pohár vízzel kell bevenni, legalább egy órával az utolsó étkezés után, közvetlenül elalvás előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
kapszula, b.i.d. 28 nap
|
A vizsgálati gyógyszert a betegnek naponta kétszer kell beadnia magának.
A vizsgálati gyógyszer első adagját minden nap lehetőleg egy órával a nap első étkezése (reggeli) előtt, VAGY egy órával azután kell bevenni.
A második és egyben utolsó adagot minden nap egy pohár vízzel kell bevenni, legalább egy órával az utolsó étkezés után, közvetlenül elalvás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés utolsó hetére a napi fájdalompontszámokban
Időkeret: 4 hét
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés utolsó hetére a napi (24 órás visszahívási) fájdalompontszámokban az NXN-462 és a placebó összehasonlítása során
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalompontszám átlagos heti változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig
Időkeret: négy hét
|
négy hét
|
|
|
A napi fájdalompontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának elemzése
Időkeret: négy hét
|
négy hét
|
|
|
válaszolók százaléka
Időkeret: négy hét
|
olyan alanyok, akiknél a fájdalompontszám ≥30%-kal és ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a kezelés utolsó hetére
|
négy hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak végén mérsékelt vagy jelentős javulás volt tapasztalható, a betegek globális változási benyomása szerint
Időkeret: négy hét
|
négy hét
|
|
|
Változás az alapvonaltól a kezelési időszak végéig a fájdalomminőség-értékelési skála pontszámában
Időkeret: négy hét
|
négy hét
|
|
|
Megmentő gyógyszerfogyasztás
Időkeret: négy hét
|
négy hét
|
|
|
Nemkívánatos események (AE), életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: hat hét
|
hat hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelési időszak végére a módosított rövid fájdalomleltárban, a fájdalom interferencia alskálájában
Időkeret: négy hét
|
négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NXN-462-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .