Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhet av NXN-462 hos pasienter med post-herpetisk nevralgi

18. juni 2014 oppdatert av: NeurAxon Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til NXN-462 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN)

Hensikten med denne studien er å undersøke om NXN-462, en selektiv nNOS-hemmer, er effektiv for å redusere smertenivåer hos pasienter med postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NXN-462 er designet for å målrette mot nitrogenoksidsyntasesystemet (NOS), spesielt den neuronale NOS (nNOS) isoformen. Ved design er NXN-462 en potent hemmer av nNOS med god affinitet, og har liten eller ingen affinitet for en rekke G-proteinkoblede reseptorer, ionekanaler og enzymer. NXN-462 utvikles som en oral terapi for behandling av nevropatiske smertesyndromer, inkludert PHN. Denne medikamentdesignstrategien gir et nytt terapeutisk paradigme for behandling av kronisk nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Progressive Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann, eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 18 år eller eldre
  • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke
  • kan snakke, lese, skrive og forstå engelsk
  • klinisk diagnose av PHN i minimum 6 måneder
  • smerteintensitetsscore på ≥3 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) ved screeningbesøket
  • generelt ved god helse (annet enn PHN) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Diagnose av ethvert kronisk smertesyndrom som vil forstyrre vurderingen av PHN
  • bevis på flere årsaker til nevropatisk smerte, for eksempel lumbal radikulopati i det lumbosakrale området
  • Har hatt nevroablasjon eller nevrokirurgisk intervensjon for PHN
  • Har tatt opioidanalgetika i >5 dager/uke
  • Har mottatt nerveblokk eller intratekal analgesi innen 6 uker etter studien
  • Historie med betydelig gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin sykdom eller kardiovaskulær sykdom
  • klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietestresultater eller vitale tegn
  • Er immunsupprimert eller immunsupprimert av en eller annen grunn
  • Anamnese med alkohol eller annet rusmisbruk (ikke inkludert nikotin eller tobakk) innen 5 år
  • Betydelig psykiatrisk lidelse som krever medikamentell behandling (unntatt depresjon eller angst behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere)
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 30 dager etter screening.
  • Har tidligere blitt randomisert til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NXN-462
kapsel, 200 mg, bi.d. 28 dager
Legemiddel: NXN-462
Studiemedikamentet skal selvadministreres to ganger hver dag av pasienten. Hver dag bør den første dosen av studiemedikamentet tas fortrinnsvis én time før, ELLER én time etter dagens første måltid (frokost). Den andre og siste dosen hver dag bør tas med et glass vann minst en time etter siste måltid rett før du legger deg til å sove.
Andre navn:
  • NXN-462 dihydroklorid
Placebo komparator: Placebo
kapsel, b.i.d. 28 dager
Legemiddel: Placebo
Studiemedikamentet skal selvadministreres to ganger hver dag av pasienten. Hver dag bør den første dosen av studiemedikamentet tas fortrinnsvis én time før, ELLER én time etter dagens første måltid (frokost). Den andre og siste dosen hver dag bør tas med et glass vann minst en time etter siste måltid rett før du legger deg til å sove.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til siste behandlingsuke i daglig smertescore
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline til siste uke av behandlingen i daglige (24-timers tilbakekalling) smertescore sammenlignet med NXN-462 med placebo
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig ukentlig endring i smertescore fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: fire uker
fire uker
Analyse av prosentvis endring fra baseline i daglig smertescore
Tidsramme: fire uker
fire uker
prosentandel av respondentene
Tidsramme: fire uker
forsøkspersoner med ≥30 % og ≥50 % reduksjon i smertescore fra baseline til siste behandlingsuke
fire uker
Prosentandel av forsøkspersoner med moderat eller mye bedring ved slutten av behandlingsperioden, ifølge pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: fire uker
fire uker
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Pain Quality Assessment Scale-score
Tidsramme: fire uker
fire uker
Rescue medisinforbruk
Tidsramme: fire uker
fire uker
Bivirkninger (AE), vitale tegn og kliniske laboratorietester
Tidsramme: seks uker
seks uker
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Modified Brief Pain Inventory Short Form score, smerteinterferens subskala
Tidsramme: fire uker
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXN-462-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post herpetisk nevralgi

Kliniske studier på NXN-462

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere