성인 지원자의 경구 및 IV Baclofen
2014년 8월 4일 업데이트: University of Minnesota
바클로펜 금단 증후군 예방: 건강한 성인 지원자에 대한 경구 및 정맥 주사 바클로펜의 양방향 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 경구 바클로펜 요법을 받는 환자에서 경구 및 정맥 투여 후 바클로펜 약동학을 특성화하는 것입니다. 2차 목표는 IV 바클로펜 제형의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
이 연구는 2개의 치료군을 사용한 무작위 교차 연구입니다. 모든 피험자는 별도의 연구일에 경구 바클로펜 용량과 IV 바클로펜 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 연구일에 경구 또는 정맥 주사 형태가 제공되는지 여부는 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
이 연구에서 얻은 약동학 및 내약성 정보는 바클로펜 금단 증후군을 예방하거나 치료하기 위한 IV 바클로펜의 사용을 평가하기 위한 추가 연구 개발을 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 조건이 모두 존재하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18-65세 사이의 남녀.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 연구 전 및 연구 동안 3개월 동안 다음 피임 방법 중 하나 이상을 실행해야 합니다. 호르몬, 자궁 내 장치(IUD) ), 또는 살정제와 병용하는 장벽 방법.
피험자는 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 약물 투여 후 24시간 동안 연구 약물 이외의 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 기간 동안 약물의 필요성이 확인되면 PI와 논의하고 승인합니다.
-
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신한 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 피험자는 약물의 IV 투여에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 바클로펜에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 심장, 신경계, 정신과, 종양, 내분비, 대사, 신장 또는 간 질환의 중대한 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 복용했거나 사용했습니다.
- 피험자는 연구일 중 하나에 바클로펜 투여 전 48시간 동안 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
- 피험자는 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 드러냈습니다.
- 피험자는 영어를 구사하지 못하므로 신경학적 상태를 확인하려면 통역사가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 구강 바클로펜
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각 피험자는 서로 다른 연구일에 경구용 바클로펜 1회 용량과 정맥주사 바클로펜 1회 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 중재적 바클로펜
각 피험자에게 경구 및 정맥 중재 바클로펜을 모두 투여하는 교차 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 생체 이용률
기간: 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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경구 생체이용률은 체순환계에 도달하는 변경되지 않은 약물 투여량의 비율입니다.
|
투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
|
투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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최대 농도는 관찰된 최대 바클로펜 농도입니다.
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투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
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티맥스
기간: 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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Tmax는 최대 바클로펜 농도가 관찰된 시간입니다.
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투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 평가
기간: 최대 12시간
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진정 작용은 Stanford Sleepiness Scale을 사용하여 측정됩니다.
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최대 12시간
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운동 실조증
기간: 주입 후 최대 12시간
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운동 실조증의 등급 척도가 사용됩니다. 0=없음, 1=경증, 2=심각 걸을 수 있는 사람의 경우 보행으로 평가합니다. 등급은 다음과 같습니다. 경증-일렬 보행 검사 시 불안정하지만 도움 없이는 수행할 수 있음 심함-지원 없이 일렬 보행 검사를 수행할 수 없음. 보행이 불가능한 피험자의 경우, 운동실조는 손가락에서 코로 이동 및 손가락 추적 조작으로 평가됩니다. |
주입 후 최대 12시간
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안진 증
기간: 약물 투여 후 최대 12시간
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안진은 다음 척도를 사용하여 측정됩니다.
0=없음, 1=경미함, 2=심한 경미함-극한 시선에서 존재함; 정중선 시선에 심한 존재
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약물 투여 후 최대 12시간
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혈압
기간: 정맥주사 및 경구투여 직전 5분, 이후 1시간 동안 15분마다, 이후 12시간 동안 1시간마다.
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이완기 및 수축기 혈압이 측정됩니다.
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정맥주사 및 경구투여 직전 5분, 이후 1시간 동안 15분마다, 이후 12시간 동안 1시간마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTSI 20873
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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