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Baclofen orale e IV in volontari adulti

4 agosto 2014 aggiornato da: University of Minnesota

Prevenzione della sindrome da astinenza da baclofene: studio crossover a due vie di baclofene orale ed endovenoso in volontari adulti sani

L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica del baclofen dopo somministrazione orale ed endovenosa in pazienti che sono in terapia orale cronica con baclofen. L'obiettivo secondario è determinare il profilo di sicurezza di una formulazione di baclofen IV.

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato con due bracci di trattamento. Tutti i soggetti riceveranno una dose di baclofene orale e una dose di baclofene IV in giorni di studio separati. Se la forma orale o endovenosa viene somministrata il primo giorno di studio sarà randomizzato in modo 1:1.

Le informazioni sulla farmacocinetica e sulla tollerabilità ottenute da questo studio sosterranno lo sviluppo di ulteriori studi per valutare l'uso di baclofen IV per prevenire o trattare la sindrome da astinenza da baclofen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se sussistono tutte le seguenti condizioni:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  3. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente incapaci di avere figli, o praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione per tre mesi prima e durante lo studio: ormonale, dispositivo intrauterino (IUD ), o metodo di barriera in combinazione con uno spermicida.

  4. Il soggetto deve essere libero da farmaci, diversi dal farmaco in studio, per 48 ore prima fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Se la necessità di farmaci viene identificata durante questo periodo di tempo, sarà discussa e approvata dal PI.

    -

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se sussiste una delle seguenti condizioni:

  1. Donne in gravidanza.
  2. Donne che allattano.
  3. Il soggetto ha una storia di intolleranza alla somministrazione endovenosa di farmaci.
  4. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al baclofene.
  5. Il soggetto ha una storia significativa di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, oncologica, endocrina, metabolica, renale o epatica
  6. - Il soggetto ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  7. Il soggetto ha assunto farmaci prescritti o da banco per 48 ore prima della somministrazione di baclofen in uno dei giorni dello studio.
  8. Il soggetto rivela anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening.
  9. Il soggetto non parla inglese, per cui la capacità di accertare lo stato neurologico richiederebbe un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofen orale
Droga: Baclofen orale
Ciascun soggetto riceverà una dose di baclofene per via orale e una dose di baclofene per via endovenosa in diversi giorni di studio.
Sperimentale: Baclofene intervenoso
Studio incrociato secondo cui a ogni soggetto viene somministrato baclofen sia per via orale che per via intervenosa
Droga: Baclofene intervenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità orale
Lasso di tempo: 5, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
la biodisponibilità orale è la frazione di una dose somministrata di farmaco immodificato che raggiunge la circolazione sistemica
5, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
La concentrazione massima è la concentrazione massima di baclofene osservata
5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: 5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax è il momento in cui è stata osservata la concentrazione massima di baclofen
5, 15, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sedazione
Lasso di tempo: fino a 12 ore
La sedazione sarà misurata utilizzando la Stanford Sleepiness Scale.
fino a 12 ore
Atassia
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'infusione

Verrà utilizzata una scala di valutazione dell'atassia:

0=nessuno, 1=lieve, 2=grave

Per coloro che sono deambulanti, questo sarà valutato dall'andatura. Le valutazioni saranno:

lieve-instabile con il test dell'andatura in tandem, ma in grado di eseguire senza assistenza grave-impossibilità di eseguire il test dell'andatura in tandem senza assistenza. Per i soggetti non deambulanti, l'atassia sarà valutata mediante manovre dito contro naso e inseguimento con le dita.
fino a 12 ore dopo l'infusione
Nistagmo
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il nistagmo sarà misurato utilizzando la seguente scala. 0=nessuno, 1=lieve, 2=grave lieve-presente allo sguardo estremo; grave-presente sullo sguardo sulla linea mediana
fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti immediatamente prima e durante l'infusione endovenosa e la somministrazione orale, poi ogni 15 minuti per 1 ora, poi ogni ora per 12 ore.
verrà misurata la pressione arteriosa diastolica e sistolica
5 minuti immediatamente prima e durante l'infusione endovenosa e la somministrazione orale, poi ogni 15 minuti per 1 ora, poi ogni ora per 12 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSI 20873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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