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ABSORB III 無作為化対照試験 (RCT) (ABSORB-III)

2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices

Absorb™ BVS の臨床評価、de novo 自然冠状動脈病変を有する被験者の治療におけるエベロリムス溶出生体吸収性血管足場。

ABSORB III RCT は、前向き無作為化、単盲検、多施設試験です。 これは、Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) の米国での市販前承認 (PMA) をサポートする極めて重要な試験です。

ABSORB III には、さらに 2 つのトライアルが含まれています。 ABSORB III PK (薬物動態) サブスタディと ABSORB IV RCT 試験は、両方の試験デザインが関連しているため、1 つのプロトコルの下で維持されます。 ABSORB IV の主要評価項目。 どちらの試験でも、Absorb BVS の安全性と有効性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

吸収 III RCT:

A. 主な目的: Absorb BVS の米国での市販前承認 (PMA) をサポートする重要な試験。 ABSORB III は、真性糖尿病患者、別々の心外膜血管における最大 2 つの de novo ネイティブ冠動脈病変によって引き起こされる虚血性心疾患患者を含む患者の治療において、XIENCE と比較して Absorb BVS システムの安全性と有効性を評価します。

B. パワード二次目標:

  1. 導入段階の目的: 教訓的な Absorb BVS 医師トレーニング プランの米国の臨床診療への適用性と移転可能性を評価すること。

    導入フェーズは、最大 35 の米国施設で Absorb BVS で治療された最大 50 人の被験者からなる非無作為化、単群、非盲検群です。 導入フェーズでは、ABSORB III の無作為化フェーズの前に被験者を登録/登録します。

    リードイン段階では、参照血管径 (RVD) ≥ 2.75 mm から ≤ 3.25 mm、病変の長さが ≥ 8 から ≤ 14 mm の異なる心外膜血管の最大 2 つの de novo ネイティブ冠動脈病変の治療が可能です。

  2. イメージング コホートの目的: 別々の心外膜血管の最大 2 つの de novo ネイティブ冠動脈病変によって引き起こされる虚血性心疾患の被験者の治療において、XIENCE 治療セグメントと比較して、Absorb BVS 治療セグメントの長期的な血管機能と開存性を評価すること。

イメージング コホート フェーズは、約 200 人の被験者を登録する前向き無作為化 (2:1 Absorb BVS to XIENCE) の単盲検多施設試験です。 これには、血管造影/血管内超音波 (IVUS) エンドポイント分析の 150 人の被験者と、光コヒーレンストモグラフィ (OCT) エンドポイント分析の約 50 人の被験者が含まれます。 200 人の被験者は、一次分析に含まれる 2000 人の被験者とは別のものです。 このコホートの 2 つの強力な副次評価項目のデータは、血管運動および後期内腔拡大に特異的な XIENCE と比較して、Absorb BVS が優れているというラベルの主張を裏付けるものです。

ABSORB IIIの他のすべての被験者は、指定されていない限り、RVDが2.5 mm以上3.75 mm以下で、病変の長さが24 mm以下の異なる心外膜血管の最大2つのde novoネイティブ冠動脈病変の治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2008

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park、Ohio、アメリカ、44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、サイトの要件に従って、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -被験者は、選択的PCIに適した心筋虚血（例：安定、不安定狭心症、梗塞後狭心症または無症候性虚血）の証拠を持っている必要があります。 -安定狭心症または無症候性虚血および直径70％未満の狭窄を有する被験者は、心エコー図、核スキャン、外来ECGまたはストレスECGのいずれかによって決定される虚血の客観的な兆候を持っている必要があります）。 非侵襲性虚血がない場合は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を実行し、虚血を示す必要があります。
  4. -被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
  5. -インデックス手順後、最大1年間妊娠を計画していない出産の可能性のある女性被験者。 出産の可能性のある女性対象者については、妊娠検査を実施しなければならず、陰性の結果は、サイトの基準に従ってインデックス手順の 7 日以内に判明している必要があります。
  6. -女性の被験者は、スクリーニング訪問時に授乳しておらず、インデックス手順後最大1年間授乳していません。
  7. -被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の調査または侵襲的臨床研究に参加しないことに同意します。

血管造影の包含基準:

  1. 1 つまたは 2 つの de novo 標的病変:

    1. 標的病変が 1 つある場合、2 番目の非標的病変を治療することができますが、非標的病変は別の心外膜血管に存在する必要があり、標的病変の無作為化の前に、成功した複雑でない結果で最初に治療する必要があります。
    2. 2 つの標的病変が存在する場合、それらは異なる心外膜血管に存在する必要があり、両方が血管造影の適格基準を満たさなければなりません。
    3. 心外膜血管の定義は、LAD、LCX、RCA、およびそれらの枝を意味します。 したがって、患者は、例えば、治療を必要とする病変を有していてはならない。 LAD と斜めの分岐の両方。

  2. -標的病変は、視覚的に推定または定量的に評価された％DSが50％以上で、TIMIフローが1以上で100％未満のネイティブ冠動脈に位置する必要があります。狭窄≧70％、異常機能テスト (フラクショナル フロー リザーブ、ストレス テストなど)、不安定狭心症または梗塞後狭心症。

    1. 2.50mm以上3.75mm以下の視覚的推定により、病変はRVDを伴う生来の冠状動脈に位置している必要があります。
    2. 病変は生来の冠状動脈内にあり、肉眼による長さは ≤ 24 mm である必要があります。
    3. 3.0x18 mm Absorb BVS のリードイン被験者の場合: 病変は、RVD を伴う生来の冠状動脈内にあり、目視推定で 2.75 mm 以上 3.25 mm 以下である必要があります。 視覚的推定による病変の長さは、8mm以上14mm以下です。

一般的な除外基準:

  1. 全身麻酔またはアスピリンおよび/またはADP拮抗薬の中止を必要とする手術は、手術後12か月以内に計画されています。
  2. -被験者は、デバイス材料およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌を知っています。十分な前投薬ができません。 被験者は、適切な前投薬ができない既知のコントラスト感度を持っています。
  3. 被験者は、アレルギー反応、過敏症、またはアスピリンに対する禁忌を知っています。またはクロピドグレルとプラスグレルとチカグレルに;またはヘパリンおよびビバリルジンに依存しているため、治験薬で適切に治療することはできません。
  4. -被験者は、インデックス手順の72時間以内に急性心筋梗塞（AMI; STEMIまたはNSTEMI）を患っており、インデックス手順の時点でCKとCK-MBの両方が正常範囲内に戻っていません。または安定狭心症または無症候性虚血を有する被験者は、インデックス手順の時点で通常の制限よりも大きいCK-MBを持っています。
  5. 被験者は現在、虚血性心電図の変化を伴う硝酸塩に反応しない長期の胸痛など、新たに発症したAMI（STEMIまたはNSTEMI）と一致する臨床症状を経験しています。

  6. -被験者は、スクリーニング時に特定された心不整脈を持っており、次の基準の少なくとも1つが満たされています。

    1. -被験者は、慢性経口抗凝固のためにクマジンまたはその他の薬剤を必要とします。
    2. 被験者は不整脈のために血行動態が不安定になる可能性があります。
    3. 被験者は不整脈のために生存予後が不良です。
  7. -被験者は、心エコー検査、MRI、Multiple-Gated Acquisition（MUGA）スキャン、左心室造影、PETスキャンなどを含むがこれらに限定されない、任意の定量的方法によって評価された左室駆出率（LVEF）<30％を持っています。 LVEFが取得される場合があります-CADが安定している被験者の場合、手順の6か月前。 ACS を呈している被験者の場合、LVEF は、インデックス入院中に評価する必要があります (造影左心室造影によるインデックス手順中を含む場合があります) が、被験者の適格性を確認するために無作為化の前に評価する必要があります。
  8. -被験者は、過去12か月間に対象血管内で以前のPCIを受けています。 非標的血管内の以前の PCI または末梢介入は、インデックス手順の 30 日以上前、またはインデックス手順の 24 時間から 30 日前の間に実行された場合は許容されます。
  9. -被験者は、ターゲットまたは非ターゲット血管のいずれかで将来のステージングPCIを必要とするか、または被験者は、インデックス手順の30日後未満の将来の末梢介入を必要とします
  10. -被験者は固形臓器移植を受けたか、固形臓器移植の待機リストに載っています。
  11. スクリーニングの時点で、被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています。
  12. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）。 注: コルチコステロイドは、免疫抑制療法として含まれていません。
  13. -被験者は以前に冠動脈への放射線療法を受けたか、受ける予定です（血管小線源治療）、または胸部/縦隔。
  14. -被験者は慢性抗凝固療法を受けているか、必要になります（例：クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、または何らかの理由で他の薬剤）。
  15. -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
  16. -被験者は、肝硬変またはChild-Pugh ≥クラスBとして定義される、文書化された、または疑われる肝障害を持っています。
  17. -被験者は、推定GFR <30 ml / min / 1.73m2として定義される腎不全を患っています またはスクリーニング時の透析。
  18. 被験者は何らかの理由で出血のリスクが高い; -出血素因または凝固障害の病歴があります;過去 6 か月以内に重大な消化管出血または重大な尿出血があった。
  19. -被験者は、過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経学的発作（TIA）を経験したか、以前の頭蓋内出血、または永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例： 動脈瘤、動静脈奇形など）。
  20. -被験者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。 注：ラジアルアクセスを使用できる場合、大腿動脈疾患は患者を除外しません。
  21. -被験者の平均余命は、心臓以外の原因または心臓の原因で5年未満です。
  22. -被験者は治験責任医師または被指名人の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。 これには、患者報告アウトカム手段の完成が含まれます。
  23. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
  24. 被験者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由により、調査員の判断でインフォームドコンセントを与えることができない脆弱な集団の一部です。 これには、精神障害者、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。

血管造影除外基準:

すべての除外基準は、標的病変または標的血管に適用されます。

  1. バルーンの事前拡張の成功を妨げる病変。バルーンの完全な拡張と定義され、次の結果が得られます。

    1. 残留 %DS は最大 < 40% (視覚的推定による) であり、≤ 20% を強くお勧めします。
    2. TIMI グレード 3 フロー (視覚的推定による)。
    3. 血管造影の合併症はありません (例: 遠位塞栓術、側枝閉鎖）。
    4. 解剖なし NHLBI グレード D-F。
    5. 胸の痛みが 5 分以上続くことはありません。
    6. 5分以上持続するSTの低下または上昇はありません。
  2. 病変は左メインにあります。
  3. 大動脈口の RCA 病変 (口から 3 mm 以内)。
  4. LADまたはLCXの起点から3mm以内にある病変。

  5. 次のような分岐を伴う病変:

    1. 側枝の直径が 2 mm 以上、または
    2. -直径狭窄> 50％の小孔または非小孔病変を伴う側枝、または
    3. 拡張を必要とする側枝

  6. Absorb BVS または XIENCE ステントの送達を損なう可能性のある病変の近位または病変内の解剖学的構造:

    1. -標的病変の近位または内部での極端な角度（90°以上）。
    2. 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）。
    3. 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化。 IVUS を使用する場合、病変前または病変内の血管内のカルシウムアークが 180°以上の場合、対象を除外する必要があります。
  7. 血管造影画像または IVUS または OCT で示されるように、血管に血栓が含まれています。
  8. 病変または血管には、心筋ブリッジが関与しています。
  9. 血管は、指標処置の前の任意の時点で以前にステントで治療されているため、Absorb BVS または XIENCE は、標的病変に到達するためにステントを横切る必要があります。
  10. 血管は以前に治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位または遠位5mm以内にあります。
  11. 動脈または伏在静脈グラフト内、または動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する標的病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BVSを吸収する
Absorb BVSを受けている被験者
デバイス：BVSを吸収する
  • 足場の直径: 2.5、3.0、3.5 mm
  • 足場の長さ: 8、12、18、および 28 mm 3.0 x 18 mm の Absorb BVS がリードインに使用されます。 直径 2.5/3.0 mm の Absorb BVS には、長さ 8 mm と 12 mm の両方が用意されています。 直径3.5mmは長さ12mmのみとなります。
  • 商業的に承認された CE マーク付きデバイスは、市販されている地域で使用されます。 商業的に承認された CE マーク付きの 23mm Absorb BVS デバイスは、この研究では使用されません。

真性糖尿病患者を含む患者の冠動脈内腔直径を改善するための生体吸収性薬剤溶出ステント移植.
アクティブコンパレータ：サイエンス
XIENCE V、XIENCE PRIME、またはXIENCE Xpeditionを受けている被験者
デバイス：サイエンス

XIENCE V、XIENCE PRIME、XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro (OUS のみ)、および XIENCE ProX (OUS のみ) を含む、商業的に承認された XIENCE ファミリー ステント システム。

  • ステント径: 2.5、2.75、3.0、3.25、3.5、4.0 mm
  • ステントの長さ: 8、12、15、18、23、および 28 mm。 3.25 mm は XIENCE Xpedition でのみ使用可能です
  • これらのデバイスが市販されている地域では、治験会社はその地域で承認されたデバイスのみを使用できます。

真性糖尿病患者を含む患者の冠動脈内腔直径を改善するため、基準血管直径が 2.5 mm 以上 3.75 mm 以下の de novo 自然冠動脈病変 (長さ ≤ 24 mm) による虚血性心疾患。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死の数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：1年
TLF は、心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による)、標的血管 (TV-MI)、または虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因するものとして定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化された二次エンドポイントを持つ参加者の数: 狭心症
時間枠：1年
狭心症は、狭心症の部位診断をもたらす最初の有害事象として定義されます。
1年
パワード副次評価項目を持つ参加者の数: すべての血行再建術
時間枠：1年
この強力な副次評価項目は、1 年後のすべての血行再建術を評価し、Absorb BVS が XIENCE よりも優れているかどうかをテストすることを目的としています。 すべての血行再建術は、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
1年
パワードセカンダリエンドポイントの参加者数: 虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR)
時間枠：1年
この強力な副次評価項目は、1 年ですべての ID-TVR を評価し、Absorb BVS が XIENCE よりも優れているかどうかをテストすることを目的としています。
1年
急性成功 - デバイス成功 (病変レベル分析)
時間枠：0日目（手続き当日）
目的の標的病変での研究足場/ステントの送達と展開の成功、および定量的冠動脈造影法 (QCA) による最終的な足場/ステント内残留狭窄の達成による送達システムの成功した撤回 (以下の場合は視覚的推定による) QCA は利用できません）。 救済用足場/ステントが使用される場合、救済用足場/ステントの送達および展開の成功または失敗は、デバイスの成功の基準の 1 つではありません。
0日目（手続き当日）
Acute Success: 手続き上の成功 (サブジェクト レベルの分析)
時間枠：0日目（手続き当日）
QCAによる30%未満の最終的なスキャフォールド/ステント内残留狭窄の達成(QCAが利用できない場合は視覚的推定による)、意図した標的病変での少なくとも1つのスタディスキャフォールド/ステントの送達と展開の成功、および送達システムの成功した撤回入院中 (最大 7 日間) に心臓死、標的血管 MI、または TLR の繰り返しが発生しないすべての標的病変について。
0日目（手続き当日）
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0～5年

死亡 (ARC Circulation による) : 心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： 癌、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0～5年
すべての心筋梗塞 (MI) の参加者数
時間枠：0～5年
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
0～5年
すべての標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の数
時間枠：0～5年

ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が前向きに虚血駆動型 (ID-TLR) または非虚血駆動型 (NID-TLR) として分類する必要があります。

標的病変は、ステントの近位５ｍｍからステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
0～5年
標的病変血行再建術（TLR）を除くすべての標的血管血行再建術（TVR）を受けた参加者の数
時間枠：0～5年
TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。
0～5年
すべての血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：0～5年
すべての血行再建術のエンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
0～5年
死亡者数/すべての MI
時間枠：0～5年

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
0～5年
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：0～5年

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
0～5年
心臓死の数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：0～5年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
0～5年
心臓死の数/すべての MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
時間枠：0～5年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0～5年
標的血管障害 (TVF) のある参加者の数
時間枠：0～5年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0～5年
死亡数/すべての MI/すべての血行再建術 (DMR)
時間枠：0～5年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0～5年
急性ステント/足場血栓症の参加者数 (ARC の定義による)
時間枠：≤ 1 日

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

可能性のあるステント血栓症は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと考えられます。ステント血栓症の確認、および他の明らかな原因がない場合。
≤ 1 日
急性/亜急性ステント/足場血栓症の参加者数 (ARC の定義による)
時間枠：0 ～ 30 日

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

可能性のあるステント血栓症は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと考えられます。ステント血栓症の確認、および他の明らかな原因がない場合。
0 ～ 30 日
亜急性ステント/足場血栓症の参加者数
時間枠：>1 ～ 30 日

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

可能性のあるステント血栓症は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと考えられます。ステント血栓症の確認、および他の明らかな原因がない場合。
>1 ～ 30 日
後期ステント/足場血栓症の参加者数 (ARC の定義による)
時間枠：31～365日

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

次の場合、冠動脈内ステント留置後にステント血栓症が発生した可能性があると考えられます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡、または
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
31～365日
非常に遅いステント/足場血栓症の参加者の数 (ARC の定義による)
時間枠：366 ～ 393 日

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

次の場合、冠動脈内ステント留置後にステント血栓症が発生した可能性があると考えられます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡、または
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
366 ～ 393 日
累積ステント/足場血栓症の参加者数
時間枠：0 ～ 1853 日

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

次の場合、冠動脈内ステント留置後にステント血栓症が発生した可能性があると考えられます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡、または
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
0 ～ 1853 日
処置前の最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：< または = 1 日
血管造影エンドポイント 最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。
< または = 1 日
術前パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：< または = 1 日
直径狭窄率は、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 (MLD)/基準血管直径 (RVD)) として計算される値として定義されます。
< または = 1 日
処置後のセグメント内最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日

血管造影エンドポイント。 最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。

インセグメントは、ステントまたは足場のマージン内で、ステントまたは足場の近位５ｍｍおよび遠位５ｍｍとして定義される。
インデックス手順後 ≤ 7 日
処置後のセグメント内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日

血管造影エンドポイント。 直径狭窄率は、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 (MLD)/基準血管直径 (RVD)) として計算される値として定義されます。

インセグメントは、ステントまたは足場のマージン内で、ステントまたは足場の近位５ｍｍおよび遠位５ｍｍとして定義される。
インデックス手順後 ≤ 7 日
処置後のデバイス内最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日

血管造影エンドポイント。 最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。

インセグメントとは、ステントまたは足場のマージン内で、ステントまたは足場の近位 5 mm および遠位 5 mm として定義されます。
インデックス手順後 ≤ 7 日
処置後のデバイス内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日
血管造影エンドポイント。 直径狭窄率は、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 (MLD)/基準血管直径 (RVD)) として計算される値として定義されます。
インデックス手順後 ≤ 7 日
処置後のデバイス内急性増悪
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日
急激な増加は、処置後と処置前の最小管腔直径 (MLD) の差として定義されました。
インデックス手順後 ≤ 7 日
パワード イメージング コホートの副次評価項目: 血管内超音波検査 (IVUS) による手術後から 3 年までの Instent/Scaffold の平均内腔面積の変化
時間枠：事後手続きから3年まで
  • 硝酸塩注入後に測定された平均内腔面積、優位性テスト、プールされた約 300 人の被験者。
  • プールされた IVUS 被験者 (～300 被験者): ABSORB III RCT の Imaging Cohort から 150 被験者、および ABSORB Japan RCT から 150 被験者。
事後手続きから3年まで
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) エンドポイント: 平均新生内膜面積 (NIA)
時間枠：3年
すべての OCT エンドポイントは、デバイス内および治療セグメント内で収集されます。 ストラット、病変、および血管形態の記述的分析 平均新生内膜面積 (NIA) - 新生内膜をカバーする血管壁に隣接 新生内膜をカバーしない血管壁に隣接新生内膜被覆を伴う血管壁 新生内膜被覆を伴わない血管壁への不完全な並置 内腔面積/体積 狭窄 % 平均/最小装置面積 平均/最小内腔面積/体積 平均ストラット面積/体積投獄された側枝を持つ被験者の OCT 分析 3 次元 OCT 再構成からの記述的分析
3年
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) エンドポイント: 平均装置面積、内腔
時間枠：3年
すべての OCT エンドポイントは、デバイス内および治療セグメント内で収集されます。 ストラット、病変、および血管形態の記述的分析 平均新生内膜面積 (NIA) - 新生内膜をカバーする血管壁に隣接 新生内膜をカバーしない血管壁に隣接新生内膜被覆を伴う血管壁 新生内膜被覆を伴わない血管壁への不完全な並置 内腔面積/体積 狭窄 % 平均/最小装置面積 平均/最小内腔面積/体積 平均ストラット面積/体積投獄された側枝を持つ被験者の OCT 分析 3 次元 OCT 再構成からの記述的分析
3年
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) エンドポイント: 平均内腔面積
時間枠：3年
すべての OCT エンドポイントは、デバイス内および治療セグメント内で収集されます。 ストラット、病変、および血管形態の記述的分析 平均新生内膜面積 (NIA) - 新生内膜をカバーする血管壁に隣接 新生内膜をカバーしない血管壁に隣接新生内膜被覆を伴う血管壁 新生内膜被覆を伴わない血管壁への不完全な並置 内腔面積/体積 狭窄 % 平均/最小装置面積 平均/最小内腔面積/体積 平均ストラット面積/体積投獄された側枝を持つ被験者の OCT 分析 3 次元 OCT 再構成からの記述的分析
3年
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) エンドポイント: 最小内腔面積
時間枠：3年
すべての OCT エンドポイントは、デバイス内および治療セグメント内で収集されます。 ストラット、病変、および血管形態の記述的分析 平均新生内膜面積 (NIA) - 新生内膜をカバーする血管壁に隣接 新生内膜をカバーしない血管壁に隣接新生内膜被覆を伴う血管壁 新生内膜被覆を伴わない血管壁への不完全な並置 内腔面積/体積 狭窄 % 平均/最小装置面積 平均/最小内腔面積/体積 平均ストラット面積/体積投獄された側枝を持つ被験者の OCT 分析 3 次元 OCT 再構成からの記述的分析
3年
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) エンドポイント: 位置異常ストラットの割合
時間枠：3年
すべての OCT エンドポイントは、デバイス内および治療セグメント内で収集されます。 ストラット、病変、および血管形態の記述的分析 平均新生内膜面積 (NIA) - 新生内膜をカバーする血管壁に隣接 新生内膜をカバーしない血管壁に隣接新生内膜被覆を伴う血管壁 新生内膜被覆を伴わない血管壁への不完全な並置 内腔面積/体積 狭窄 % 平均/最小装置面積 平均/最小内腔面積/体積 平均ストラット面積/体積投獄された側枝を持つ被験者の OCT 分析 3 次元 OCT 再構成からの記述的分析
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム (PRO): 全体的な健康状態
時間枠：ベースライン

EuroQoL 5D (EQ-5D™) を使用して評価された全体的な健康状態。

EQ-5D:

  • スケール範囲: 0 ～ 1
  • 高い値はより良い結果を表します
  • 健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 サブスケール スコアを合計して、合計/全体的な健康状態を取得します。

スコアリング アルゴリズムを使用して、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれからのサブスコアを組み合わせ、0 から 1 の範囲の単一のインデックスを生成しました。
ベースライン
患者報告アウトカム (PRO): 全体的な健康状態
時間枠：1ヶ月

EuroQoL 5D (EQ-5D™) を使用して評価された全体的な健康状態。

EQ-5D:

  • スケール範囲: 0 ～ 1
  • 高い値はより良い結果を表します
  • 健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 サブスケール スコアを合計して、合計/全体的な健康状態を取得します。

スコアリング アルゴリズムを使用して、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれからのサブスコアを組み合わせ、0 から 1 の範囲の単一のインデックスを生成しました。
1ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): 全体的な健康状態
時間枠：12ヶ月

EuroQoL 5D (EQ-5D™) を使用して評価された全体的な健康状態。

EQ-5D:

  • スケール範囲: 0 ～ 1
  • 高い値はより良い結果を表します
  • 健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 サブスケール スコアを合計して、合計/全体的な健康状態を取得します。

スコアリング アルゴリズムを使用して、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれからのサブスコアを組み合わせ、0 から 1 の範囲の単一のインデックスを生成しました。
12ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): 不安
時間枠：ベースライン

全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して評価された不安。

GAD-7:

  • スケール範囲: 0 ～ 21
  • 低い値はより良い結果を表します
  • サブスケールなし
ベースライン
患者報告アウトカム (PRO): 不安
時間枠：1ヶ月

全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して評価された不安。

GAD-7:

  • スケール範囲: 0 ～ 21
  • 低い値はより良い結果を表します
  • サブスケールなし
1ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): 不安
時間枠：12ヶ月

全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して評価された不安。

GAD-7:

  • スケール範囲: 0 ～ 21
  • 低い値はより良い結果を表します
  • サブスケールなし
12ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): 疾患固有の生活の質
時間枠：ベースライン

シアトル狭心症アンケート (SAQ) を使用して評価された疾患固有の生活の質

シアトル狭心症アンケート (SAQ): 各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (例: 身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高い)。
ベースライン
患者報告アウトカム (PRO): 疾患固有の生活の質
時間枠：1ヶ月

病院ベースラインおよびシアトル狭心症アンケート (SAQ) を使用して評価された 1 年の疾患固有の生活の質。

シアトル狭心症アンケート (SAQ): 各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (例: 身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高い)。
1ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): 疾患固有の生活の質
時間枠：12ヶ月

病院ベースラインおよびシアトル狭心症アンケート (SAQ) を使用して評価された 1 年の疾患固有の生活の質。

シアトル狭心症アンケート (SAQ): 各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (例: 身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高い)。
12ヶ月
患者報告結果 (PRO): 呼吸困難の重症度
時間枠：ベースライン

Rose Dyspnea Scale (RDS) を使用して評価された呼吸困難の重症度。

ローズ呼吸困難スケール:

  • スケール範囲: 0 ～ 4
  • 値が低いほど転帰が良好であることを表します (スコアが高いほど呼吸困難が悪化することを示します)。
  • サブスケールなし
ベースライン
患者報告結果 (PRO): 呼吸困難の重症度
時間枠：1ヶ月

Rose Dyspnea Scale (RDS) を使用して評価された呼吸困難の重症度。

ローズ呼吸困難スケール:

  • スケール範囲: 0 ～ 4
  • 値が低いほど転帰が良好であることを表します (スコアが高いほど呼吸困難が悪化することを示します)。
  • サブスケールなし
1ヶ月
患者報告結果 (PRO): 呼吸困難の重症度
時間枠：12ヶ月

Rose Dyspnea Scale (RDS) を使用して評価された呼吸困難の重症度。

ローズ呼吸困難スケール:

  • スケール範囲: 0 ～ 4
  • 値が低いほど転帰が良好であることを表します (スコアが高いほど呼吸困難が悪化することを示します)。
  • サブスケールなし
12ヶ月
TLF とコンポーネントのランドマーク分析
時間枠：3～4年
TLF は、標的血管 (TVMI)、または虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する、心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合として定義されます。
3～4年
TLF とコンポーネントのランドマーク分析
時間枠：3～5年
TLF は、標的血管 (TVMI)、または虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する、心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合として定義されます。
3～5年
累積足場血栓症/ステント血栓症に関する画期的な分析
時間枠：3～4年

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

次の場合、冠動脈内ステント留置後にステント血栓症が発生した可能性があると考えられます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡、または
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
3～4年
累積足場血栓症/ステント血栓症に関する画期的な分析
時間枠：3～5年

ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング :

急性：ステント留置後 0 ～ 24 時間。亜急性：ステント留置後 24 時間～30 日。後期：ステント留置後30日～1年。非常に遅い : ステント移植後 1 年以上。

証拠：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

次の場合、冠動脈内ステント留置後にステント血栓症が発生した可能性があると考えられます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡、または
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
3～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディチェア：Gregg W Stone, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
  • 主任研究者：Stephen G Ellis, MD、Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • 主任研究者：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • スタディディレクター：Jennifer McMeans Jones、Abbott Medical Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (推定)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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