Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ABSORB III (РКИ) (ABSORB-III)

6 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка Absorb™ BVS, биорезорбируемого сосудистого каркаса, выделяющего эверолимус, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo.

РКИ ABSORB III — это проспективное рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое исследование. Это ключевое испытание для поддержки предпродажного одобрения (PMA) в США биорезорбируемого сосудистого каркаса Absorb™ (BVS).

ABSORB III включает в себя два дополнительных испытания, т.е. Подисследование ABSORB III PK (фармакокинетика) и исследование ABSORB IV RCT, которые проводятся в соответствии с одним протоколом, поскольку дизайн обоих испытаний связан, ABSORB IV является продолжением ABSORB III, а данные ABSORB III и ABSORB IV будут объединены для поддержки исследования. Основная конечная точка ABSORB IV. Оба испытания будут оценивать безопасность и эффективность Absorb BVS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АБСОРБ III РКИ:

A. Основная цель: ключевое испытание для поддержки предрегистрационного одобрения (PMA) Absorb BVS в США. ABSORB III оценит безопасность и эффективность системы Absorb BVS по сравнению с XIENCE при лечении субъектов, в том числе с сахарным диабетом, с ишемической болезнью сердца, вызванной поражением до двух de novo нативных коронарных артерий в отдельных эпикардиальных сосудах.

B. Второстепенные цели с электроприводом:

  1. Вводная фаза Цель: оценить применимость и переносимость дидактического плана обучения врачей Absorb BVS в клиническую практику США.

    Вводная фаза представляет собой нерандомизированную открытую группу из одной группы, состоящую из 50 субъектов, получавших Absorb BVS в 35 центрах США. На вводном этапе будут зачислены/зарегистрированы субъекты до этапа рандомизации ABSORB III.

    Вводная фаза позволяет проводить лечение до двух новообразований нативных коронарных артерий в разных эпикардиальных сосудах с эталонным диаметром сосуда (RVD) от ≥ 2,75 мм до ≤ 3,25 мм и длиной поражения от ≥ 8 до ≤ 14 мм.

  2. Цель когорты визуализации: оценить долгосрочную сосудистую функцию и проходимость сегментов, обработанных Absorb BVS, по сравнению с сегментами, обработанными XIENCE, при лечении субъектов с ишемической болезнью сердца, вызванной не более чем двумя поражениями нативных коронарных артерий de novo в отдельных эпикардиальных сосудах.

Когортный этап визуализации — это проспективное, рандомизированное (2:1 Absorb BVS и XIENCE), простое слепое многоцентровое исследование, в котором приняли участие около 200 человек. Сюда входят 150 субъектов для анализа конечных точек ангиографического/внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и приблизительно 50 субъектов для анализа конечных точек оптической когерентной томографии (ОКТ). 200 субъектов отделены от 2000 субъектов, включенных в первичный анализ. Данные двух дополнительных вторичных конечных точек из этой когорты подтвердят заявленные на этикетке заявления о превосходстве Absorb BVS по сравнению с XIENCE, специфичным для вазомоторной функции и позднего увеличения просвета.

Все остальные субъекты в АБСОРБ III, если не указано иное, получат лечение до двух поражений коронарных артерий de novo в разных эпикардиальных сосудах с RVD от ≥ 2,5 мм до ≤ 3,75 мм и длиной поражения ≤ 24 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2008

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Соединенные Штаты, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями центра.
  3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, постинфарктная стенокардия или немая ишемия), подходящие для планового ЧКВ. Субъекты со стабильной стенокардией или бессимптомной ишемией и стенозом диаметром < 70% должны иметь объективные признаки ишемии, определяемые одним из следующих методов: эхокардиограммой, ядерным сканированием, амбулаторной ЭКГ или ЭКГ с нагрузкой). При отсутствии неинвазивной ишемии необходимо выполнить определение частичного резерва кровотока (FFR), что свидетельствует об ишемии.
  4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  5. Субъект женского пола детородного возраста, не планирующий беременность до 1 года после процедуры индексации. Для женщин с детородным потенциалом тест на беременность должен быть выполнен с отрицательными результатами, известными в течение 7 дней до индексной процедуры в соответствии со стандартом сайта.
  6. Субъект женского пола не кормит грудью во время визита для скрининга и не будет кормить грудью до 1 года после индексной процедуры.
  7. Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других экспериментальных или инвазивных клинических исследованиях в течение 1 года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения:

  1. Одно или два очага поражения de novo:

    1. Если есть одно целевое поражение, можно лечить второе нецелевое поражение, но нецелевое поражение должно присутствовать в другом эпикардиальном сосуде и должно лечиться сначала с успешным неосложненным результатом до рандомизации целевого поражения.
    2. Если присутствуют два очага-мишени, они должны находиться в разных эпикардиальных сосудах и оба должны удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости.
    3. Определение эпикардиальных сосудов означает LAD, LCX и RCA и их ветви. Таким образом, у пациента не должно быть поражений, требующих лечения, например. как LAD, так и диагональная ветвь.

  2. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным или количественно оцененным %DS ≥ 50 % и < 100 % с потоком TIMI ≥ 1 и одним из следующих: стеноз ≥ 70 %, аномальное функциональный тест (например, фракционный резерв кровотока, стресс-тест), нестабильная стенокардия или постинфарктная стенокардия.

    1. Поражения должны располагаться в нативной коронарной артерии с РВД по визуальной оценке ≥ 2,50 мм и ≤ 3,75 мм.
    2. Поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с длиной по визуальной оценке ≤ 24 мм.
    3. Для вводных субъектов с Absorb BVS 3,0x18 мм: поражения должны быть расположены в нативной коронарной артерии с RVD по визуальной оценке ≥ 2,75 мм и ≤ 3,25 мм. Длина поражения по визуальной оценке ≥ 8 мм и ≤ 14 мм.

Общие критерии исключения:

  1. Любая операция, требующая общей анестезии или прекращения приема аспирина и/или антагониста АДФ, планируется в течение 12 месяцев после операции.
  2. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его разлагающим веществам (эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), лактиду, молочной кислоте) и полимерам кобальта, хрома, никеля, платины, вольфрама, акрила и фтора, которые не могут быть адекватно премедикированы. Субъект имеет известную контрастную чувствительность, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  3. Субъект имеет известные аллергические реакции, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину; или к клопидогрелю, прасугрелю и тикагрелору; или к гепарину и бивалирудину, и, следовательно, не может адекватно лечиться исследуемыми препаратами.
  4. У субъекта был острый инфаркт миокарда (ОИМ; ИМпST или NSTEMI) в течение 72 часов после индексной процедуры, и CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время индексной процедуры; или у субъекта со стабильной стенокардией или бессимптомной ишемией уровень CK-MB превышает нормальные пределы во время индексной процедуры.
  5. Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому ОИМ с подъемом сегмента ST или NSTEMI, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями ЭКГ.

  6. У субъекта имеется сердечная аритмия, выявленная во время скрининга, для которой соответствует по крайней мере один из следующих критериев:

    1. Субъекту требуется кумадин или любой другой препарат для хронической пероральной антикоагулянтной терапии.
    2. Субъект, вероятно, станет гемодинамически нестабильным из-за аритмии.
    3. У субъекта плохой прогноз выживания из-за аритмии.
  7. Субъект имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%, оцененную любым количественным методом, включая, помимо прочего, эхокардиографию, МРТ, множественное сканирование (MUGA), левожелудочковую вентрикулографию с контрастированием, ПЭТ-сканирование и т. д. Может быть получена ФВ ЛЖ. в течение 6 месяцев до процедуры для субъектов со стабильной ИБС. Для субъектов с ОКС ФВ ЛЖ необходимо оценивать во время первичной госпитализации (которая может включать в себя во время процедуры индексации с помощью контрастной левожелудочковой вентрикулографии), но до рандомизации, чтобы подтвердить соответствие субъекта критериям.
  8. Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев. Предшествующее ЧКВ в нецелевом сосуде или любое периферическое вмешательство допустимо, если выполняется в любое время > 30 дней до индексной процедуры или в период от 24 часов до 30 дней до индексной процедуры, если она успешна и не осложнена.
  9. Субъекту требуется в будущем поэтапное ЧКВ либо в целевых, либо в нецелевых сосудах, или субъекту требуются будущие периферические вмешательства <30 дней после индексной процедуры.
  10. Субъект перенес какую-либо трансплантацию паренхиматозных органов или находится в листе ожидания на трансплантацию паренхиматозных органов.
  11. На момент скрининга у субъекта имеется злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии.
  12. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии.
  13. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
  14. Субъект получает или будет нуждаться в длительной антикоагулянтной терапии (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или любой другой агент по любой причине).
  15. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
  16. Субъект имеет задокументированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс Чайлд-Пью ≥ B.
  17. У субъекта почечная недостаточность, определяемая как расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2. или диализ во время скрининга.
  18. Субъект имеет высокий риск кровотечения по любой причине; имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию; имел значительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочеиспускания в течение последних шести месяцев.
  19. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев, или любое предшествовавшее внутричерепное кровотечение, или любой стойкий неврологический дефект, или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризма, артериовенозная мальформация и др.).
  20. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French. Примечание: заболевание бедренной артерии не исключает возможности использования радиального доступа.
  21. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 5 лет по любой некардиальной или кардиальной причине.
  22. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Это включает в себя заполнение инструментов, сообщаемых пациентами.
  23. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  24. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Ангиографические критерии исключения:

Все критерии исключения применимы к целевому поражению(ям) или целевому(ым) сосуду(ам).

  1. Поражение, препятствующее успешной предварительной дилатации баллона, определяется как полное расширение баллона со следующими результатами:

    1. Остаточный %DS составляет максимум < 40 % (по визуальной оценке), настоятельно рекомендуется ≤ 20 %.
    2. Поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке).
    3. Отсутствие ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
    4. Рассечений нет по NHLBI, класс D-F.
    5. Нет болей в груди продолжительностью > 5 минут.
    6. Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.
  2. Поражение расположено в левой главной.
  3. Аорто-устьевое поражение ПКА (в пределах 3 мм от устья).
  4. Поражение, расположенное в пределах 3 мм от начала LAD или LCX.

  5. Поражение с бифуркацией:

    1. боковая ветвь диаметром ≥ 2 мм, или
    2. боковая ветвь с устьевым или неустьевым поражением со стенозом по диаметру > 50%, или
    3. боковая ветвь, требующая расширения

  6. Анатомия проксимальнее или внутри поражения, которое может ухудшить доставку стента Absorb BVS или XIENCE:

    1. Экстремальный угол (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
    2. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
    3. Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения. Если используется ВСУЗИ, субъект должен быть исключен, если кальциевая дуга в сосуде до поражения или внутри поражения составляет ≥ 180°.
  7. Сосуд содержит тромб, как указано на ангиографических изображениях, ВСУЗИ или ОКТ.
  8. Поражение или сосуд включает миокардиальный мостик.
  9. Сосуд ранее был обработан стентом в любое время до процедуры индексации, так что Absorb BVS или XIENCE должны были пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.
  10. Сосуд ранее подвергался лечению, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее ранее обработанного поражения.
  11. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее любого артериального или подкожного венозного шунта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поглотить БВС
Субъекты, получающие Absorb BVS
Устройство: Поглотить БВС
  • Диаметры каркаса: 2,5, 3,0 и 3,5 мм
  • Длина каркаса: 8, 12, 18 и 28 мм Для ввода будет использоваться Absorb BVS 3,0 x 18 мм. Для Absorb BVS диаметром 2,5/3,0 мм будут доступны как длины 8 мм, так и 12 мм. Для диаметра 3,5 мм будет доступна только длина 12 мм.
  • Коммерчески одобренное устройство с маркировкой CE будет использоваться в тех регионах, где оно коммерчески доступно. Коммерчески одобренное устройство Absorb BVS диаметром 23 мм с маркировкой CE не будет использоваться в этом исследовании.

Имплантация биодеградируемого стента с лекарственным покрытием для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов, в том числе с сахарным диабетом, с ишемической болезнью сердца вследствие поражения нативных коронарных артерий de novo (длина ≤ 24 мм) с референсным диаметром сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 3,75 мм .
Активный компаратор: СИЕНС
Субъекты, получающие XIENCE V, XIENCE PRIME или XIENCE Xpedition
Устройство: СИЕНС

Коммерчески одобренная система стентов семейства XIENCE, включая XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (только OUS) и XIENCE ProX (только OUS).

  • Диаметры стентов: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 и 4,0 мм.
  • Длина стента: 8, 12, 15, 18, 23 и 28 мм. 3,25 мм доступен только для XIENCE Xpedition.
  • В регионах, где эти устройства имеются в продаже, исследовательские учреждения могут использовать только свои устройства, одобренные на местном уровне.

Для улучшения просвета коронарных артерий у пациентов, в том числе с сахарным диабетом, с ишемической болезнью сердца вследствие поражения нативных коронарных артерий de novo (длина ≤ 24 мм) с референсным диаметром сосудов ≥ 2,5 мм и ≤ 3,75 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 1 год
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с усиленной вторичной конечной точкой: стенокардия
Временное ограничение: 1 год
Стенокардия определяется как первое нежелательное явление, приводящее к постановке диагноза стенокардии.
1 год
Количество участников с усиленной вторичной конечной точкой: все реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
Эта мощная вторичная конечная точка предназначена для оценки всей реваскуляризации через 1 год и проверки превосходства Absorb BVS над XIENCE. Все реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и не-TVR.
1 год
Количество участников с усиленной вторичной конечной точкой: реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная конечная точка с питанием предназначена для оценки всех ID-TVR через 1 год и проверки превосходства Absorb BVS над XIENCE.
1 год
Острый успех — успех устройства (анализ уровня поражения)
Временное ограничение: В день 0 (день процедуры)
Успешная доставка и развертывание исследуемого каркаса/стента в намеченном целевом поражении и успешное извлечение системы доставки с достижением окончательного остаточного стеноза внутри каркаса/стента менее 30% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) (по визуальной оценке, если QCA недоступен). При использовании спасательного каркаса/стента успех или неудача доставки и развертывания спасательного каркаса/стента не является одним из критериев успеха устройства.
В день 0 (день процедуры)
Острый успех: процедурный успех (анализ предметного уровня)
Временное ограничение: В день 0 (день процедуры)
Достижение окончательного остаточного стеноза в каркасе/стенте менее 30% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен) с успешной доставкой и развертыванием по крайней мере одного исследовательского каркаса/стента в предполагаемом целевом поражении и успешным извлечением системы доставки для всех целевых поражений без возникновения сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или повторного TLR во время пребывания в стационаре (максимум 7 дней).
В день 0 (день процедуры)
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

СМЕРТЬ (по ARC Circulation): Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 5 лет
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
От 0 до 5 лет
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией (ID-TLR) или не вызванные ишемией (NID-TLR) перед повторной ангиографией.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
От 0 до 5 лет
Количество участников с полной реваскуляризацией целевого сосуда (TVR), за исключением реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
От 0 до 5 лет
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
От 0 до 5 лет
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 5 лет
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 5 лет
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 5 лет
Количество сердечных смертей/всех ИМ/ID-TLR (тяжелые неблагоприятные кардиальные события-MACE)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 5 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 5 лет
Количество смертей/всех ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
От 0 до 5 лет
Количество участников с острым тромбозом стента/каркаса (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: ≤ 1 день

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считается возникший после интракоронарного стентирования в случае любой необъяснимой смерти в течение первых 30 дней или независимо от времени после индексной процедуры, любого ИМ, связанного с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждение тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
≤ 1 день
Количество участников с острым/подострым тромбозом стента/каркаса (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считается возникший после интракоронарного стентирования в случае любой необъяснимой смерти в течение первых 30 дней или независимо от времени после индексной процедуры, любого ИМ, связанного с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждение тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
От 0 до 30 дней
Количество участников с подострым тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: >1 до 30 дней

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считается возникший после интракоронарного стентирования в случае любой необъяснимой смерти в течение первых 30 дней или независимо от времени после индексной процедуры, любого ИМ, связанного с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждение тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
>1 до 30 дней
Количество участников с поздним тромбозом стента/каркаса (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: От 31 до 365 дней

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считают возникший после интракоронарного стентирования в случае

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
От 31 до 365 дней
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: От 366 до 393 дней

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считают возникший после интракоронарного стентирования в случае

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
От 366 до 393 дней
Количество участников с кумулятивным тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: От 0 до 1853 дней

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считают возникший после интракоронарного стентирования в случае

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
От 0 до 1853 дней
Минимальный диаметр просвета перед процедурой (MLD)
Временное ограничение: < или = 1 день
Ангиографическая конечная точка Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.
< или = 1 день
Стеноз диаметра в процентах перед процедурой (% DS)
Временное ограничение: < или = 1 день
Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
< или = 1 день
Минимальный диаметр просвета в сегменте после процедуры (MLD)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после процедуры индексации

Ангиографическая конечная точка. Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.

Ин-сегмент определяется как находящийся в пределах границ стента или каркаса и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента или каркаса.
≤ 7 дней после процедуры индексации
Процент диаметра стеноза в сегменте после процедуры (% DS)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после процедуры индексации

Ангиографическая конечная точка. Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).

Ин-сегмент определяется как находящийся в пределах границ стента или каркаса и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента или каркаса.
≤ 7 дней после процедуры индексации
Минимальный диаметр просвета в устройстве после процедуры (MLD)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после процедуры индексации

Ангиографическая конечная точка. Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.

В-сегмент определяется как находящийся в пределах границ стента или каркаса и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента или каркаса.
≤ 7 дней после процедуры индексации
Послепроцедурный стеноз внутри устройства в процентах (%DS)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после процедуры индексации
Ангиографическая конечная точка. Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
≤ 7 дней после процедуры индексации
Постпроцедурное ускорение в устройстве
Временное ограничение: ≤ 7 дней после процедуры индексации
Острый прирост определяли как разницу между минимальным диаметром просвета (MLD) после и до процедуры.
≤ 7 дней после процедуры индексации
Когорта Powered Imaging Вторичная конечная точка: среднее изменение площади просвета имплантата/скаффолда, от постпроцедуры до 3 лет с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: От процедуры Post до 3 лет
  • Средняя площадь просвета, измеренная после инфузии нитратов, тест на превосходство, около 300 объединенных субъектов.
  • Объединенные участники внутривенного ультразвукового исследования (~ 300 человек): 150 человек из когорты визуализации РКИ ABSORB III и 150 человек из РКИ ABSORB Japan.
От процедуры Post до 3 лет
Оптическая когерентная томография (ОКТ) Конечная точка: средняя неоинтимальная площадь (НИА)
Временное ограничение: 3 года
Все конечные точки ОКТ будут собраны для внутри устройства и в пределах обрабатываемого сегмента: Описательный анализ структуры, поражения и морфологии сосудов Средняя площадь неоинтимы (NIA) - Приложена к стенке сосуда с неоинтимальным покрытием Приложена к стенке сосуда без неоинтимального покрытия Неполное прилегание к стенка сосуда с неоинтимальным покрытием Неполная аппозиция к сосудистой стенке без неоинтимального покрытия Площадь просвета/объем стеноза % Средняя/минимальная площадь устройства Средняя/минимальная площадь просвета/объем Средняя площадь стойки/объем Сохраняющаяся неполная аппозиция, поздняя неполная аппозиция через 3 года (если возможно провести анализ) Анализ ОКТ для субъектов с боковой ветвью в тюрьме Описательный анализ трехмерных реконструкций ОКТ
3 года
Оптическая когерентная томография (ОКТ) Конечная точка: средняя площадь устройства, адлюминальная
Временное ограничение: 3 года
Все конечные точки ОКТ будут собраны для внутри устройства и в пределах обрабатываемого сегмента: Описательный анализ структуры, поражения и морфологии сосудов Средняя площадь неоинтимы (NIA) - Приложена к стенке сосуда с неоинтимальным покрытием Приложена к стенке сосуда без неоинтимального покрытия Неполное прилегание к стенка сосуда с неоинтимальным покрытием Неполная аппозиция к сосудистой стенке без неоинтимального покрытия Площадь просвета/объем стеноза % Средняя/минимальная площадь устройства Средняя/минимальная площадь просвета/объем Средняя площадь стойки/объем Сохраняющаяся неполная аппозиция, поздняя неполная аппозиция через 3 года (если возможно провести анализ) Анализ ОКТ для субъектов с боковой ветвью в тюрьме Описательный анализ трехмерных реконструкций ОКТ
3 года
Оптическая когерентная томография (ОКТ) Конечная точка: средняя площадь просвета
Временное ограничение: 3 года
Все конечные точки ОКТ будут собраны для внутри устройства и в пределах обрабатываемого сегмента: Описательный анализ структуры, поражения и морфологии сосудов Средняя площадь неоинтимы (NIA) - Приложена к стенке сосуда с неоинтимальным покрытием Приложена к стенке сосуда без неоинтимального покрытия Неполное прилегание к стенка сосуда с неоинтимальным покрытием Неполная аппозиция к сосудистой стенке без неоинтимального покрытия Площадь просвета/объем стеноза % Средняя/минимальная площадь устройства Средняя/минимальная площадь просвета/объем Средняя площадь стойки/объем Сохраняющаяся неполная аппозиция, поздняя неполная аппозиция через 3 года (если возможно провести анализ) Анализ ОКТ для субъектов с боковой ветвью в тюрьме Описательный анализ трехмерных реконструкций ОКТ
3 года
Оптическая когерентная томография (ОКТ) Конечная точка: минимальная площадь просвета
Временное ограничение: 3 года
Все конечные точки ОКТ будут собраны для внутри устройства и в пределах обрабатываемого сегмента: Описательный анализ структуры, поражения и морфологии сосудов Средняя площадь неоинтимы (NIA) - Приложена к стенке сосуда с неоинтимальным покрытием Приложена к стенке сосуда без неоинтимального покрытия Неполное прилегание к стенка сосуда с неоинтимальным покрытием Неполная аппозиция к сосудистой стенке без неоинтимального покрытия Площадь просвета/объем стеноза % Средняя/минимальная площадь устройства Средняя/минимальная площадь просвета/объем Средняя площадь стойки/объем Сохраняющаяся неполная аппозиция, поздняя неполная аппозиция через 3 года (если возможно провести анализ) Анализ ОКТ для субъектов с боковой ветвью в тюрьме Описательный анализ трехмерных реконструкций ОКТ
3 года
Оптическая когерентная томография (ОКТ) Конечная точка: процент мальаппозиционных распорок
Временное ограничение: 3 года
Все конечные точки ОКТ будут собраны для внутри устройства и в пределах обрабатываемого сегмента: Описательный анализ структуры, поражения и морфологии сосудов Средняя площадь неоинтимы (NIA) - Приложена к стенке сосуда с неоинтимальным покрытием Приложена к стенке сосуда без неоинтимального покрытия Неполное прилегание к стенка сосуда с неоинтимальным покрытием Неполная аппозиция к сосудистой стенке без неоинтимального покрытия Площадь просвета/объем стеноза % Средняя/минимальная площадь устройства Средняя/минимальная площадь просвета/объем Средняя площадь стойки/объем Сохраняющаяся неполная аппозиция, поздняя неполная аппозиция через 3 года (если возможно провести анализ) Анализ ОКТ для субъектов с боковой ветвью в тюрьме Описательный анализ трехмерных реконструкций ОКТ
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): общее состояние здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень

Общее состояние здоровья оценивали с помощью EuroQoL 5D (EQ-5D™).

ЭКВ-5D:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 1
  • Более высокие значения представляют лучшие результаты
  • Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Баллы по подшкалам суммируются для получения общего/общего состояния здоровья.

Алгоритм оценки использовался для объединения подбаллов по каждому из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и создания единого индекса в диапазоне от 0 до 1.
Базовый уровень
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): общее состояние здоровья
Временное ограничение: 1 месяц

Общее состояние здоровья оценивали с помощью EuroQoL 5D (EQ-5D™).

ЭКВ-5D:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 1
  • Более высокие значения представляют лучшие результаты
  • Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Баллы по подшкалам суммируются для получения общего/общего состояния здоровья.

Алгоритм оценки использовался для объединения подбаллов по каждому из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и создания единого индекса в диапазоне от 0 до 1.
1 месяц
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев

Общее состояние здоровья оценивали с помощью EuroQoL 5D (EQ-5D™).

ЭКВ-5D:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 1
  • Более высокие значения представляют лучшие результаты
  • Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Баллы по подшкалам суммируются для получения общего/общего состояния здоровья.

Алгоритм оценки использовался для объединения подбаллов по каждому из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и создания единого индекса в диапазоне от 0 до 1.
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): тревога
Временное ограничение: Базовый уровень

Тревожность оценивали по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).

ГАД-7:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 21
  • Более низкие значения представляют лучшие результаты
  • Нет подшкал
Базовый уровень
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): тревога
Временное ограничение: 1 месяц

Тревожность оценивали по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).

ГАД-7:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 21
  • Более низкие значения представляют лучшие результаты
  • Нет подшкал
1 месяц
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): тревога
Временное ограничение: 12 месяцев

Тревожность оценивали по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).

ГАД-7:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 21
  • Более низкие значения представляют лучшие результаты
  • Нет подшкал
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): качество жизни по конкретному заболеванию
Временное ограничение: Базовый уровень

Специфическое для заболевания качество жизни, оцененное с использованием Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)

Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ): Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
Базовый уровень
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): качество жизни по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 1 месяц

Специфическое для заболевания качество жизни на исходном уровне в больнице и через 1 год, оцененное с использованием Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).

Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ): Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
1 месяц
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): качество жизни по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 12 месяцев

Специфическое для заболевания качество жизни на исходном уровне в больнице и через 1 год, оцененное с использованием Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).

Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ): Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): степень тяжести одышки
Временное ограничение: Базовый уровень

Тяжесть одышки оценивали с помощью шкалы одышки Роуза (RDS).

Розовая шкала одышки:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 4
  • Более низкие значения представляют лучшие результаты (более высокие баллы указывают на более сильную одышку)
  • Нет подшкал
Базовый уровень
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): степень тяжести одышки
Временное ограничение: 1 месяц

Тяжесть одышки оценивали с помощью шкалы одышки Роуза (RDS).

Розовая шкала одышки:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 4
  • Более низкие значения представляют лучшие результаты (более высокие баллы указывают на более сильную одышку)
  • Нет подшкал
1 месяц
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): степень тяжести одышки
Временное ограничение: 12 месяцев

Тяжесть одышки оценивали с помощью шкалы одышки Роуза (RDS).

Розовая шкала одышки:

  • Диапазон шкалы: от 0 до 4
  • Более низкие значения представляют лучшие результаты (более высокие баллы указывают на более сильную одышку)
  • Нет подшкал
12 месяцев
Ориентировочный анализ TLF и компонентов
Временное ограничение: 3-4 года
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TVMI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3-4 года
Ориентировочный анализ TLF и компонентов
Временное ограничение: 3-5 лет
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TVMI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3-5 лет
Ориентировочный анализ кумулятивного тромбоза каркаса/тромбоза стента (в соответствии с определением ARC, определенный и вероятный)
Временное ограничение: 3-4 года

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считают возникший после интракоронарного стентирования в случае

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
3-4 года
Ориентировочный анализ кумулятивного тромбоза каркаса/тромбоза стента (в соответствии с определением ARC, определенный и вероятный)
Временное ограничение: 3-5 лет

Тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздние: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздно: >1 года после имплантации стента.

Доказательство:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятным тромбозом стента считают возникший после интракоронарного стентирования в случае

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Главный следователь: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Главный следователь: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Директор по исследованиям: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться