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ABSORB III 随机对照试验 (RCT) (ABSORB-III)

2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices

Absorb™ BVS（依维莫司洗脱生物可吸收血管支架）在治疗新发自体冠状动脉病变受试者中的临床评估。

ABSORB III RCT 是一项前瞻性随机、单盲、多中心试验。 这是支持 Absorb ™生物可吸收血管支架（ BVS ）美国上市前批准（ PMA ）的关键试验。

ABSORB III 包括另外两个试验，即 ABSORB III PK（药代动力学）子研究和 ABSORB IV RCT 试验保持在一个方案下，因为两个试验设计是相关的，ABSORB IV 是 ABSORB III 的延续，来自 ABSORB III 和 ABSORB IV 的数据将汇集以支持ABSORB IV 主要终点。 这两项试验都将评估 Absorb BVS 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸收 III 随机对照试验：

A. 主要目标：支持 Absorb BVS 获得美国上市前批准 (PMA) 的关键试验。 ABSORB III 将评估 Absorb BVS 系统与 XIENCE 相比在治疗受试者方面的安全性和有效性，这些受试者包括糖尿病患者，以及由单独的心外膜血管中多达两个新发自体冠状动脉病变引起的缺血性心脏病患者。

B. 动力次要目标：

  1. 引入阶段目标：评估说教式 Absorb BVS 医师培训计划对美国临床实践的适用性和可转移性。

    导入阶段是一个非随机、单臂、开放标签组，最多 50 名受试者在最多 35 个美国站点接受 Absorb BVS 治疗。 导入阶段将在 ABSORB III 的随机化阶段之前注册/注册受试者。

    导入阶段允许治疗不同心外膜血管中最多两个新的原生冠状动脉病变，参考血管直径 (RVD) ≥ 2.75 mm 至 ≤ 3.25 mm 且病变长度 ≥ 8 至 ≤ 14 mm。

  2. Imaging Cohort 目的：评估 Absorb BVS 治疗节段与 XIENCE 治疗节段在治疗由单独的心外膜血管中多达两个新发自体冠状动脉病变引起的缺血性心脏病受试者中的长期血管功能和通畅性。

成像队列阶段是一项前瞻性、随机（2:1 Absorb BVS 与 XIENCE）、单盲、多中心试验，登记了大约 200 名受试者。 这包括用于血管造影/血管内超声 (IVUS) 终点分析的 150 名受试者和用于光学相干断层扫描 (OCT) 终点分析的大约 50 名受试者。 这 200 名受试者与主要分析中包括的 2000 名受试者是分开的。 来自该队列的两个有力次要终点的数据将支持 Absorb BVS 优于 XIENCE 的标签声明，具体针对血管舒缩和晚期管腔扩大。

除非另有说明，否则 ABSORB III 中的所有其他受试者将接受不同心外膜血管中最多两个原发性冠状动脉病变的治疗，RVD ≥ 2.5 mm 至 ≤ 3.75 mm 且病变长度 ≤ 24 mm。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2008

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont、California、美国、94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance、California、美国、90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
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        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Bay County Health Systems
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        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa、Florida、美国、33609
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
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        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Hospital
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      • Marietta、Georgia、美国、30060
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
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        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
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      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
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      • Lansing、Michigan、美国、48910
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      • Royal Oak、Michigan、美国、48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
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        • Boone Hospital Center
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        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
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      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
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        • St. Joseph's Regional Medical Center
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
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    • New York
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        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York、New York、美国、10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester、New York、美国、14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park、Ohio、美国、44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18 岁。
  2. 根据现场要求，受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须有适合择期 PCI 的心肌缺血证据（例如稳定型、不稳定型心绞痛、梗塞后心绞痛或无症状缺血）。 患有稳定型心绞痛或无症状缺血且直径狭窄 < 70% 的受试者必须有客观的缺血迹象，由以下其中一项确定：超声心动图、核扫描、动态心电图或负荷心电图）。 在没有非侵入性缺血的情况下，必须进行血流储备分数 (FFR) 并指示缺血。
  4. 受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的合格候选人。
  5. 有生育潜力的女性受试者，在指数程序后长达 1 年内不打算怀孕。 对于有生育能力的女性受试者，必须根据现场标准在索引程序之前 7 天内进行妊娠试验，结果为阴性。
  6. 女性受试者在筛查访问时未进行母乳喂养，并且在索引程序后长达 1 年内不会进行母乳喂养。
  7. 受试者同意在索引程序后的 1 年内不参与任何其他调查或侵入性临床研究。

血管造影纳入标准：

  1. 一个或两个新发目标病变：

    1. 如果有一个目标病变，则可以治疗第二个非目标病变，但非目标病变必须存在于不同的心外膜血管中，并且必须在目标病变随机化之前首先进行治疗并取得成功、简单的结果。
    2. 如果存在两个目标病变，则它们必须存在于不同的心外膜血管中，并且都必须满足血管造影资格标准。
    3. 心外膜血管的定义是指 LAD、LCX 和 RCA 及其分支。 因此，患者必须没有需要治疗的病变，例如LAD 和对角分支。

  2. 目标病灶必须位于自体冠状动脉中，目测或定量评估的 %DS ≥ 50% 且 < 100%，TIMI 流量≥ 1 且符合以下条件之一：狭窄 ≥ 70%，异常功能测试（例如，血流储备分数、压力测试）、不稳定型心绞痛或梗塞后心绞痛。

    1. 通过视觉估计 ≥ 2.50 mm 且 ≤ 3.75 mm，病变必须位于具有 RVD 的天然冠状动脉中。
    2. 病变必须位于天然冠状动脉中，目测长度≤ 24 毫米。
    3. 对于具有 3.0x18 毫米 Absorb BVS 的导入受试者：病变必须位于具有 RVD 的自体冠状动脉中，目视估计≥ 2.75 毫米且≤ 3.25 毫米。 目测病变长度≥8mm且≤14mm。

一般排除标准：

  1. 计划在手术后 12 个月内进行任何需要全身麻醉或停用阿司匹林和/或 ADP 拮抗剂的手术。
  2. 受试者已知对器械材料及其降解物（依维莫司、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）、丙交酯、乳酸）和钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或禁忌不能进行充分的预先用药。 受试者具有已知的对比敏感度，无法进行充分的预先药物治疗。
  3. 受试者已知对阿司匹林有过敏反应、超敏反应或禁忌症；或氯吡格雷和普拉格雷和替格瑞洛；或肝素和比伐卢定，因此不能用研究药物充分治疗。
  4. 受试者在指数手术后 72 小时内发生急性心肌梗死（AMI；STEMI 或 NSTEMI），并且在指数手术时 CK 和 CK-MB 均未恢复到正常范围内；或患有稳定型心绞痛或无症状缺血的受试者在首次手术时的 CK-MB 高于正常限值。
  5. 受试者目前正在经历与新发 AMI（STEMI 或 NSTEMI）一致的临床症状，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛和缺血性 ECG 变化。

  6. 受试者患有心律失常，如筛选时所确定的那样，至少满足以下标准之一：

    1. 受试者需要香豆素或任何其他药物进行慢性口服抗凝治疗。
    2. 由于心律失常，对象可能会变得血流动力学不稳定。
    3. 由于心律失常，受试者的生存预后很差。
  7. 通过任何定量方法评估受试者的左心室射血分数 (LVEF) < 30%，包括但不限于超声心动图、MRI、多门采集 (MUGA) 扫描、造影左心室造影、PET 扫描等。可获得 LVEF对于稳定性 CAD 受试者，在手术前 6 个月内。 对于出现 ACS 的受试者，必须在指数住院期间（可能包括在指数程序期间通过对比左心室造影）但在随机化之前评估 LVEF，以确认受试者的资格。
  8. 受试者在过去 12 个月内曾在目标血管内接受过 PCI。 如果在指标程序前 30 天以上的任何时间进行，或在指标程序前 24 小时至 30 天之间（如果成功且不复杂）进行，则在非目标血管内进行的先前 PCI 或任何外周介入都是可以接受的。
  9. 受试者需要在目标或非目标血管中进行未来的分期 PCI，或者受试者需要在指标程序后 < 30 天内进行未来的外周干预
  10. 受试者已接受任何实体器官移植或在任何实体器官移植的等待名单上。
  11. 在筛选时，受试者患有未缓解的恶性肿瘤。
  12. 受试者正在接受免疫抑制治疗或患有需要长期免疫抑制治疗的已知免疫抑制或严重自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。 注意：皮质类固醇不包括在免疫抑制剂治疗中。
  13. 受试者以前接受过或计划接受冠状动脉放射治疗（血管近距离放射治疗）或胸部/纵隔。
  14. 受试者正在接受或将需要长期抗凝治疗（例如，香豆素、达比加群、阿哌沙班、利伐沙班或出于任何原因的任何其他药物）。
  15. 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
  16. 受试者有记录或疑似肝病，定义为肝硬化或 Child-Pugh ≥ B 级。
  17. 受试者患有肾功能不全，定义为估计 GFR < 30 ml/min/1.73m2 或筛查时进行透析。
  18. 受试者因任何原因有高出血风险；有出血素质或凝血病史；在过去六个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血。
  19. 受试者在过去六个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或任何先前的颅内出血，或任何永久性神经缺陷，或任何已知的颅内病变（例如 动脉瘤、动静脉畸形等）。
  20. 受试者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。 注意：如果可以使用桡动脉入路，股动脉疾病并不排除患者。
  21. 对于任何非心脏原因或心脏原因，受试者的预期寿命 < 5 年。
  22. 研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或出于任何原因不适合研究。 这包括完成患者报告的结果工具。
  23. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
  24. 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意。 这可能包括：有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。

血管造影排除标准：

所有排除标准适用于目标病灶或目标血管。

  1. 阻止成功球囊预扩张的病变，定义为具有以下结果的完全球囊扩张：

    1. 残留 %DS 最大 < 40%（根据视觉估计），强烈建议≤ 20%。
    2. TIMI 3 级流量（根据视觉估计）。
    3. 无血管造影并发症（例如 远端栓塞，侧支闭合）。
    4. 无解剖 NHLBI D-F 级。
    5. 没有胸痛持续 > 5 分钟。
    6. 没有持续 > 5 分钟的 ST 压低或抬高。
  2. 病灶位于左主干。
  3. 主动脉口 RCA 病变（距开口 3 毫米以内）。
  4. 病变位于 LAD 或 LCX 原点的 3 毫米以内。

  5. 涉及分叉的病变具有：

    1. 侧枝直径≥2mm，或
    2. 侧支有开口或非开口病变，直径狭窄 > 50%，或
    3. 需要扩张的侧枝

  6. 可能影响 Absorb BVS 或 XIENCE 支架输送的病变近端或病变内的解剖结构：

    1. 靠近目标病灶或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)。
    2. 目标病灶附近或内部过度弯曲（≥ 两个 45° 角）。
    3. 目标病变附近或内部的中度或重度钙化。 如果使用 IVUS，如果病变前或病变内血管中的钙弧 ≥ 180°，则必须排除受试者。
  7. 如血管造影图像或 IVUS 或 OCT 所示，血管含有血栓。
  8. 病变或血管涉及心肌桥。
  9. 在索引程序之前的任何时间，血管先前已用支架进行过处理，因此 Absorb BVS 或 XIENCE 需要穿过支架才能到达目标病变。
  10. 血管之前已经治疗过，并且目标病灶位于之前治疗过的病灶的近端或远端 5 毫米以内。
  11. 目标病变位于动脉或隐静脉移植物内或任何动脉或隐静脉移植物的远端。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸收BVS
接受 Absorb BVS 的受试者
设备：吸收BVS
  • 支架直径：2.5、3.0 和 3.5 毫米
  • 支架长度：8、12、18 和 28 毫米 3.0 x 18 毫米 Absorb BVS 将用于导入。 8 毫米和 12 毫米长度均可用于 2.5/3.0 毫米直径的 Absorb BVS。 只有 12 毫米的长度适用于 3.5 毫米的直径。
  • 经商业批准的带有 CE 标志的设备将在可商用的地区使用。 商业上批准的 CE 标记的 23mm Absorb BVS 装置将不会用于本研究。

生物可吸收药物洗脱支架植入术，用于改善患者的冠状动脉管腔直径，包括糖尿病患者、因原发自体冠状动脉病变（长度≤24 毫米）、参考血管直径≥2.5 毫米和≤3.75 毫米而患有缺血性心脏病的患者.
有源比较器：西恩斯
接受 XIENCE V、XIENCE PRIME 或 XIENCE Xpedition 的受试者
设备：西恩斯

经商业批准的 XIENCE 系列支架系统，包括 XIENCE V、XIENCE PRIME、XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro（仅限 OUS）和 XIENCE ProX（仅限 OUS）。

  • 支架直径：2.5、2.75、3.0、3.25、3.5 和 4.0 毫米
  • 支架长度：8、12、15、18、23 和 28 毫米。 3.25 毫米仅适用于 XIENCE Xpedition
  • 对于这些设备可在市场上买到的地区，研究小组只能使用当地批准的设备

改善因原发自体冠状动脉病变（长度≤24 毫米）参考血管直径≥2.5 毫米和≤3.75 毫米而患有缺血性心脏病的患者（包括糖尿病患者）的冠状动脉管腔直径。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
大体时间：1年
TLF 被定义为心脏死亡、心肌梗塞（根据协议定义的 MI 定义）、可归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的组合。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点：心绞痛的参与者人数
大体时间：1年
心绞痛定义为导致现场诊断为心绞痛的第一个不良事件。
1年
次要终点的参与者人数：所有血运重建
大体时间：1年
这一有力的次要终点旨在评估 1 年时的所有血运重建，并测试 Absorb BVS 优于 XIENCE 的优势。 所有血运重建均由 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR 组成。
1年
次要终点的参与者人数：缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：1年
该次要终点旨在评估 1 年时的所有 ID-TVR 并测试 Absorb BVS 优于 XIENCE 的优势。
1年
急性成功-设备成功（病变水平分析）
大体时间：第 0 天（手术当天）
通过定量冠状动脉造影术 (QCA)（通过视觉估计，如果QCA 不可用）。 当使用救助支架/支架时，救助支架/支架递送和部署的成功或失败不是装置成功的标准之一。
第 0 天（手术当天）
急性成功：程序性成功（主题水平分析）
大体时间：第 0 天（手术当天）
通过 QCA（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）实现最终支架内/支架内残余狭窄小于 30%，并在预期目标病变处成功交付和部署至少一个研究支架/支架，并成功撤回交付系统对于在住院期间（最多 7 天）未发生心源性死亡、靶血管 MI 或重复 TLR 的所有靶病变。
第 0 天（手术当天）
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0至5岁

死亡（根据 ARC 循环）：除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏病。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命性非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。

心源性死亡 (CD)：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0至5岁
所有心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0至5岁
  • 归因于目标船只 (TV-MI)
  • 不归因于目标船只 (NTV-MI)
0至5岁
所有目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0至5岁

TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动 (ID-TLR) 或非缺血驱动 (NID-TLR)。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段。
0至5岁
不包括靶病变血运重建 (TLR) 的所有靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0至5岁
TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
0至5岁
所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至5岁
所有血运重建终点均由 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR 组成。
0至5岁
死亡人数/所有 MI
大体时间：0至5岁

所有死亡包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
0至5岁
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：0至5岁

所有死亡包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
0至5岁
心脏死亡数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
大体时间：0至5岁
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0至5岁
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR 的数量（主要不良心脏事件-MACE）
大体时间：0至5岁
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0至5岁
目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：0至5岁
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
0至5岁
死亡人数/所有 MI/所有血运重建 (DMR)
大体时间：0至5岁
DMR 是所有死亡、所有心肌梗塞 (MI) 和所有血运重建的组合。
0至5岁
急性支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：≤ 1 天

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果在前 30 天内发生任何不明原因的死亡，或无论指数手术后的时间如何，任何与植入支架区域内有记录的急性缺血相关的心肌梗塞，都被认为可能是支架内血栓形成，而没有进行血管造影确认支架内血栓形成并且没有任何其他明显原因。
≤ 1 天
患有急性/亚急性支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：0 到 30 天

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果在前 30 天内发生任何不明原因的死亡，或无论指数手术后的时间如何，任何与植入支架区域内有记录的急性缺血相关的心肌梗塞，都被认为可能是支架内血栓形成，而没有进行血管造影确认支架内血栓形成并且没有任何其他明显原因。
0 到 30 天
亚急性支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：>1 到 30 天

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果在前 30 天内发生任何不明原因的死亡，或无论指数手术后的时间如何，任何与植入支架区域内有记录的急性缺血相关的心肌梗塞，都被认为可能是支架内血栓形成，而没有进行血管造影确认支架内血栓形成并且没有任何其他明显原因。
>1 到 30 天
晚期支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：31 至 365 天

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果出现以下情况，则认为冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成

  • 前 30 天内任何不明原因的死亡或
  • 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。
31 至 365 天
晚期支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：366 至 393 天

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果出现以下情况，则认为冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成

  • 前 30 天内任何不明原因的死亡或
  • 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。
366 至 393 天
累积支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：0 到 1853 天

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果出现以下情况，则认为冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成

  • 前 30 天内任何不明原因的死亡或
  • 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。
0 到 1853 天
术前最小管腔直径 (MLD)
大体时间：< 或 = 1 天
血管造影终点最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。
< 或 = 1 天
术前直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：< 或 = 1 天
直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。
< 或 = 1 天
术后段内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：索引程序后 ≤ 7 天

血管造影终点。 最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。

In-Segment 被定义为，在支架或支架的边缘内，距离支架或支架近端 5 毫米和远端 5 毫米。
索引程序后 ≤ 7 天
术后段内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：索引程序后 ≤ 7 天

血管造影终点。 直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。

In-Segment 被定义为，在支架或支架的边缘内，距离支架或支架近端 5 毫米和远端 5 毫米。
索引程序后 ≤ 7 天
术后设备内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：索引程序后 ≤ 7 天

血管造影终点。 最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。

In-Segment 被定义为，在支架或支架的边缘内，距离支架或支架近端 5 毫米和远端 5 毫米
索引程序后 ≤ 7 天
术后器械内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：索引程序后 ≤ 7 天
血管造影终点。 直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。
索引程序后 ≤ 7 天
术后设备内急性增益
大体时间：索引程序后 ≤ 7 天
急性增益定义为手术后和手术前最小管腔直径 (MLD) 之间的差异。
索引程序后 ≤ 7 天
动力成像队列次要终点：血管内超声 (IVUS) 从手术后到 3 年的支架/支架平均管腔面积变化
大体时间：从术后到3年
  • 输注硝酸盐后测量的平均管腔面积，优效性测试，约 300 名合并受试者。
  • 合并的 IVUS 受试者（约 300 名受试者）：150 名受试者来自 ABSORB III RCT 的成像队列和 150 名来自 ABSORB Japan RCT 的受试者。
从术后到3年
光学相干断层扫描 (OCT) 终点：平均新内膜面积 (NIA)
大体时间：3年
将收集设备内和治疗段内的所有 OCT 端点： 支柱、病变和血管形态的描述性分析 平均新内膜面积 (NIA) - 与具有新内膜覆盖的血管壁并列 与没有新内膜覆盖的血管壁并列 不完全并置有新内膜覆盖的血管壁 与没有新内膜覆盖的血管壁贴合不完全 管腔面积/体积狭窄 % 平均/最小装置面积 平均/最小管腔面积/体积 平均支柱面积/体积 持续不完全对置，3 年时晚期不完全对置（如果可分析） OCT 分析对象与被监禁的侧支来自 3 维 OCT 重建的描述性分析
3年
光学相干断层扫描 (OCT) 端点：平均器件面积，Adluminal
大体时间：3年
将收集设备内和治疗段内的所有 OCT 端点： 支柱、病变和血管形态的描述性分析 平均新内膜面积 (NIA) - 与具有新内膜覆盖的血管壁并列 与没有新内膜覆盖的血管壁并列 不完全并置有新内膜覆盖的血管壁 与没有新内膜覆盖的血管壁贴合不完全 管腔面积/体积狭窄 % 平均/最小装置面积 平均/最小管腔面积/体积 平均支柱面积/体积 持续不完全对置，3 年时晚期不完全对置（如果可分析） OCT 分析对象与被监禁的侧支来自 3 维 OCT 重建的描述性分析
3年
光学相干断层扫描 (OCT) 终点：平均流明面积
大体时间：3年
将收集设备内和治疗段内的所有 OCT 端点： 支柱、病变和血管形态的描述性分析 平均新内膜面积 (NIA) - 与具有新内膜覆盖的血管壁并列 与没有新内膜覆盖的血管壁并列 不完全并置有新内膜覆盖的血管壁 与没有新内膜覆盖的血管壁贴合不完全 管腔面积/体积狭窄 % 平均/最小装置面积 平均/最小管腔面积/体积 平均支柱面积/体积 持续不完全对置，3 年时晚期不完全对置（如果可分析） OCT 分析对象与被监禁的侧支来自 3 维 OCT 重建的描述性分析
3年
光学相干断层扫描 (OCT) 终点：最小管腔面积
大体时间：3年
将收集设备内和治疗段内的所有 OCT 端点： 支柱、病变和血管形态的描述性分析 平均新内膜面积 (NIA) - 与具有新内膜覆盖的血管壁并列 与没有新内膜覆盖的血管壁并列 不完全并置有新内膜覆盖的血管壁 与没有新内膜覆盖的血管壁贴合不完全 管腔面积/体积狭窄 % 平均/最小装置面积 平均/最小管腔面积/体积 平均支柱面积/体积 持续不完全对置，3 年时晚期不完全对置（如果可分析） OCT 分析对象与被监禁的侧支来自 3 维 OCT 重建的描述性分析
3年
光学相干断层扫描 (OCT) 终点：贴壁不良支柱的百分比
大体时间：3年
将收集设备内和治疗段内的所有 OCT 端点： 支柱、病变和血管形态的描述性分析 平均新内膜面积 (NIA) - 与具有新内膜覆盖的血管壁并列 与没有新内膜覆盖的血管壁并列 不完全并置有新内膜覆盖的血管壁 与没有新内膜覆盖的血管壁贴合不完全 管腔面积/体积狭窄 % 平均/最小装置面积 平均/最小管腔面积/体积 平均支柱面积/体积 持续不完全对置，3 年时晚期不完全对置（如果可分析） OCT 分析对象与被监禁的侧支来自 3 维 OCT 重建的描述性分析
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果 (PRO)：总体健康状况
大体时间：基线

使用 EuroQoL 5D (EQ-5D™) 评估的总体健康状况。

EQ-5D：

  • 比例范围：0 到 1
  • 更高的值代表更好的结果
  • 健康状况以五个维度 (5D) 衡量；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 将子量表分数相加以获得总体/整体健康状况。

评分算法用于组合 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中每个维度的子分数，并生成一个范围从 0 到 1 的单一指数
基线
患者报告结果 (PRO)：总体健康状况
大体时间：1个月

使用 EuroQoL 5D (EQ-5D™) 评估的总体健康状况。

EQ-5D：

  • 比例范围：0 到 1
  • 更高的值代表更好的结果
  • 健康状况以五个维度 (5D) 衡量；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 将子量表分数相加以获得总体/整体健康状况。

评分算法用于组合 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中每个维度的子分数，并生成一个范围从 0 到 1 的单一指数
1个月
患者报告结果 (PRO)：总体健康状况
大体时间：12个月

使用 EuroQoL 5D (EQ-5D™) 评估的总体健康状况。

EQ-5D：

  • 比例范围：0 到 1
  • 更高的值代表更好的结果
  • 健康状况以五个维度 (5D) 衡量；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 将子量表分数相加以获得总体/整体健康状况。

评分算法用于组合 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中每个维度的子分数，并生成一个范围从 0 到 1 的单一指数
12个月
患者报告的结果 (PRO)：焦虑
大体时间：基线

使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估焦虑。

GAD-7：

  • 刻度范围：0 到 21
  • 较低的值代表更好的结果
  • 没有分量表
基线
患者报告的结果 (PRO)：焦虑
大体时间：1个月

使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估焦虑。

GAD-7：

  • 刻度范围：0 到 21
  • 较低的值代表更好的结果
  • 没有分量表
1个月
患者报告的结果 (PRO)：焦虑
大体时间：12个月

使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估焦虑。

GAD-7：

  • 刻度范围：0 到 21
  • 较低的值代表更好的结果
  • 没有分量表
12个月
患者报告的结果 (PRO)：特定疾病的生活质量
大体时间：基线

使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估特定疾病的生活质量

西雅图心绞痛问卷 (SAQ)：每个量表都转换为 0 到 100 的分数，分数越高表示功能越好（例如，身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好）。
基线
患者报告的结果 (PRO)：特定疾病的生活质量
大体时间：1个月

使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估医院基线和 1 年时的疾病特异性生活质量。

西雅图心绞痛问卷 (SAQ)：每个量表都转换为 0 到 100 的分数，分数越高表示功能越好（例如，身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好）。
1个月
患者报告的结果 (PRO)：特定疾病的生活质量
大体时间：12个月

使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估医院基线和 1 年时的疾病特异性生活质量。

西雅图心绞痛问卷 (SAQ)：每个量表都转换为 0 到 100 的分数，分数越高表示功能越好（例如，身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好）。
12个月
患者报告结果 (PRO)：呼吸困难严重程度
大体时间：基线

使用 Rose 呼吸困难量表 (RDS) 评估呼吸困难的严重程度。

罗斯呼吸困难量表：

  • 刻度范围：0 到 4
  • 较低的值代表更好的结果（较高的分数表示呼吸困难更严重）
  • 没有分量表
基线
患者报告结果 (PRO)：呼吸困难严重程度
大体时间：1个月

使用 Rose 呼吸困难量表 (RDS) 评估呼吸困难的严重程度。

罗斯呼吸困难量表：

  • 刻度范围：0 到 4
  • 较低的值代表更好的结果（较高的分数表示呼吸困难更严重）
  • 没有分量表
1个月
患者报告结果 (PRO)：呼吸困难严重程度
大体时间：12个月

使用 Rose 呼吸困难量表 (RDS) 评估呼吸困难的严重程度。

罗斯呼吸困难量表：

  • 刻度范围：0 到 4
  • 较低的值代表更好的结果（较高的分数表示呼吸困难更严重）
  • 没有分量表
12个月
TLF 和组件的地标分析
大体时间：3-4岁
TLF 被定义为心脏死亡、心肌梗塞（根据协议定义的 MI 定义）、归因于靶血管 (TVMI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
3-4岁
TLF 和组件的地标分析
大体时间：3-5年
TLF 被定义为心脏死亡、心肌梗塞（根据协议定义的 MI 定义）、归因于靶血管 (TVMI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
3-5年
累积支架血栓形成/支架血栓形成的地标分析（根据 ARC 定义，明确和可能）
大体时间：3-4岁

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果出现以下情况，则认为冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成

  • 前 30 天内任何不明原因的死亡或
  • 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。
3-4岁
累积支架血栓形成/支架血栓形成的地标分析（根据 ARC 定义，明确和可能）
大体时间：3-5年

支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 被定义为引导导管被移除并且受试者离开导管实验室之后的时间点。

时间：

急性：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性：支架植入后 >24 小时 - 30 天；晚期：支架植入后 30 天 - 1 年；很晚：支架植入后 >1 年。

证据：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

如果出现以下情况，则认为冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成

  • 前 30 天内任何不明原因的死亡或
  • 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。
3-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 学习椅：Gregg W Stone, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
  • 首席研究员：Stephen G Ellis, MD、Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • 首席研究员：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • 研究主任：Jennifer McMeans Jones、Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计的)

2012年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-392

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