ABSORB III 무작위 대조 시험(RCT) (ABSORB-III)
새로운 고유 관상 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 Absorb™ BVS, Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold의 임상 평가.
ABSORB III RCT는 전향적 무작위, 단일 맹검, 다기관 시험입니다. Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS)의 미국 시판 전 승인(PMA)을 지원하는 중추적인 임상시험입니다.
ABSORB III에는 추가로 두 가지 시험이 포함됩니다. ABSORB III PK(약동학) 하위 연구 및 ABSORB IV RCT 시험은 두 시험 설계가 관련되어 있기 때문에 하나의 프로토콜로 유지되며, ABSORB IV는 ABSORB III의 연속이며 ABSORB III 및 ABSORB IV의 데이터는 통합되어 다음을 지원합니다. ABSORB IV 1차 종점. 두 시험 모두 Absorb BVS의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡수 III RCT:
A. 1차 목적: Absorb BVS의 미국 시판 전 승인(PMA)을 지원하기 위한 중추적 임상시험. ABSORB III는 별도의 심외막 혈관에서 최대 2개의 새로운 고유 관상동맥 병변으로 인해 발생하는 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자를 포함한 피험자의 치료에서 XIENCE와 비교하여 Absorb BVS 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 예정입니다.
B. 동력 보조 목표:
리드인 단계 목표: 교훈적인 Absorb BVS 의사 교육 계획의 미국 임상 실습에 대한 적용 가능성 및 이전 가능성을 평가합니다.
리드인 단계는 최대 35개의 미국 사이트에서 Absorb BVS로 치료받은 최대 50명의 피험자로 구성된 비무작위, 단일 암, 공개 라벨 그룹입니다. 도입 단계는 ABSORB III의 무작위화 단계 이전에 피험자를 등록/등록합니다.
도입 단계에서는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥ 2.75 mm ~ ≤ 3.25 mm이고 병변 길이가 ≥ 8 ~ ≤ 14 mm인 서로 다른 심외막 혈관에서 최대 2개의 새로운 고유 관상 동맥 병변을 치료할 수 있습니다.
- 이미징 코호트 목표: 별도의 심외막 혈관에서 최대 2개의 새로운 천연 관상동맥 병변으로 인해 발생하는 허혈성 심장 질환이 있는 피험자의 치료에서 XIENCE 치료 부위와 비교하여 Absorb BVS 치료 부위의 장기 혈관 기능 및 개통성을 평가합니다.
이미징 코호트 단계는 약 200명의 피험자를 등록하는 전향적 무작위(2:1 Absorb BVS to XIENCE) 단일 맹검 다기관 시험입니다. 여기에는 혈관조영/혈관내 초음파(IVUS) 종점 분석을 위한 150명의 피험자와 광간섭 단층촬영(OCT) 종점 분석을 위한 약 50명의 피험자가 포함됩니다. 200명의 피험자는 1차 분석에 포함된 2000명의 피험자와 별개입니다. 이 코호트의 두 가지 강화된 2차 평가변수의 데이터는 혈관 운동 및 후기 내강 확장에 특화된 XIENCE와 비교하여 Absorb BVS가 우월하다는 라벨 주장을 뒷받침할 것입니다.
명시되지 않는 한 ABSORB III의 다른 모든 피험자는 RVD ≥ 2.5mm ~ ≤ 3.75mm 및 병변 길이 ≤ 24mm인 서로 다른 심외막 혈관에서 최대 2개의 새로운 천연 관상동맥 병변의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Thomas Hospital
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Baptist Medical Center South
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Chandler Regional Medical Center
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Healthcare
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Washington Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90043
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, 미국, 95355
- Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UCH-Memorial Health Systems
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center - Downtown
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida UF Health
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
- Bay County Health Systems
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Baptist Hospital
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Hospital
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart General Healthcare
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66106
- The University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center of Boston
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Sparrow Hospital
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48703
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- St. Anthony's Medical Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cooper University Hospital
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Hospital
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Long Island Jewish Medical Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lennox Hill Hospital,
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14627
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27110
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- EMH Healthcare
-
Fairview Park, Ohio, 미국, 44126
- Cleveland Cln Fairview Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent's Medical Center
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis-Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UPMC Hamot
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Shadyside Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- St. Joseph Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St. Francis Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Hospital
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Northwest Texas Healthcare System
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Hospital
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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-
-
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 선택적 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 안정, 불안정 협심증, 경색 후 협심증 또는 무증상 허혈)의 증거가 있어야 합니다. 안정형 협심증 또는 무증상 허혈 및 70% 미만의 협착증이 있는 피험자는 심초음파, 핵 스캔, 보행 ECG 또는 스트레스 ECG 중 하나로 결정되는 허혈의 객관적 징후가 있어야 합니다. 비침습성 허혈이 없는 경우 FFR(분획유량예비율)을 수행해야 하며 이는 허혈을 나타냅니다.
- 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
- 색인 절차 후 최대 1년 동안 임신을 계획하지 않는 가임 여성 피험자. 가임 여성 피험자의 경우 사이트 기준에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 알려진 음성 결과로 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 방문 시점에 모유 수유 중이 아니며 인덱스 절차 후 최대 1년 동안 모유 수유를 하지 않을 것입니다.
- 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 조사적 또는 침습적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
혈관조영 포함 기준:
하나 또는 두 개의 새로운 표적 병변:
- 하나의 표적 병변이 있는 경우 두 번째 비표적 병변을 치료할 수 있지만 비표적 병변은 다른 심외막 혈관에 존재해야 하며 대상 병변의 무작위화 전에 성공적이고 합병증 없는 결과로 먼저 치료해야 합니다.
- 두 개의 표적 병변이 존재하는 경우 서로 다른 심외막 혈관에 존재해야 하며 둘 다 혈관 조영 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 심외막 혈관의 정의는 LAD, LCX, RCA 및 이들의 가지를 의미합니다. 따라서 환자는 예를 들어 치료가 필요한 병변이 없어야 합니다. LAD와 대각선 분기 모두.
대상 병변은 육안으로 추정하거나 정량적으로 평가한 %DS가 ≥ 50% 및 < 100%이고 TIMI 흐름이 ≥ 1이고 다음 중 하나인 자연 관상동맥에 위치해야 합니다. 협착증 ≥ 70%, 비정상 기능 검사(예: 분획유류예비력, 스트레스 검사), 불안정 협심증 또는 경색 후 협심증.
- 병변은 ≥ 2.50mm 및 ≤ 3.75mm의 육안 추정에 의해 RVD가 있는 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
- 병변은 육안으로 추정한 길이가 ≤ 24mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
- 3.0x18mm Absorb BVS가 있는 리드-인 대상자의 경우: 병변은 ≥ 2.75mm 및 ≤ 3.25mm의 육안 추정에 의해 RVD가 있는 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다. 육안 추정에 의한 병변 길이는 ≥ 8mm 및 ≤ 14mm입니다.
일반 제외 기준:
- 전신 마취 또는 아스피린 및/또는 ADP 길항제의 중단이 필요한 모든 수술은 시술 후 12개월 이내에 계획됩니다.
- 대상은 장치 재료 및 그 분해물(에베롤리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드), 락타이드, 젖산) 및 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다. 사전 치료를 충분히 할 수 없습니다. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 알려진 대비 감도를 가지고 있습니다.
- 피험자는 아스피린에 대해 알려진 알레르기 반응, 과민성 또는 금기 사항이 있습니다. 또는 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러; 또는 헤파린 및 비발리루딘에 영향을 미치므로 연구 약물로 적절하게 치료할 수 없습니다.
- 피험자는 색인 절차 72시간 이내에 급성 심근 경색증(AMI; STEMI 또는 NSTEMI)이 있었고 CK 및 CK-MB 모두 색인 절차 당시 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다. 또는 안정형 협심증 또는 무증상 허혈이 있는 피험자는 지표 시술 시 정상 한계보다 큰 CK-MB를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 허혈성 ECG 변화를 동반한 질산염에 반응하지 않는 지속적인 흉통과 같은 새로운 발병 AMI(STEMI 또는 NSTEMI)와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 스크리닝 시점에 확인된 심장 부정맥이 있습니다.
- 피험자는 만성 경구용 항응고제를 위해 쿠마딘 또는 기타 제제를 필요로 합니다.
- 대상은 부정맥으로 인해 혈역학적으로 불안정해질 가능성이 있다.
- 피험자는 부정맥으로 인해 생존 예후가 좋지 않습니다.
- 피험자는 심초음파, MRI, MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔, 대조 좌심실조영술, PET 스캔 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 정량적 방법으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 가집니다. LVEF를 얻을 수 있습니다. CAD가 안정적인 피험자의 경우 시술 전 6개월 이내. ACS를 나타내는 피험자의 경우, LVEF는 피험자의 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 지표 입원(조영제 좌심실 조영법에 의한 지표 절차 동안 포함할 수 있음) 중에 평가되어야 합니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 사전 PCI를 받았습니다. 인덱스 절차 >30일 전 또는 인덱스 절차 전 24시간에서 30일 사이(성공적이고 복잡하지 않은 경우) 수행하는 경우 비표적 혈관 내의 이전 PCI 또는 주변 개입이 허용됩니다.
- 피험자는 대상 또는 비표적 혈관에서 향후 단계적 PCI가 필요하거나 색인 절차 후 30일 미만에 향후 주변 개입이 필요합니다.
- 피험자는 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 스크리닝 시 대상체는 관해 상태가 아닌 악성 종양을 가집니다.
- 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 면역억제 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제제 요법에 포함되지 않습니다.
- 대상은 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 피험자는 만성 항응고 요법(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 어떤 이유로든 다른 제제)을 받고 있거나 필요로 할 것입니다.
- 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
- 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ 클래스 B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 예상 GFR < 30 ml/min/1.73m2로 정의된 신부전증이 있습니다. 또는 스크리닝 시 투석.
- 피험자는 어떤 이유로든 출혈 위험이 높습니다. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다. 지난 6개월 이내에 중대한 위장관 또는 심각한 요로 출혈이 있었습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등).
- 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다. 참고: 요골 접근을 사용할 수 있는 경우 대퇴 동맥 질환이 환자를 배제하지 않습니다.
- 피험자는 임의의 비심장성 원인 또는 심장성 원인에 대해 기대 수명이 5년 미만입니다.
- 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 지정인의 의견입니다. 여기에는 환자 보고 결과 도구 작성이 포함됩니다.
- 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
혈관조영 배제 기준:
모든 제외 기준은 대상 병변 또는 대상 혈관에 적용됩니다.
성공적인 풍선 사전 확장을 방해하는 병변은 다음과 같은 결과를 갖는 전체 풍선 확장으로 정의됩니다.
- 잔여 %DS는 최대 < 40%(시각적 추정에 따라)이며, ≤ 20%가 강력히 권장됩니다.
- TIMI 3등급 흐름(시각적 추정에 따름).
- 혈관 조영 합병증 없음(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄).
- 해부 없음 NHLBI 등급 D-F.
- 5분 이상 지속되는 흉통 없음.
- 5분 이상 지속되는 ST 저하 또는 상승 없음.
- 병변은 왼쪽 메인에 있습니다.
- 대동맥구 RCA 병변(소공의 3mm 이내).
- LAD 또는 LCX의 기원에서 3mm 이내에 위치한 병변.
다음과 같은 분기를 포함하는 병변:
- 직경이 2 mm 이상인 측면 가지, 또는
- 직경 협착이 > 50%인 구멍 또는 비구멍 병변이 있는 측가지, 또는
- 팽창이 필요한 곁가지
Absorb BVS 또는 XIENCE 스텐트의 전달을 방해할 수 있는 병변 근위부 또는 병변 내부의 해부학적 구조:
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°).
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도).
- 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화. IVUS를 사용하는 경우, 병변 이전 또는 병변 내 혈관의 칼슘 아크가 180° 이상인 경우 피험자를 제외해야 합니다.
- 혈관은 혈관 조영 이미지 또는 IVUS 또는 OCT에 표시된 대로 혈전을 포함합니다.
- 병변 또는 혈관은 심근 다리를 포함합니다.
- Absorb BVS 또는 XIENCE가 표적 병변에 도달하기 위해 스텐트를 가로질러야 하도록 인덱스 절차 전에 혈관이 스텐트로 치료되었습니다.
- 혈관이 이전에 치료되었으며 대상 병변이 이전에 치료된 병변의 근위 또는 원위 5mm 이내에 있습니다.
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 표적 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BVS 흡수
Absorb BVS를 받는 피험자
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기준 혈관 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 3.75 mm인 새로운 천연 관상 동맥 병변(길이 ≤ 24 mm)으로 인한 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자를 포함한 환자의 관상 내강 직경 개선을 위한 생체흡수성 약물 용출 스텐트 이식 . |
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활성 비교기: 자이언스
XIENCE V, XIENCE PRIME 또는 XIENCE Xpedition을 투여받는 피험자
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XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro(OUS만 해당) 및 XIENCE ProX(OUS만 해당)를 포함하여 상업적으로 승인된 XIENCE 제품군 스텐트 시스템.
기준 혈관 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.75mm인 새로운 고유 관상 동맥 병변(길이 ≤ 24mm)으로 인한 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자를 포함하여 환자의 관상 내강 직경을 개선합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 일년
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TLF는 심장사, 심근경색(프로토콜 정의 MI 정의에 따름), 표적혈관(TV-MI) 또는 허혈성 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 인한 복합으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Powered Secondary Endpoint가 있는 참가자 수: 협심증
기간: 일년
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협심증은 협심증 부위 진단을 초래하는 최초의 부작용으로 정의됩니다.
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일년
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전원이 공급된 2차 종점을 가진 참가자 수: 모든 혈관재생술
기간: 일년
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이 강화된 2차 평가변수는 1년 시점에서 모든 혈관재형성을 평가하고 Absorb BVS가 XIENCE보다 우월한지 테스트하기 위한 것입니다.
모든 재혈관화는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비TVR로 구성됩니다.
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일년
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전원이 공급된 이차 종점을 가진 참가자 수: 허혈 유도 대상 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 일년
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이 강화된 2차 평가변수는 1년 동안 모든 ID-TVR을 평가하고 XIENCE에 대한 Absorb BVS의 우월성을 테스트하기 위한 것입니다.
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일년
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급성 성공 - 장치 성공(병변 수준 분석)
기간: 0일(시술 당일)
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 30% 미만의 최종 비계/스텐트 잔류 협착증 달성과 함께 의도된 표적 병변에서 연구 스캐폴드/스텐트의 성공적인 전달 및 배치 및 전달 시스템의 성공적인 철수 QCA 불가).
구제 발판/스텐트를 사용하는 경우 구제 발판/스텐트 전달 및 배치의 성공 또는 실패는 장치 성공의 기준 중 하나가 아닙니다.
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0일(시술 당일)
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급성 성공: 절차적 성공(주제 수준 분석)
기간: 0일(시술 당일)
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의도한 표적 병변에 최소 하나의 연구 스캐폴드/스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 성공적으로 제거하여 QCA(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정)에 의해 30% 미만의 최종 스캐폴드/스텐트 잔류 협착 달성 입원 기간(최대 7일) 동안 심장사, 표적 혈관 MI 또는 반복 TLR의 발생 없이 모든 표적 병변에 대해.
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0일(시술 당일)
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 0~5세
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사망(ARC 순환당): 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장 사망으로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다. 심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
0~5세
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모든 심근 경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 0~5세
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0~5세
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모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 0~5세
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 허혈 유발(ID-TLR) 또는 허혈 유발 아님(NID-TLR)으로 전향적으로 분류해야 합니다. 대상 병변은 스텐트의 근위부 5mm에서 스텐트의 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다. |
0~5세
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표적 병변 혈관재생술(TLR)을 제외한 모든 표적혈관재생술(TVR)을 받은 참가자 수
기간: 0~5세
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다.
표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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0~5세
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모든 혈관재생술 참여자 수
기간: 0~5세
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모든 혈관재생 종점은 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 non-TVR로 구성됩니다.
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0~5세
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사망 수/모든 MI
기간: 0~5세
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다. 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. 심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
0~5세
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심장사/모든 MI의 수
기간: 0~5세
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다. 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. 심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
0~5세
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 0~5세
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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0~5세
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심장사/모든 MI/ID-TLR(주요 심장 부작용-MACE) 수
기간: 0~5세
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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0~5세
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대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 0~5세
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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0~5세
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사망 수/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)
기간: 0~5세
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DMR은 모든 사망, 모든 심근경색(MI) 및 모든 혈관재생의 합성입니다.
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0~5세
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급성 스텐트/스캐폴드 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 정의에 따름)
기간: ≤ 1일
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능성 있는 스텐트 혈전증은 처음 30일 이내에 설명되지 않은 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 혈관조영 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 모든 MI의 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다. 스텐트 혈전증의 확인 및 다른 명백한 원인이 없는 경우. |
≤ 1일
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급성/아급성 스텐트/비계 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 정의에 따름)
기간: 0~30일
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능성 있는 스텐트 혈전증은 처음 30일 이내에 설명되지 않은 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 혈관조영 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 모든 MI의 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다. 스텐트 혈전증의 확인 및 다른 명백한 원인이 없는 경우. |
0~30일
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아급성 스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: >1 ~ 30일
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능성 있는 스텐트 혈전증은 처음 30일 이내에 설명되지 않은 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 혈관조영 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 모든 MI의 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다. 스텐트 혈전증의 확인 및 다른 명백한 원인이 없는 경우. |
>1 ~ 30일
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후기 스텐트/스캐폴드 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 정의에 따름)
기간: 31~365일
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능한 스텐트 혈전증은
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31~365일
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매우 늦은 스텐트/스캐폴드 혈전증이 있는 참가자 수(ARC 정의에 따름)
기간: 366~393일
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능한 스텐트 혈전증은
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366~393일
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누적 스텐트/스캐폴드 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 1853일
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능한 스텐트 혈전증은
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0 ~ 1853일
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사전 절차 최소 루멘 직경(MLD)
기간: < 또는 = 1일
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혈관조영 종말점 최소 내강 직경은 내강의 중심점을 통과하는 가장 짧은 직경으로 정의됩니다.
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< 또는 = 1일
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시술 전 퍼센트 직경 협착증(%DS)
기간: < 또는 = 1일
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퍼센트 직경 협착증은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 2개의 직교 뷰(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 최소 내강 직경(MLD)/기준 혈관 직경(RVD))으로 계산된 값으로 정의됩니다.
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< 또는 = 1일
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시술 후 세그먼트 내 최소 루멘 직경(MLD)
기간: ≤ 색인 절차 후 7일
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혈관 조영 종료점. 최소 루멘 직경은 루멘의 중심점을 통과하는 가장 짧은 직경으로 정의됩니다. In-Segment는 스텐트 또는 스캐폴드의 마진 내에서 스텐트 또는 스캐폴드에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm로 정의됩니다. |
≤ 색인 절차 후 7일
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시술 후 분절 직경 협착증(%DS)
기간: ≤ 색인 절차 후 7일
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혈관 조영 종료점. 퍼센트 직경 협착증은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 2개의 직교 뷰(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 최소 내강 직경(MLD)/기준 혈관 직경(RVD))으로 계산된 값으로 정의됩니다. In-Segment는 스텐트 또는 스캐폴드의 마진 내에서 스텐트 또는 스캐폴드에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm로 정의됩니다. |
≤ 색인 절차 후 7일
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시술 후 장치 내 최소 루멘 직경(MLD)
기간: ≤ 색인 절차 후 7일
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혈관 조영 종료점. 최소 루멘 직경은 루멘의 중심점을 통과하는 가장 짧은 직경으로 정의됩니다. In-Segment는 스텐트 또는 스캐폴드의 마진 내에서 스텐트 또는 스캐폴드에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm로 정의됩니다. |
≤ 색인 절차 후 7일
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시술 후 장치 내 백분율 직경 협착증(%DS)
기간: ≤ 색인 절차 후 7일
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혈관 조영 종료점.
퍼센트 직경 협착증은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 2개의 직교 뷰(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 최소 내강 직경(MLD)/기준 혈관 직경(RVD))으로 계산된 값으로 정의됩니다.
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≤ 색인 절차 후 7일
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시술 후 장치 내 급성 이득
기간: ≤ 색인 절차 후 7일
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급성 이득은 시술 후와 시술 전 최소 내강 직경(MLD)의 차이로 정의되었습니다.
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≤ 색인 절차 후 7일
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Powered Imaging Cohort Secondary Endpoint: Instent/Scaffold Mean Lumen Area Change, 시술 후부터 혈관 내 초음파(IVUS)에 의한 3년까지
기간: 사후 시술부터 3년까지
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사후 시술부터 3년까지
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OCT(Optical Coherence Tomography) 끝점: 평균 신생 내막 영역(NIA)
기간: 3 년
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모든 OCT 종료점은 장치 내 및 치료된 세그먼트 내에서 수집됩니다. 버팀대, 병변 및 혈관 형태의 기술 분석 평균 신생 내막 영역(NIA) - 신생 내막 적용 범위가 있는 혈관 벽에 적용 신생 내막 적용 범위가 없는 혈관 벽에 적용 혈관벽과 신생내막 적용 범위가 없는 혈관벽에 대한 불완전한 병치 내강 면적/용적 협착 % 평균/최소 장치 면적 평균/최소 내강 면적/용적 평균 지주 면적/용적 지속 불완전한 병치, 3년째 불완전한 병치(분석 가능한 경우) 감옥에 갇힌 곁가지가 있는 피험자에 대한 OCT 분석 3차원 OCT 재구성에서 기술 분석
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3 년
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OCT(Optical Coherence Tomography) 끝점: 평균 장치 면적, Adluminal
기간: 3 년
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모든 OCT 종료점은 장치 내 및 치료된 세그먼트 내에서 수집됩니다. 버팀대, 병변 및 혈관 형태의 기술 분석 평균 신생 내막 영역(NIA) - 신생 내막 적용 범위가 있는 혈관 벽에 적용 신생 내막 적용 범위가 없는 혈관 벽에 적용 혈관벽과 신생내막 적용 범위가 없는 혈관벽에 대한 불완전한 병치 내강 면적/용적 협착 % 평균/최소 장치 면적 평균/최소 내강 면적/용적 평균 지주 면적/용적 지속 불완전한 병치, 3년째 불완전한 병치(분석 가능한 경우) 감옥에 갇힌 곁가지가 있는 피험자에 대한 OCT 분석 3차원 OCT 재구성에서 기술 분석
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3 년
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OCT(Optical Coherence Tomography) 끝점: 평균 내강 면적
기간: 3 년
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모든 OCT 종료점은 장치 내 및 치료된 세그먼트 내에서 수집됩니다. 버팀대, 병변 및 혈관 형태의 기술 분석 평균 신생 내막 영역(NIA) - 신생 내막 적용 범위가 있는 혈관 벽에 적용 신생 내막 적용 범위가 없는 혈관 벽에 적용 혈관벽과 신생내막 적용 범위가 없는 혈관벽에 대한 불완전한 병치 내강 면적/용적 협착 % 평균/최소 장치 면적 평균/최소 내강 면적/용적 평균 지주 면적/용적 지속 불완전한 병치, 3년째 불완전한 병치(분석 가능한 경우) 감옥에 갇힌 곁가지가 있는 피험자에 대한 OCT 분석 3차원 OCT 재구성에서 기술 분석
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3 년
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OCT(Optical Coherence Tomography) 끝점: 최소 루멘 영역
기간: 3 년
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모든 OCT 종료점은 장치 내 및 치료된 세그먼트 내에서 수집됩니다. 버팀대, 병변 및 혈관 형태의 기술 분석 평균 신생 내막 영역(NIA) - 신생 내막 적용 범위가 있는 혈관 벽에 적용 신생 내막 적용 범위가 없는 혈관 벽에 적용 혈관벽과 신생내막 적용 범위가 없는 혈관벽에 대한 불완전한 병치 내강 면적/용적 협착 % 평균/최소 장치 면적 평균/최소 내강 면적/용적 평균 지주 면적/용적 지속 불완전한 병치, 3년째 불완전한 병치(분석 가능한 경우) 감옥에 갇힌 곁가지가 있는 피험자에 대한 OCT 분석 3차원 OCT 재구성에서 기술 분석
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3 년
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OCT(Optical Coherence Tomography) 끝점: 이상 배치 스트럿의 백분율
기간: 3 년
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모든 OCT 종료점은 장치 내 및 치료된 세그먼트 내에서 수집됩니다. 버팀대, 병변 및 혈관 형태의 기술 분석 평균 신생 내막 영역(NIA) - 신생 내막 적용 범위가 있는 혈관 벽에 적용 신생 내막 적용 범위가 없는 혈관 벽에 적용 혈관벽과 신생내막 적용 범위가 없는 혈관벽에 대한 불완전한 병치 내강 면적/용적 협착 % 평균/최소 장치 면적 평균/최소 내강 면적/용적 평균 지주 면적/용적 지속 불완전한 병치, 3년째 불완전한 병치(분석 가능한 경우) 감옥에 갇힌 곁가지가 있는 피험자에 대한 OCT 분석 3차원 OCT 재구성에서 기술 분석
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과(PRO): 전반적인 건강 상태
기간: 기준선
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EuroQoL 5D(EQ-5D™)를 사용하여 평가한 전반적인 건강 상태. EQ-5D:
채점 알고리즘을 사용하여 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각의 하위 점수를 결합하고 0에서 1까지 범위의 단일 지수를 생성했습니다. |
기준선
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환자가 보고한 결과(PRO): 전반적인 건강 상태
기간: 1 개월
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EuroQoL 5D(EQ-5D™)를 사용하여 평가한 전반적인 건강 상태. EQ-5D:
채점 알고리즘을 사용하여 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각의 하위 점수를 결합하고 0에서 1까지 범위의 단일 지수를 생성했습니다. |
1 개월
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환자가 보고한 결과(PRO): 전반적인 건강 상태
기간: 12 개월
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EuroQoL 5D(EQ-5D™)를 사용하여 평가한 전반적인 건강 상태. EQ-5D:
채점 알고리즘을 사용하여 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각의 하위 점수를 결합하고 0에서 1까지 범위의 단일 지수를 생성했습니다. |
12 개월
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환자가 보고한 결과(PRO): 불안
기간: 기준선
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 불안을 평가했습니다. 갓-7:
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기준선
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환자가 보고한 결과(PRO): 불안
기간: 1 개월
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 불안을 평가했습니다. 갓-7:
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1 개월
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환자가 보고한 결과(PRO): 불안
기간: 12 개월
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 불안을 평가했습니다. 갓-7:
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12 개월
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환자 보고 결과(PRO): 질병별 삶의 질
기간: 기준선
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 사용하여 평가한 질병별 삶의 질 시애틀 협심증 설문지(SAQ): 각 척도는 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상). |
기준선
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환자 보고 결과(PRO): 질병별 삶의 질
기간: 1 개월
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시애틀 협심증 질문지(Seattle Angina Questionnaire, SAQ)를 사용하여 평가한 병원 기준선 및 1년 시점의 질병별 삶의 질. 시애틀 협심증 설문지(SAQ): 각 척도는 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상). |
1 개월
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환자 보고 결과(PRO): 질병별 삶의 질
기간: 12 개월
|
시애틀 협심증 질문지(Seattle Angina Questionnaire, SAQ)를 사용하여 평가한 병원 기준선 및 1년 시점의 질병별 삶의 질. 시애틀 협심증 설문지(SAQ): 각 척도는 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상). |
12 개월
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환자가 보고한 결과(PRO): 호흡곤란 심각도
기간: 기준선
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호흡 곤란 중증도는 Rose Dyspnea Scale(RDS)을 사용하여 평가했습니다. 장미 호흡곤란 척도:
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기준선
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환자가 보고한 결과(PRO): 호흡곤란 심각도
기간: 1 개월
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호흡 곤란 중증도는 Rose Dyspnea Scale(RDS)을 사용하여 평가했습니다. 장미 호흡곤란 척도:
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1 개월
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환자가 보고한 결과(PRO): 호흡곤란 심각도
기간: 12 개월
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호흡 곤란 중증도는 Rose Dyspnea Scale(RDS)을 사용하여 평가했습니다. 장미 호흡곤란 척도:
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12 개월
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TLF 및 구성 요소에 대한 랜드마크 분석
기간: 3-4년
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TLF는 심장사, 심근경색(프로토콜 정의 MI 정의에 따름), 표적혈관(TVMI) 또는 허혈성 표적 병변 재관류술(ID-TLR)에 기인한 것으로 정의됩니다.
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3-4년
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TLF 및 구성 요소에 대한 랜드마크 분석
기간: 3-5년
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TLF는 심장사, 심근경색(프로토콜 정의 MI 정의에 따름), 표적혈관(TVMI) 또는 허혈성 표적 병변 재관류술(ID-TLR)에 기인한 것으로 정의됩니다.
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3-5년
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누적 스캐폴드 혈전증/스텐트 혈전증에 대한 랜드마크 분석(ARC 정의에 따라, 확실하고 가능성 있음)
기간: 3-4년
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능한 스텐트 혈전증은
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3-4년
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누적 스캐폴드 혈전증/스텐트 혈전증에 대한 랜드마크 분석(ARC 정의에 따라, 확실하고 가능성 있음)
기간: 3-5년
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스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍 : 급성: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일; 후기: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦음: 스텐트 이식 후 >1년. 증거: 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능한 스텐트 혈전증은
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3-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- 수석 연구원: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
- 수석 연구원: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
- 연구 책임자: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nishi T, Okada K, Kitahara H, Kameda R, Ikutomi M, Imura S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Ellis SG, Kereiakes DJ, Stone GW, Honda Y, Kimura T; ABSORB III and ABSORB Japan Investigators. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):224-229. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.005. Epub 2021 Apr 21.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, Tan SH, Ediebah DE, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Clinical Outcomes Before and After Complete Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Resorption: Five-Year Follow-Up From the ABSORB III Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1895-1903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042584. Epub 2019 Sep 25.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger C, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. 3-Year Clinical Outcomes With Everolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffolds: The ABSORB III Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2852-2862. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.010. Epub 2017 Oct 31.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Baron SJ, Lei Y, Chinnakondepalli K, Vilain K, Magnuson EA, Kereiakes DJ, Ellis SG, Stone GW, Cohen DJ; ABSORB III Investigators. Economic Outcomes of Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: 1-Year Results From the ABSORB III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):774-782. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.022.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Samady H, Jones-McMeans J, Zhang Z, Cheong WF, Su X, Ben-Yehuda O, Stone GW. Evaluation of a fully bioresorbable vascular scaffold in patients with coronary artery disease: design of and rationale for the ABSORB III randomized trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):641-651.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume University완전한
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Dr. Sabrina Overhagen모집하지 않고 적극적으로
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Abbott Medical Devices완전한
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea빼는
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Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상동맥 재협착 | 관상 동맥 협착증네덜란드, 대만, 중국, 뉴질랜드, 싱가포르, 프랑스, 영국, 오스트리아, 이스라엘, 이탈리아, 말레이시아, 인도, 폴란드, 스웨덴, 스페인, 남아프리카, 캐나다, 호주, 일본, 아르헨티나, 브라질, 스위스, 벨기에, 덴마크, 독일