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Efficacité, tolérabilité et innocuité du NXN-462 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique

18 juin 2014 mis à jour par: NeurAxon Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du NXN-462 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique (PHN)

Le but de cette étude est de déterminer si le NXN-462, un inhibiteur sélectif de la nNOS, est efficace pour réduire les niveaux de douleur chez les patients souffrant de névralgie post-herpétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NXN-462 est conçu pour cibler le système de l'oxyde nitrique synthase (NOS), en particulier l'isoforme neuronale NOS (nNOS). De par sa conception, le NXN-462 est un puissant inhibiteur de la nNOS avec une bonne affinité et a peu ou pas d'affinité pour une gamme de récepteurs couplés aux protéines G, de canaux ioniques et d'enzymes. Le NXN-462 est en cours de développement en tant que thérapie orale pour le traitement des syndromes de douleur neuropathique, y compris la PHN. Cette stratégie de conception de médicaments fournit un nouveau paradigme thérapeutique pour le traitement de la douleur neuropathique chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante de 18 ans ou plus
  • Avoir volontairement fourni un consentement éclairé écrit
  • capable de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais
  • diagnostic clinique de PHN depuis au moins 6 mois
  • score d'intensité de la douleur ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 lors de la visite de dépistage
  • généralement en bonne santé (autre que PHN) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte et/ou allaitez
  • Diagnostic de tout syndrome de douleur chronique qui interférerait avec l'évaluation de la PHN
  • preuve de causes multiples de douleur neuropathique, par exemple radiculopathie lombaire dans la région lombo-sacrée
  • Avoir eu une neuroablation ou une intervention neurochirurgicale pour PHN
  • Avoir pris des analgésiques opioïdes pendant > 5 jours/semaine
  • Avoir reçu un bloc nerveux ou une analgésie intrathécale dans les 6 semaines suivant l'étude
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale importante, de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie endocrinienne ou de maladie cardiovasculaire
  • résultats de tests de laboratoire cliniques ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
  • Sont immunodéprimés ou immunodéprimés pour une raison quelconque
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine ou du tabac) dans les 5 ans
  • Trouble psychiatrique important nécessitant un traitement médicamenteux (sauf dépression ou anxiété traitée avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Ont déjà été randomisés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NXN-462
gélule, 200 mg, 2 fois par jour. 28 jours
Médicament: NXN-462
Le médicament à l'étude doit être auto-administré deux fois par jour par le patient. Chaque jour, la première dose du médicament à l'étude doit être prise de préférence une heure avant OU une heure après le premier repas (petit-déjeuner) de la journée. La deuxième et dernière dose quotidienne doit être prise avec un verre d'eau au moins une heure après le dernier repas juste avant de se coucher.
Autres noms:
  • Dichlorhydrate de NXN-462
Comparateur placebo: Placebo
capsule, b.i.d. 28 jours
Médicament: Placebo
Le médicament à l'étude doit être auto-administré deux fois par jour par le patient. Chaque jour, la première dose du médicament à l'étude doit être prise de préférence une heure avant OU une heure après le premier repas (petit-déjeuner) de la journée. La deuxième et dernière dose quotidienne doit être prise avec un verre d'eau au moins une heure après le dernier repas juste avant de se coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la dernière semaine de traitement des scores de douleur quotidiens
Délai: 4 semaines
Changement entre le départ et la dernière semaine de traitement des scores de douleur quotidiens (rappel de 24 heures) comparant NXN-462 à un placebo
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation hebdomadaire moyenne du score de douleur entre le départ et la fin de la période de traitement
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Analyse du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de douleur quotidien
Délai: quatre semaines
quatre semaines
pourcentage de répondants
Délai: quatre semaines
sujets présentant une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % du score de douleur entre le départ et la dernière semaine de traitement
quatre semaines
Pourcentage de sujets présentant une amélioration modérée ou importante à la fin de la période de traitement, selon l'impression globale de changement du patient
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Changement entre le départ et la fin de la période de traitement du score de l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Consommation de médicaments de secours
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Événements indésirables (EI), signes vitaux et tests de laboratoire clinique
Délai: six semaines
six semaines
Changement entre la ligne de base et la fin de la période de traitement dans le score abrégé de l'inventaire bref modifié de la douleur, sous-échelle d'interférence de la douleur
Délai: quatre semaines
quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeurAxon Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXN-462-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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