Orale en IV Baclofen bij volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
2. Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of ten minste een of meer van de volgende anticonceptiemethoden toepassen gedurende drie maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek: hormonaal spiraaltje (IUD ), of barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel.

4. De proefpersoon moet medicatievrij zijn, met uitzondering van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende 48 uur vóór tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als tijdens deze periode de behoefte aan medicatie wordt vastgesteld, wordt dit besproken met en goedgekeurd door de PI.

   -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Vrouwen die zwanger zijn.
2. Vrouwen die borstvoeding geven.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor intraveneuze toediening van medicatie.
4. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor baclofen.
5. Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van cardiale, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocriene, metabole, nier- of leveraandoeningen
6. De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ingenomen of gebruikt.
7. De proefpersoon heeft gedurende 48 uur voorafgaand aan de toediening van baclofen op een van de onderzoeksdagen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen.
8. Proefpersoon onthult klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests.
9. De proefpersoon is een niet-Engelse spreker, zodat een tolk nodig is om de neurologische status vast te stellen.