Baclofeno oral e intravenoso en voluntarios adultos
Prevención del síndrome de abstinencia de baclofeno: estudio cruzado bidireccional de baclofeno oral e intravenoso en voluntarios adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la farmacocinética del baclofeno después de la administración oral e intravenosa en pacientes que reciben una terapia oral crónica con baclofeno. El objetivo secundario es determinar el perfil de seguridad de una formulación de baclofeno IV.
Este estudio es un estudio aleatorio cruzado con dos brazos de tratamiento. Todos los sujetos recibirán una dosis de baclofeno oral y una dosis de baclofeno IV en días de estudio separados. Si la forma oral o intravenosa se administra el primer día del estudio, se aleatorizará de manera 1:1.
La información sobre farmacocinética y tolerabilidad obtenida de este estudio respaldará el desarrollo de estudios adicionales para evaluar el uso de baclofeno intravenoso para prevenir o tratar el síndrome de abstinencia de baclofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, o quirúrgicamente incapaces de tener hijos, o practicar al menos uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante los tres meses anteriores y durante el estudio: dispositivo intrauterino hormonal (DIU) ), o método de barrera en combinación con un espermicida.
El sujeto debe estar libre de medicación, aparte del fármaco del estudio, desde 48 horas antes hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Si se identifica la necesidad de medicación durante este período de tiempo, será discutida y aprobada por el PI.
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Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Mujeres que están embarazadas.
- Mujeres que están amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de intolerancia a la administración intravenosa de medicamentos.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al baclofeno.
- El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrina, metabólica, renal o hepática.
- El sujeto ha tomado o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
- El sujeto tomó medicamentos recetados o de venta libre durante 48 horas antes de la administración de baclofeno en cualquiera de los días del estudio.
- El sujeto revela anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección.
- El sujeto no habla inglés, por lo que la capacidad de determinar el estado neurológico requeriría un intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baclofeno oral
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Cada sujeto recibirá una dosis de baclofeno oral y una dosis de baclofeno intravenoso en diferentes días de estudio.
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Experimental: Baclofeno intravenoso
Estudio cruzado en el que a cada sujeto se le administra baclofeno oral e intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biodisponibilidad oral
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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La biodisponibilidad oral es la fracción de una dosis administrada de fármaco inalterado que llega a la circulación sistémica.
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5, 15, 30 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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La concentración máxima es la concentración máxima de baclofeno observada
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5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Tmáx
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Tmax es el tiempo en el que se observó la concentración máxima de baclofeno
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5, 15, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la sedación
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
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La sedación se medirá utilizando la escala de somnolencia de Stanford.
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hasta 12 horas
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Ataxia
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la infusión
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Se utilizará una escala de calificación de la ataxia: 0=ninguna, 1=leve, 2=grave Para aquellos que son ambulatorios, esto se evaluará por la marcha. Las calificaciones serán: leve-inestable con la prueba de marcha en tándem, pero capaz de realizar sin ayuda grave-incapaz de realizar la prueba de marcha en tándem sin ayuda. Para sujetos no ambulatorios, la ataxia se evaluará mediante maniobras de dedo a la nariz y de seguimiento con los dedos. |
hasta 12 horas después de la infusión
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Nistagmo
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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El nistagmo se medirá utilizando la siguiente escala.
0=ninguno, 1=leve, 2=severo leve-presente en la mirada extrema; severo-presente en la línea media de la mirada
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hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: 5 minutos inmediatamente antes y durante la infusión IV y la administración oral, luego cada 15 minutos durante 1 hora, luego cada hora durante 12 horas.
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Se medirá la presión arterial diastólica y sistólica.
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5 minutos inmediatamente antes y durante la infusión IV y la administración oral, luego cada 15 minutos durante 1 hora, luego cada hora durante 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- CTSI 20873
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