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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NXN-462 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

18. Juni 2014 aktualisiert von: NeurAxon Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NXN-462 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob NXN-462, ein selektiver nNOS-Hemmer, bei der Verringerung des Schmerzniveaus bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NXN-462 wurde entwickelt, um auf das Stickoxid-Synthase-System (NOS) abzuzielen, insbesondere auf die neuronale NOS (nNOS)-Isoform. NXN-462 ist von Natur aus ein potenter Inhibitor von nNOS mit guter Affinität und hat eine geringe oder keine Affinität zu einer Reihe von G-Protein-gekoppelten Rezeptoren, Ionenkanälen und Enzymen. NXN-462 wird als orale Therapie zur Behandlung von neuropathischen Schmerzsyndromen, einschließlich PHN, entwickelt. Diese Arzneimitteldesignstrategie bietet ein neues therapeutisches Paradigma für die Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen können
  • klinische Diagnose von PHN für mindestens 6 Monate
  • Schmerzintensitätswert von ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 beim Screening-Besuch
  • im Allgemeinen bei guter Gesundheit (außer PHN) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind und/oder stillen
  • Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms, das die Beurteilung der PHN beeinträchtigen würde
  • Hinweise auf mehrere Ursachen für neuropathische Schmerzen, z. B. lumbale Radikulopathie im lumbosakralen Bereich
  • Hatte eine Neuroablation oder einen neurochirurgischen Eingriff für PHN
  • Opioid-Analgetika für >5 Tage/Woche eingenommen haben
  • Innerhalb von 6 Wochen nach der Studie eine Nervenblockade oder intrathekale Analgesie erhalten haben
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, endokrinen Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • klinisch signifikante anormale klinische Labortestergebnisse oder Vitalzeichen
  • Aus irgendeinem Grund immungeschwächt oder immunsupprimiert sind
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ohne Nikotin oder Tabak) innerhalb von 5 Jahren
  • Signifikante psychiatrische Störung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert (außer Depressionen oder Angstzustände, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelt werden)
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Wurden zuvor für diese Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NXN-462
Kapsel, 200 mg, 2 x täglich 28 Tage
Arzneimittel: NXN-462
Das Studienmedikament ist vom Patienten zweimal täglich selbst zu verabreichen. Jeden Tag sollte die erste Dosis des Studienmedikaments vorzugsweise eine Stunde vor ODER eine Stunde nach der ersten Mahlzeit (Frühstück) des Tages eingenommen werden. Die zweite und letzte Dosis jeden Tages sollte mindestens eine Stunde nach der letzten Mahlzeit unmittelbar vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Andere Namen:
  • NXN-462-Dihydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel, b.i.d. 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Das Studienmedikament ist vom Patienten zweimal täglich selbst zu verabreichen. Jeden Tag sollte die erste Dosis des Studienmedikaments vorzugsweise eine Stunde vor ODER eine Stunde nach der ersten Mahlzeit (Frühstück) des Tages eingenommen werden. Die zweite und letzte Dosis jeden Tages sollte mindestens eine Stunde nach der letzten Mahlzeit unmittelbar vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der täglichen (24-Stunden-Erinnerung) Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche im Vergleich zu NXN-462 mit Placebo
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche wöchentliche Veränderung des Schmerzwertes vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Analyse der prozentualen Veränderung des täglichen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: vier Wochen
Patienten mit einer ≥ 30 % und ≥ 50 % Verringerung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche
vier Wochen
Prozentsatz der Probanden mit mäßiger oder starker Verbesserung am Ende des Behandlungszeitraums, laut Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der Punktzahl der Schmerzqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen und klinische Labortests
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Kurzform-Score des Modified Brief Pain Inventory, Schmerzinterferenz-Subskala
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXN-462-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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