Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABSORB III Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT) (ABSORB-III)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna preparatu Absorb™ BVS, bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z natywnymi uszkodzeniami tętnicy wieńcowej de novo.

ABSORB III RCT to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Jest to kluczowa próba wspierająca zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek w USA (PMA) bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego Absorb™ (BVS).

ABSORB III obejmuje dodatkowo dwie próby tj. Badanie podrzędne ABSORB III PK (farmakokinetyka) i badanie ABSORB IV RCT, które są prowadzone w ramach jednego protokołu, ponieważ oba projekty badań są ze sobą powiązane, ABSORB IV jest kontynuacją badania ABSORB III, a dane z badań ABSORB III i ABSORB IV zostaną połączone w celu wsparcia Pierwszorzędowy punkt końcowy ABSORB IV. Obie próby będą oceniać bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Absorb BVS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSORB III RCT:

A. Główny cel: kluczowa próba wspierająca zatwierdzenie Absorb BVS przed wprowadzeniem na rynek w USA (PMA). ABSORB III oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu Absorb BVS w porównaniu z systemem XIENCE w leczeniu pacjentów, w tym chorych na cukrzycę, z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną maksymalnie dwoma de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w oddzielnych naczyniach nasierdziowych.

B. Wspomagane cele drugorzędne:

  1. Faza wprowadzająca Cel: Ocena przydatności i możliwości przeniesienia dydaktycznego planu szkolenia lekarzy Absorb BVS do praktyki klinicznej w USA.

    Faza wstępna to nierandomizowana, jednoramienna, otwarta grupa do 50 pacjentów leczonych preparatem Absorb BVS w maksymalnie 35 ośrodkach w USA. Faza wprowadzająca obejmie zapisy/rejestrację pacjentów przed fazą randomizacji ABSORB III.

    Faza wstępna umożliwia leczenie do dwóch de novo natywnych zmian w tętnicy wieńcowej w różnych naczyniach nasierdziowych o średnicy naczynia odniesienia (RVD) ≥ 2,75 mm do ≤ 3,25 mm i długości zmiany ≥ 8 do ≤ 14 mm.

  2. Obrazowanie Cel kohortowy: Ocena długoterminowej funkcji naczyń i drożności segmentów leczonych Absorb BVS w porównaniu z segmentami leczonymi XIENCE w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną maksymalnie dwoma de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych w oddzielnych naczyniach nasierdziowych.

Faza kohorty obrazowania jest prospektywnym, randomizowanym (2:1 Absorb BVS do XIENCE), wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, rejestrującym około 200 pacjentów. Obejmuje to 150 pacjentów poddanych analizie punktów końcowych angiografii/ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i około 50 pacjentów poddanych analizie punktów końcowych optycznej koherentnej tomografii (OCT). 200 osób jest oddzielonych od 2000 osób objętych pierwotną analizą. Dane z dwóch zasilanych drugorzędowych punktów końcowych z tej kohorty potwierdzą twierdzenia na etykiecie o wyższości Absorb BVS w porównaniu z XIENCE specyficznym dla ruchu naczyń i późnego powiększenia światła.

Wszyscy pozostali uczestnicy badania ABSORB III, o ile nie określono inaczej, otrzymają leczenie maksymalnie dwóch de novo natywnych zmian w tętnicach wieńcowych w różnych naczyniach nasierdziowych z RVD ≥ 2,5 mm do ≤ 3,75 mm i długością zmian ≤ 24 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2008

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.
  3. Pacjent musi mieć dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (np. stabilną, niestabilną dusznicę bolesną, dusznicę po zawale lub nieme niedokrwienie) odpowiednie do planowej PCI. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem i zwężeniem średnicy < 70% muszą mieć obiektywne oznaki niedokrwienia określone na podstawie jednego z poniższych badań: echokardiogramu, skanu jądrowego, EKG ambulatoryjnego lub EKG wysiłkowego). W przypadku braku nieinwazyjnego niedokrwienia należy wykonać frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR), która wskazuje na niedokrwienie.
  4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie planuje ciąży do 1 roku po zabiegu indeksacji. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania zgodnie ze standardem ośrodka.
  6. Pacjentka nie karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej i nie będzie karmić piersią przez okres do 1 roku po procedurze indeksacji.
  7. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym przez okres 1 roku po procedurze indeksacji.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo:

    1. Jeśli występuje jedna zmiana docelowa, można leczyć drugą zmianę niedocelową, ale zmiana niedocelowa musi znajdować się w innym naczyniu nasierdziowym i musi być najpierw leczona z pomyślnym, nieskomplikowanym wynikiem przed randomizacją zmiany docelowej.
    2. Jeśli obecne są dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w różnych naczyniach nasierdziowych i obie muszą spełniać kryteria angiograficzne.
    3. Definicja naczyń nasierdziowych oznacza LAD, LCX i RCA oraz ich odgałęzienia. Tym samym pacjent nie może mieć zmian wymagających leczenia m.in. zarówno LAD, jak i ukośna gałąź.

  2. Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie lub ilościowo ocenionym %DS ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI ≥ 1 i jednym z następujących kryteriów: zwężenie ≥ 70%, nieprawidłowy test czynnościowy (np. cząstkowa rezerwa przepływu, test wysiłkowy), niestabilna dławica piersiowa lub dławica pozawałowa.

    1. Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej z RVD na podstawie wizualnej oceny ≥ 2,50 mm i ≤ 3,75 mm.
    2. Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o długości ocenianej wzrokowo ≤ 24 mm.
    3. W przypadku pacjentów wprowadzonych z Absorb BVS 3,0 x 18 mm: zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej z RVD na podstawie wizualnej oceny ≥ 2,75 mm i ≤ 3,25 mm. Długość zmiany oceniana wzrokowo wynosi ≥ 8 mm i ≤ 14 mm.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny i/lub antagonisty ADP planowany jest w ciągu 12 miesięcy od zabiegu.
  2. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na materiał urządzenia i jego degradanty (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie może być odpowiednio premedykowana. Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
  3. pacjent ma znaną reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny; lub do klopidogrelu i prasugrelu i tikagreloru; lub na heparynę i biwalirudynę, a zatem nie można ich odpowiednio leczyć badanymi lekami.
  4. pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI; STEMI lub NSTEMI) w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji i zarówno CK, jak i CK-MB nie powróciły do ​​normalnych granic w czasie zabiegu indeksu; lub pacjent ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem ma CK-MB, które jest większe niż normalne granice w czasie procedury wskaźnikowej.
  5. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu AMI (STEMI lub NSTEMI), takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami niedokrwiennymi w EKG.

  6. Uczestnik ma arytmię serca stwierdzoną podczas badania przesiewowego, w przypadku której spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Podmiot potrzebuje kumadyny lub innego środka do przewlekłego doustnego antykoagulacji.
    2. Podmiot prawdopodobnie stanie się niestabilny hemodynamicznie z powodu arytmii.
    3. Podmiot ma złe rokowania dotyczące przeżycia z powodu arytmii.
  7. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% ocenioną dowolną metodą ilościową, w tym między innymi echokardiografią, rezonansem magnetycznym, skanem akwizycji z wieloma bramkami (MUGA), lewą komorografią z kontrastem, skanem PET itp. Można uzyskać LVEF w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem u osób ze stabilną CAD. W przypadku pacjentów z ACS należy ocenić LVEF podczas hospitalizacji w ramach wskaźnika (co może obejmować procedurę wskaźnika z kontrastem lewej ventrikulografii), ale przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności pacjenta.
  8. Pacjent przeszedł wcześniej PCI w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dopuszczalna jest wcześniejsza PCI w obrębie naczynia niedocelowego lub jakakolwiek interwencja obwodowa, jeśli zostanie przeprowadzona w dowolnym momencie > 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub między 24 godzinami a 30 dniami przed zabiegiem indeksacji, jeśli przebiegła pomyślnie i nieskomplikowanie.
  9. Pacjent wymaga przyszłej PCI w naczyniach docelowych lub niedocelowych lub pacjent wymaga przyszłych interwencji obwodowych < 30 dni po procedurze wskaźnika
  10. Podmiot otrzymał jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych lub znajduje się na liście oczekujących na jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych.
  11. W czasie badania przesiewowego osobnik ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
  12. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do leków immunosupresyjnych.
  13. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
  14. Pacjent otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłej terapii antykoagulacyjnej (np. kumadyny, dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu lub jakiegokolwiek innego środka z jakiegokolwiek powodu).
  15. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
  16. Uczestnik ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość wątroby lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
  17. Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub dializy w czasie badania przesiewowego.
  18. Podmiot jest narażony na wysokie ryzyko krwawienia z jakiegokolwiek powodu; ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii; miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  19. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, lub jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.).
  20. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki. Uwaga: choroba tętnicy udowej nie wyklucza możliwości zastosowania dostępu promieniowego.
  21. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 5 lat z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z sercem lub przyczyny sercowej.
  22. W opinii badacza lub wyznaczonej osoby badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania. Obejmuje to ukończenie instrumentów oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  23. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  24. Uczestnik należy do wrażliwej populacji, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być: osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Wszystkie kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian chorobowych lub naczyń docelowych.

  1. Zmiana, która uniemożliwia pomyślne wstępne rozszerzenie balonu, zdefiniowana jako pełne rozszerzenie balonu z następującymi skutkami:

    1. Resztkowy %DS to maksimum < 40% (na podstawie oceny wizualnej), zdecydowanie zaleca się ≤ 20%.
    2. Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej).
    3. Brak powikłań angiograficznych (np. embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej).
    4. Brak sekcji NHLBI stopnia D-F.
    5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut.
    6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.
  2. Zmiana zlokalizowana w lewym głównym.
  3. Uszkodzenie RCA aorto-ostial (w promieniu 3 mm od ujścia).
  4. Zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od początku LAD lub LCX.

  5. Zmiana obejmująca bifurkację z:

    1. gałąź boczna o średnicy ≥ 2 mm, lub
    2. odgałęzienie boczne ze zmianą ostialną lub nieostialną ze zwężeniem średnicy > 50% lub
    3. gałąź boczna wymagająca dylatacji

  6. Anatomia proksymalna lub w obrębie zmiany, która może utrudniać wprowadzanie stentu Absorb BVS lub XIENCE:

    1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany. W przypadku zastosowania IVUS pacjent musi zostać wykluczony, jeśli łuk wapniowy w naczyniu przed uszkodzeniem lub w obrębie uszkodzenia wynosi ≥ 180°.
  7. Naczynie zawiera skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych lub za pomocą IVUS lub OCT.
  8. Zmiana lub naczynie obejmuje mostek mięśnia sercowego.
  9. Naczynie zostało wcześniej potraktowane stentem w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania, tak że Absorb BVS lub XIENCE musiałyby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
  10. Naczynie było wcześniej leczone, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm proksymalnej lub dystalnej od wcześniej leczonej zmiany.
  11. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od dowolnego przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Absorbuj BVS
Podmioty otrzymujące Absorb BVS
Urządzenie: Absorbuj BVS
  • Średnice rusztowań: 2,5, 3,0 i 3,5 mm
  • Długości rusztowania: 8, 12, 18 i 28 mm Absorb BVS 3,0 x 18 mm zostaną użyte do wprowadzenia. Obie długości 8 mm i 12 mm będą dostępne dla Absorb BVS o średnicy 2,5/3,0 mm. Tylko długość 12 mm będzie dostępna dla średnicy 3,5 mm.
  • Komercyjnie zatwierdzone urządzenie oznaczone znakiem CE będzie używane w regionach, w których jest dostępne na rynku. Komercyjnie zatwierdzone urządzenie Absorb BVS 23 mm z oznaczeniem CE nie będzie używane w tym badaniu.

Implantacja biowchłanialnego stentu uwalniającego lek w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów, w tym chorych na cukrzycę, z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej (długość ≤ 24 mm) z referencyjną średnicą naczynia ≥ 2,5 mm i ≤ 3,75 mm .
Aktywny komparator: XIENCJA
Osoby otrzymujące XIENCE V, XIENCE PRIME lub XIENCE Xpedition
Urządzenie: XIENCJA

Komercyjnie zatwierdzony system stentów z rodziny XIENCE, obejmujący XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (tylko OUS) i XIENCE ProX (tylko OUS).

  • Średnice stentów: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 i 4,0 mm
  • Długości stentów: 8, 12, 15, 18, 23 i 28 mm. 3,25 mm jest dostępne tylko dla XIENCE Xpedition
  • W regionach, w których urządzenia te są dostępne w handlu, chlewy badawcze mogą używać wyłącznie urządzeń zatwierdzonych lokalnie

W celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów, w tym pacjentów z cukrzycą, z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej (długość ≤ 24 mm) z referencyjną średnicą naczynia ≥ 2,5 mm i ≤ 3,75 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (zgodnie z definicją zawału mięśnia sercowego zdefiniowanego w protokole), które można przypisać docelowemu naczyniu (TV-MI) lub niedokrwiennej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (ID-TLR).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zasilanym drugorzędowym punktem końcowym: dławica piersiowa
Ramy czasowe: 1 rok
Anginę definiuje się jako pierwsze zdarzenie niepożądane prowadzące do rozpoznania dławicy piersiowej.
1 rok
Liczba uczestników z uwzględnionym drugorzędowym punktem końcowym: wszyscy rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Ten wzmocniony drugorzędowy punkt końcowy ma na celu ocenę wszystkich rewaskularyzacji po 1 roku i zbadanie wyższości Absorb BVS nad XIENCE. Wszystkie rewaskularyzacje obejmują TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
1 rok
Liczba uczestników z zasilanym drugorzędowym punktem końcowym: Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
Ten zasilany drugorzędowy punkt końcowy ma na celu ocenę wszystkich ID-TVR po 1 roku i przetestowanie wyższości Absorb BVS nad XIENCE.
1 rok
Szybki sukces — sukces urządzenia (analiza poziomu zmian chorobowych)
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień zabiegu)
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie badanego rusztowania/stentu w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 30% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) (na podstawie oceny wizualnej, jeśli Kontrola jakości niedostępna). Gdy stosowane jest rusztowanie ratunkowe/stent, powodzenie lub niepowodzenie dostarczenia i rozmieszczenia rusztowania ratunkowego/stentu nie jest jednym z kryteriów sukcesu urządzenia.
W dniu 0 (dzień zabiegu)
Ostry sukces: sukces proceduralny (analiza poziomu przedmiotu)
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień zabiegu)
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 30% za pomocą QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępna) z pomyślnym wprowadzeniem i założeniem co najmniej jednego rusztowania badawczego/stentu w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślnym wycofaniem systemu wprowadzającego dla wszystkich zmian docelowych bez wystąpienia śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego lub powtórzenia TLR podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 7 dni).
W dniu 0 (dzień zabiegu)
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat

ŚMIERĆ (zgodnie z krążeniem ARC): Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niezwiązaną z sercem. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
0 do 5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
0 do 5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat

TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny zostać prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako napędzane niedokrwieniem (ID-TLR) lub nie wywołane niedokrwieniem (NID-TLR) przed powtórną angiografią.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.
0 do 5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacją docelowych naczyń (TVR) z wyłączeniem rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
0 do 5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Wszystkie punkty końcowe rewaskularyzacji obejmują TLR, TVR z wyłączeniem TLR i nie-TVR.
0 do 5 lat
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: 0 do 5 lat

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
0 do 5 lat
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 0 do 5 lat

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
0 do 5 lat
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
0 do 5 lat
Liczba zgonów sercowych/wszystkich MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenia sercowe — MACE)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
0 do 5 lat
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
0 do 5 lat
Liczba zgonów/wszystkie MI/wszystkie rewaskularyzacje (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
0 do 5 lat
Liczba uczestników z ostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: ≤ 1 dzień

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po stentowaniu wewnątrzwieńcowym w przypadku jakiegokolwiek niewyjaśnionego zgonu w ciągu pierwszych 30 dni lub niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdego zawału mięśnia sercowego związanego z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na obszarze wszczepionego stentu bez angiografii potwierdzenie zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
≤ 1 dzień
Liczba uczestników z ostrą/podostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po stentowaniu wewnątrzwieńcowym w przypadku jakiegokolwiek niewyjaśnionego zgonu w ciągu pierwszych 30 dni lub niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdego zawału mięśnia sercowego związanego z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na obszarze wszczepionego stentu bez angiografii potwierdzenie zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
0 do 30 dni
Liczba uczestników z podostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: >1 do 30 dni

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po stentowaniu wewnątrzwieńcowym w przypadku jakiegokolwiek niewyjaśnionego zgonu w ciągu pierwszych 30 dni lub niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdego zawału mięśnia sercowego związanego z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na obszarze wszczepionego stentu bez angiografii potwierdzenie zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
>1 do 30 dni
Liczba uczestników z późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 31 do 365 dni

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po wszczepieniu stentu dowieńcowego w przypadku:

  • Każda niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni lub
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy implantowanego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
31 do 365 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 366 do 393 dni

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po wszczepieniu stentu dowieńcowego w przypadku:

  • Każda niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni lub
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy implantowanego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
366 do 393 dni
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: 0 do 1853 dni

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po wszczepieniu stentu dowieńcowego w przypadku:

  • Każda niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni lub
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy implantowanego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
0 do 1853 dni
Minimalna średnica światła przed zabiegiem (MLD)
Ramy czasowe: < lub = 1 dzień
Angiograficzny punkt końcowy Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez punkt środkowy światła.
< lub = 1 dzień
Procentowe zwężenie średnicy przed zabiegiem (%DS)
Ramy czasowe: < lub = 1 dzień
Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
< lub = 1 dzień
Minimalna średnica światła w segmencie po zabiegu (MLD)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksowania

Punkt końcowy angiografii. Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła.

W-segment jest zdefiniowany jako w granicach stentu lub rusztowania oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu lub rusztowania.
≤ 7 dni po procedurze indeksowania
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie po zabiegu (%DS)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksowania

Punkt końcowy angiografii. Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

W-segment jest zdefiniowany jako w granicach stentu lub rusztowania oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu lub rusztowania.
≤ 7 dni po procedurze indeksowania
Minimalna średnica światła w urządzeniu po zabiegu (MLD)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksowania

Punkt końcowy angiografii. Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła.

W-segment jest zdefiniowany jako w granicach stentu lub rusztowania oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu lub rusztowania
≤ 7 dni po procedurze indeksowania
Procentowe zwężenie średnicy wewnątrz urządzenia po zabiegu (%DS)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksowania
Punkt końcowy angiografii. Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
≤ 7 dni po procedurze indeksowania
Ostre wzmocnienie w urządzeniu po zabiegu
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksowania
Ostry przyrost zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) po i przed zabiegiem.
≤ 7 dni po procedurze indeksowania
Kohortowy drugorzędowy punkt końcowy badania Powered Imaging: Zmiana średniego pola powierzchni światła instentu/rusztowania od zabiegu po zabiegu do 3 lat za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Ramy czasowe: Od procedury pocztowej do 3 lat
  • Średnia powierzchnia światła mierzona po infuzji azotanów, test wyższości, ~300 połączonych pacjentów.
  • Połączeni uczestnicy IVUS (~300 pacjentów): 150 pacjentów z Imaging Cohort ABSORB III RCT i 150 pacjentów z ABSORB Japan RCT.
Od procedury pocztowej do 3 lat
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) Punkt końcowy: średni obszar neointimy (NIA)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie punkty końcowe OCT zostaną zebrane dla urządzenia i leczonego segmentu: Analiza opisowa pępowiny, zmiany chorobowej i morfologii naczyń Średnia powierzchnia nowej błony wewnętrznej (NIA) — nałożona na ścianę naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Nałożona na ścianę naczynia bez pokrycia nowej błony wewnętrznej Niepełne przyłożenie do Ściana naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Niepełne przyleganie do ściany naczynia bez pokrycia neointimy Powierzchnia światła/objętość zwężenie % Średnia/minimalna powierzchnia urządzenia Średnia/minimalna powierzchnia/objętość światła Średnia powierzchnia/objętość przęsła Utrzymujące się niepełne przyłożenie, późne niekompletne przyłożenie po 3 latach (jeśli możliwe do analizy) Analiza OCT dla osób z uwięzioną gałęzią boczną Analizy opisowe z trójwymiarowych rekonstrukcji OCT
3 lata
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii (OCT): średnia powierzchnia urządzenia, Adluminal
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie punkty końcowe OCT zostaną zebrane dla urządzenia i leczonego segmentu: Analiza opisowa pępowiny, zmiany chorobowej i morfologii naczyń Średnia powierzchnia nowej błony wewnętrznej (NIA) — nałożona na ścianę naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Nałożona na ścianę naczynia bez pokrycia nowej błony wewnętrznej Niepełne przyłożenie do Ściana naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Niepełne przyleganie do ściany naczynia bez pokrycia neointimy Powierzchnia światła/objętość zwężenie % Średnia/minimalna powierzchnia urządzenia Średnia/minimalna powierzchnia/objętość światła Średnia powierzchnia/objętość przęsła Utrzymujące się niepełne przyłożenie, późne niekompletne przyłożenie po 3 latach (jeśli możliwe do analizy) Analiza OCT dla osób z uwięzioną gałęzią boczną Analizy opisowe z trójwymiarowych rekonstrukcji OCT
3 lata
Optyczna koherentna tomografia (OCT) Punkt końcowy: średni obszar światła
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie punkty końcowe OCT zostaną zebrane dla urządzenia i leczonego segmentu: Analiza opisowa pępowiny, zmiany chorobowej i morfologii naczyń Średnia powierzchnia nowej błony wewnętrznej (NIA) — nałożona na ścianę naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Nałożona na ścianę naczynia bez pokrycia nowej błony wewnętrznej Niepełne przyłożenie do Ściana naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Niepełne przyleganie do ściany naczynia bez pokrycia neointimy Powierzchnia światła/objętość zwężenie % Średnia/minimalna powierzchnia urządzenia Średnia/minimalna powierzchnia/objętość światła Średnia powierzchnia/objętość przęsła Utrzymujące się niepełne przyłożenie, późne niekompletne przyłożenie po 3 latach (jeśli możliwe do analizy) Analiza OCT dla osób z uwięzioną gałęzią boczną Analizy opisowe z trójwymiarowych rekonstrukcji OCT
3 lata
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii (OCT): minimalny obszar światła
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie punkty końcowe OCT zostaną zebrane dla urządzenia i leczonego segmentu: Analiza opisowa pępowiny, zmiany chorobowej i morfologii naczyń Średnia powierzchnia nowej błony wewnętrznej (NIA) — nałożona na ścianę naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Nałożona na ścianę naczynia bez pokrycia nowej błony wewnętrznej Niepełne przyłożenie do Ściana naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Niepełne przyleganie do ściany naczynia bez pokrycia neointimy Powierzchnia światła/objętość zwężenie % Średnia/minimalna powierzchnia urządzenia Średnia/minimalna powierzchnia/objętość światła Średnia powierzchnia/objętość przęsła Utrzymujące się niepełne przyłożenie, późne niekompletne przyłożenie po 3 latach (jeśli możliwe do analizy) Analiza OCT dla osób z uwięzioną gałęzią boczną Analizy opisowe z trójwymiarowych rekonstrukcji OCT
3 lata
Optyczna koherentna tomografia (OCT) Punkt końcowy: odsetek rozpórek nieprawidłowego położenia
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie punkty końcowe OCT zostaną zebrane dla urządzenia i leczonego segmentu: Analiza opisowa pępowiny, zmiany chorobowej i morfologii naczyń Średnia powierzchnia nowej błony wewnętrznej (NIA) — nałożona na ścianę naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Nałożona na ścianę naczynia bez pokrycia nowej błony wewnętrznej Niepełne przyłożenie do Ściana naczynia z pokryciem nowej błony wewnętrznej Niepełne przyleganie do ściany naczynia bez pokrycia neointimy Powierzchnia światła/objętość zwężenie % Średnia/minimalna powierzchnia urządzenia Średnia/minimalna powierzchnia/objętość światła Średnia powierzchnia/objętość przęsła Utrzymujące się niepełne przyłożenie, późne niekompletne przyłożenie po 3 latach (jeśli możliwe do analizy) Analiza OCT dla osób z uwięzioną gałęzią boczną Analizy opisowe z trójwymiarowych rekonstrukcji OCT
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Zakres skali: od 0 do 1
  • Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki
  • Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Wyniki podskali są sumowane w celu uzyskania całkowitego/ogólnego stanu zdrowia.

Zastosowano algorytm punktacji, aby połączyć wyniki cząstkowe z każdego z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) i wygenerować pojedynczy indeks w zakresie od 0 do 1
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Zakres skali: od 0 do 1
  • Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki
  • Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Wyniki podskali są sumowane w celu uzyskania całkowitego/ogólnego stanu zdrowia.

Zastosowano algorytm punktacji, aby połączyć wyniki cząstkowe z każdego z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) i wygenerować pojedynczy indeks w zakresie od 0 do 1
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Zakres skali: od 0 do 1
  • Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki
  • Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Wyniki podskali są sumowane w celu uzyskania całkowitego/ogólnego stanu zdrowia.

Zastosowano algorytm punktacji, aby połączyć wyniki cząstkowe z każdego z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) i wygenerować pojedynczy indeks w zakresie od 0 do 1
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa

Lęk oceniany za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).

GAD-7:

  • Zakres skali: od 0 do 21
  • Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
  • Brak podskal
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Niepokój
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Lęk oceniany za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).

GAD-7:

  • Zakres skali: od 0 do 21
  • Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
  • Brak podskal
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Lęk oceniany za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).

GAD-7:

  • Zakres skali: od 0 do 21
  • Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
  • Brak podskal
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa

Jakość życia specyficzna dla choroby oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Jakość życia specyficzna dla choroby na początku pobytu w szpitalu i po roku oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia specyficzna dla choroby na początku pobytu w szpitalu i po roku oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Nasilenie duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa

Nasilenie duszności oceniane za pomocą Rose Dyspnea Scale (RDS).

Różana skala duszności:

  • Zakres skali: od 0 do 4
  • Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki (wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność)
  • Brak podskal
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Nasilenie duszności
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Nasilenie duszności oceniane za pomocą Rose Dyspnea Scale (RDS).

Różana skala duszności:

  • Zakres skali: od 0 do 4
  • Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki (wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność)
  • Brak podskal
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Nasilenie duszności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Nasilenie duszności oceniane za pomocą Rose Dyspnea Scale (RDS).

Różana skala duszności:

  • Zakres skali: od 0 do 4
  • Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki (wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność)
  • Brak podskal
12 miesięcy
Analiza punktu orientacyjnego w TLF i komponentach
Ramy czasowe: 3-4 lata
TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (zgodnie z definicją zawału mięśnia sercowego zdefiniowanego w protokole), które można przypisać docelowemu naczyniu (TVMI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
3-4 lata
Analiza punktu orientacyjnego w TLF i komponentach
Ramy czasowe: 3-5 lat
TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (zgodnie z definicją zawału mięśnia sercowego zdefiniowanego w protokole), które można przypisać docelowemu naczyniu (TVMI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
3-5 lat
Przełomowa analiza skumulowanej zakrzepicy rusztowania/zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC, określona i prawdopodobna)
Ramy czasowe: 3-4 lata

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po wszczepieniu stentu dowieńcowego w przypadku:

  • Każda niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni lub
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy implantowanego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
3-4 lata
Przełomowa analiza skumulowanej zakrzepicy rusztowania/zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC, określona i prawdopodobna)
Ramy czasowe: 3-5 lat

Zakrzepicę w stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Wyczucie czasu :

Ostre: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostre: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu; Późno: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późno: >1 rok po implantacji stentu.

Dowód:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobną zakrzepicę w stencie uważa się za powstałą po wszczepieniu stentu dowieńcowego w przypadku:

  • Każda niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni lub
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy implantowanego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Główny śledczy: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Główny śledczy: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Dyrektor Studium: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Absorbuj BVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj