Baclofeno Oral e IV em Voluntários Adultos

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
2. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
3. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente incapazes de ter filhos, ou praticando pelo menos um ou mais dos seguintes métodos de contracepção por três meses antes e durante o estudo: hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU ), ou método de barreira em combinação com um espermicida.

4. O sujeito deve estar livre de medicação, exceto o medicamento do estudo, por 48 horas antes até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Se a necessidade de medicação for identificada durante esse período, ela será discutida e aprovada pelo PI.

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Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir:

1. Mulheres que estão grávidas.
2. Mulheres que estão amamentando.
3. O sujeito tem um histórico de intolerância à administração IV de medicamentos.
4. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao baclofeno.
5. O sujeito tem uma história significativa de doença cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endócrina, metabólica, renal ou hepática
6. O sujeito tomou ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
7. O sujeito tomou medicação prescrita ou de venda livre por 48 horas antes da administração de baclofeno em qualquer um dos dias do estudo.
8. O sujeito revela anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais de triagem.
9. O sujeito não fala inglês, de modo que a capacidade de verificar o estado neurológico exigiria um intérprete.