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Baclofène oral et IV chez les volontaires adultes

4 août 2014 mis à jour par: University of Minnesota

Prévention du syndrome de sevrage du baclofène : étude croisée bidirectionnelle sur le baclofène oral et intraveineux chez des volontaires adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique du baclofène après administration orale et intraveineuse chez des patients sous traitement chronique par le baclofène oral. L'objectif secondaire est de déterminer le profil d'innocuité d'une formulation IV de baclofène.

Cette étude est une étude croisée randomisée avec deux bras de traitement. Tous les sujets recevront une dose de baclofène oral et une dose de baclofène IV lors de journées d'étude distinctes. Le fait que la forme orale ou intraveineuse soit administrée le premier jour de l'étude sera randomisé de manière 1:1.

Les informations sur la pharmacocinétique et la tolérabilité tirées de cette étude soutiendront le développement d'autres études pour évaluer l'utilisation du baclofène IV pour prévenir ou traiter le syndrome de sevrage du baclofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.
  3. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement incapables de porter des enfants, ou pratiquer au moins une ou plusieurs des méthodes de contraception suivantes pendant trois mois avant et pendant l'étude : dispositif intra-utérin hormonal (DIU ), ou méthode barrière en combinaison avec un spermicide.

  4. Le sujet doit être sans médicament, autre que le médicament à l'étude, pendant 48 heures avant jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Si le besoin de médicaments est identifié au cours de cette période, il sera discuté avec et approuvé par le PI.

    -

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

  1. Les femmes qui sont enceintes.
  2. Les femmes qui allaitent.
  3. Le sujet a des antécédents d'intolérance à l'administration intraveineuse de médicaments.
  4. Le sujet a une hypersensibilité connue au baclofène.
  5. Le sujet a des antécédents significatifs de maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinienne, métabolique, rénale ou hépatique
  6. Le sujet a pris ou utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  7. - Le sujet a pris des médicaments prescrits ou en vente libre pendant 48 heures avant l'administration de baclofène l'un des jours de l'étude.
  8. Le sujet révèle des anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire.
  9. Le sujet est un non-anglophone, de sorte que la capacité à déterminer l'état neurologique nécessiterait un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Baclofène oral
Médicament: Baclofène oral
Chaque sujet recevra une dose de baclofène oral et une dose de baclofène intraveineux à des jours d'étude différents.
Expérimental: Baclofène intervenant
Étude croisée selon laquelle chaque sujet reçoit du baclofène oral et interveineux
Médicament: Baclofène intervenant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biodisponibilité orale
Délai: 5, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
la biodisponibilité orale est la fraction d'une dose administrée de médicament inchangé qui atteint la circulation systémique
5, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
ASC (0 - ∞)= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
La concentration maximale est la concentration maximale de baclofène observée
5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Tmax
Délai: 5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Tmax est le moment auquel la concentration maximale de baclofène a été observée
5, 15, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la sédation
Délai: jusqu'à 12 heures
La sédation sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence de Stanford.
jusqu'à 12 heures
Ataxie
Délai: jusqu'à 12 heures après la perfusion

Une échelle d'évaluation de l'ataxie sera utilisée :

0=aucun, 1=léger, 2=grave

Pour ceux qui sont ambulatoires, cela sera évalué par la marche. Les cotes seront :

léger-instable avec le test de marche en tandem, mais capable d'effectuer sans assistance grave-incapable d'effectuer le test de marche en tandem sans assistance. Pour les sujets non ambulatoires, l'ataxie sera évaluée par des manœuvres doigt-nez et de poursuite des doigts.
jusqu'à 12 heures après la perfusion
Nystagmus
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament
Le nystagmus sera mesuré à l'aide de l'échelle suivante. 0=aucun, 1=léger, 2=sévère léger-présent sur le regard extrême ; sévère-présent sur la ligne médiane du regard
jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament
pression artérielle
Délai: 5 minutes immédiatement avant et pendant la perfusion IV et l'administration orale, puis toutes les 15 minutes pendant 1 heure, puis toutes les heures pendant 12 heures.
la pression artérielle diastolique et systolique sera mesurée
5 minutes immédiatement avant et pendant la perfusion IV et l'administration orale, puis toutes les 15 minutes pendant 1 heure, puis toutes les heures pendant 12 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSI 20873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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