Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный и внутривенный баклофен у взрослых добровольцев

4 августа 2014 г. обновлено: University of Minnesota

Профилактика синдрома отмены баклофена: двустороннее перекрестное исследование перорального и внутривенного баклофена у здоровых взрослых добровольцев

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетику баклофена после перорального и внутривенного введения у пациентов, которые постоянно получают пероральную терапию баклофеном. Второстепенной целью является определение профиля безопасности препарата баклофена для внутривенного введения.

Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами лечения. Все субъекты получат дозу перорального баклофена и дозу баклофена внутривенно в отдельные дни исследования. Будет ли пероральная или внутривенная форма даваться в первый день исследования, будет рандомизировано в соотношении 1:1.

Информация о фармакокинетике и переносимости, полученная в результате этого исследования, поможет в разработке дальнейших исследований для оценки использования внутривенного баклофена для профилактики или лечения синдрома отмены баклофена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если соблюдены все следующие условия:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Субъекты способны дать информированное согласие.
  3. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение как минимум 1 года, или хирургически неспособны иметь детей, или практиковать по крайней мере один или несколько из следующих методов контрацепции в течение трех месяцев до и во время исследования: гормональные, внутриматочные спирали (ВМС ), или барьерный метод в сочетании со спермицидом.

  4. Субъект не должен принимать лекарства, кроме исследуемого препарата, в течение 48 часов до и в течение 24 часов после введения исследуемого препарата. Если потребность в лекарствах будет выявлена ​​в течение этого периода времени, она будет обсуждена и одобрена PI.

    -

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если существует любое из следующих условий:

  1. Беременные женщины.
  2. Женщины, кормящие грудью.
  3. Субъект имеет в анамнезе непереносимость внутривенного введения лекарств.
  4. Субъект имеет известную гиперчувствительность к баклофену.
  5. Субъект имеет значительный анамнез сердечных, неврологических, психиатрических, онкологических, эндокринных, метаболических, почечных или печеночных заболеваний.
  6. Субъект принимал или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство за 30 дней до скрининга.
  7. Субъект принимал прописанные или отпускаемые без рецепта лекарства за 48 часов до введения баклофена в любой из дней исследования.
  8. Субъект обнаруживает клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах.
  9. Субъект не говорит по-английски, поэтому для определения неврологического статуса потребуется переводчик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный баклофен
Лекарство: Пероральный баклофен
Каждый субъект будет получать одну дозу баклофена перорально и одну дозу баклофена внутривенно в разные дни исследования.
Экспериментальный: Баклофен для внутривенного введения
Перекрестное исследование, в котором каждый субъект получал как перорально, так и внутривенно баклофен.
Лекарство: Баклофен для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пероральная биодоступность
Временное ограничение: Через 5, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
биодоступность при пероральном приеме — это часть введенной дозы неизмененного лекарственного средства, которая достигает системного кровообращения.
Через 5, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения
AUC (0 - ∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения
Максимальная концентрация – это максимальная наблюдаемая концентрация баклофена.
Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения
Тмакс
Временное ограничение: Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения
Tmax — время, когда наблюдалась максимальная концентрация баклофена.
Через 5, 15, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 ч после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка седации
Временное ограничение: до 12 часов
Седативный эффект будет измеряться с использованием Стэнфордской шкалы сонливости.
до 12 часов
Атаксия
Временное ограничение: до 12 часов после инфузии

Будет использоваться рейтинговая шкала атаксии:

0=нет, 1=легкая, 2=сильная

Для тех, кто передвигается, это будет оцениваться по походке. Рейтинги будут:

легкая - неустойчивая с тандемной проверкой походки, но способна выполнять без посторонней помощи тяжелая - не может выполнять тандемную проверку походки без посторонней помощи. Для неходячих субъектов атаксию будут оценивать с помощью маневров «пальец-нос» и «пальцевое преследование».
до 12 часов после инфузии
Нистагм
Временное ограничение: до 12 часов после введения препарата
Нистагм измеряют по следующей шкале. 0 = нет, 1 = легкая, 2 = тяжелая легкая - присутствует при крайнем взгляде; тяжелая форма при взгляде по средней линии
до 12 часов после введения препарата
кровяное давление
Временное ограничение: За 5 минут непосредственно до и во время в/в и перорального введения, затем каждые 15 минут в течение 1 часа, затем каждый час в течение 12 часов.
будет измеряться диастолическое и систолическое артериальное давление
За 5 минут непосредственно до и во время в/в и перорального введения, затем каждые 15 минут в течение 1 часа, затем каждый час в течение 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTSI 20873

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный баклофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться