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대상포진 후 신경통 환자에서 NXN-462의 효능, 내약성 및 안전성

2014년 6월 18일 업데이트: NeurAxon Inc.

대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 NXN-462의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 선택적 nNOS 억제제인 ​​NXN-462가 대상포진 후 신경통 환자의 통증 정도를 감소시키는 데 효과적인지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NXN-462는 NOS(nitric oxide synthase system), 특히 nNOS(neuronal NOS) isoform을 표적으로 삼도록 설계되었습니다. 설계상 NXN-462는 친화력이 좋은 nNOS의 강력한 억제제이며 다양한 G 단백질 결합 수용체, 이온 채널 및 효소에 대한 친화력이 거의 또는 전혀 없습니다. NXN-462는 PHN을 포함한 신경병성 통증 증후군 치료를 위한 경구용 치료제로 개발되고 있다. 이 약물 설계 전략은 만성 신경병성 통증 치료를 위한 새로운 치료 패러다임을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, 미국
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, 미국
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Progressive Clinical Research
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
  • 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는
  • 최소 6개월 동안 PHN의 임상 진단
  • 스크리닝 방문 시 0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥3의 통증 강도 점수
  • 스크리닝 시 일반적으로 건강 상태가 양호함(PHN 제외)

제외 기준:

  • 임신 및/또는 수유 중
  • PHN 평가를 방해하는 만성 통증 증후군의 진단
  • 요천추 부위의 요추 신경근병증과 같은 신경병성 통증의 여러 원인에 대한 증거
  • PHN에 대한 신경절제술 또는 신경외과적 중재를 받은 적이 있음
  • 주당 5일 이상 오피오이드 진통제를 복용하고 있습니다.
  • 연구 6주 이내에 신경 차단 또는 척수강내 진통제를 투여받았음
  • 중요한 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 질환 또는 심혈관 질환의 병력
  • 임상적으로 유의미한 비정상 임상 검사 결과 또는 활력 징후
  • 어떤 이유로든 면역력이 약해졌거나 면역이 억제된 경우
  • 5년 이내의 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 또는 담배 제외) 이력
  • 약물 치료가 필요한 중대한 정신 장애(선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 치료되는 우울증 또는 불안 제외)
  • 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구용 장치를 사용한 적이 있는 경우.
  • 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NXN-462
캡슐, 200 mg, bi.d. 28일
의약품: NXN-462
연구 약물은 환자가 매일 2회 자가 투여해야 합니다. 매일 첫 번째 연구 약물 용량은 바람직하게는 하루의 첫 번째 식사(아침 식사) 1시간 전 또는 1시간 후 복용해야 합니다. 매일 두 번째 및 마지막 용량은 마지막 식사 후 최소 1시간 후에 잠자리에 들기 직전에 물 한 잔과 함께 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • NXN-462 이염산염
위약 비교기: 위약
캡슐, b.i.d. 28일
의약품: 위약
연구 약물은 환자가 매일 2회 자가 투여해야 합니다. 매일 첫 번째 연구 약물 용량은 바람직하게는 하루의 첫 번째 식사(아침 식사) 1시간 전 또는 1시간 후 복용해야 합니다. 매일 두 번째 및 마지막 용량은 마지막 식사 후 최소 1시간 후에 잠자리에 들기 직전에 물 한 잔과 함께 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 점수에서 기준선에서 치료 마지막 주까지의 변화
기간: 4 주
NXN-462와 위약을 비교한 일일(24시간 회상) 통증 점수의 기준선에서 치료 마지막 주까지의 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 기간 종료까지 통증 점수의 주당 평균 변화
기간: 4주
4주
일일 통증 점수의 기준선 대비 백분율 변화 분석
기간: 4주
4주
응답자 비율
기간: 4주
기준선에서 치료 마지막 주까지 통증 점수가 30% 이상 및 50% 이상 감소한 피험자
4주
환자의 전체적인 변화에 대한 인상에 따라 치료 기간 종료 시점에 중등도 이상의 개선을 보인 피험자의 비율
기간: 4주
4주
통증 품질 평가 척도 점수에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 4주
4주
구조 약물 소비
기간: 4주
4주
부작용(AE), 활력 징후 및 임상 실험실 테스트
기간: 6주
6주
Modified Brief Pain Inventory Short Form 점수, 통증 간섭 하위 척도에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 4주
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeurAxon Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NXN-462-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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