- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748877
Efficacia, tollerabilità e sicurezza di NXN-462 in pazienti con nevralgia post-erpetica
18 giugno 2014 aggiornato da: NeurAxon Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di NXN-462 in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN)
Lo scopo di questo studio è indagare se NXN-462, un inibitore selettivo nNOS, è efficace nel ridurre i livelli di dolore nei pazienti con nevralgia post-erpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NXN-462 è progettato per colpire il sistema di ossido nitrico sintasi (NOS), in particolare l'isoforma neuronale NOS (nNOS).
In base alla progettazione, NXN-462 è un potente inibitore di nNOS con buona affinità e ha poca o nessuna affinità per una gamma di recettori accoppiati a proteine G, canali ionici ed enzimi.
NXN-462 è stato sviluppato come terapia orale per il trattamento delle sindromi dolorose neuropatiche, inclusa la PHN.
Questa strategia di progettazione di farmaci fornisce un nuovo paradigma terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group - Manna Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Premier Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- FPA Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridien Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Integrated Clinical Trial Services
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- IRC Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 01845
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Pain Specialist of Charleston, P.A.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75080
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Progressive Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni
- Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto
- in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- diagnosi clinica di PHN per un minimo di 6 mesi
- punteggio di intensità del dolore ≥3 su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 alla visita di screening
- generalmente in buona salute (diverso da PHN) allo Screening
Criteri di esclusione:
- Sono in gravidanza e/o in allattamento
- Diagnosi di qualsiasi sindrome da dolore cronico che possa interferire con la valutazione della nevralgia post-erpetica
- evidenza di molteplici cause di dolore neuropatico, ad esempio radicolopatia lombare nell'area lombosacrale
- Hanno subito neuroablazione o intervento neurochirurgico per PHN
- Assunzione di analgesici oppioidi per >5 giorni/settimana
- - Hanno ricevuto blocco nervoso o analgesia intratecale entro 6 settimane dallo studio
- Storia di malattie gastrointestinali significative, malattie del fegato, malattie renali, malattie endocrine o malattie cardiovascolari
- risultati dei test di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi o segni vitali
- Sono immunocompromessi o immunosoppressi per qualsiasi motivo
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze (esclusi nicotina o tabacco) entro 5 anni
- Disturbo psichiatrico significativo che richiede un trattamento farmacologico (eccetto depressione o ansia trattate con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale o aver utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Sono stati precedentemente randomizzati a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NXN-462
capsula, 200 mg, bi.d. 28 giorni
|
Il farmaco in studio deve essere autosomministrato due volte al giorno dal paziente.
Ogni giorno la prima dose del farmaco oggetto dello studio deve essere assunta preferibilmente un'ora prima o un'ora dopo il primo pasto (colazione) della giornata.
La seconda e ultima dose giornaliera deve essere assunta con un bicchiere d'acqua almeno un'ora dopo l'ultimo pasto, immediatamente prima di andare a dormire.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
capsula, b.i.d. 28 giorni
|
Il farmaco in studio deve essere autosomministrato due volte al giorno dal paziente.
Ogni giorno la prima dose del farmaco oggetto dello studio deve essere assunta preferibilmente un'ora prima o un'ora dopo il primo pasto (colazione) della giornata.
La seconda e ultima dose giornaliera deve essere assunta con un bicchiere d'acqua almeno un'ora dopo l'ultimo pasto, immediatamente prima di andare a dormire.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nei punteggi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nei punteggi del dolore giornalieri (richiamo di 24 ore) confrontando NXN-462 con placebo
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione settimanale media del punteggio del dolore dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
|
Analisi della variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore giornaliero
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
|
percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: quattro settimane
|
soggetti con una riduzione ≥30% e ≥50% del punteggio del dolore dal basale all'ultima settimana di trattamento
|
quattro settimane
|
Percentuale di soggetti con miglioramento moderato o notevole alla fine del periodo di trattamento, in base all'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
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|
Modifica dal basale alla fine del periodo di trattamento nel punteggio della scala di valutazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
|
Soccorrere il consumo di farmaci
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
|
Eventi avversi (AE), segni vitali e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: sei settimane
|
sei settimane
|
|
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nel punteggio Modified Brief Pain Inventory Short Form, sottoscala di interferenza del dolore
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NXN-462-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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