Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales und intravenöses Baclofen bei erwachsenen Freiwilligen

4. August 2014 aktualisiert von: University of Minnesota

Prävention des Baclofen-Entzugssyndroms: Zwei-Wege-Crossover-Studie von oralem und intravenösem Baclofen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Baclofen nach oraler und intravenöser Verabreichung bei Patienten, die eine chronische orale Baclofen-Therapie erhalten. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils einer intravenösen Baclofen-Formulierung.

Diese Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungsarmen. Alle Probanden erhalten an separaten Studientagen eine Dosis orales Baclofen und eine Dosis intravenöses Baclofen. Ob die orale oder intravenöse Form am ersten Studientag verabreicht wird, wird 1:1 randomisiert.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit werden die Entwicklung weiterer Studien unterstützen, um die Verwendung von IV-Baclofen zur Vorbeugung oder Behandlung des Baclofen-Entzugssyndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  3. Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfähig sein, Kinder zu gebären, oder mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden für drei Monate vor und während der Studie anwenden: hormonelles, intrauterines System (IUP ) oder Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid.

  4. Der Proband sollte außer dem Studienmedikament 48 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments frei von Medikamenten sein. Wenn in diesem Zeitraum der Bedarf an Medikamenten festgestellt wird, wird dies mit dem PI besprochen und von ihm genehmigt.

    -

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Frauen, die schwanger sind.
  2. Frauen, die stillen.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber der IV-Verabreichung von Medikamenten.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baclofen.
  5. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinen, metabolischen, renalen oder hepatischen Erkrankungen
  6. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet.
  7. Der Proband hat an einem der Studientage 48 Stunden vor der Baclofen-Verabreichung entweder verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen.
  8. Das Subjekt zeigt klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests.
  9. Das Subjekt spricht kein Englisch, sodass die Fähigkeit, den neurologischen Status festzustellen, einen Dolmetscher erfordern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Baclofen
Arzneimittel: Orales Baclofen
Jeder Proband erhält an verschiedenen Studientagen eine Dosis orales Baclofen und eine Dosis intravenöses Baclofen.
Experimental: Intervenöses Baclofen
Crossover-Studie, bei der jedem Probanden sowohl oral als auch intervenös Baclofen verabreicht wird
Arzneimittel: Intervenöses Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die orale Bioverfügbarkeit ist der Anteil einer verabreichten Dosis eines unveränderten Arzneimittels, der den systemischen Kreislauf erreicht
5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die maximale Konzentration ist die maximal beobachtete Baclofenkonzentration
5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Tmax
Zeitfenster: 5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Tmax ist die Zeit, zu der die maximale Baclofenkonzentration beobachtet wurde
5, 15, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Die Sedierung wird mit der Stanford Sleepiness Scale gemessen.
bis zu 12 Stunden
Ataxia
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Infusion

Es wird eine Bewertungsskala für Ataxie verwendet:

0 = keine, 1 = leicht, 2 = stark

Für diejenigen, die gehfähig sind, wird dies anhand des Gangs beurteilt. Bewertungen werden sein:

leicht – unsicher bei Tandem-Gangtests, aber in der Lage, ohne Hilfestellung durchzuführen schwer – unfähig, Tandem-Gangtests ohne Hilfestellung durchzuführen. Bei nicht gehfähigen Probanden wird die Ataxie durch Finger-zu-Nase- und Fingerverfolgungsmanöver beurteilt.
bis zu 12 Stunden nach der Infusion
Nystagmus
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Nystagmus wird anhand der folgenden Skala gemessen. 0 = keine, 1 = leicht, 2 = stark leicht – vorhanden bei extremem Blick; stark präsent beim Mittellinienblick
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten unmittelbar vor und während der IV-Infusion und der oralen Verabreichung, dann 1 Stunde lang alle 15 Minuten, dann 12 Stunden lang stündlich.
diastolischer und systolischer Blutdruck werden gemessen
5 Minuten unmittelbar vor und während der IV-Infusion und der oralen Verabreichung, dann 1 Stunde lang alle 15 Minuten, dann 12 Stunden lang stündlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSI 20873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Baclofen-Entzugssyndrom

Klinische Studien zur Orales Baclofen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren