Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och säkerhet av NXN-462 hos patienter med postherpetisk neuralgi

18 juni 2014 uppdaterad av: NeurAxon Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av NXN-462 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

Syftet med denna studie är att undersöka om NXN-462, en selektiv nNOS-hämmare, är effektiv för att minska smärtnivåer hos patienter med postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NXN-462 är utformad för att rikta in sig på kväveoxidsyntassystemet (NOS), specifikt den neuronala NOS (nNOS) isoformen. Genom designen är NXN-462 en potent hämmare av nNOS med god affinitet och har liten eller ingen affinitet för en rad G-proteinkopplade receptorer, jonkanaler och enzymer. NXN-462 utvecklas som en oral terapi för behandling av neuropatiska smärtsyndrom, inklusive PHN. Denna läkemedelsdesignstrategi ger ett nytt terapeutiskt paradigm för behandling av kronisk neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Progressive Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane, eller en icke-gravid, icke ammande kvinna 18 år eller äldre
  • Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke
  • kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska
  • klinisk diagnos av PHN i minst 6 månader
  • smärtintensitetspoäng på ≥3 på en 0-10 numerisk värderingsskala (NRS) vid screeningbesöket
  • i allmänhet vid god hälsa (annat än PHN) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Är gravid och/eller ammar
  • Diagnos av något kroniskt smärtsyndrom som skulle störa bedömningen av PHN
  • bevis på flera orsaker till neuropatisk smärta, t.ex. lumbal radikulopati i lumbosakralområdet
  • Har genomgått neuroablation eller neurokirurgisk ingrepp för PHN
  • Har tagit opioidanalgetika i >5 dagar/vecka
  • Har fått nervblockad eller intratekal analgesi inom 6 veckor efter studien
  • Historik med betydande gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, njursjukdom, endokrin sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom
  • kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorietestresultat eller vitala tecken
  • Är immunsupprimerad eller immunsupprimerad av någon anledning
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk (inte inklusive nikotin eller tobak) inom 5 år
  • Betydande psykiatrisk störning som kräver läkemedelsbehandling (förutom depression eller ångest som behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare)
  • Har fått ett prövningsläkemedel eller har använt en prövningsapparat inom 30 dagar efter screening.
  • Har tidigare randomiserats till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NXN-462
kapsel, 200 mg, två gånger dagligen. 28 dagar
Läkemedel: NXN-462
Studieläkemedlet ska administreras själv två gånger varje dag av patienten. Varje dag ska den första dosen av studieläkemedlet tas helst en timme före, ELLER en timme efter dagens första måltid (frukost). Den andra och sista dosen varje dag ska tas med ett glas vatten minst en timme efter den sista måltiden omedelbart innan du lägger dig för att sova.
Andra namn:
  • NXN-462 dihydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
kapsel, b.i.d. 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Studieläkemedlet ska administreras själv två gånger varje dag av patienten. Varje dag ska den första dosen av studieläkemedlet tas helst en timme före, ELLER en timme efter dagens första måltid (frukost). Den andra och sista dosen varje dag ska tas med ett glas vatten minst en timme efter den sista måltiden omedelbart innan du lägger dig för att sova.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till sista behandlingsveckan i dagliga smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor
Ändring från baslinje till sista behandlingsveckan i dagliga (24-timmars återkallande) smärtpoäng jämfört med NXN-462 med placebo
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig veckoförändring i smärtpoäng från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
Analys av procentuell förändring från baslinjen i daglig smärtpoäng
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
andel svarande
Tidsram: fyra veckor
försökspersoner med ≥30 % och ≥50 % minskning av smärtpoängen från baslinjen till den sista behandlingens vecka
fyra veckor
Andel försökspersoner med måttlig eller mycket förbättring i slutet av behandlingsperioden, enligt Patient Global Impression of Change
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingsperioden i Pain Quality Assessment Scale-poäng
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
Rescue medicinförbrukning
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
Biverkningar (AE), vitala tecken och kliniska laboratorietester
Tidsram: sex veckor
sex veckor
Ändra från baslinje till slutet av behandlingsperioden i modifierad kort smärtinventering Kort formpoäng, underskala för smärtinterferens
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NXN-462-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på NXN-462

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera