Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral og IV baklofen hos voksne frivillige

4. august 2014 oppdatert av: University of Minnesota

Forebygging av baklofen abstinenssyndrom: Toveis crossover-studie av oral og intravenøs baklofen hos friske voksne frivillige

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere baklofens farmakokinetikk etter oral og intravenøs administrering hos pasienter som er på kronisk oral baklofenbehandling. Det sekundære målet er å bestemme sikkerhetsprofilen til en IV baklofen-formulering.

Denne studien er en randomisert crossover-studie med to behandlingsarmer. Alle forsøkspersoner vil få en dose oralt baklofen og en dose med intravenøst ​​baklofen på separate studiedager. Hvorvidt den orale eller intravenøse formen gis på første studiedag vil bli randomisert på en 1:1 måte.

Den farmakokinetiske og toleranseinformasjonen som er oppnådd fra denne studien vil støtte utviklingen av ytterligere studier for å vurdere bruken av IV baklofen for å forebygge eller behandle baklofen abstinenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:

  1. Menn og kvinner mellom 18-65 år.
  2. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk være ute av stand til å føde barn, eller praktisere minst én eller flere av følgende prevensjonsmetoder i tre måneder før og under studien: hormonell, intrauterin enhet (spiral) ), eller barrieremetode i kombinasjon med et sæddrepende middel.

  4. Forsøkspersonen bør være medisinfri, bortsett fra studiemedisin, i 48 timer før til og med 24 timer etter administrering av studiemedisin. Hvis behovet for medisinering blir identifisert i løpet av denne tidsperioden, vil det bli diskutert med og godkjent av PI.

    -

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer:

  1. Kvinner som er gravide.
  2. Kvinner som ammer.
  3. Personen har en historie med intoleranse mot IV-administrasjon av medisiner.
  4. Personen har en kjent overfølsomhet overfor baklofen.
  5. Personen har en betydelig historie med hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolsk, nyre- eller leversykdom
  6. Forsøkspersonen har tatt eller brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av 30 dager før screening.
  7. Forsøkspersonen har tatt enten reseptbelagte eller reseptfrie medisiner i 48 timer før administrasjon av baklofen på en av studiedagene.
  8. Forsøkspersonen avslører klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester.
  9. Emnet er en ikke-engelsktalende, slik at evnen til å fastslå nevrologisk status vil kreve en tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral baklofen
Legemiddel: Oral baklofen
Hvert forsøksperson vil motta én dose oral baklofen og én dose intravenøs baklofen på forskjellige studiedager.
Eksperimentell: Intervenøs baklofen
Crossover studie at eacg forsøksperson får både oral og intervenøs baklofen
Legemiddel: Intervenøs baklofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral biotilgjengelighet
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
oral biotilgjengelighet er brøkdelen av en administrert dose av uendret legemiddel som når den systemiske sirkulasjonen
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Den maksimale konsentrasjonen er den maksimale baklofenkonsentrasjonen som er observert
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Tmax
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Tmax er tidspunktet da den maksimale baklofenkonsentrasjonen ble observert
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av sedasjon
Tidsramme: opptil 12 timer
Sedasjon vil bli målt ved hjelp av Stanford Sleepiness Scale.
opptil 12 timer
Ataksi
Tidsramme: opptil 12 timer etter infusjon

En vurderingsskala for ataksi vil bli brukt:

0=ingen, 1=mild, 2=alvorlig

For de som er ambulerende vil dette bli vurdert etter gangart. Vurderinger vil være:

mild-ustø med tandemgangtesting, men i stand til å utføre uten assistanse alvorlig-ikke i stand til å utføre tandemgangtesting uten assistanse. For ikke-ambulerende forsøkspersoner vil ataksi bli vurdert ved finger til nese og fingerforfølgelsesmanøvrer.
opptil 12 timer etter infusjon
Nystagmus
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering av legemidlet
Nystagmus vil bli målt ved hjelp av følgende skala. 0=ingen, 1=mild, 2=alvorlig mild-tilstede på ekstremt blikk; alvorlig tilstede på midtlinjens blikk
opptil 12 timer etter administrering av legemidlet
blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter rett før og under IV-infusjonen og oral administrering, deretter hvert 15. minutt i 1 time, deretter hver time i 12 timer.
diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt
5 minutter rett før og under IV-infusjonen og oral administrering, deretter hvert 15. minutt i 1 time, deretter hver time i 12 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSI 20873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere