Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af NXN-462 hos patienter med post-herpetisk neuralgi

18. juni 2014 opdateret af: NeurAxon Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NXN-462 hos patienter med post-herpetisk neuralgi (PHN)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om NXN-462, en selektiv nNOS-hæmmer, er effektiv til at reducere smerteniveauer hos patienter med postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NXN-462 er designet til at målrette mod nitrogenoxidsyntasesystemet (NOS), specifikt den neuronale NOS (nNOS) isoform. Ved design er NXN-462 en potent inhibitor af nNOS med god affinitet og har ringe eller ingen affinitet til en række G-proteinkoblede receptorer, ionkanaler og enzymer. NXN-462 udvikles som en oral terapi til behandling af neuropatiske smertesyndromer, herunder PHN. Denne lægemiddeldesignstrategi giver et nyt terapeutisk paradigme til behandling af kronisk neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på 18 år eller ældre
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke
  • kan tale, læse, skrive og forstå engelsk
  • klinisk diagnose af PHN i minimum 6 måneder
  • smerteintensitetsscore på ≥3 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) ved screeningsbesøget
  • generelt ved godt helbred (bortset fra PHN) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Diagnose af ethvert kronisk smertesyndrom, der ville forstyrre vurderingen af ​​PHN
  • tegn på flere årsager til neuropatisk smerte, fx lumbal radikulopati i det lumbosakrale område
  • Har haft neuroablation eller neurokirurgisk indgreb for PHN
  • Har taget opioidanalgetika i >5 dage om ugen
  • Har modtaget nerveblokade eller intratekal analgesi inden for 6 uger efter undersøgelsen
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin sygdom eller hjerte-kar-sygdom
  • klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietestresultater eller vitale tegn
  • Er immunkompromitteret eller immunsupprimeret af en eller anden grund
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug (ikke inklusive nikotin eller tobak) inden for 5 år
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, som kræver medikamentel behandling (undtagen depression eller angst behandlet med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere)
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter screening.
  • Er tidligere blevet randomiseret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NXN-462
kapsel, 200 mg, bi.d. 28 dage
Medicin: NXN-462
Studielægemidlet skal selvadministreres to gange hver dag af patienten. Hver dag skal den første dosis af undersøgelseslægemidlet tages fortrinsvis en time før eller en time efter dagens første måltid (morgenmad). Den anden og sidste dosis hver dag skal tages med et glas vand mindst en time efter det sidste måltid umiddelbart før, du går i seng.
Andre navne:
  • NXN-462 dihydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
kapsel, b.i.d. 28 dage
Medicin: Placebo
Studielægemidlet skal selvadministreres to gange hver dag af patienten. Hver dag skal den første dosis af undersøgelseslægemidlet tages fortrinsvis en time før eller en time efter dagens første måltid (morgenmad). Den anden og sidste dosis hver dag skal tages med et glas vand mindst en time efter det sidste måltid umiddelbart før, du går i seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sidste uge af behandlingen i daglige smertescore
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline til sidste uges behandling i daglige (24-timers tilbagekaldelse) smertescore sammenlignet med NXN-462 med placebo
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ugentlig ændring i smertescore fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: fire uger
fire uger
Analyse af procentvis ændring fra baseline i daglig smertescore
Tidsramme: fire uger
fire uger
procentdel af respondenterne
Tidsramme: fire uger
forsøgspersoner med en ≥30 % og ≥50 % reduktion i smertescore fra baseline til den sidste uge af behandlingen
fire uger
Procentdel af forsøgspersoner med moderat eller meget forbedring i slutningen af ​​behandlingsperioden ifølge Patient Global Impression of Change
Tidsramme: fire uger
fire uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​Behandlingsperioden i Pain Quality Assessment Scale-score
Tidsramme: fire uger
fire uger
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: fire uger
fire uger
Bivirkninger (AE'er), vitale tegn og kliniske laboratorietests
Tidsramme: seks uger
seks uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Modified Brief Pain Inventory Short Form score, smerteinterferens subskala
Tidsramme: fire uger
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXN-462-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med NXN-462

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner