Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ABSORB III Studio controllato randomizzato (RCT) (ABSORB-III)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica di Absorb™ BVS, l'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di Everolimus nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo.

ABSORB III RCT è uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico. È lo studio cardine per supportare l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) negli Stati Uniti di Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

L'ABSORB III include due prove aggiuntive, ad es. Il sottostudio ABSORB III PK (farmacocinetica) e lo studio ABSORB IV RCT che sono mantenuti nell'ambito di un protocollo perché entrambi i disegni di sperimentazione sono correlati, ABSORB IV è la continuazione di ABSORB III e i dati di ABSORB III e ABSORB IV saranno riuniti per supportare il Endpoint primario ABSORB IV. Entrambi gli studi valuteranno la sicurezza e l'efficacia di Absorb BVS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASSORBIRE III RCT:

A. Obiettivo primario: lo studio cardine per supportare l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) di Absorb BVS negli Stati Uniti. ABSORB III valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema Absorb BVS rispetto a XIENCE nel trattamento di soggetti, compresi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica causata da un massimo di due lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo in vasi epicardici separati.

B. Obiettivi secondari alimentati:

Fase introduttiva Obiettivo: valutare l'applicabilità e la trasferibilità del piano didattico di formazione medica Absorb BVS alla pratica clinica statunitense.
La fase introduttiva è un gruppo non randomizzato, a braccio singolo, in aperto di un massimo di 50 soggetti trattati con Absorb BVS in un massimo di 35 centri negli Stati Uniti. La fase introduttiva arruolerà/registrerà i soggetti prima della fase di randomizzazione di ABSORB III.
La fase iniziale consente il trattamento di un massimo di due lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo in diversi vasi epicardici con diametro del vaso di riferimento (RVD) da ≥ 2,75 mm a ≤ 3,25 mm e lunghezze della lesione da ≥ 8 a ≤ 14 mm.
Obiettivo della coorte di imaging: valutare la funzione vascolare a lungo termine e la pervietà dei segmenti trattati con Absorb BVS rispetto ai segmenti trattati con XIENCE nel trattamento di soggetti con cardiopatia ischemica causata da un massimo di due lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo in vasi epicardici separati.

La fase di coorte di imaging è uno studio prospettico, randomizzato (2:1 Absorb BVS to XIENCE), in singolo cieco, multicentrico, che ha registrato circa 200 soggetti. Ciò include 150 soggetti per l'analisi degli endpoint dell'ecografia angiografica/intravascolare (IVUS) e circa 50 soggetti per l'analisi degli endpoint della tomografia a coerenza ottica (OCT). I 200 soggetti sono separati dai 2000 soggetti inclusi nell'analisi primaria. I dati provenienti da due endpoint secondari potenziati di questa coorte sosterranno le affermazioni dell'etichetta di superiorità di Absorb BVS rispetto a XIENCE specifico per la vasomozione e l'allargamento tardivo del lume.

Tutti gli altri soggetti in ABSORB III, se non diversamente specificato, riceveranno il trattamento di un massimo di due lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo in diversi vasi epicardici con RVD da ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm e lunghezza della lesione ≤ 24 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2008

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    - Baptist Medical Center Princeton
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama Hospital
  - Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
    - Thomas Hospital
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
    - Baptist Medical Center South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
    - Chandler Regional Medical Center
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    - Banner Heart Hospital
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Scottsdale Healthcare
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - John Muir Medical Center - Concord Campus
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Washington Hospital
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90043
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95355
    - Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Hospital and Clinics
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - UCH-Memorial Health Systems
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80538
    - Medical Center of the Rockies
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale-New Haven Hospital
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - St. Vincent's Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - St. Vincent's Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Medical Center - Downtown
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida UF Health
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Hospital
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Bay County Health Systems
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
    - Baptist Hospital
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Florida Hospital Pepin Heart Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    - University Hospital
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Saint Francis Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Elkhart General Healthcare
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Health Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - St. Vincent Heart Center of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Franciscan St. Francis Health
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
    - Genesis Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
    - The University of Kansas Hospital and Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
    - Union Memorial Hospital
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
    - Peninsula Regional Medical Center
  - Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - St. Elizabeth's Medical Center of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Harper University Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - St. John Hospital & Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
    - William Beaumont Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - St. Joseph Mercy Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Center
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
    - St. Anthony's Medical Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
    - Nebraska Heart Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Cooper University Hospital
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    - Morristown Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - St. Joseph's Regional Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - The Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Presbyterian Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
    - St. Joseph's Hospital Health Center
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - New York Presbyterian Hospital-Cornell University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
    - Lennox Hill Hospital,
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
    - Strong Memorial Hospital
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Rex Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - WakeMed
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    - University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Tri-Health Good Samaritan Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - EMH Healthcare
  - Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44126
    - Cleveland Cln Fairview Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - Mercy St. Vincent's Medical Center
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis-Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Hillcrest Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
    - PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Holy Spirit Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
    - UPMC Hamot
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Presbyterian
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    - UPMC Shadyside Hospital
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - St. Joseph Medical Center
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - St. Francis Health System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Memorial Hospital
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
    - Turkey Creek Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Seton Medical Center Austin
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
    - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
    - Methodist Texsan Hospital
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - East Texas Medical Center
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Intermountain Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Mary Washington Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Winchester Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Hospital
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, in base ai requisiti del sito.
- Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, angina post-infartuale o ischemia silente) adatta per PCI elettivo. I soggetti con angina stabile o ischemia silente e stenosi del diametro < 70% devono avere segni oggettivi di ischemia come determinato da uno dei seguenti, ecocardiogramma, scintigrafia nucleare, ECG ambulatoriale o ECG da sforzo). In assenza di ischemia non invasiva, deve essere eseguita la riserva di flusso frazionale (FFR) e indicativa di ischemia.
Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
Soggetto di sesso femminile in età fertile che non pianifica una gravidanza fino a 1 anno dopo la procedura dell'indice. Per un soggetto di sesso femminile in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza con risultati negativi noti entro 7 giorni prima della procedura di indice per standard del sito.
Il soggetto di sesso femminile non sta allattando al momento della visita di screening e non allatterà fino a 1 anno dopo la procedura indice.
Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico sperimentale o invasivo per un periodo di 1 anno dopo la procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica:

Una o due lesioni bersaglio de novo:
1. Se è presente una lesione target, è possibile trattare una seconda lesione non target, ma la lesione non target deve essere presente in un vaso epicardico diverso e deve essere trattata per prima con un risultato positivo e non complicato prima della randomizzazione della lesione target.
2. Se sono presenti due lesioni bersaglio, esse devono essere presenti in diversi vasi epicardici ed entrambe devono soddisfare i criteri di eleggibilità angiografica.
3. La definizione di vasi epicardici significa LAD, LCX e RCA e le loro diramazioni. Pertanto, il paziente non deve avere lesioni che richiedano trattamento, ad es. sia il LAD che un ramo diagonale.
Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una %DS stimata visivamente o quantitativamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥ 1 e uno dei seguenti: stenosi ≥ 70%, una test funzionale (ad esempio, riserva di flusso frazionario, stress test), angina instabile o angina post-infartuale.
1. Lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con RVD mediante stima visiva di ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm.
2. Le lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una lunghezza stimata visivamente di ≤ 24 mm.
3. Per i soggetti Lead-In con BVS Absorb 3,0x18 mm: le lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con RVD mediante stima visiva di ≥ 2,75 mm e ≤ 3,25 mm. La lunghezza della lesione mediante stima visiva è ≥ 8 mm e ≤ 14 mm.

Criteri generali di esclusione:

Qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale o l'interruzione dell'aspirina e/o di un antagonista dell'ADP è pianificato entro 12 mesi dalla procedura.
Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi degradanti (everolimus, poli (L-lattide), poli (DL-lattide), lattide, acido lattico) e polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro che non può essere adeguatamente premedicato. Il soggetto ha una nota sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
Il soggetto ha una reazione allergica nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina; oppure a clopidogrel e prasugrel e ticagrelor; o all'eparina e alla bivalirudina, e pertanto non possono essere adeguatamente trattati con i farmaci in studio.
Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (AMI; STEMI o NSTEMI) entro 72 ore dalla procedura indice e sia CK che CK-MB non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura indice; o il soggetto con angina stabile o ischemia silente ha CK-MB superiore ai limiti normali al momento della procedura indice.
Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza (STEMI o NSTEMI), come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati con alterazioni dell'ECG ischemico.
Il soggetto presenta un'aritmia cardiaca identificata al momento dello screening per la quale è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:
1. Il soggetto richiede Coumadin o qualsiasi altro agente per l'anticoagulazione orale cronica.
2. È probabile che il soggetto diventi emodinamicamente instabile a causa della sua aritmia.
3. Il soggetto ha una prognosi di sopravvivenza infausta a causa della sua aritmia.
Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% valutata con qualsiasi metodo quantitativo, inclusi ma non limitati a ecocardiografia, risonanza magnetica, scansione MUGA (Multiple-Gated Acquisition), ventricolografia sinistra con contrasto, scansione PET, ecc. LVEF può essere ottenuta entro 6 mesi prima della procedura per i soggetti con CAD stabile. Per i soggetti che presentano ACS, la LVEF deve essere valutata durante il ricovero indice (che può includere durante la procedura indice mediante ventricolografia sinistra con contrasto) ma prima della randomizzazione per confermare l'idoneità del soggetto.
Il soggetto è stato sottoposto a precedente PCI all'interno del vaso target negli ultimi 12 mesi. Una precedente PCI all'interno del vaso non bersaglio o qualsiasi intervento periferico è accettabile se eseguita in qualsiasi momento > 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o tra 24 ore e 30 giorni prima della procedura di indicizzazione se riuscita e non complicata.
Il soggetto richiede PCI in scena in futuro in vasi bersaglio o non bersaglio o il soggetto richiede futuri interventi periferici < 30 giorni dopo la procedura di indice
Il soggetto ha ricevuto trapianti di organi solidi o è in lista d'attesa per trapianti di organi solidi.
Al momento dello screening, il soggetto ha un tumore maligno che non è in remissione.
Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune immunosoppressiva o grave nota che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva.
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia a un'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
- Il soggetto sta ricevendo o richiederà una terapia anticoagulante cronica (ad es. Coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o qualsiasi altro agente per qualsiasi motivo).
Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
- Il soggetto ha un disturbo epatico documentato o sospetto definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
Il soggetto ha insufficienza renale definita come GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2 o dialisi al momento dello screening.
Il soggetto è ad alto rischio di sanguinamento per qualsiasi motivo; ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia; ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi sei mesi.
Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi, o qualsiasi precedente emorragia intracranica, o qualsiasi difetto neurologico permanente, o qualsiasi patologia intracranica nota (ad es. aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.).
Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French. Nota: l'arteriopatia femorale non esclude il paziente se può essere utilizzato l'accesso radiale.
Il soggetto ha un'aspettativa di vita <5 anni per qualsiasi causa non cardiaca o causa cardiaca.
Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo. Ciò include il completamento degli strumenti relativi ai risultati riportati dal paziente.
Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Criteri di esclusione angiografica:

Tutti i criteri di esclusione si applicano alla(e) lesione(i) bersaglio o al(i) vaso(i) bersaglio.

Lesione che impedisce il successo della pre-dilatazione del palloncino, definita come piena espansione del palloncino con i seguenti esiti:
1. La %DS residua è un massimo < 40% (per stima visiva), ≤ 20% è fortemente raccomandato.
2. Flusso TIMI Grado 3 (secondo stima visiva).
3. Nessuna complicanza angiografica (es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
4. Nessuna dissezione NHLBI grado D-F.
5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti.
6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.
La lesione si trova nella parte principale sinistra.
Lesione RCA aorto-ostiale (entro 3 mm dall'ostio).
Lesione situata entro 3 mm dall'origine del LAD o LCX.
Lesione che coinvolge una biforcazione con:
1. ramo laterale ≥ 2 mm di diametro, o
2. ramo laterale con lesione ostiale o non ostiale con stenosi del diametro > 50%, o
3. ramo laterale che richiede dilatazione
Anatomia prossimale o all'interno della lesione che può compromettere l'erogazione dello stent Absorb BVS o XIENCE:
1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione target.
2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione target.
3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target. Se si utilizza IVUS, il soggetto deve essere escluso se l'arco di calcio nel vaso prima della lesione o all'interno della lesione è ≥ 180°.
Il vaso contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche o da IVUS o OCT.
La lesione o il vaso coinvolge un ponte miocardico.
Il vaso è stato precedentemente trattato con uno stent in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione in modo tale che Absorb BVS o XIENCE debbano attraversare lo stent per raggiungere la lesione target.
Il vaso è stato trattato in precedenza e la lesione target si trova entro 5 mm prossimali o distali rispetto a una lesione trattata in precedenza.
Lesione target situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a qualsiasi innesto di vena arteriosa o safena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assorbe BVS Soggetti che ricevono Absorb BVS	Dispositivo: Assorbe BVS Diametri dell'impalcatura: 2,5, 3,0 e 3,5 mm Lunghezze dell'impalcatura: 8, 12, 18 e 28 mm L'Absorb BVS da 3,0 x 18 mm verrà utilizzato per il Lead-In. Entrambe le lunghezze da 8 mm e 12 mm saranno disponibili per Absorb BVS di diametro 2,5/3,0 mm. Solo la lunghezza di 12 mm sarà disponibile per il diametro di 3,5 mm. Il dispositivo con marchio CE approvato commercialmente verrà utilizzato nelle aree geografiche in cui è disponibile in commercio. Il dispositivo Absorb BVS da 23 mm con marchio CE approvato in commercio non verrà utilizzato in questo studio. Impianto di stent a rilascio di farmaco bioriassorbibile per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti, inclusi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo (lunghezza ≤ 24 mm) con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm .
Comparatore attivo: XIENZA Soggetti che ricevono XIENCE V, XIENCE PRIME o XIENCE Xpedition	Dispositivo: XIENZA XIENCE Family Stent System approvato commercialmente, comprensivo di XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (solo OUS) e XIENCE ProX (solo OUS). Diametri dello stent: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 e 4,0 mm Lunghezze stent: 8, 12, 15, 18, 23 e 28 mm. Il 3,25 mm è disponibile solo per XIENCE Xpedition Per le aree geografiche in cui questi dispositivi sono disponibili in commercio, i porcili investigativi possono utilizzare solo i propri dispositivi approvati a livello locale Per migliorare il diametro del lume coronarico nei pazienti, compresi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo (lunghezza ≤ 24 mm) con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Assorbe BVS

Soggetti che ricevono Absorb BVS

Dispositivo: Assorbe BVS

Diametri dell'impalcatura: 2,5, 3,0 e 3,5 mm
Lunghezze dell'impalcatura: 8, 12, 18 e 28 mm L'Absorb BVS da 3,0 x 18 mm verrà utilizzato per il Lead-In. Entrambe le lunghezze da 8 mm e 12 mm saranno disponibili per Absorb BVS di diametro 2,5/3,0 mm. Solo la lunghezza di 12 mm sarà disponibile per il diametro di 3,5 mm.
Il dispositivo con marchio CE approvato commercialmente verrà utilizzato nelle aree geografiche in cui è disponibile in commercio. Il dispositivo Absorb BVS da 23 mm con marchio CE approvato in commercio non verrà utilizzato in questo studio.

Impianto di stent a rilascio di farmaco bioriassorbibile per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti, inclusi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo (lunghezza ≤ 24 mm) con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm .

Comparatore attivo: XIENZA

Soggetti che ricevono XIENCE V, XIENCE PRIME o XIENCE Xpedition

Dispositivo: XIENZA

XIENCE Family Stent System approvato commercialmente, comprensivo di XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (solo OUS) e XIENCE ProX (solo OUS).

Diametri dello stent: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 e 4,0 mm
Lunghezze stent: 8, 12, 15, 18, 23 e 28 mm. Il 3,25 mm è disponibile solo per XIENCE Xpedition
Per le aree geografiche in cui questi dispositivi sono disponibili in commercio, i porcili investigativi possono utilizzare solo i propri dispositivi approvati a livello locale

Per migliorare il diametro del lume coronarico nei pazienti, compresi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo (lunghezza ≤ 24 mm) con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF) Lasso di tempo: 1 anno	Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint secondario potenziato: angina Lasso di tempo: 1 anno	L'angina è definita come il primo evento avverso risultante nella diagnosi del sito di angina.	1 anno
Numero di partecipanti con endpoint secondario potenziato: tutte le rivascolarizzazione Lasso di tempo: 1 anno	Questo endpoint secondario potenziato ha lo scopo di valutare tutte le rivascolarizzazioni a 1 anno e testare la superiorità di Absorb BVS rispetto a XIENCE. Tutte le rivascolarizzazioni comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.	1 anno
Numero di partecipanti con endpoint secondario potenziato: rivascolarizzazione del vaso target guidato dall'ischemia (ID-TVR) Lasso di tempo: 1 anno	Questo endpoint secondario potenziato ha lo scopo di valutare tutti gli ID-TVR a 1 anno e testare la superiorità di Absorb BVS rispetto a XIENCE.	1 anno
Successo acuto - Successo del dispositivo (analisi del livello della lesione) Lasso di tempo: Il giorno 0 (il giorno della procedura)	Consegna e posizionamento riusciti dell'impalcatura/stent dello studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione con raggiungimento della stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura/stent inferiore al 30% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) (mediante stima visiva se QCA non disponibile). Quando si utilizza l'impalcatura/stent di salvataggio, il successo o il fallimento dell'erogazione e della distribuzione dell'impalcatura/stent di salvataggio non è uno dei criteri per il successo del dispositivo.	Il giorno 0 (il giorno della procedura)
Successo acuto: successo procedurale (analisi a livello di soggetto) Lasso di tempo: Il giorno 0 (il giorno della procedura)	Raggiungimento di una stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura/stent inferiore al 30% mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile) con consegna e posizionamento riusciti di almeno uno scaffold/stent dello studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione per tutte le lesioni bersaglio senza insorgenza di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o TLR ripetuto durante la degenza ospedaliera (massimo 7 giorni).	Il giorno 0 (il giorno della procedura)
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	MORTE (per circolazione ARC): tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (MI) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI) Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come guidati dall'ischemia (ID-TLR) o non guidati dall'ischemia (NID-TLR) dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR) esclusa la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.	Da 0 a 5 anni
Numero di decessi/tutti gli IM Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q	Da 0 a 5 anni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q	Da 0 a 5 anni
Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).	Da 0 a 5 anni
Numero di decessi cardiaci/Tutti MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).	Da 0 a 5 anni
Numero di decessi/tutti gli IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con trombosi acuta da stent/impalcatura (per definizione ARC) Lasso di tempo: ≤ 1 giorno	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si considera probabile che si sia verificata una trombosi dello stent dopo lo stenting intracoronarico in caso di morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o indipendentemente dal tempo dopo la procedura indice, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza esame angiografico. conferma di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	≤ 1 giorno
Numero di partecipanti con trombosi acuta/subacuta da stent/impalcatura (per definizione ARC) Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si considera probabile che si sia verificata una trombosi dello stent dopo lo stenting intracoronarico in caso di morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o indipendentemente dal tempo dopo la procedura indice, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza esame angiografico. conferma di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi subacuta di stent/impalcature Lasso di tempo: >1 a 30 giorni	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si considera probabile che si sia verificata una trombosi dello stent dopo lo stenting intracoronarico in caso di morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o indipendentemente dal tempo dopo la procedura indice, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza esame angiografico. conferma di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	>1 a 30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi tardiva da stent/impalcatura (per definizione ARC) Lasso di tempo: Da 31 a 365 giorni	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si ritiene che la probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico in caso di Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	Da 31 a 365 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva (per definizione ARC) Lasso di tempo: Da 366 a 393 giorni	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si ritiene che la probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico in caso di Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	Da 366 a 393 giorni
Numero di partecipanti con trombosi cumulativa di stent/impalcature Lasso di tempo: Da 0 a 1853 giorni	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si ritiene che la probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico in caso di Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	Da 0 a 1853 giorni
Diametro lume minimo pre-procedura (MLD) Lasso di tempo: < o = 1 giorno	Endpoint angiografico Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume.	< o = 1 giorno
Stenosi del diametro percentuale pre-procedura (% DS) Lasso di tempo: < o = 1 giorno	La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).	< o = 1 giorno
Diametro minimo del lume (MLD) post-procedura nel segmento Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione	Endpoint angiografico. Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume. In-Segment è definito come, all'interno dei margini dello stent o dell'impalcatura e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent o all'impalcatura.	≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Stenosi del diametro percentuale nel segmento post-procedura (%DS) Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione	Endpoint angiografico. La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). In-Segment è definito come, all'interno dei margini dello stent o dell'impalcatura e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent o all'impalcatura.	≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Diametro minimo del lume (MLD) nel dispositivo post-procedura Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione	Endpoint angiografico. Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume. In-Segment è definito come, all'interno dei margini dello stent o dell'impalcatura e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent o all'impalcatura	≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Stenosi del diametro percentuale nel dispositivo post-procedura (%DS) Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione	Endpoint angiografico. La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).	≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Guadagno acuto nel dispositivo post-procedura Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione	Il guadagno acuto è stato definito come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post- e pre-procedurale.	≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint secondario della coorte di imaging potenziato: variazione dell'area media del lume istantaneo/impalcatura, dalla post-procedura a 3 anni mediante ecografia intravascolare (IVUS) Lasso di tempo: Da procedura postale a 3 anni	Area media del lume misurata dopo infusioni di nitrati, test di superiorità, ~300 soggetti raggruppati. Soggetti IVUS aggregati (~300 soggetti): 150 soggetti della Imaging Cohort di ABSORB III RCT e 150 soggetti di ABSORB Japan RCT.	Da procedura postale a 3 anni
Endpoint della tomografia a coerenza ottica (OCT): area neointimale media (NIA) Lasso di tempo: 3 anni	Verranno raccolti tutti gli endpoint OCT all'interno del dispositivo e all'interno del segmento trattato: Analisi descrittiva della morfologia del puntone, della lesione e del vaso Area neointimale media (NIA) - Apposto alla parete del vaso con copertura neointimale Apposto alla parete del vaso senza copertura neointimale Apposizione incompleta a parete vasale con copertura neointimale Apposizione incompleta alla parete vasale senza copertura neointimale Area/volume del lume stenosi % Area media/minima del dispositivo Area/volume medio/minimo del lume Area/volume medio del puntone Persistente apposizione incompleta, apposizione tardiva incompleta a 3 anni (se analizzabile) Analisi OCT per soggetti con branca laterale carceraria Analisi descrittive da ricostruzioni OCT tridimensionali	3 anni
Endpoint della tomografia a coerenza ottica (OCT): area media del dispositivo, adluminale Lasso di tempo: 3 anni	Verranno raccolti tutti gli endpoint OCT all'interno del dispositivo e all'interno del segmento trattato: Analisi descrittiva della morfologia del puntone, della lesione e del vaso Area neointimale media (NIA) - Apposto alla parete del vaso con copertura neointimale Apposto alla parete del vaso senza copertura neointimale Apposizione incompleta a parete vasale con copertura neointimale Apposizione incompleta alla parete vasale senza copertura neointimale Area/volume del lume stenosi % Area media/minima del dispositivo Area/volume medio/minimo del lume Area/volume medio del puntone Persistente apposizione incompleta, apposizione tardiva incompleta a 3 anni (se analizzabile) Analisi OCT per soggetti con branca laterale carceraria Analisi descrittive da ricostruzioni OCT tridimensionali	3 anni
Endpoint della tomografia a coerenza ottica (OCT): area media del lume Lasso di tempo: 3 anni	Verranno raccolti tutti gli endpoint OCT all'interno del dispositivo e all'interno del segmento trattato: Analisi descrittiva della morfologia del puntone, della lesione e del vaso Area neointimale media (NIA) - Apposto alla parete del vaso con copertura neointimale Apposto alla parete del vaso senza copertura neointimale Apposizione incompleta a parete vasale con copertura neointimale Apposizione incompleta alla parete vasale senza copertura neointimale Area/volume del lume stenosi % Area media/minima del dispositivo Area/volume medio/minimo del lume Area/volume medio del puntone Persistente apposizione incompleta, apposizione tardiva incompleta a 3 anni (se analizzabile) Analisi OCT per soggetti con branca laterale carceraria Analisi descrittive da ricostruzioni OCT tridimensionali	3 anni
Endpoint della tomografia a coerenza ottica (OCT): area minima del lume Lasso di tempo: 3 anni	Verranno raccolti tutti gli endpoint OCT all'interno del dispositivo e all'interno del segmento trattato: Analisi descrittiva della morfologia del puntone, della lesione e del vaso Area neointimale media (NIA) - Apposto alla parete del vaso con copertura neointimale Apposto alla parete del vaso senza copertura neointimale Apposizione incompleta a parete vasale con copertura neointimale Apposizione incompleta alla parete vasale senza copertura neointimale Area/volume del lume stenosi % Area media/minima del dispositivo Area/volume medio/minimo del lume Area/volume medio del puntone Persistente apposizione incompleta, apposizione tardiva incompleta a 3 anni (se analizzabile) Analisi OCT per soggetti con branca laterale carceraria Analisi descrittive da ricostruzioni OCT tridimensionali	3 anni
Endpoint della tomografia a coerenza ottica (OCT): percentuale di puntini di malapposizione Lasso di tempo: 3 anni	Verranno raccolti tutti gli endpoint OCT all'interno del dispositivo e all'interno del segmento trattato: Analisi descrittiva della morfologia del puntone, della lesione e del vaso Area neointimale media (NIA) - Apposto alla parete del vaso con copertura neointimale Apposto alla parete del vaso senza copertura neointimale Apposizione incompleta a parete vasale con copertura neointimale Apposizione incompleta alla parete vasale senza copertura neointimale Area/volume del lume stenosi % Area media/minima del dispositivo Area/volume medio/minimo del lume Area/volume medio del puntone Persistente apposizione incompleta, apposizione tardiva incompleta a 3 anni (se analizzabile) Analisi OCT per soggetti con branca laterale carceraria Analisi descrittive da ricostruzioni OCT tridimensionali	3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente (PRO): stato di salute generale Lasso di tempo: Linea di base	Stato di salute generale valutato utilizzando l'EuroQoL 5D (EQ-5D™). EQ-5D: Intervallo di scala: da 0 a 1 Valori più alti rappresentano risultati migliori Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere lo stato di salute totale/generale. È stato utilizzato un algoritmo di punteggio per combinare i sottopunteggi di ciascuna delle 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e generare un singolo indice compreso tra 0 e 1	Linea di base
Risultati riferiti dal paziente (PRO): stato di salute generale Lasso di tempo: 1 mese	Stato di salute generale valutato utilizzando l'EuroQoL 5D (EQ-5D™). EQ-5D: Intervallo di scala: da 0 a 1 Valori più alti rappresentano risultati migliori Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere lo stato di salute totale/generale. È stato utilizzato un algoritmo di punteggio per combinare i sottopunteggi di ciascuna delle 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e generare un singolo indice compreso tra 0 e 1	1 mese
Risultati riferiti dal paziente (PRO): stato di salute generale Lasso di tempo: 12 mesi	Stato di salute generale valutato utilizzando l'EuroQoL 5D (EQ-5D™). EQ-5D: Intervallo di scala: da 0 a 1 Valori più alti rappresentano risultati migliori Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere lo stato di salute totale/generale. È stato utilizzato un algoritmo di punteggio per combinare i sottopunteggi di ciascuna delle 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e generare un singolo indice compreso tra 0 e 1	12 mesi
Risultati riferiti dal paziente (PRO): Ansia Lasso di tempo: Linea di base	Ansia valutata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7). GAD-7: Intervallo di scala: da 0 a 21 I valori più bassi rappresentano risultati migliori Nessuna sottoscala	Linea di base
Risultati riferiti dal paziente (PRO): Ansia Lasso di tempo: 1 mese	Ansia valutata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7). GAD-7: Intervallo di scala: da 0 a 21 I valori più bassi rappresentano risultati migliori Nessuna sottoscala	1 mese
Risultati riferiti dal paziente (PRO): Ansia Lasso di tempo: 12 mesi	Ansia valutata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7). GAD-7: Intervallo di scala: da 0 a 21 I valori più bassi rappresentano risultati migliori Nessuna sottoscala	12 mesi
Risultati riferiti dal paziente (PRO): qualità della vita specifica per malattia Lasso di tempo: Linea di base	Qualità della vita specifica per malattia valutata utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Seattle Angina Questionnaire (SAQ): ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita).	Linea di base
Risultati riferiti dal paziente (PRO): qualità della vita specifica per malattia Lasso di tempo: 1 mese	Qualità della vita specifica per malattia in ospedale al basale e a 1 anno valutata utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Seattle Angina Questionnaire (SAQ): ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita).	1 mese
Risultati riferiti dal paziente (PRO): qualità della vita specifica per malattia Lasso di tempo: 12 mesi	Qualità della vita specifica per malattia in ospedale al basale e a 1 anno valutata utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Seattle Angina Questionnaire (SAQ): ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita).	12 mesi
Esiti riferiti dal paziente (PRO): gravità della dispnea Lasso di tempo: Linea di base	Gravità della dispnea valutata utilizzando la Rose Dyspnea Scale (RDS). Scala della dispnea della rosa: Intervallo di scala: da 0 a 4 Valori più bassi rappresentano risultati migliori (punteggi più alti indicano una dispnea peggiore) Nessuna sottoscala	Linea di base
Esiti riferiti dal paziente (PRO): gravità della dispnea Lasso di tempo: 1 mese	Gravità della dispnea valutata utilizzando la Rose Dyspnea Scale (RDS). Scala della dispnea della rosa: Intervallo di scala: da 0 a 4 Valori più bassi rappresentano risultati migliori (punteggi più alti indicano una dispnea peggiore) Nessuna sottoscala	1 mese
Esiti riferiti dal paziente (PRO): gravità della dispnea Lasso di tempo: 12 mesi	Gravità della dispnea valutata utilizzando la Rose Dyspnea Scale (RDS). Scala della dispnea della rosa: Intervallo di scala: da 0 a 4 Valori più bassi rappresentano risultati migliori (punteggi più alti indicano una dispnea peggiore) Nessuna sottoscala	12 mesi
Landmark Analysis su TLF e componenti Lasso di tempo: 3-4 anni	Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (secondo la definizione di MI definita dal protocollo), attribuibile a Target Vessel (TVMI) o ischemic-driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).	3-4 anni
Landmark Analysis su TLF e componenti Lasso di tempo: 3-5 anni	Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (secondo la definizione di MI definita dal protocollo), attribuibile a Target Vessel (TVMI) o ischemic-driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).	3-5 anni
Analisi dei punti di riferimento sulla trombosi cumulativa dell'impalcatura/trombosi dello stent (per definizione ARC, definita e probabile) Lasso di tempo: 3-4 anni	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si ritiene che la probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico in caso di Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	3-4 anni
Analisi dei punti di riferimento sulla trombosi cumulativa dell'impalcatura/trombosi dello stent (per definizione ARC, definita e probabile) Lasso di tempo: 3-5 anni	La trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo. Tempi: Acuta: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Subacuto: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Tardiva: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Molto tardi: >1 anno dopo l'impianto dello stent. Prova: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Si ritiene che la probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico in caso di Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni o Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.	3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

Cattedra di studio: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
Investigatore principale: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
Investigatore principale: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
Direttore dello studio: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

10-392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Reclutamento

Aterosclerosi coronarica ad alto rischio in soggetti con storia familiare di infarto miocardico (FAMILY)

Coronary Artery Disease

Italia
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

Prove cliniche su Assorbe BVS

University of Malaya
Boston Scientific Corporation; Kurume University

Completato

Valutazione della guarigione endoteliale con una nuova tecnologia coronarica (ENHANCE)

Disfunsione dell'arteria coronaria
SIS Medical AG

Sospeso

Assorbire BVS rispetto al palloncino rivestito di farmaco per il trattamento dell'ISR (AbsorbISR)

Disfunsione dell'arteria coronaria | Restenosi coronarica

Svizzera
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo

Sconosciuto

Uso di BVS nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI): il registro prospettico BVS STEMI STRATEGY-IT (STRATEGY-IT)

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Italia
San Giuseppe Moscati Hospital

Completato

Impalcatura vascolare bioriassorbibile in pazienti con infarto del miocardio

Infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento ST

Italia
Dr. Sabrina Overhagen

Attivo, non reclutante

Impalcatura bioriassorbibile MOTIV nella malattia dell'arteria BTK (MOTIV BVS BTK)

Malattia arteriosa periferica | Ischemia critica degli arti

Austria, Germania
Abbott Medical Devices

Completato

ESPRIT I: una valutazione clinica del sistema Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)

Aterosclerosi | Malattia vascolare periferica | Claudicazione

Austria, Francia, Germania, Belgio
Abbott Medical Devices

Ritirato

Studio clinico post-approvazione ABSORB

Cardiopatia ischemica

Stati Uniti
Seung-Jung Park
CardioVascular Research Foundation, Korea

Ritirato

Impianto di BVS in pazienti con angina variante e malattia coronarica moderata (BIVA-pilot)

Angina pectoris, variante

Corea, Repubblica di
Abbott Medical Devices

Completato

ABSORB EXTEND Investigazione Clinica (ABSORB EXTEND)

Ischemia miocardica | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattia coronarica | Malattia cardiovascolare | Restenosi coronarica | Stenosi coronarica

Olanda, Taiwan, Cina, Nuova Zelanda, Singapore, Francia, Regno Unito, Austria, Israele, Italia, Malaysia, India, Polonia, Svezia, Spagna, Sud Africa, Canada, Australia, Giappone, Argentina, Brasile, Svizzera, Belgio, Danimarca, Ge...
J.J. Wykrzykowska
Abbott Medical Devices

Sconosciuto

Biforcazione ABSORB Prova OCT (BISORB OCT)

Infarto miocardico | Infarto | Ischemia | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Malattia coronarica | Arteriosclerosi | Lesioni della biforcazione coronarica | Lesioni arteriose occlusive

Olanda

ABSORB III Studio controllato randomizzato (RCT) (ABSORB-III)

Una valutazione clinica di Absorb™ BVS, l'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di Everolimus nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Assorbe BVS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi