Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo NXN-462 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: NeurAxon Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa NXN-462 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)

Celem tego badania jest zbadanie, czy NXN-462, selektywny inhibitor nNOS, jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NXN-462 jest przeznaczony do ukierunkowania na układ syntazy tlenku azotu (NOS), w szczególności izoformę neuronalną NOS (nNOS). Z założenia NXN-462 jest silnym inhibitorem nNOS z dobrym powinowactwem i ma niewielkie lub żadne powinowactwo do szeregu receptorów sprzężonych z białkiem G, kanałów jonowych i enzymów. NXN-462 jest opracowywany jako doustna terapia w leczeniu zespołów bólu neuropatycznego, w tym PHN. Ta strategia projektowania leków zapewnia nowy paradygmat terapeutyczny w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Progressive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę
  • potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • diagnostyka kliniczna PHN od co najmniej 6 miesięcy
  • ocena natężenia bólu ≥3 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 podczas wizyty przesiewowej
  • ogólnie w dobrym stanie zdrowia (innym niż PHN) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży i/lub karmią piersią
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego, który mógłby kolidować z oceną PHN
  • dowody na wielorakie przyczyny bólu neuropatycznego, np. radikulopatię lędźwiową w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
  • Miałeś neuroablację lub interwencję neurochirurgiczną z powodu PHN
  • Przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przez >5 dni w tygodniu
  • Otrzymali blokadę nerwu lub znieczulenie dooponowe w ciągu 6 tygodni od badania
  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby endokrynologicznej lub choroby układu krążenia
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametry życiowe
  • Mają obniżoną odporność lub immunosupresję z jakiegokolwiek powodu
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny i tytoniu) w ciągu 5 lat
  • Poważne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem depresji lub lęku leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Byli wcześniej randomizowani do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NXN-462
kapsułka, 200 mg, 2 razy dziennie 28 dni
Lek: NXN-462
Badany lek ma być samodzielnie podawany przez pacjenta dwa razy dziennie. Każdego dnia pierwszą dawkę badanego leku należy przyjąć najlepiej na godzinę przed, LUB godzinę po pierwszym posiłku (śniadanie) danego dnia. Drugą i ostatnią dawkę należy przyjąć każdego dnia, popijając szklanką wody, co najmniej godzinę po ostatnim posiłku, bezpośrednio przed snem.
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek NXN-462
Komparator placebo: Placebo
kapsułka, b.i.d. 28 dni
Lek: Placebo
Badany lek ma być samodzielnie podawany przez pacjenta dwa razy dziennie. Każdego dnia pierwszą dawkę badanego leku należy przyjąć najlepiej na godzinę przed, LUB godzinę po pierwszym posiłku (śniadanie) danego dnia. Drugą i ostatnią dawkę należy przyjąć każdego dnia, popijając szklanką wody, co najmniej godzinę po ostatnim posiłku, bezpośrednio przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia w dziennych wynikach bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia leczenia w dziennych (24-godzinnych) ocenach bólu porównująca NXN-462 z placebo
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia tygodniowa zmiana wyniku oceny bólu od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Analiza procentowej zmiany dziennej punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
procent respondentów
Ramy czasowe: cztery tygodnie
pacjentów z ≥30% i ≥50% zmniejszeniem skali bólu od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
cztery tygodnie
Odsetek pacjentów z umiarkowaną lub znaczną poprawą na koniec okresu leczenia, zgodnie z Globalnym wrażeniem zmiany pacjenta
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w wyniku skali oceny jakości bólu
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia w zmodyfikowanej krótkiej formie kwestionariusza bólu, podskala interferencji bólu
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXN-462-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na NXN-462

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj