Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и безопасность NXN-462 у пациентов с постгерпетической невралгией

18 июня 2014 г. обновлено: NeurAxon Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности NXN-462 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН)

Целью данного исследования является изучение эффективности NXN-462, селективного ингибитора nNOS, в снижении уровня боли у пациентов с постгерпетической невралгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NXN-462 предназначен для воздействия на систему синтазы оксида азота (NOS), в частности, на нейрональную изоформу NOS (nNOS). По своей конструкции NXN-462 является мощным ингибитором nNOS с хорошей аффинностью и практически не имеет аффинности к ряду связанных с G-белком рецепторов, ионных каналов и ферментов. NXN-462 разрабатывается как пероральная терапия для лечения нейропатических болевых синдромов, включая ПГН. Эта стратегия разработки лекарств обеспечивает новую терапевтическую парадигму для лечения хронической нейропатической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Progressive Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина 18 лет и старше
  • добровольно дали письменное информированное согласие
  • в состоянии говорить, читать, писать и понимать по-английски
  • клинический диагноз ПГН в течение как минимум 6 месяцев
  • Оценка интенсивности боли ≥3 по числовой шкале оценки (NRS) 0-10 на скрининговом визите
  • обычно в хорошем состоянии (кроме PHN) при скрининге

Критерий исключения:

  • Беременны и/или кормите грудью
  • Диагностика любого хронического болевого синдрома, который может помешать оценке ПГН
  • свидетельство множественных причин невропатической боли, например, поясничной радикулопатии в пояснично-крестцовой области
  • Имели нейроаблацию или нейрохирургическое вмешательство по поводу ПГН
  • Принимали опиоидные анальгетики более 5 дней в неделю.
  • Получили блокаду нерва или интратекальную анальгезию в течение 6 недель после исследования.
  • История серьезных желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени, почек, эндокринных заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний
  • клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных тестов или жизненные показатели
  • Иммунодефицит или иммуносупрессия по любой причине
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами (за исключением никотина или табака) в течение 5 лет.
  • Серьезное психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения (за исключением депрессии или тревоги, которые лечат селективными ингибиторами обратного захвата серотонина)
  • Получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней после скрининга.
  • Ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NXN-462
капсула, 200 мг, два раза в день. 28 дней
Лекарство: NXN-462
Исследуемый препарат должен приниматься пациентом самостоятельно два раза в день. Каждый день первую дозу исследуемого препарата следует принимать предпочтительно за час до или через час после первого приема пищи (завтрака) в течение дня. Вторую и последнюю дозу каждый день следует принимать со стаканом воды по крайней мере через час после последнего приема пищи непосредственно перед сном.
Другие имена:
  • Дигидрохлорид NXN-462
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсула, два раза в день 28 дней
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат должен приниматься пациентом самостоятельно два раза в день. Каждый день первую дозу исследуемого препарата следует принимать предпочтительно за час до или через час после первого приема пищи (завтрака) в течение дня. Вторую и последнюю дозу каждый день следует принимать со стаканом воды по крайней мере через час после последнего приема пищи непосредственно перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем до последней недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
Изменение ежедневной (24-часовой отзыв) оценки боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней неделей лечения при сравнении NXN-462 с плацебо
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее еженедельное изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Анализ процентного изменения ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
процент ответивших
Временное ограничение: четыре недели
субъекты со снижением оценки боли на ≥30% и ≥50% от исходного уровня до последней недели лечения
четыре недели
Процент субъектов с умеренным или значительным улучшением в конце периода лечения, согласно общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Изменение балла по Шкале оценки качества боли по сравнению с исходным уровнем к концу периода лечения
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Нежелательные явления (НЯ), показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу периода лечения в баллах модифицированной краткой анкеты оценки боли, подшкала интерференции боли
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeurAxon Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXN-462-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постгерпетическая невралгия

Клинические исследования NXN-462

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться