Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen ja IV Baclofen aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota

Baklofeenin vieroitusoireyhtymän ehkäisy: Suun kautta ja laskimoon annettavan baklofeenin kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida baklofeenin farmakokinetiikkaa oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen potilailla, jotka saavat kroonista oraalista baklofeenihoitoa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää IV baklofeeniformulaation turvallisuusprofiili.

Tämä tutkimus on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus kahdella hoitohaaralla. Kaikki koehenkilöt saavat annoksen oraalista baklofeenia ja annoksen IV baklofeenia erillisinä tutkimuspäivinä. Se, annetaanko ensimmäisenä tutkimuspäivänä oraalinen vai suonensisäinen muoto, satunnaistetaan suhteessa 1:1.

Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ja siedettävyystiedot tukevat lisätutkimusten kehittämistä IV baklofeenin käytön arvioimiseksi baklofeenin vieroitusoireyhtymän ehkäisyyn tai hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään lapsia tai harjoittamaan vähintään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen aikana: hormonaalinen, kohdunsisäinen laite (IUD) ) tai estemenetelmä yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.

  4. Koehenkilön tulee olla lääkkeetön, lukuun ottamatta tutkimuslääkettä, 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista 24 tuntia sen jälkeen. Jos lääkityksen tarve havaitaan tänä aikana, siitä keskustellaan PI:n kanssa ja se hyväksyy sen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Naiset, jotka imettävät.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut suonensisäisen lääkityksen intoleranssi.
  4. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys baklofeenille.
  5. Tutkittavalla on ollut merkittävä sydän-, neurologinen, psykiatrinen, onkologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai maksasairaus
  6. Tutkittava on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  7. Koehenkilö on ottanut joko reseptilääkitystä tai reseptivapaata lääkettä 48 tuntia ennen baklofeenin antamista jompana tutkimuspäivänä.
  8. Koehenkilö paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä.
  9. Kohde ei puhu englantia, joten kyky selvittää neurologinen tila vaatisi tulkin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava baklofeeni
Lääke: Suun kautta otettava baklofeeni
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen oraalista baklofeenia ja yhden annoksen suonensisäistä baklofeenia eri tutkimuspäivinä.
Kokeellinen: Interventionaalinen baklofeeni
Crossover-tutkimus, että eacg-potilaalle annetaan sekä suun kautta että suonensisäisesti baklofeenia
Lääke: Interventionaalinen baklofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oraalinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
suun kautta otettava hyötyosuus on muuttumattoman lääkkeen annoksen osuus, joka saavuttaa systeemisen verenkierron
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Maksimipitoisuus on suurin havaittu baklofeenin pitoisuus
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Tmax on aika, jolloin baklofeenin maksimipitoisuus havaittiin
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Sedaatio mitataan Stanfordin uneliaisuusasteikolla.
jopa 12 tuntia
Ataksia
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia infuusion jälkeen

Ataksian luokitusasteikkoa käytetään:

0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = vaikea

Liikkuville henkilöille tämä arvioidaan kävelyn perusteella. Arvosanat ovat:

lievä-epävakaa tandem-kävelytestin kanssa, mutta pystyy suorittamaan ilman apua vaikea-ei pysty suorittamaan tandem-kävelytestiä ilman apua. Muiden kuin liikkuvien koehenkilöiden ataksia arvioidaan sormesta nenään ja sormi-ajoliikkeet.
enintään 12 tuntia infuusion jälkeen
Nystagmus
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Nystagmus mitataan seuraavalla asteikolla. 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = vaikea, lievä - äärimmäisessä katseessa; vakava-läsnä keskiviivan katseessa
enintään 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia välittömästi ennen IV-infuusiota ja oraalista antoa ja sen aikana, sitten 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, sitten tunnin välein 12 tunnin ajan.
Diastolinen ja systolinen verenpaine mitataan
5 minuuttia välittömästi ennen IV-infuusiota ja oraalista antoa ja sen aikana, sitten 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, sitten tunnin välein 12 tunnin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTSI 20873

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava baklofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa