Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABSORB III Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB-III)

6. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av Absorb™ BVS, Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillas ved behandling av pasienter med de Novo Native koronararterielesjoner.

ABSORB III RCT er en prospektiv randomisert, enkeltblind multisenterforsøk. Det er den sentrale studien for å støtte den amerikanske pre-market-godkjenningen (PMA) av Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

ABSORB III inkluderer ytterligere to forsøk, dvs. ABSORB III PK (farmakokinetikk) sub-studie og ABSORB IV RCT-studie som opprettholdes under én protokoll fordi begge studiedesignene er relatert, ABSORB IV er fortsettelsen av ABSORB III og dataene fra ABSORB III og ABSORB IV vil bli samlet for å støtte ABSORB IV primært endepunkt. Begge forsøkene vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absorb BVS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSORB III RCT:

A. Primært mål: Den sentrale studien for å støtte den amerikanske pre-market-godkjenningen (PMA) av Absorb BVS. ABSORB III vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absorb BVS-systemet sammenlignet med XIENCE ved behandling av personer, inkludert de med diabetes mellitus, med iskemisk hjertesykdom forårsaket av opptil to de novo native koronararterielesjoner i separate epikardiale kar.

B. Drevet sekundære mål:

  1. Innledende fase Mål: Å evaluere anvendeligheten og overførbarheten av den didaktiske Absorb BVS legeopplæringsplanen til amerikansk klinisk praksis.

    Innledningsfasen er en ikke-randomisert, enkeltarm, åpen gruppe med opptil 50 forsøkspersoner behandlet med Absorb BVS på opptil 35 amerikanske steder. Lead-In-fasen vil registrere/registrere emner før randomiseringsfasen av ABSORB III.

    Lead-In Phase tillater behandling av opptil to de novo native koronararterielesjoner i forskjellige epikardiale kar med referansekardiameter (RVD) ≥ 2,75 mm til ≤ 3,25 mm og lesjonslengder ≥ 8 til ≤ 14 mm.

  2. Imaging Cohort Mål: Å evaluere langsiktig vaskulær funksjon og åpenhet av Absorb BVS-behandlede segmenter sammenlignet med XIENCE-behandlede segmenter i behandlingen av personer med iskemisk hjertesykdom forårsaket av opptil to de novo native koronararterielesjoner i separate epikardiale kar.

Avbildningskohortfasen er en prospektiv, randomisert (2:1 Absorb BVS til XIENCE), enkeltblind, multisenterforsøk, som registrerer omtrent 200 forsøkspersoner. Dette inkluderer 150 forsøkspersoner for angiografisk/intravaskulær ultralyd (IVUS) endepunktsanalyse og omtrent 50 forsøkspersoner for endepunktsanalyse for optisk koherenstomografi (OCT). De 200 emnene er atskilt fra de 2000 emnene som er inkludert i primæranalysen. Data fra to drevne sekundære endepunkter fra denne kohorten vil støtte etikettpåstander om overlegenhet til Absorb BVS sammenlignet med XIENCE spesifikt for vasomotion og sen lumenforstørrelse.

Alle andre forsøkspersoner i ABSORB III med mindre spesifisert vil motta behandling av opptil to de novo native koronararterielesjoner i forskjellige epikardiale kar med RVD ≥ 2,5 mm til ≤ 3,75 mm og lesjonslengder ≤ 24 mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2008

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Forente stater, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Emnet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, per stedskrav.
  3. Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, post-infarkt angina eller stille iskemi) som er egnet for elektiv PCI. Personer med stabil angina eller stille iskemi og stenose med < 70 % diameter må ha objektive tegn på iskemi som bestemt ved ett av følgende, ekkokardiogram, kjernefysisk skanning, ambulant EKG eller stress-EKG). I fravær av ikke-invasiv iskemi, må fraksjonert strømningsreserve (FFR) gjøres og indikerer iskemi.
  4. Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  5. Kvinne i fertil alder som ikke planlegger graviditet i opptil 1 år etter indeksprosedyren. For en kvinne i fertil alder må en graviditetstest utføres med negative resultater kjent innen 7 dager før indeksprosedyren per stedsstandard.
  6. Kvinnelig forsøksperson ammer ikke på tidspunktet for screeningbesøket og vil ikke amme i inntil 1 år etter indeksprosedyren.
  7. Forsøkspersonen godtar å ikke delta i noen annen undersøkelse eller invasiv klinisk studie i en periode på 1 år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. En eller to de novo mållesjoner:

    1. Hvis det er én mållesjon, kan en andre ikke-mållesjon behandles, men ikke-mållesjonen må være tilstede i et annet epikardielt kar, og må behandles først med et vellykket, ukomplisert resultat før randomisering av mållesjonen.
    2. Hvis to mållesjoner er tilstede, må de være tilstede i forskjellige epikardiale kar og begge må tilfredsstille angiografisk kvalifikasjonskriterier.
    3. Definisjonen av epikardiale kar betyr LAD, LCX og RCA og deres grener. Pasienten skal således ikke ha behandlingskrevende lesjoner i f.eks. både LAD og en diagonal gren.

  2. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert eller kvantitativt vurdert %DS på ≥ 50 % og < 100 % med en TIMI-strøm på ≥ 1 og en av følgende: stenose ≥ 70 %, en unormal funksjonell test (f.eks. fraksjonert strømningsreserve, stresstest), ustabil angina eller post-infarkt angina.

    1. Lesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med RVD ved visuell estimering på ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm.
    2. Lesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med lengde ved visuell estimering på ≤ 24 mm.
    3. For Lead-In-personer med 3,0x18 mm Absorb BVS: lesjoner må lokaliseres i en naturlig koronararterie med RVD ved visuell estimering på ≥ 2,75 mm og ≤ 3,25 mm. Lesjonslengden ved visuell estimering er ≥ 8 mm og ≤ 14 mm.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Enhver operasjon som krever generell anestesi eller seponering av aspirin og/eller en ADP-antagonist er planlagt innen 12 måneder etter inngrepet.
  2. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsmidler (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, melkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer som kan ikke premedisineres tilstrekkelig. Personen har en kjent kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  3. Personen har kjent allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin; eller til klopidogrel og prasugrel og ticagrelor; eller til heparin og bivalirudin, og kan derfor ikke behandles tilstrekkelig med studiemedisiner.
  4. Pasienten hadde et akutt hjerteinfarkt (AMI; STEMI eller NSTEMI) innen 72 timer etter indeksprosedyren, og både CK og CK-MB har ikke kommet tilbake til normale grenser på tidspunktet for indeksprosedyren; eller individ med stabil angina eller stille iskemi har CK-MB som er større enn normale grenser på tidspunktet for indeksprosedyren.
  5. Forsøkspersonen opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI (STEMI eller NSTEMI), slik som nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskemiske EKG-forandringer.

  6. Forsøkspersonen har en hjertearytmi som ble identifisert på tidspunktet for screening der minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Pasienten trenger coumadin eller et annet middel for kronisk oral antikoagulasjon.
    2. Personen vil sannsynligvis bli hemodynamisk ustabil på grunn av arytmien.
    3. Personen har dårlig overlevelsesprognose på grunn av arytmien.
  7. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % vurdert ved en hvilken som helst kvantitativ metode, inkludert, men ikke begrenset til, ekkokardiografi, MR, Multiple-Gated Acquisition (MUGA) skanning, venstre ventrikulografi med kontrast, PET-skanning osv. LVEF kan oppnås innen 6 måneder før prosedyren for forsøkspersoner med stabil CAD. For forsøkspersoner som har ACS, må LVEF vurderes under indekssykehusinnleggelsen (som kan inkludere under indeksprosedyren ved kontrast til venstre ventrikulografi), men før randomisering for å bekrefte forsøkspersonens kvalifisering.
  8. Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere PCI i målfartøyet i løpet av de siste 12 månedene. Tidligere PCI i ikke-målfartøyet eller enhver perifer intervensjon er akseptabel hvis utført når som helst >30 dager før indeksprosedyren, eller mellom 24 timer og 30 dager før indeksprosedyren hvis vellykket og ukomplisert.
  9. Forsøkspersonen krever fremtidig faset PCI enten i mål- eller ikke-målfartøy eller forsøksperson krever fremtidige perifere intervensjoner < 30 dager etter indeksprosedyren
  10. Forsøkspersonen har mottatt solide organtransplantasjoner eller står på venteliste for solid organtransplantasjoner.
  11. Ved screeningstidspunktet har forsøkspersonen en malignitet som ikke er i remisjon.
  12. Personen får immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling.
  13. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brakyterapi), eller brystet/mediastinum.
  14. Personen mottar eller vil trenge kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroksaban eller andre midler uansett årsak).
  15. Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  16. Personen har en dokumentert eller mistenkt leversykdom som definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
  17. Personen har nyresvikt som definert som en estimert GFR < 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på tidspunktet for screening.
  18. Personen har høy risiko for blødning uansett årsak; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene.
  19. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene, eller en tidligere intrakraniell blødning, eller en permanent nevrologisk defekt, eller en kjent intrakraniell patologi (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc.).
  20. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire. Merk: femoral arteriell sykdom utelukker ikke pasienten dersom radiell tilgang kan brukes.
  21. Personen har forventet levealder < 5 år for enhver ikke-kardiell årsak eller hjerteårsak.
  22. Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn. Dette inkluderer fullføring av instrumenter for pasientrapportert utfall.
  23. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  24. Subjektet er en del av en sårbar befolkning som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

Alle eksklusjonskriterier gjelder mållesjonen(e) eller målkar(ene).

  1. Lesjon som forhindrer vellykket ballongpredilatasjon, definert som full ballongekspansjon med følgende utfall:

    1. Residual %DS er maksimalt < 40 % (per visuell estimering), ≤ 20 % anbefales sterkt.
    2. TIMI Grade-3 flyt (per visuell estimering).
    3. Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking).
    4. Ingen disseksjoner NHLBI grad D-F.
    5. Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter.
    6. Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.
  2. Lesjonen er lokalisert i venstre hovedlinje.
  3. Aorto-ostial RCA-lesjon (innen 3 mm fra ostium).
  4. Lesjon lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.

  5. Lesjon som involverer en bifurkasjon med en:

    1. sidegren ≥ 2 mm i diameter, eller
    2. sidegren med enten en ostial eller ikke-ostial lesjon med diameter stenose > 50 %, eller
    3. sidegren som krever dilatasjon

  6. Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som kan svekke leveringen av Absorb BVS- eller XIENCE-stenten:

    1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
    2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
    3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen. Hvis IVUS brukes, må pasienten utelukkes hvis kalsiumbuen i karet før lesjonen eller inne i lesjonen er ≥ 180°.
  7. Fartøyet inneholder trombe som angitt i angiografiske bilder eller ved IVUS eller OCT.
  8. Lesjon eller kar involverer en myokardbro.
  9. Fartøyet har tidligere blitt behandlet med en stent når som helst før indeksprosedyren, slik at Absorb BVS eller XIENCE måtte krysse stenten for å nå mållesjonen.
  10. Fartøyet er tidligere behandlet og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til en tidligere behandlet lesjon.
  11. Mållesjon lokalisert innenfor et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et hvilket som helst arterielt eller saphenøs venetransplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absorber BVS
Forsøkspersoner som mottar Absorb BVS
Enhet: Absorber BVS
  • Stillasdiameter: 2,5, 3,0 og 3,5 mm
  • Stillaslengder: 8, 12, 18 og 28 mm 3,0 x 18 mm Absorb BVS vil bli brukt for innføringen. Både 8 mm og 12 mm lengder vil være tilgjengelige for 2,5/3,0 mm diameter Absorb BVS. Kun 12 mm lengde vil være tilgjengelig for 3,5 mm diameter.
  • Den kommersielt godkjente CE-merkede enheten vil bli brukt i geografier der den er kommersielt tilgjengelig. Den kommersielt godkjente CE-merkede 23 mm Absorb BVS-enheten vil ikke bli brukt i denne studien.

Bioabsorberbar medikamenteluerende stentimplantasjon for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter, inkludert de med diabetes mellitus, med iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo native koronararterielesjoner (lengde ≤ 24 mm) med en referansekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm .
Aktiv komparator: XIENCE
Emner som mottar XIENCE V, XIENCE PRIME eller XIENCE Xpedition
Enhet: XIENCE

Kommersielt godkjent XIENCE Family Stent System, inkludert XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (kun OUS) og XIENCE ProX (kun OUS).

  • Stentdiametere: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 og 4,0 mm
  • Stentlengder: 8, 12, 15, 18, 23 og 28 mm. 3,25 mm er kun tilgjengelig for XIENCE Xpedition
  • For geografiske områder hvor disse enhetene er kommersielt tilgjengelige, kan undersøkelsesstedene kun bruke deres lokalt godkjente enheter

For å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter, inkludert de med diabetes mellitus, med iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo native koronararterielesjoner (lengde ≤ 24 mm) med en referansekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 1 år
TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med drevet sekundært endepunkt: Angina
Tidsramme: 1 år
Angina er definert som den første bivirkningen som resulterer i stedets diagnose av angina.
1 år
Antall deltakere med drevet sekundært endepunkt: Alle revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Dette drevne sekundære endepunktet er ment å vurdere all revaskularisering etter 1 år og teste for overlegenhet av Absorb BVS i forhold til XIENCE. Alle revaskulariseringer består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.
1 år
Antall deltakere med drevet sekundært endepunkt: iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 1 år
Dette drevne sekundære endepunktet er ment å vurdere all ID-TVR etter 1 år og teste for overlegenhet av Absorb BVS i forhold til XIENCE.
1 år
Akutt suksess – enhetssuksess (analyse av lesjonsnivå)
Tidsramme: På dag 0 (prosedyredagen)
Vellykket levering og utplassering av studiestillaset/stenten ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig reststenose i stillaset/stenten på mindre enn 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuell estimering hvis QCA utilgjengelig). Når redningsstillaset/-stenten brukes, er ikke suksessen eller feilen av redningsstillaset/stentens levering og utplassering et av kriteriene for enhetens suksess.
På dag 0 (prosedyredagen)
Akutt suksess: prosedyremessig suksess (analyse på emnenivå)
Tidsramme: På dag 0 (prosedyredagen)
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset/stenten på mindre enn 30 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig) med vellykket levering og utplassering av minst ett studiestillas/stent ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for alle mållesjoner uten forekomst av hjertedød, målkar MI eller gjentatt TLR under sykehusoppholdet (maksimalt 7 dager).
På dag 0 (prosedyredagen)
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 5 år

DØD (Per ARC-sirkulasjon): Alle dødsfall betraktes som hjerteinfarkt med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 5 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 5 år
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
0 til 5 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 5 år

TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet (ID-TLR) eller ikke iskemidrevet (NID-TLR) av etterforskeren før gjentatt angiografi.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
0 til 5 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR) unntatt mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 5 år
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
0 til 5 år
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 0 til 5 år
Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.
0 til 5 år
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 5 år

Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
0 til 5 år
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 5 år

Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
0 til 5 år
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 5 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 5 år
Antall hjertedødsfall/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsramme: 0 til 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
0 til 5 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 0 til 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
0 til 5 år
Antall dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 5 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
0 til 5 år
Antall deltakere med akutt stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: ≤ 1 dag

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved Enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografi. bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
≤ 1 dag
Antall deltakere med akutt/subakutt stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved Enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografi. bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
0 til 30 dager
Antall deltakere med subakutt stent-/stillas-trombose
Tidsramme: >1 til 30 dager

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved Enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografi. bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
>1 til 30 dager
Antall deltakere med sen stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 31 til 365 dager

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved

  • Ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene eller
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
31 til 365 dager
Antall deltakere med svært sen stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 366 til 393 dager

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved

  • Ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene eller
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
366 til 393 dager
Antall deltakere med kumulativ stent-/stillas-trombose
Tidsramme: 0 til 1853 dager

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved

  • Ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene eller
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
0 til 1853 dager
Minste lumendiameter før prosedyre (MLD)
Tidsramme: < eller = 1 dag
Angiografisk endepunkt Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen.
< eller = 1 dag
Prosentdiameterstenose før prosedyre (%DS)
Tidsramme: < eller = 1 dag
Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
< eller = 1 dag
Minste lumendiameter etter prosedyre i segment (MLD)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre

Angiografisk endepunkt. Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen.

In-Segment er definert som innenfor marginene til stenten eller stillaset og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten eller stillaset.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre
Etter-prosedyre i-segment-prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre

Angiografisk endepunkt. Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).

In-Segment er definert som innenfor marginene til stenten eller stillaset og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten eller stillaset.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre
Minste lumendiameter (MLD) i enheten etter prosedyre
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre

Angiografisk endepunkt. Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen.

In-Segment er definert som innenfor marginene til stenten eller stillaset og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten eller stillaset
≤ 7 dager etter indeksprosedyre
Prosentdiameterstenose etter prosedyre i enheten (%DS)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre
Angiografisk endepunkt. Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
≤ 7 dager etter indeksprosedyre
Akutt forsterkning i enheten etter prosedyren
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre
Den akutte gevinsten ble definert som forskjellen mellom post- og pre-prosessuell minimal lumen diameter (MLD).
≤ 7 dager etter indeksprosedyre
Powered Imaging Cohort Sekundært endepunkt: Instent/Scaffold Mean Lumen Area Change, Fra Post-prosedyre til 3 år ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: Fra etterprosedyre til 3 år
  • Gjennomsnittlig lumenareal målt etter nitratinfusjoner, overlegenhetstest, ~300 sammenslåtte forsøkspersoner.
  • Sammenslåtte IVUS-personer (~300 forsøkspersoner): 150 forsøkspersoner fra Imaging Cohort av ABSORB III RCT og 150 forsøkspersoner fra ABSORB Japan RCT.
Fra etterprosedyre til 3 år
Optisk koherenstomografi (OCT) endepunkt: gjennomsnittlig neointimalt område (NIA)
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil bli samlet for innenfor enheten og innenfor det behandlede segmentet: Beskrivende analyse av strut, lesjon og karmorfologi Gjennomsnittlig neointimalt område (NIA) - Tilført karveggen med neointimal dekning Tilsatt karvegg uten neointimal dekning Ufullstendig tilnærming til karvegg med neointimal dekning Ufullstendig apposisjon til karvegg uten neointimal dekning Lumenareal/volum stenose % Gjennomsnittlig/minimal enhetsareal Gjennomsnittlig/minimal luminal areal/volum Gjennomsnittlig strutareal/volum Vedvarende ufullstendig apposisjon, sen ufullstendig apposisjon ved 3 år (hvis analyserbar) OCT-analyse for forsøkspersoner med fengslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensjonale OCT-rekonstruksjoner
3 år
Optisk koherenstomografi (OCT) endepunkt: gjennomsnittlig enhetsområde, adluminal
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil bli samlet for innenfor enheten og innenfor det behandlede segmentet: Beskrivende analyse av strut, lesjon og karmorfologi Gjennomsnittlig neointimalt område (NIA) - Tilført karveggen med neointimal dekning Tilsatt karvegg uten neointimal dekning Ufullstendig tilnærming til karvegg med neointimal dekning Ufullstendig apposisjon til karvegg uten neointimal dekning Lumenareal/volum stenose % Gjennomsnittlig/minimal enhetsareal Gjennomsnittlig/minimal luminal areal/volum Gjennomsnittlig strutareal/volum Vedvarende ufullstendig apposisjon, sen ufullstendig apposisjon ved 3 år (hvis analyserbar) OCT-analyse for forsøkspersoner med fengslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensjonale OCT-rekonstruksjoner
3 år
Endepunkt for optisk koherenstomografi (OCT): Gjennomsnittlig lumenareal
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil bli samlet for innenfor enheten og innenfor det behandlede segmentet: Beskrivende analyse av strut, lesjon og karmorfologi Gjennomsnittlig neointimalt område (NIA) - Tilført karveggen med neointimal dekning Tilsatt karvegg uten neointimal dekning Ufullstendig tilnærming til karvegg med neointimal dekning Ufullstendig apposisjon til karvegg uten neointimal dekning Lumenareal/volum stenose % Gjennomsnittlig/minimal enhetsareal Gjennomsnittlig/minimal luminal areal/volum Gjennomsnittlig strutareal/volum Vedvarende ufullstendig apposisjon, sen ufullstendig apposisjon ved 3 år (hvis analyserbar) OCT-analyse for forsøkspersoner med fengslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensjonale OCT-rekonstruksjoner
3 år
Optisk koherenstomografi (OCT) endepunkt: minimalt lumenareal
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil bli samlet for innenfor enheten og innenfor det behandlede segmentet: Beskrivende analyse av strut, lesjon og karmorfologi Gjennomsnittlig neointimalt område (NIA) - Tilført karveggen med neointimal dekning Tilsatt karvegg uten neointimal dekning Ufullstendig tilnærming til karvegg med neointimal dekning Ufullstendig apposisjon til karvegg uten neointimal dekning Lumenareal/volum stenose % Gjennomsnittlig/minimal enhetsareal Gjennomsnittlig/minimal luminal areal/volum Gjennomsnittlig strutareal/volum Vedvarende ufullstendig apposisjon, sen ufullstendig apposisjon ved 3 år (hvis analyserbar) OCT-analyse for forsøkspersoner med fengslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensjonale OCT-rekonstruksjoner
3 år
Optisk koherenstomografi (OCT) endepunkt: prosentandel av feilstillingsstag
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil bli samlet for innenfor enheten og innenfor det behandlede segmentet: Beskrivende analyse av strut, lesjon og karmorfologi Gjennomsnittlig neointimalt område (NIA) - Tilført karveggen med neointimal dekning Tilsatt karvegg uten neointimal dekning Ufullstendig tilnærming til karvegg med neointimal dekning Ufullstendig apposisjon til karvegg uten neointimal dekning Lumenareal/volum stenose % Gjennomsnittlig/minimal enhetsareal Gjennomsnittlig/minimal luminal areal/volum Gjennomsnittlig strutareal/volum Vedvarende ufullstendig apposisjon, sen ufullstendig apposisjon ved 3 år (hvis analyserbar) OCT-analyse for forsøkspersoner med fengslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensjonale OCT-rekonstruksjoner
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall (PRO): Generell helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje

Generell helsestatus vurdert ved hjelp av EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalaområde: 0 til 1
  • Høyere verdier representerer bedre resultater
  • Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Underskala-skårer summeres for å oppnå total/generell helsestatus.

En skåringsalgoritme ble brukt til å kombinere underskårene fra hver av de 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og generere en enkelt indeks fra 0 til 1
Grunnlinje
Pasientrapporterte utfall (PRO): Generell helsestatus
Tidsramme: 1 måned

Generell helsestatus vurdert ved hjelp av EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalaområde: 0 til 1
  • Høyere verdier representerer bedre resultater
  • Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Underskala-skårer summeres for å oppnå total/generell helsestatus.

En skåringsalgoritme ble brukt til å kombinere underskårene fra hver av de 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og generere en enkelt indeks fra 0 til 1
1 måned
Pasientrapporterte utfall (PRO): Generell helsestatus
Tidsramme: 12 måneder

Generell helsestatus vurdert ved hjelp av EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalaområde: 0 til 1
  • Høyere verdier representerer bedre resultater
  • Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Underskala-skårer summeres for å oppnå total/generell helsestatus.

En skåringsalgoritme ble brukt til å kombinere underskårene fra hver av de 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og generere en enkelt indeks fra 0 til 1
12 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO): Angst
Tidsramme: Grunnlinje

Angst vurdert ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalaområde: 0 til 21
  • Lavere verdier representerer bedre resultater
  • Ingen underskalaer
Grunnlinje
Pasientrapporterte utfall (PRO): Angst
Tidsramme: 1 måned

Angst vurdert ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalaområde: 0 til 21
  • Lavere verdier representerer bedre resultater
  • Ingen underskalaer
1 måned
Pasientrapporterte utfall (PRO): Angst
Tidsramme: 12 måneder

Angst vurdert ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalaområde: 0 til 21
  • Lavere verdier representerer bedre resultater
  • Ingen underskalaer
12 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO): Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje

Sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
Grunnlinje
Pasientrapporterte utfall (PRO): Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 måned

Sykdomsspesifikk livskvalitet i sykehusbaseline og ved 1 år vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
1 måned
Pasientrapporterte utfall (PRO): Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Sykdomsspesifikk livskvalitet i sykehusbaseline og ved 1 år vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
12 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO): Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje

Dyspné alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Rose Dyspné Scale (RDS).

Rose Dyspné-skala:

  • Skalaområde: 0 til 4
  • Lavere verdier representerer bedre resultater (høyere score indikerer verre dyspné)
  • Ingen underskalaer
Grunnlinje
Pasientrapporterte utfall (PRO): Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned

Dyspné alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Rose Dyspné Scale (RDS).

Rose Dyspné-skala:

  • Skalaområde: 0 til 4
  • Lavere verdier representerer bedre resultater (høyere score indikerer verre dyspné)
  • Ingen underskalaer
1 måned
Pasientrapporterte utfall (PRO): Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder

Dyspné alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Rose Dyspné Scale (RDS).

Rose Dyspné-skala:

  • Skalaområde: 0 til 4
  • Lavere verdier representerer bedre resultater (høyere score indikerer verre dyspné)
  • Ingen underskalaer
12 måneder
Landemerkeanalyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-4 år
TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TVMI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
3-4 år
Landemerkeanalyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-5 år
TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TVMI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
3-5 år
Landemerkeanalyse av kumulativ stillastrombose/stenttrombose (per ARC-definisjon, bestemt og sannsynlig)
Tidsramme: 3-4 år

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved

  • Ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene eller
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
3-4 år
Landemerkeanalyse av kumulativ stillastrombose/stenttrombose (per ARC-definisjon, bestemt og sannsynlig)
Tidsramme: 3-5 år

Stenttrombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akutt: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sent: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent: >1 år etter stentimplantasjon.

Bevis:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting ved

  • Ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene eller
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Hovedetterforsker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Studieleder: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere