成年志愿者口服和静脉注射巴氯芬
2014年8月4日 更新者：University of Minnesota
巴氯芬戒断综合征的预防：健康成人志愿者口服和静脉注射巴氯芬的双向交叉研究
本研究的主要目的是表征长期口服巴氯芬治疗的患者口服和静脉给药后巴氯芬的药代动力学。 次要目标是确定静脉注射巴氯芬制剂的安全性。
这项研究是一项随机交叉研究，有两个治疗组。 所有受试者将在不同的研究日接受一剂口服巴氯芬和一剂静脉注射巴氯芬。 在第一个研究日是口服还是静脉注射，将以 1:1 的方式随机分配。
从这项研究中获得的药代动力学和耐受性信息将支持进一步研究的发展，以评估使用静脉注射巴氯芬来预防或治疗巴氯芬戒断综合征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果存在以下所有条件，受试者将有资格参加研究：
- 18-65岁之间的男性和女性。
- 受试者能够给予知情同意。
- 女性受试者必须绝经至少 1 年，或通过手术无法生育，或在研究前三个月和研究期间至少采用以下一种或多种避孕方法：激素、宫内节育器 (IUD) ), 或结合杀精子剂的屏障方法。
研究药物给药前 48 小时至研究药物给药后 24 小时，受试者应停止服用研究药物以外的药物。 如果在此期间确定需要药物治疗，将与 PI 讨论并获得其批准。
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排除标准：
如果存在以下任何一种情况，受试者将被排除在研究之外：
- 怀孕的妇女。
- 正在哺乳的妇女。
- 受试者有不耐受静脉注射药物的历史。
- 对象已知对巴氯芬过敏。
- 受试者有明显的心脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌、代谢、肾脏或肝脏疾病病史
- 受试者在筛选前 30 天内服用或使用过任何研究药物或设备。
- 在任一研究日服用巴氯芬之前，受试者已服用处方药或非处方药 48 小时。
- 受试者在筛查实验室测试中发现具有临床意义的异常。
- 对象不会说英语，因此确定神经状态的能力需要翻译。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服巴氯芬
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每个受试者将在不同的研究日接受一剂口服巴氯芬和一剂静脉注射巴氯芬。
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实验性的：介入巴氯芬
每个 acg 受试者同时服用口服和静脉注射巴氯芬的交叉研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服生物利用度
大体时间：给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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口服生物利用度是到达体循环的原形药物给药剂量的分数
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给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - ∞)]
大体时间：给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC (0 - ∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
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给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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最大浓度是观察到的最大巴氯芬浓度
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给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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最高温度
大体时间：给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Tmax 是观察到最大巴氯芬浓度的时间
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给药后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静评估
大体时间：长达 12 小时
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镇静将使用斯坦福嗜睡量表进行测量。
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长达 12 小时
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共济失调
大体时间：输注后最多 12 小时
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将使用共济失调等级量表： 0=无，1=轻微，2=严重 对于那些可以走动的人，这将通过步态进行评估。 评级将是： 轻度-使用串联步态测试不稳定，但无需帮助即可执行重度-在没有帮助的情况下无法执行串联步态测试。 对于不能走动的受试者，共济失调将通过手指到鼻子和手指追踪演习进行评估。 |
输注后最多 12 小时
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眼球震颤
大体时间：给药后最多 12 小时
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将使用以下量表测量眼球震颤。
0=无，1=轻度，2=重度轻度-极端凝视时出现；中线凝视严重出现
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给药后最多 12 小时
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血压
大体时间：在 IV 输注和口服给药之前和期间立即 5 分钟，然后每 15 分钟一次，持续 1 小时，然后每小时一次，持续 12 小时。
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将测量舒张压和收缩压
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在 IV 输注和口服给药之前和期间立即 5 分钟，然后每 15 分钟一次，持续 1 小时，然后每小时一次，持续 12 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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