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Estudo controlado randomizado ABSORB III (RCT) (ABSORB-III)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica do Absorb™ BVS, o andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus no tratamento de indivíduos com lesões de artéria coronária nativas de Novo.

O ABSORB III RCT é um estudo prospectivo randomizado, simples-cego e multicêntrico. É o ensaio fundamental para apoiar a aprovação pré-comercialização (PMA) dos EUA do Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

O ABSORB III inclui duas tentativas adicionais, ou seja, O subestudo PK (farmacocinética) do ABSORB III e o estudo RCT do ABSORB IV, que são mantidos sob um protocolo porque ambos os desenhos do estudo estão relacionados, o ABSORB IV é a continuação do ABSORB III e os dados do ABSORB III e do ABSORB IV serão agrupados para apoiar a Desfecho primário do ABSORB IV. Ambos os ensaios avaliarão a segurança e a eficácia do Absorb BVS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ABSORVER III RCT:

A. Objetivo principal: O estudo fundamental para apoiar a aprovação pré-comercialização (PMA) dos EUA do Absorb BVS. O ABSORB III avaliará a segurança e eficácia do Absorb BVS System em comparação com o XIENCE no tratamento de indivíduos, incluindo aqueles com diabetes mellitus, com doença cardíaca isquêmica causada por até duas lesões de artéria coronária nativas de novo em vasos epicárdicos separados.

B. Objetivos Secundários Alimentados:

  1. Fase de introdução Objetivo: Avaliar a aplicabilidade e transferibilidade do plano didático de treinamento médico Absorb BVS para a prática clínica nos Estados Unidos.

    A fase inicial é um grupo aberto, não randomizado, de braço único, de até 50 indivíduos tratados com Absorb BVS em até 35 locais nos EUA. A fase de introdução inscreverá/registrará os indivíduos antes da fase de randomização do ABSORB III.

    A fase de introdução permite o tratamento de até duas lesões de artéria coronária nativas de novo em diferentes vasos epicárdicos com diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 2,75 mm a ≤ 3,25 mm e comprimentos de lesão ≥ 8 a ≤ 14 mm.

  2. Coorte de imagens Objetivo: Avaliar a função vascular de longo prazo e a permeabilidade dos segmentos tratados com Absorb BVS em comparação com os segmentos tratados com XIENCE no tratamento de indivíduos com doença cardíaca isquêmica causada por até duas lesões de artéria coronária nativas de novo em vasos epicárdicos separados.

A fase de coorte de imagem é um estudo prospectivo, randomizado (2:1 Absorb BVS to XIENCE), simples-cego e multicêntrico, registrando aproximadamente 200 indivíduos. Isso inclui 150 indivíduos para a análise de desfechos angiográficos/ultrassom intravascular (IVUS) e aproximadamente 50 indivíduos para análise de desfechos de tomografia de coerência óptica (OCT). Os 200 indivíduos são separados dos 2.000 indivíduos incluídos na análise primária. Os dados de dois endpoints secundários alimentados desta coorte apoiarão as alegações de superioridade do Absorb BVS em comparação com o XIENCE específico para vasomovimento e alargamento tardio do lúmen.

Todos os outros indivíduos em ABSORB III, a menos que especificado, receberão tratamento de até duas lesões de artéria coronária nativas de novo em diferentes vasos epicárdicos com RVD ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm e comprimentos de lesão ≤ 24 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2008

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer um Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.
  3. O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, instável, angina pós-infarto ou isquemia silenciosa) adequada para ICP eletiva. Indivíduos com angina estável ou isquemia silenciosa e < 70% de estenose de diâmetro devem ter sinais objetivos de isquemia conforme determinado por um dos seguintes, ecocardiograma, varredura nuclear, ECG ambulatorial ou ECG de estresse). Na ausência de isquemia não invasiva, reserva de fluxo fracionado (FFR) deve ser realizada e indicativa de isquemia.
  4. O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  5. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não planeja gravidez por até 1 ano após o procedimento índice. Para uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos dentro de 7 dias antes do procedimento de índice de acordo com o padrão do local.
  6. Indivíduo do sexo feminino não está amamentando no momento da consulta de triagem e não amamentará por até 1 ano após o procedimento índice.
  7. O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico investigativo ou invasivo por um período de 1 ano após o procedimento índice.

Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Uma ou duas lesões-alvo de novo:

    1. Se houver uma lesão-alvo, uma segunda lesão não-alvo pode ser tratada, mas a lesão não-alvo deve estar presente em um vaso epicárdico diferente e deve ser tratada primeiro com um resultado bem-sucedido e sem complicações antes da randomização da lesão-alvo.
    2. Se duas lesões-alvo estiverem presentes, elas devem estar presentes em diferentes vasos epicárdicos e ambas devem satisfazer os critérios de elegibilidade angiográfica.
    3. A definição de vasos epicárdicos significa LAD, LCX e RCA e seus ramos. Assim, o paciente não deve ter lesões que requeiram tratamento em, e. tanto o LAD quanto um ramo diagonal.

  2. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um %DS estimado visualmente ou avaliado quantitativamente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo TIMI de ≥ 1 e um dos seguintes: estenose ≥ 70%, um anormal teste funcional (por exemplo, reserva de fluxo fracionado, teste de estresse), angina instável ou angina pós-infarto.

    1. A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com RVD por estimativa visual de ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm.
    2. A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com comprimento por estimativa visual de ≤ 24 mm.
    3. Para indivíduos Lead-In com Absorb BVS de 3,0x18 mm: a(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com RVD por estimativa visual de ≥ 2,75 mm e ≤ 3,25 mm. O comprimento da lesão por estimativa visual é ≥ 8 mm e ≤ 14 mm.

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Qualquer cirurgia que exija anestesia geral ou interrupção de aspirina e/ou antagonista de ADP é planejada em até 12 meses após o procedimento.
  2. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), lactide, ácido láctico) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor que não podem ser adequadamente pré-medicados. O sujeito tem uma sensibilidade ao contraste conhecida que não pode ser pré-medicada adequadamente.
  3. O sujeito tem reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação à aspirina; ou a clopidogrel e prasugrel e ticagrelor; ou a heparina e bivalirudina e, portanto, não podem ser adequadamente tratados com os medicamentos do estudo.
  4. O indivíduo teve um infarto agudo do miocárdio (IAM; STEMI ou NSTEMI) dentro de 72 horas após o procedimento índice e tanto CK quanto CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento índice; ou sujeito com angina estável ou isquemia silenciosa tem CK-MB que é maior do que os limites normais no momento do procedimento índice.
  5. O sujeito está atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente (STEMI ou NSTEMI), como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato com alterações isquêmicas no ECG.

  6. O sujeito tem uma arritmia cardíaca identificada no momento da triagem para a qual pelo menos um dos seguintes critérios é atendido:

    1. O sujeito requer coumadin ou qualquer outro agente para anticoagulação oral crônica.
    2. É provável que o sujeito se torne hemodinamicamente instável devido à sua arritmia.
    3. O sujeito tem um prognóstico de sobrevivência pobre devido à sua arritmia.
  7. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% avaliada por qualquer método quantitativo, incluindo, entre outros, ecocardiografia, ressonância magnética, aquisição múltipla (MUGA), ventriculografia esquerda com contraste, PET scan, etc. LVEF pode ser obtido dentro de 6 meses antes do procedimento para indivíduos com DAC estável. Para indivíduos que apresentam SCA, a FEVE deve ser avaliada durante a internação inicial (que pode incluir durante o procedimento inicial por ventriculografia esquerda de contraste), mas antes da randomização para confirmar a elegibilidade do indivíduo.
  8. O sujeito foi submetido a PCI anterior na embarcação alvo durante os últimos 12 meses. A ICP anterior no vaso não alvo ou qualquer intervenção periférica é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice, ou entre 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice, se bem-sucedida e sem complicações.
  9. O sujeito requer PCI futura em estágios em vasos alvo ou não alvo ou sujeito requer futuras intervenções periféricas < 30 dias após o procedimento índice
  10. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão sólido ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido.
  11. No momento da triagem, o sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
  12. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora conhecida ou autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Nota: os corticosteroides não estão incluídos como terapia imunossupressora.
  13. O sujeito já recebeu ou está programado para receber radioterapia em uma artéria coronária (braquiterapia vascular) ou no tórax/mediastino.
  14. O sujeito está recebendo ou necessitará de terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou qualquer outro agente por qualquer motivo).
  15. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
  16. O indivíduo tem um distúrbio hepático documentado ou suspeito, definido como cirrose ou Child-Pugh ≥ Classe B.
  17. O sujeito tem insuficiência renal definida como uma TFG estimada < 30 ml/min/1,73m2 ou diálise no momento da triagem.
  18. Sujeito tem alto risco de sangramento por qualquer motivo; tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia; teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses.
  19. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses, ou qualquer sangramento intracraniano anterior, ou qualquer defeito neurológico permanente, ou qualquer patologia intracraniana conhecida (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc.).
  20. O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French. Nota: a doença arterial femoral não exclui o paciente se o acesso radial puder ser usado.
  21. O sujeito tem expectativa de vida < 5 anos para qualquer causa não cardíaca ou causa cardíaca.
  22. O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo. Isso inclui a conclusão dos instrumentos de resultados relatados pelo paciente.
  23. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
  24. O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar o Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir: Indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

Todos os critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo(s) ou vaso(s) alvo(s).

  1. Lesão que impede a pré-dilatação bem-sucedida do balão, definida como expansão completa do balão com os seguintes resultados:

    1. Residual %DS é um máximo < 40% (por estimativa visual), ≤ 20% é fortemente recomendado.
    2. Fluxo TIMI Grau 3 (por estimativa visual).
    3. Sem complicações angiográficas (p. embolização distal, fechamento de ramo lateral).
    4. Sem dissecações NHLBI grau D-F.
    5. Sem dor no peito com duração > 5 minutos.
    6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.
  2. A lesão está localizada no tronco principal esquerdo.
  3. Lesão aorto-ostial da CD (até 3 mm do óstio).
  4. Lesão localizada a 3 mm da origem da LAD ou LCX.

  5. Lesão envolvendo uma bifurcação com:

    1. ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro, ou
    2. ramo lateral com lesão ostial ou não ostial com estenose de diâmetro > 50%, ou
    3. ramo lateral que requer dilatação

  6. Anatomia proximal ou dentro da lesão que pode prejudicar a aplicação do stent Absorb BVS ou XIENCE:

    1. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
    2. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
    3. Calcificação moderada ou intensa próxima ou dentro da lesão-alvo. Se IVUS for usado, o indivíduo deve ser excluído se o arco de cálcio no vaso antes da lesão ou dentro da lesão for ≥ 180°.
  7. O vaso contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas ou por IVUS ou OCT.
  8. A lesão ou vaso envolve uma ponte miocárdica.
  9. O vaso foi previamente tratado com um stent a qualquer momento antes do procedimento índice, de modo que o Absorb BVS ou XIENCE precisaria cruzar o stent para atingir a lesão-alvo.
  10. O vaso foi previamente tratado e a lesão alvo está dentro de 5 mm proximal ou distal a uma lesão previamente tratada.
  11. Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a qualquer enxerto de veia safena ou arterial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Absorver BVS
Indivíduos recebendo Absorver BVS
Dispositivo: Absorver BVS
  • Diâmetros do andaime: 2,5, 3,0 e 3,5 mm
  • Comprimentos do andaime: 8, 12, 18 e 28 mm O Absorb BVS de 3,0 x 18 mm será usado para a entrada. Os comprimentos de 8 mm e 12 mm estarão disponíveis para o Absorb BVS de 2,5/3,0 mm de diâmetro. Apenas o comprimento de 12 mm estará disponível para o diâmetro de 3,5 mm.
  • O dispositivo com a marca CE aprovado comercialmente será usado em regiões geográficas onde esteja disponível comercialmente. O dispositivo Absorb BVS de 23 mm aprovado comercialmente com a marca CE não será usado neste estudo.

Implante de stent eluidor de droga bioabsorvível para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes, incluindo aqueles com diabetes mellitus, com doença cardíaca isquêmica devido a lesões de artéria coronária nativas de novo (comprimento ≤ 24 mm) com um diâmetro de vaso de referência ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm .
Comparador Ativo: XIÊNCIA
Sujeitos recebendo XIENCE V, XIENCE PRIME ou XIENCE Xpedition
Dispositivo: XIÊNCIA

XIENCE Family Stent System aprovado comercialmente, incluindo XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (somente OUS) e XIENCE ProX (somente OUS).

  • Diâmetros do stent: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 e 4,0 mm
  • Comprimentos do stent: 8, 12, 15, 18, 23 e 28 mm. O 3,25 mm está disponível apenas para XIENCE Xpedition
  • Para regiões onde esses dispositivos estão disponíveis comercialmente, os chiqueiros investigativos podem usar apenas seus dispositivos aprovados localmente

Para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes, incluindo aqueles com diabetes mellitus, com doença cardíaca isquêmica devido a lesões de artéria coronária nativas de novo (comprimento ≤ 24 mm) com diâmetro de referência do vaso ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 1 ano
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definido pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desfecho secundário motorizado: angina
Prazo: 1 ano
A angina é definida como o primeiro evento adverso que resulta no diagnóstico local de angina.
1 ano
Número de participantes com desfecho secundário motorizado: todas as revascularizações
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário avançado destina-se a avaliar toda a revascularização em 1 ano e testar a superioridade do Absorb BVS em relação ao XIENCE. Todas as revascularizações são compostas por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
1 ano
Número de participantes com desfecho secundário motorizado: revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 1 ano
Este endpoint secundário potencializado destina-se a avaliar todos os ID-TVR em 1 ano e testar a superioridade do Absorb BVS em relação ao XIENCE.
1 ano
Sucesso agudo - sucesso do dispositivo (análise do nível da lesão)
Prazo: No dia 0 (o dia do procedimento)
Entrega e implantação bem-sucedidas do andaime/stent do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final no andaime/stent inferior a 30% por angiografia coronária quantitativa (QCA) (por estimativa visual se QCA indisponível). Quando o andaime/stent de resgate é usado, o sucesso ou a falha da entrega e implantação do andaime/stent de resgate não é um dos critérios para o sucesso do dispositivo.
No dia 0 (o dia do procedimento)
Sucesso agudo: sucesso processual (análise de nível de assunto)
Prazo: No dia 0 (o dia do procedimento)
Obtenção de estenose residual in-scaffold/stent final de menos de 30% por QCA (por estimativa visual se QCA indisponível) com entrega bem-sucedida e implantação de pelo menos um andaime/stent de estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega para todas as lesões-alvo sem ocorrência de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou repetição de TLR durante a internação (máximo de 7 dias).
No dia 0 (o dia do procedimento)
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 0 a 5 anos

MORTE (por Circulação ARC): Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 5 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM)
Prazo: 0 a 5 anos
  • Atribuível à embarcação alvo (TV-MI)
  • Não atribuível à embarcação alvo (NTV-MI)
0 a 5 anos
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 0 a 5 anos

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos (ID-TLR) ou não isquêmicos (NID-TLR) pelo investigador antes da repetição da angiografia.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent.
0 a 5 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR) excluindo revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 0 a 5 anos
TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
0 a 5 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 0 a 5 anos
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
0 a 5 anos
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 0 a 5 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q
0 a 5 anos
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 0 a 5 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q
0 a 5 anos
Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 0 a 5 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
0 a 5 anos
Número de Mortes Cardíacas/Todos os MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: 0 a 5 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 0 a 5 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 5 anos
Número de óbitos/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 5 anos
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
0 a 5 anos
Número de participantes com trombose aguda de stent/scaffold (por definição ARC)
Prazo: ≤ 1 dia

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

É considerada provável a ocorrência de trombose de stent após implante de stent intracoronário em caso de qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem angiografia confirmação de trombose de stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
≤ 1 dia
Número de participantes com trombose aguda/subaguda de stent/scaffold (por definição ARC)
Prazo: 0 a 30 dias

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

É considerada provável a ocorrência de trombose de stent após implante de stent intracoronário em caso de qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem angiografia confirmação de trombose de stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
0 a 30 dias
Número de participantes com trombose subaguda de stent/scaffold
Prazo: > 1 a 30 dias

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

É considerada provável a ocorrência de trombose de stent após implante de stent intracoronário em caso de qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem angiografia confirmação de trombose de stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
> 1 a 30 dias
Número de participantes com trombose tardia de stent/scaffold (por definição ARC)
Prazo: 31 a 365 dias

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent é considerada após colocação de stent intracoronário em caso de

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias ou
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
31 a 365 dias
Número de participantes com stent muito tardio/trombose de scaffold (por definição ARC)
Prazo: 366 a 393 dias

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent é considerada após colocação de stent intracoronário em caso de

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias ou
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
366 a 393 dias
Número de participantes com trombose cumulativa de stent/scaffold
Prazo: 0 a 1853 dias

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent é considerada após colocação de stent intracoronário em caso de

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias ou
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
0 a 1853 dias
Diâmetro Lúmen Mínimo Pré-Procedimento (MLD)
Prazo: < ou = 1 dia
Ponto final angiográfico O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen.
< ou = 1 dia
Estenose de Diâmetro Percentual Pré-Procedimento (%DS)
Prazo: < ou = 1 dia
A Estenose do Diâmetro Percentual é definida como o valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Luminal Mínimo (MLD)/Diâmetro do Vaso de Referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).
< ou = 1 dia
Diâmetro mínimo do lúmen no segmento pós-procedimento (MLD)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice

Ponto final angiográfico. O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen.

In-Segment é definido como dentro das margens do stent ou scaffold e 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent ou scaffold.
≤ 7 dias após o procedimento índice
Estenose de Diâmetro Percentual Pós-Procedimento (%DS)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice

Ponto final angiográfico. A Estenose do Diâmetro Percentual é definida como o valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Luminal Mínimo (MLD)/Diâmetro do Vaso de Referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).

In-Segment é definido como dentro das margens do stent ou scaffold e 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent ou scaffold.
≤ 7 dias após o procedimento índice
Diâmetro mínimo do lúmen no dispositivo pós-procedimento (MLD)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice

Ponto final angiográfico. O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen.

In-Segment é definido como, dentro das margens do stent ou scaffold e 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent ou scaffold
≤ 7 dias após o procedimento índice
Estenose de Diâmetro Percentual no Dispositivo Pós-Procedimento (%DS)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice
Ponto final angiográfico. A Estenose do Diâmetro Percentual é definida como o valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Luminal Mínimo (MLD)/Diâmetro do Vaso de Referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).
≤ 7 dias após o procedimento índice
Ganho agudo no dispositivo pós-procedimento
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice
O ganho agudo foi definido como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (DLM) pós e pré-procedimento.
≤ 7 dias após o procedimento índice
Ponto final secundário da coorte de imagem avançada: alteração média da área do lúmen do stent/scaffold, desde o pós-procedimento até 3 anos por ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Do pós-procedimento aos 3 anos
  • Área média do lúmen medida após infusões de nitrato, teste de superioridade, ~300 indivíduos agrupados.
  • Indivíduos agrupados com IVUS (~300 indivíduos): 150 indivíduos da coorte de imagens do ABSORB III RCT e 150 indivíduos do ABSORB Japan RCT.
Do pós-procedimento aos 3 anos
Ponto final da Tomografia de Coerência Óptica (OCT): Área Neointimal Média (NIA)
Prazo: 3 anos
Todos os endpoints de OCT serão coletados dentro do dispositivo e dentro do segmento tratado: Análise descritiva da estrutura, lesão e morfologia do vaso Área neointimal média (NIA) - Aposta à parede do vaso com cobertura neointimal Aposta à parede do vaso sem cobertura neointimal Aposição incompleta a parede do vaso com cobertura neointimal Aposição incompleta à parede do vaso sem cobertura neointimal Área/volume do lúmen estenose % Média/área mínima do dispositivo Média/área luminal mínima/volume Área/volume média do suporte Aposição incompleta persistente, aposição incompleta tardia em 3 anos (se analisável) Análise OCT para indivíduos com ramo lateral preso Análises descritivas de reconstruções OCT tridimensionais
3 anos
Endpoint da Tomografia de Coerência Óptica (OCT): Área Média do Dispositivo, Adluminal
Prazo: 3 anos
Todos os endpoints de OCT serão coletados dentro do dispositivo e dentro do segmento tratado: Análise descritiva da estrutura, lesão e morfologia do vaso Área neointimal média (NIA) - Aposta à parede do vaso com cobertura neointimal Aposta à parede do vaso sem cobertura neointimal Aposição incompleta a parede do vaso com cobertura neointimal Aposição incompleta à parede do vaso sem cobertura neointimal Área/volume do lúmen estenose % Média/área mínima do dispositivo Média/área luminal mínima/volume Área/volume média do suporte Aposição incompleta persistente, aposição incompleta tardia em 3 anos (se analisável) Análise OCT para indivíduos com ramo lateral preso Análises descritivas de reconstruções OCT tridimensionais
3 anos
Ponto final da Tomografia de Coerência Óptica (OCT): Área Média do Lúmen
Prazo: 3 anos
Todos os endpoints de OCT serão coletados dentro do dispositivo e dentro do segmento tratado: Análise descritiva da estrutura, lesão e morfologia do vaso Área neointimal média (NIA) - Aposta à parede do vaso com cobertura neointimal Aposta à parede do vaso sem cobertura neointimal Aposição incompleta a parede do vaso com cobertura neointimal Aposição incompleta à parede do vaso sem cobertura neointimal Área/volume do lúmen estenose % Média/área mínima do dispositivo Média/área luminal mínima/volume Área/volume média do suporte Aposição incompleta persistente, aposição incompleta tardia em 3 anos (se analisável) Análise OCT para indivíduos com ramo lateral preso Análises descritivas de reconstruções OCT tridimensionais
3 anos
Endpoint da Tomografia de Coerência Óptica (OCT): Área Mínima do Lúmen
Prazo: 3 anos
Todos os endpoints de OCT serão coletados dentro do dispositivo e dentro do segmento tratado: Análise descritiva da estrutura, lesão e morfologia do vaso Área neointimal média (NIA) - Aposta à parede do vaso com cobertura neointimal Aposta à parede do vaso sem cobertura neointimal Aposição incompleta a parede do vaso com cobertura neointimal Aposição incompleta à parede do vaso sem cobertura neointimal Área/volume do lúmen estenose % Média/área mínima do dispositivo Média/área luminal mínima/volume Área/volume média do suporte Aposição incompleta persistente, aposição incompleta tardia em 3 anos (se analisável) Análise OCT para indivíduos com ramo lateral preso Análises descritivas de reconstruções OCT tridimensionais
3 anos
Endpoint da Tomografia de Coerência Óptica (OCT): Porcentagem de Suportes de Má Aposição
Prazo: 3 anos
Todos os endpoints de OCT serão coletados dentro do dispositivo e dentro do segmento tratado: Análise descritiva da estrutura, lesão e morfologia do vaso Área neointimal média (NIA) - Aposta à parede do vaso com cobertura neointimal Aposta à parede do vaso sem cobertura neointimal Aposição incompleta a parede do vaso com cobertura neointimal Aposição incompleta à parede do vaso sem cobertura neointimal Área/volume do lúmen estenose % Média/área mínima do dispositivo Média/área luminal mínima/volume Área/volume média do suporte Aposição incompleta persistente, aposição incompleta tardia em 3 anos (se analisável) Análise OCT para indivíduos com ramo lateral preso Análises descritivas de reconstruções OCT tridimensionais
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente (PRO): estado geral de saúde
Prazo: Linha de base

Estado geral de saúde avaliado pelo EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Faixa de escala: 0 a 1
  • Valores mais altos representam melhores resultados
  • O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. As pontuações das subescalas são somadas para obter o estado de saúde total/geral.

Um algoritmo de pontuação foi usado para combinar as subpontuações de cada uma das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e gerar um único índice variando de 0 a 1
Linha de base
Resultados relatados pelo paciente (PRO): estado geral de saúde
Prazo: 1 mês

Estado geral de saúde avaliado pelo EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Faixa de escala: 0 a 1
  • Valores mais altos representam melhores resultados
  • O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. As pontuações das subescalas são somadas para obter o estado de saúde total/geral.

Um algoritmo de pontuação foi usado para combinar as subpontuações de cada uma das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e gerar um único índice variando de 0 a 1
1 mês
Resultados relatados pelo paciente (PRO): estado geral de saúde
Prazo: 12 meses

Estado geral de saúde avaliado pelo EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Faixa de escala: 0 a 1
  • Valores mais altos representam melhores resultados
  • O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. As pontuações das subescalas são somadas para obter o estado de saúde total/geral.

Um algoritmo de pontuação foi usado para combinar as subpontuações de cada uma das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e gerar um único índice variando de 0 a 1
12 meses
Resultados relatados pelo paciente (PRO): ansiedade
Prazo: Linha de base

A ansiedade foi avaliada pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).

GAD-7:

  • Faixa de escala: 0 a 21
  • Valores mais baixos representam melhores resultados
  • Sem subescalas
Linha de base
Resultados relatados pelo paciente (PRO): ansiedade
Prazo: 1 mês

A ansiedade foi avaliada pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).

GAD-7:

  • Faixa de escala: 0 a 21
  • Valores mais baixos representam melhores resultados
  • Sem subescalas
1 mês
Resultados relatados pelo paciente (PRO): ansiedade
Prazo: 12 meses

A ansiedade foi avaliada pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).

GAD-7:

  • Faixa de escala: 0 a 21
  • Valores mais baixos representam melhores resultados
  • Sem subescalas
12 meses
Resultados relatados pelo paciente (PRO): qualidade de vida específica da doença
Prazo: Linha de base

Qualidade de vida específica da doença avaliada usando o Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Questionário de Angina de Seattle (SAQ): Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
Linha de base
Resultados relatados pelo paciente (PRO): qualidade de vida específica da doença
Prazo: 1 mês

Qualidade de vida específica da doença no início do hospital e em 1 ano avaliada usando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ).

Questionário de Angina de Seattle (SAQ): Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
1 mês
Resultados relatados pelo paciente (PRO): qualidade de vida específica da doença
Prazo: 12 meses

Qualidade de vida específica da doença no início do hospital e em 1 ano avaliada usando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ).

Questionário de Angina de Seattle (SAQ): Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
12 meses
Resultados relatados pelo paciente (PRO): gravidade da dispneia
Prazo: Linha de base

A gravidade da dispneia foi avaliada pela Escala de Dispneia de Rose (RDS).

Escala de dispneia de Rose:

  • Faixa de escala: 0 a 4
  • Valores mais baixos representam melhores resultados (pontuações mais altas indicam pior dispneia)
  • Sem subescalas
Linha de base
Resultados relatados pelo paciente (PRO): gravidade da dispneia
Prazo: 1 mês

A gravidade da dispneia foi avaliada pela Escala de Dispneia de Rose (RDS).

Escala de dispneia de Rose:

  • Faixa de escala: 0 a 4
  • Valores mais baixos representam melhores resultados (pontuações mais altas indicam pior dispneia)
  • Sem subescalas
1 mês
Resultados relatados pelo paciente (PRO): gravidade da dispneia
Prazo: 12 meses

A gravidade da dispneia foi avaliada pela Escala de Dispneia de Rose (RDS).

Escala de dispneia de Rose:

  • Faixa de escala: 0 a 4
  • Valores mais baixos representam melhores resultados (pontuações mais altas indicam pior dispneia)
  • Sem subescalas
12 meses
Análise de referência em TLF e componentes
Prazo: 3-4 anos
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definido pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TVMI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
3-4 anos
Análise de referência em TLF e componentes
Prazo: 3-5 anos
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definido pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TVMI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
3-5 anos
Análise de referência em trombose de andaime cumulativa/trombose de stent (por definição ARC, definida e provável)
Prazo: 3-4 anos

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent é considerada após colocação de stent intracoronário em caso de

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias ou
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
3-4 anos
Análise de referência em trombose de andaime cumulativa/trombose de stent (por definição ARC, definida e provável)
Prazo: 3-5 anos

A trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempo :

Aguda: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Tardio: 30 dias - 1 ano após implante de stent; Muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Evidência:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent é considerada após colocação de stent intracoronário em caso de

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias ou
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Investigador principal: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Investigador principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Diretor de estudo: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-392

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