Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral og IV Baclofen hos voksne frivillige

4. august 2014 opdateret af: University of Minnesota

Forebyggelse af Baclofen Abstinenssyndrom: To-vejs Crossover undersøgelse af oral og intravenøs Baclofen hos raske voksne frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere baclofens farmakokinetik efter oral og intravenøs administration hos patienter, som er i kronisk oral baclofenbehandling. Det sekundære mål er at bestemme sikkerhedsprofilen for en IV-baclofen-formulering.

Dette studie er et randomiseret crossover-studie med to behandlingsarme. Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis oral baclofen og en dosis af IV baclofen på separate undersøgelsesdage. Hvorvidt den orale eller intravenøse form gives på den første undersøgelsesdag vil blive randomiseret i en 1:1 måde.

Den farmakokinetiske og tolerabilitetsinformation opnået fra denne undersøgelse vil understøtte udviklingen af ​​yderligere undersøgelser til vurdering af brugen af ​​IV-baclofen til at forebygge eller behandle baclofen-abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser eksisterer:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-65 år.
  2. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk være ude af stand til at føde børn, eller praktisere mindst en eller flere af følgende præventionsmetoder i tre måneder før og under undersøgelsen: hormonal, intrauterin enhed (IUD) ), eller barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel.

  4. Forsøgspersonen skal være fri for medicin, bortset fra studielægemidlet, i 48 timer før til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Hvis behovet for medicin identificeres i denne periode, vil det blive drøftet med og godkendt af PI.

    -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

  1. Kvinder, der er gravide.
  2. Kvinder, der ammer.
  3. Personen har en historie med intolerance over for IV administration af medicin.
  4. Personen har en kendt overfølsomhed over for baclofen.
  5. Personen har en betydelig historie med hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, nyre- eller leversygdom
  6. Forsøgspersonen har taget eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr i de 30 dage før screening.
  7. Forsøgspersonen har taget enten ordineret eller håndkøbsmedicin i 48 timer før administration af baclofen på en af ​​undersøgelsesdagene.
  8. Forsøgspersonen afslører klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests.
  9. Emnet er en ikke-engelsktalende, så evnen til at konstatere neurologisk status ville kræve en tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Baclofen
Medicin: Oral baclofen
Hvert forsøgsperson vil modtage en dosis oral baclofen og en dosis af intravenøs baclofen på forskellige undersøgelsesdage.
Eksperimentel: Intervenøs baclofen
Crossover undersøgelse, at eacg forsøgsperson får både oral og intervenøs baclofen
Medicin: Intervenøs baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral biotilgængelighed
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
oral biotilgængelighed er den del af en administreret dosis af uændret lægemiddel, der når det systemiske kredsløb
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
AUC (0 - ∞)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Den maksimale koncentration er den maksimale observerede baclofenkoncentration
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Tmax
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Tmax er det tidspunkt, hvor den maksimale baclofenkoncentration blev observeret
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af sedation
Tidsramme: op til 12 timer
Sedation vil blive målt ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale.
op til 12 timer
Ataksi
Tidsramme: op til 12 timer efter infusion

En vurderingsskala for ataksi vil blive brugt:

0=ingen, 1=mild, 2=alvorlig

For dem, der er ambulante, vil dette blive vurderet efter gangart. Bedømmelser vil være:

let-ustabil med tandem-gangtest, men i stand til at udføre uden assistance svær-ude af stand til at udføre tandem-gangtest uden assistance. For ikke-ambulerende forsøgspersoner vil ataksi blive vurderet ved finger til næse og fingerforfølgelsesmanøvrer.
op til 12 timer efter infusion
Nystagmus
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Nystagmus vil blive målt ved hjælp af følgende skala. 0=ingen, 1=mild, 2=alvorlig mild-tilstede ved ekstremt blik; alvorligt tilstede på midtlinjens blik
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
blodtryk
Tidsramme: 5 minutter umiddelbart før og under IV-infusionen og oral administration, derefter hvert 15. minut i 1 time, derefter hver time i 12 timer.
diastolisk og systolisk blodtryk vil blive målt
5 minutter umiddelbart før og under IV-infusionen og oral administration, derefter hvert 15. minut i 1 time, derefter hver time i 12 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSI 20873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baclofen Abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Oral baclofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner