Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální a IV baklofen u dospělých dobrovolníků

4. srpna 2014 aktualizováno: University of Minnesota

Prevence baklofenového abstinenčního syndromu: dvoucestná zkřížená studie orálního a intravenózního baklofenu u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku baklofenu po perorálním a intravenózním podání u pacientů, kteří jsou na chronické perorální léčbě baklofenem. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnostní profil intravenózní formulace baklofenu.

Tato studie je randomizovaná zkřížená studie se dvěma léčebnými rameny. Všechny subjekty dostanou dávku orálního baklofenu a dávku IV baklofenu v samostatných dnech studie. Zda je orální nebo intravenózní forma podána první den studie, bude randomizováno způsobem 1:1.

Informace o farmakokinetice a snášenlivosti získané z této studie podpoří vývoj dalších studií k posouzení použití IV baklofenu k prevenci nebo léčbě abstinenčního syndromu baklofenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se budou moci zúčastnit studie, pokud budou splněny všechny následující podmínky:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
  3. Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky neschopné porodit děti nebo musí tři měsíce před studií a během ní praktikovat alespoň jednu nebo více z následujících metod antikoncepce: hormonální, nitroděložní tělísko (IUD ), nebo bariérová metoda v kombinaci se spermicidem.

  4. Subjekt by měl být bez léků, jiných než studovaných léčiv, po dobu 48 hodin před až 24 hodin po podání studovaného léčiva. Pokud je během tohoto časového období identifikována potřeba medikace, bude to projednáno a schváleno PI.

    -

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud existuje některá z následujících podmínek:

  1. Ženy, které jsou těhotné.
  2. Ženy, které kojí.
  3. Subjekt má v anamnéze intoleranci na IV podávání léků.
  4. Subjekt má známou přecitlivělost na baklofen.
  5. Subjekt má významnou anamnézu srdečního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinního, metabolického, renálního nebo jaterního onemocnění
  6. Subjekt užil nebo použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  7. Subjekt užíval buď předepsanou nebo volně prodejnou medikaci po dobu 48 hodin před podáním baklofenu v kterýkoli ze dnů studie.
  8. Subjekt odhalí klinicky významné abnormality při screeningových laboratorních testech.
  9. Subjekt nemluví anglicky, takže schopnost zjistit neurologický stav by vyžadovala tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální baklofen
Lék: Orální baklofen
Každý subjekt dostane jednu dávku orálního baklofenu a jednu dávku intravenózního baklofenu v různé dny studie.
Experimentální: Intervenózní baklofen
Zkřížená studie, kdy je subjektu eacg podáván jak orální, tak intervenózní baklofen
Lék: Intervenózní baklofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální biologická dostupnost
Časové okno: 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
orální biologická dostupnost je část podané dávky nezměněného léčiva, která se dostane do systémové cirkulace
5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Maximální koncentrace je maximální pozorovaná koncentrace baklofenu
5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Tmax
Časové okno: 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Tmax je čas, kdy byla pozorována maximální koncentrace baklofenu
5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení sedace
Časové okno: až 12 hodin
Sedace bude měřena pomocí Stanford Sleepiness Scale.
až 12 hodin
Ataxie
Časové okno: až 12 hodin po infuzi

Použije se hodnotící stupnice ataxie:

0=žádné, 1=mírné, 2=závažné

U těch, kteří jsou ambulantní, se to bude posuzovat podle chůze. Hodnocení bude:

mírná-nejistá s tandemovým testováním chůze, ale schopná provést bez pomoci těžké-neschopná provést tandemové testování chůze bez pomoci. U nechodících subjektů bude ataxie hodnocena manévry z prstu na nos a prstem.
až 12 hodin po infuzi
Nystagmus
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
Nystagmus bude měřen pomocí následující stupnice. 0=žádný, 1=mírný, 2=výrazný mírný-přítomnost při extrémním pohledu; výrazná přítomnost na středové linii pohledu
do 12 hodin po podání léku
krevní tlak
Časové okno: 5 minut bezprostředně před a během IV infuze a perorálního podání, poté každých 15 minut po dobu 1 hodiny, poté každou hodinu po dobu 12 hodin.
bude měřen diastolický a systolický krevní tlak
5 minut bezprostředně před a během IV infuze a perorálního podání, poté každých 15 minut po dobu 1 hodiny, poté každou hodinu po dobu 12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTSI 20873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baklofenový abstinenční syndrom

Klinické studie na Orální baklofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit