Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral och IV Baclofen hos vuxna volontärer

4 augusti 2014 uppdaterad av: University of Minnesota

Förebyggande av Baclofen Abstinenssyndrom: Tvåvägs crossover-studie av oralt och intravenöst baklofen hos friska vuxna frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera baklofens farmakokinetik efter oral och intravenös administrering hos patienter som går på kronisk oral baklofenbehandling. Det sekundära målet är att fastställa säkerhetsprofilen för en IV baklofenformulering.

Denna studie är en randomiserad crossover-studie med två behandlingsarmar. Alla försökspersoner kommer att få en dos av oral baklofen och en dos av IV baklofen på separata studiedagar. Huruvida den orala eller intravenösa formen ges på den första studiedagen kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt.

Den farmakokinetiska informationen och tolerabilitetsinformationen från denna studie kommer att stödja utvecklingen av ytterligare studier för att utvärdera användningen av intravenöst baklofen för att förebygga eller behandla baklofens abstinenssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om alla följande villkor föreligger:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18-65 år.
  2. Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.
  3. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 1 år, eller kirurgiskt oförmögna att föda barn, eller utöva minst en eller flera av följande preventivmetoder under tre månader före och under studien: hormonell intrauterin enhet (IUD) ), eller barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel.

  4. Försökspersonen ska vara fri från läkemedel, förutom studieläkemedlet, i 48 timmar före till och med 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Om behovet av medicinering identifieras under denna tidsperiod kommer det att diskuteras med och godkännas av PI.

    -

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande villkor föreligger:

  1. Kvinnor som är gravida.
  2. Kvinnor som ammar.
  3. Personen har en historia av intolerans mot intravenös administrering av medicin.
  4. Personen har en känd överkänslighet mot baklofen.
  5. Personen har en betydande historia av hjärt-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, njur- eller leversjukdom
  6. Försökspersonen har tagit eller använt något prövningsläkemedel eller enhet under 30 dagar före screening.
  7. Försökspersonen har tagit antingen receptbelagt eller receptfritt läkemedel i 48 timmar före administrering av baklofen på någon av studiedagarna.
  8. Försökspersonen avslöjar kliniskt signifikanta abnormiteter vid screening av laboratorietester.
  9. Ämnet är en icke-engelsktalande, så att förmågan att fastställa neurologisk status skulle kräva en tolk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral baklofen
Läkemedel: Oral baklofen
Varje försöksperson kommer att få en dos oralt baklofen och en dos intravenöst baklofen under olika studiedagar.
Experimentell: Intervenös baklofen
Crossover-studie att varje försöksperson ges både oralt och intervenöst baklofen
Läkemedel: Intervenös baklofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oral biotillgänglighet
Tidsram: 5, 15, 30 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
oral biotillgänglighet är den del av en administrerad dos av oförändrat läkemedel som når den systemiska cirkulationen
5, 15, 30 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: 5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
AUC (0 - ∞)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Den maximala koncentrationen är den maximala observerade baklofenkoncentrationen
5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Tmax
Tidsram: 5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Tmax är den tidpunkt då den maximala baklofenkoncentrationen observerades
5, 15, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av sedering
Tidsram: upp till 12 timmar
Sedation kommer att mätas med Stanford Sleepiness Scale.
upp till 12 timmar
Ataxi
Tidsram: upp till 12 timmar efter infusion

En betygsskala för ataxi kommer att användas:

0=ingen, 1=lindrig, 2=svår

För de som är ambulerande kommer detta att bedömas efter gång. Betygen kommer att vara:

mild-ostadig med tandemgångstestning, men klarar av att utföra utan assistans svår - oförmögen att utföra tandemgångstest utan assistans. För icke-ambulerande försökspersoner kommer ataxi att bedömas med finger-till-näsa och fingerförföljande manövrar.
upp till 12 timmar efter infusion
Nystagmus
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel
Nystagmus kommer att mätas med hjälp av följande skala. 0=ingen, 1=lindrig, 2=svår mild-närvarande på extrem blick; allvarligt närvarande på mittlinjens blick
upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel
blodtryck
Tidsram: 5 minuter omedelbart före och under IV-infusionen och oral administrering, därefter var 15:e minut i 1 timme, sedan varje timme i 12 timmar.
diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att mätas
5 minuter omedelbart före och under IV-infusionen och oral administrering, därefter var 15:e minut i 1 timme, sedan varje timme i 12 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTSI 20873

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baklofens abstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Oral baklofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera