Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABSORB III Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB-III)

6. října 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení Absorb™ BVS, Everolimus vylučující bioresorbovatelné vaskulární lešení při léčbě subjektů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen.

ABSORB III RCT je prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie. Jde o klíčovou studii na podporu schválení před uvedením na trh (PMA) v USA pro Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

ABSORB III zahrnuje další dvě zkoušky, tj. PK (farmakokinetická) dílčí studie ABSORB III a studie ABSORB IV RCT, které jsou vedeny pod jedním protokolem, protože oba designy studie spolu souvisí, ABSORB IV je pokračováním ABSORB III a data z ABSORB III a ABSORB IV budou sloučena na podporu Primární cílový parametr ABSORB IV. Obě studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Absorb BVS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSORB III RCT:

A. Primární cíl: Klíčová studie na podporu schválení Absorb BVS před uvedením na trh (PMA) v USA. ABSORB III vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému Absorb BVS ve srovnání s XIENCE při léčbě subjektů, včetně pacientů s diabetes mellitus, s ischemickou chorobou srdeční způsobenou až dvěma de novo nativními lézemi koronárních tepen v samostatných epikardiálních cévách.

B. Poháněné sekundární cíle:

  1. Úvodní fáze Cíl: Vyhodnotit použitelnost a přenositelnost didaktického plánu školení lékařů Absorb BVS do klinické praxe v USA.

    Úvodní fáze je nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená skupina až 50 subjektů léčených přípravkem Absorb BVS až na 35 místech v USA. Úvodní fáze zapíše/zaregistruje subjekty před randomizační fází ABSORB III.

    Zaváděcí fáze umožňuje léčbu až dvou de novo nativních lézí koronárních tepen v různých epikardiálních cévách s průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 2,75 mm až ≤ 3,25 mm a délkou lézí ≥ 8 až ≤ 14 mm.

  2. Cíl zobrazovací kohorty: Zhodnotit dlouhodobou vaskulární funkci a průchodnost segmentů ošetřených Absorb BVS ve srovnání se segmenty ošetřenými XIENCE při léčbě subjektů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou až dvěma de novo nativními lézemi koronárních tepen v samostatných epikardiálních cévách.

Zobrazovací kohortová fáze je prospektivní, randomizovaná (2:1 Absorb BVS to XIENCE), jednoduše zaslepená, multicentrická studie, registrující přibližně 200 subjektů. To zahrnuje 150 subjektů pro analýzu koncových bodů angiografického/intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a přibližně 50 subjektů pro analýzu koncových bodů optické koherentní tomografie (OCT). Těchto 200 subjektů je odděleno od 2000 subjektů zahrnutých do primární analýzy. Údaje ze dvou výkonných sekundárních koncových bodů z této kohorty podpoří tvrzení štítků o nadřazenosti Absorb BVS ve srovnání s XIENCE specifickým pro vazomotoriku a pozdní zvětšení lumenu.

Všichni ostatní jedinci v ABSORB III, pokud není uvedeno jinak, dostanou léčbu až dvou de novo nativních lézí koronárních tepen v různých epikardiálních cévách s RVD ≥ 2,5 mm až ≤ 3,75 mm a délkou lézí ≤ 24 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2008

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Spojené státy, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas podle požadavků na místo.
  3. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, postinfarktová angina pectoris nebo němá ischemie) vhodné pro elektivní PCI. Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií a stenózou < 70 % průměru musí mít objektivní známku ischemie, jak je stanoveno jedním z následujících, echokardiogram, nukleární sken, ambulantní EKG nebo zátěžové EKG). V nepřítomnosti neinvazivní ischemie musí být provedena frakční průtoková rezerva (FFR), která svědčí pro ischemii.
  4. Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  5. Žena ve fertilním věku, která neplánuje těhotenství po dobu až 1 roku po proceduře indexu. U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do 7 dnů před indexovým postupem podle standardu místa.
  6. Žena v době screeningové návštěvy nekojí a nebude kojit až 1 rok po proceduře indexu.
  7. Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné další výzkumné nebo invazivní klinické studie po dobu 1 roku po indexové proceduře.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Jedna nebo dvě de novo cílové léze:

    1. Pokud existuje jedna cílová léze, může být léčena druhá necílová léze, ale necílová léze musí být přítomna v jiné epikardiální cévě a musí být ošetřena jako první s úspěšným, nekomplikovaným výsledkem před randomizací cílové léze.
    2. Pokud jsou přítomny dvě cílové léze, musí být přítomny v různých epikardiálních cévách a obě musí splňovat kritéria angiografické způsobilosti.
    3. Definice epikardiálních cév znamená LAD, LCX a RCA a jejich větve. Pacient tedy nesmí mít léze vyžadující léčbu např. jak LAD, tak diagonální větev.

  2. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým nebo kvantitativně stanoveným %DS ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1 a jedním z následujících: stenóza ≥ 70 %, abnormální funkční test (např. frakční průtoková rezerva, zátěžový test), nestabilní angina pectoris nebo postinfarktová angina.

    1. Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s RVD vizuálním odhadem ≥ 2,50 mm a ≤ 3,75 mm.
    2. Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s délkou podle vizuálního odhadu ≤ 24 mm.
    3. Pro Lead-In subjekty s 3,0 x 18 mm Absorb BVS: léze (léze) musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s RVD vizuálním odhadem ≥ 2,75 mm a ≤ 3,25 mm. Délka léze podle vizuálního odhadu je ≥ 8 mm a ≤ 14 mm.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo antagonisty ADP je plánována do 12 měsíců po výkonu.
  2. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradanty (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, kyselina mléčná) a kobalt, chrom, nikl, platinu, wolfram, akrylové a fluorové polymery, které nelze adekvátně předléčit. Subjekt má známou citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  3. Subjekt má známou alergickou reakci, přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin; nebo na klopidogrel a prasugrel a tikagrelor; nebo na heparin a bivalirudin, a proto nemohou být adekvátně léčeny studovanými léky.
  4. Subjekt měl akutní infarkt myokardu (AMI; STEMI nebo NSTEMI) do 72 hodin po indexační proceduře a jak CK, tak CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době indexace; nebo subjekt se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií má CK-MB, která je vyšší než normální limity v době indexové procedury.
  5. Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AMI (STEMI nebo NSTEMI), jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty s ischemickými změnami na EKG.

  6. Subjekt má srdeční arytmii identifikovanou v době screeningu, pro kterou je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Subjekt vyžaduje kumadin nebo jakékoli jiné činidlo pro chronickou orální antikoagulaci.
    2. Subjekt se pravděpodobně stane hemodynamicky nestabilní kvůli své arytmii.
    3. Subjekt má špatnou prognózu přežití kvůli své arytmii.
  7. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % stanovenou jakoukoli kvantitativní metodou, včetně, ale bez omezení, echokardiografie, MRI, skenování Multiple-Gated Acquisition (MUGA), kontrastní levé ventrikulografie, PET skenu atd. Lze získat LVEF do 6 měsíců před výkonem u subjektů se stabilní ICHS. U subjektů s ACS musí být LVEF hodnocena během indexové hospitalizace (která může zahrnovat během indexové procedury kontrastní levou ventrikulografií), ale před randomizací, aby se potvrdila způsobilost subjektu.
  8. Subjekt prodělal předchozí PCI v cílové nádobě během posledních 12 měsíců. Předchozí PCI v necílové cévě nebo jakýkoli periferní zásah je přijatelný, pokud je proveden kdykoli > 30 dnů před indexační procedurou nebo mezi 24 hodinami a 30 dny před indexační procedurou, pokud je úspěšná a nekomplikovaná.
  9. Subjekt vyžaduje budoucí fázi PCI buď v cílových nebo necílových cévách nebo subjekt vyžaduje budoucí periferní intervence < 30 dní po indexační proceduře
  10. Subjekt dostal transplantaci solidních orgánů nebo je na čekací listině pro transplantaci solidních orgánů.
  11. V době screeningu má subjekt malignitu, která není v remisi.
  12. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou zahrnuty jako imunosupresivní léčba.
  13. Subjekt již dříve podstoupil nebo je naplánován na radioterapii koronární tepny (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
  14. Subjekt dostává nebo bude vyžadovat chronickou antikoagulační terapii (např. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo jakékoli jiné činidlo z jakéhokoli důvodu).
  15. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
  16. Subjekt má zdokumentovanou nebo suspektní poruchu jater definovanou jako cirhóza nebo Child-Pugh ≥ třída B.
  17. Subjekt má renální insuficienci definovanou jako odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza v době screeningu.
  18. Subjekt má vysoké riziko krvácení z jakéhokoli důvodu; má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii; měl během posledních šesti měsíců významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči.
  19. Subjekt měl v posledních šesti měsících cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli známou intrakraniální patologii (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace atd.).
  20. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra. Poznámka: Femorální arteriální onemocnění nevylučuje pacienta, pokud lze použít radiální přístup.
  21. Subjekt má očekávanou délku života < 5 let pro jakoukoli nekardiální příčinu nebo kardiální příčinu.
  22. Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. To zahrnuje dokončení nástrojů pacientem hlášených výsledků.
  23. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
  24. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat: jednotlivce s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, kočovníky, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Angiografická vylučovací kritéria:

Všechna vylučovací kritéria platí pro cílové léze nebo cílové cévy.

  1. Léze, která brání úspěšné předdilataci balónku, definovaná jako úplná expanze balónku s následujícími výsledky:

    1. Zbytkový %DS je maximálně < 40 % (na vizuální odhad), důrazně se doporučuje ≤ 20 %.
    2. Průtok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu).
    3. Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzávěr boční větve).
    4. Žádné pitvy NHLBI stupeň D-F.
    5. Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut.
    6. Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.
  2. Léze se nachází v levé hlavní.
  3. Aorto-ostiální léze RCA (do 3 mm od ostia).
  4. Léze lokalizovaná do 3 mm od počátku LAD nebo LCX.

  5. Léze zahrnující bifurkaci s:

    1. boční větev ≥ 2 mm v průměru, popř
    2. postranní větev buď s ostiální nebo neostiální lézí se stenózou průměru > 50 %, popř
    3. boční větev vyžadující dilataci

  6. Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která může zhoršit zavedení stentu Absorb BVS nebo XIENCE:

    1. Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
    2. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
    3. Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní. Pokud je použit IVUS, musí být subjekt vyloučen, pokud je oblouk vápníku v cévě před lézí nebo uvnitř léze ≥ 180°.
  7. Céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích nebo IVUS nebo OCT.
  8. Léze nebo céva zahrnuje most myokardu.
  9. Céva byla dříve ošetřena stentem kdykoli před indexační procedurou, takže Absorb BVS nebo XIENCE by musely projít stentem, aby dosáhly cílové léze.
  10. Céva byla dříve ošetřena a cílová léze je do 5 mm proximálně nebo distálně od dříve léčené léze.
  11. Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od jakéhokoli arteriálního nebo safénového štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Absorbujte BVS
Subjekty, které dostávají Absorb BVS
Přístroj: Absorbujte BVS
  • Průměry lešení: 2,5, 3,0 a 3,5 mm
  • Délky lešení: 8, 12, 18 a 28 mm Pro náběh bude použit 3,0 x 18 mm Absorb BVS. Pro Absorb BVS o průměru 2,5/3,0 mm budou k dispozici obě délky 8 mm a 12 mm. Pro průměr 3,5 mm bude k dispozici pouze délka 12 mm.
  • Komerčně schválené zařízení s označením CE se bude používat v oblastech, kde je komerčně dostupné. Komerčně schválené zařízení 23mm Absorb BVS s označením CE nebude v této studii použito.

Implantace bioabsorbovatelného léku uvolňujícího stentu pro zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů, včetně pacientů s diabetes mellitus, s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo nativní lézí koronárních tepen (délka ≤ 24 mm) s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm .
Aktivní komparátor: XIENCE
Subjekty přijímající XIENCE V, XIENCE PRIME nebo XIENCE Xpedition
Přístroj: XIENCE

Komerčně schválený rodinný stentový systém XIENCE, včetně XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (pouze OUS) a XIENCE ProX (pouze OUS).

  • Průměry stentu: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 a 4,0 mm
  • Délky stentu: 8, 12, 15, 18, 23 a 28 mm. 3,25 mm je k dispozici pouze pro XIENCE Xpedition
  • V geografických oblastech, kde jsou tato zařízení komerčně dostupná, mohou vyšetřovací zařízení používat pouze jejich místně schválená zařízení

Ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů, včetně pacientů s diabetes mellitus, s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo nativními lézemi koronárních tepen (délka ≤ 24 mm) s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 1 rok
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s napájeným sekundárním koncovým bodem: Angina
Časové okno: 1 rok
Angina pectoris je definována jako první nežádoucí příhoda vedoucí k místní diagnóze anginy pectoris.
1 rok
Počet účastníků s napájeným sekundárním koncovým bodem: Všechny revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Tento výkonný sekundární cílový bod je určen k hodnocení všech revaskularizací po 1 roce a testování nadřazenosti Absorb BVS oproti XIENCE. Všechny revaskularizace se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
1 rok
Počet účastníků s napájeným sekundárním koncovým bodem: ischemií řízená revaskularizace cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 1 rok
Tento výkonný sekundární cílový bod je určen k posouzení všech ID-TVR po 1 roce a testování nadřazenosti Absorb BVS oproti XIENCE.
1 rok
Akutní úspěch – úspěšnost zařízení (analýza úrovně lézí)
Časové okno: V den 0 (den postupu)
Úspěšné dodání a nasazení studijního lešení/stentu v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy v skeletu/stentu menší než 30 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) (vizuálním odhadem, pokud QCA není k dispozici). Když se použije záchranné lešení/stent, úspěch nebo selhání dodání a nasazení záchranného lešení/stentu není jedním z kritérií úspěchu zařízení.
V den 0 (den postupu)
Akutní úspěch: procedurální úspěch (analýza na úrovni předmětu)
Časové okno: V den 0 (den postupu)
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení/stentu menší než 30 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) s úspěšným zavedením a nasazením alespoň jednoho lešení studie/stentu do zamýšlené cílové léze a úspěšným stažením zaváděcího systému pro všechny cílové léze bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy nebo opakování TLR během hospitalizace (maximálně 7 dní).
V den 0 (den postupu)
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 5 let

SMRT (Per ARC Circulation): Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
0 až 5 let
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)
Časové okno: 0 až 5 let
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
0 až 5 let
Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 0 až 5 let

TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měl zkoušející před opakovanou angiografií prospektivně klasifikovat jako řízené ischemií (ID-TLR) nebo neřízené ischemií (NID-TLR).

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
0 až 5 let
Počet účastníků s veškerou revaskularizací cílových cév (TVR) s výjimkou revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 0 až 5 let
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
0 až 5 let
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 0 až 5 let
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
0 až 5 let
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 5 let

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 5 let
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 5 let

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 5 let
Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 0 až 5 let
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
0 až 5 let
Počet srdečních úmrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nežádoucí srdeční příhody – MACE)
Časové okno: 0 až 5 let
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
0 až 5 let
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 0 až 5 let
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
0 až 5 let
Počet úmrtí/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 0 až 5 let
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
0 až 5 let
Počet účastníků s akutní trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: ≤ 1 den

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Za pravděpodobnou trombózu stentu se považuje, že k trombóze stentu došlo po intrakoronárním stentu v případě jakékoli nevysvětlitelné smrti během prvních 30 dnů nebo bez ohledu na dobu po indexačním výkonu, jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografie potvrzení trombózy stentu a při absenci jakékoli jiné zjevné příčiny.
≤ 1 den
Počet účastníků s akutním/subakutním stentem/trombózou lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 0 až 30 dní

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Za pravděpodobnou trombózu stentu se považuje, že k trombóze stentu došlo po intrakoronárním stentu v případě jakékoli nevysvětlitelné smrti během prvních 30 dnů nebo bez ohledu na dobu po indexačním výkonu, jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografie potvrzení trombózy stentu a při absenci jakékoli jiné zjevné příčiny.
0 až 30 dní
Počet účastníků se subakutní trombózou stentu/lešení
Časové okno: >1 až 30 dní

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Za pravděpodobnou trombózu stentu se považuje, že k trombóze stentu došlo po intrakoronárním stentu v případě jakékoli nevysvětlitelné smrti během prvních 30 dnů nebo bez ohledu na dobu po indexačním výkonu, jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografie potvrzení trombózy stentu a při absenci jakékoli jiné zjevné příčiny.
>1 až 30 dní
Počet účastníků s pozdní trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 31 až 365 dní

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Předpokládá se, že pravděpodobná trombóza stentu vznikla po intrakoronárním stentu v případě

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů resp
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
31 až 365 dní
Počet účastníků s velmi pozdním stentem/trombózou lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 366 až 393 dní

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Předpokládá se, že pravděpodobná trombóza stentu vznikla po intrakoronárním stentu v případě

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů resp
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
366 až 393 dní
Počet účastníků s kumulativní trombózou stentu/lešení
Časové okno: 0 až 1853 dnů

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Předpokládá se, že pravděpodobná trombóza stentu vznikla po intrakoronárním stentu v případě

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů resp
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
0 až 1853 dnů
Minimální průměr lumenů před procedurou (MLD)
Časové okno: < nebo = 1 den
Angiografický koncový bod Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu.
< nebo = 1 den
Stenóza procenta průměru před zákrokem (%DS)
Časové okno: < nebo = 1 den
Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
< nebo = 1 den
Minimální průměr lumenů (MLD) v segmentu po zákroku
Časové okno: ≤ 7 dní po indexování

Angiografický koncový bod. Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu.

Segment je definován jako segment v rámci okrajů stentu nebo lešení a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu nebo lešení.
≤ 7 dní po indexování
Stenóza procenta průměru segmentu po zákroku (%DS)
Časové okno: ≤ 7 dní po indexování

Angiografický koncový bod. Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Segment je definován jako segment v rámci okrajů stentu nebo lešení a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu nebo lešení.
≤ 7 dní po indexování
Minimální průměr lumenů v zařízení (MLD) po proceduře
Časové okno: ≤ 7 dní po indexování

Angiografický koncový bod. Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu.

Segment je definován jako v rámci okrajů stentu nebo lešení a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu nebo lešení.
≤ 7 dní po indexování
Stenóza procenta průměru v zařízení po zákroku (%DS)
Časové okno: ≤ 7 dní po indexování
Angiografický koncový bod. Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
≤ 7 dní po indexování
Akutní zisk po proceduře na zařízení
Časové okno: ≤ 7 dní po indexování
Akutní zisk byl definován jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu (MLD) po a před procedurou.
≤ 7 dní po indexování
Sekundární koncový bod výkonové zobrazovací kohorty: Změna střední plochy lumenu intentu/lešení, od po zákroku po 3 roky pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
Časové okno: Od post řízení do 3 let
  • Průměrná plocha lumen měřená po infuzích dusičnanů, test nadřazenosti, ~300 sdružených subjektů.
  • Sdružené subjekty IVUS (~300 subjektů): 150 subjektů ze zobrazovací kohorty ABSORB III RCT a 150 subjektů z ABSORB Japan RCT.
Od post řízení do 3 let
Koncový bod optické koherentní tomografie (OCT): střední neointimální oblast (NIA)
Časové okno: 3 roky
Všechny koncové body OCT budou shromážděny v rámci zařízení a v rámci léčeného segmentu: Popisná analýza vzpěry, léze a morfologie cévy Střední neointimální plocha (NIA) - Přiloženo na stěnu cévy s neointimálním pokrytím Přiloženo na stěnu cévy bez neointimálního pokrytí Neúplné přiložení k cévní stěna s neointimálním pokrytím Neúplná apozice ke stěně cévy bez neointimálního krytí Plocha lumenu/objem % Střední/minimální plocha zařízení Průměr/minimální luminální plocha/objem Průměrná plocha/objem vzpěry Přetrvávající neúplná apozice, pozdní neúplná apozice po 3 letech (pokud lze analyzovat) OCT analýza pro subjekty s uvězněnou vedlejší větví Popisné analýzy z 3-rozměrných OCT rekonstrukcí
3 roky
Koncový bod optické koherentní tomografie (OCT): Střední oblast zařízení, Adluminální
Časové okno: 3 roky
Všechny koncové body OCT budou shromážděny v rámci zařízení a v rámci léčeného segmentu: Popisná analýza vzpěry, léze a morfologie cévy Střední neointimální plocha (NIA) - Přiloženo na stěnu cévy s neointimálním pokrytím Přiloženo na stěnu cévy bez neointimálního pokrytí Neúplné přiložení k cévní stěna s neointimálním pokrytím Neúplná apozice ke stěně cévy bez neointimálního krytí Plocha lumenu/objem % Střední/minimální plocha zařízení Průměr/minimální luminální plocha/objem Průměrná plocha/objem vzpěry Přetrvávající neúplná apozice, pozdní neúplná apozice po 3 letech (pokud lze analyzovat) OCT analýza pro subjekty s uvězněnou vedlejší větví Popisné analýzy z 3-rozměrných OCT rekonstrukcí
3 roky
Koncový bod optické koherentní tomografie (OCT): Střední plocha lumenu
Časové okno: 3 roky
Všechny koncové body OCT budou shromážděny v rámci zařízení a v rámci léčeného segmentu: Popisná analýza vzpěry, léze a morfologie cévy Střední neointimální plocha (NIA) - Přiloženo na stěnu cévy s neointimálním pokrytím Přiloženo na stěnu cévy bez neointimálního pokrytí Neúplné přiložení k cévní stěna s neointimálním pokrytím Neúplná apozice ke stěně cévy bez neointimálního krytí Plocha lumenu/objem % Střední/minimální plocha zařízení Průměr/minimální luminální plocha/objem Průměrná plocha/objem vzpěry Přetrvávající neúplná apozice, pozdní neúplná apozice po 3 letech (pokud lze analyzovat) OCT analýza pro subjekty s uvězněnou vedlejší větví Popisné analýzy z 3-rozměrných OCT rekonstrukcí
3 roky
Koncový bod optické koherentní tomografie (OCT): Minimální plocha lumenu
Časové okno: 3 roky
Všechny koncové body OCT budou shromážděny v rámci zařízení a v rámci léčeného segmentu: Popisná analýza vzpěry, léze a morfologie cévy Střední neointimální plocha (NIA) - Přiloženo na stěnu cévy s neointimálním pokrytím Přiloženo na stěnu cévy bez neointimálního pokrytí Neúplné přiložení k cévní stěna s neointimálním pokrytím Neúplná apozice ke stěně cévy bez neointimálního krytí Plocha lumenu/objem % Střední/minimální plocha zařízení Průměr/minimální luminální plocha/objem Průměrná plocha/objem vzpěry Přetrvávající neúplná apozice, pozdní neúplná apozice po 3 letech (pokud lze analyzovat) OCT analýza pro subjekty s uvězněnou vedlejší větví Popisné analýzy z 3-rozměrných OCT rekonstrukcí
3 roky
Koncový bod optické koherentní tomografie (OCT): Procento malappozičních vzpěr
Časové okno: 3 roky
Všechny koncové body OCT budou shromážděny v rámci zařízení a v rámci léčeného segmentu: Popisná analýza vzpěry, léze a morfologie cévy Střední neointimální plocha (NIA) - Přiloženo na stěnu cévy s neointimálním pokrytím Přiloženo na stěnu cévy bez neointimálního pokrytí Neúplné přiložení k cévní stěna s neointimálním pokrytím Neúplná apozice ke stěně cévy bez neointimálního krytí Plocha lumenu/objem % Střední/minimální plocha zařízení Průměr/minimální luminální plocha/objem Průměrná plocha/objem vzpěry Přetrvávající neúplná apozice, pozdní neúplná apozice po 3 letech (pokud lze analyzovat) OCT analýza pro subjekty s uvězněnou vedlejší větví Popisné analýzy z 3-rozměrných OCT rekonstrukcí
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Celkový zdravotní stav
Časové okno: Základní linie

Celkový zdravotní stav hodnocený pomocí EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Rozsah stupnice: 0 až 1
  • Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky
  • Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Skóre subškály se sečtou, aby se získal celkový/celkový zdravotní stav.

Ke kombinaci dílčích skóre z každé z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) byl použit skórovací algoritmus a vygeneroval se jediný index v rozsahu od 0 do 1.
Základní linie
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Celkový zdravotní stav
Časové okno: 1 měsíc

Celkový zdravotní stav hodnocený pomocí EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Rozsah stupnice: 0 až 1
  • Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky
  • Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Skóre subškály se sečtou, aby se získal celkový/celkový zdravotní stav.

Ke kombinaci dílčích skóre z každé z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) byl použit skórovací algoritmus a vygeneroval se jediný index v rozsahu od 0 do 1.
1 měsíc
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Celkový zdravotní stav
Časové okno: 12 měsíců

Celkový zdravotní stav hodnocený pomocí EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Rozsah stupnice: 0 až 1
  • Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky
  • Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Skóre subškály se sečtou, aby se získal celkový/celkový zdravotní stav.

Ke kombinaci dílčích skóre z každé z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) byl použit skórovací algoritmus a vygeneroval se jediný index v rozsahu od 0 do 1.
12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Úzkost
Časové okno: Základní linie

Úzkost hodnocená pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).

GAD-7:

  • Rozsah stupnice: 0 až 21
  • Nižší hodnoty představují lepší výsledky
  • Žádné subškály
Základní linie
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Úzkost
Časové okno: 1 měsíc

Úzkost hodnocená pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).

GAD-7:

  • Rozsah stupnice: 0 až 21
  • Nižší hodnoty představují lepší výsledky
  • Žádné subškály
1 měsíc
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Úzkost
Časové okno: 12 měsíců

Úzkost hodnocená pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).

GAD-7:

  • Rozsah stupnice: 0 až 21
  • Nižší hodnoty představují lepší výsledky
  • Žádné subškály
12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Základní linie

Kvalita života specifická pro onemocnění hodnocená pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
Základní linie
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 1 měsíc

Kvalita života specifická pro onemocnění na počátku nemocnice a po 1 roce hodnocena pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
1 měsíc
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života specifická pro onemocnění na počátku nemocnice a po 1 roce hodnocena pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Závažnost dušnosti
Časové okno: Základní linie

Závažnost dušnosti hodnocená pomocí Rose Dyspnea Scale (RDS).

Růžová stupnice dušnosti:

  • Rozsah stupnice: 0 až 4
  • Nižší hodnoty představují lepší výsledky (vyšší skóre znamenají horší dušnost)
  • Žádné subškály
Základní linie
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Závažnost dušnosti
Časové okno: 1 měsíc

Závažnost dušnosti hodnocená pomocí Rose Dyspnea Scale (RDS).

Růžová stupnice dušnosti:

  • Rozsah stupnice: 0 až 4
  • Nižší hodnoty představují lepší výsledky (vyšší skóre znamenají horší dušnost)
  • Žádné subškály
1 měsíc
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Závažnost dušnosti
Časové okno: 12 měsíců

Závažnost dušnosti hodnocená pomocí Rose Dyspnea Scale (RDS).

Růžová stupnice dušnosti:

  • Rozsah stupnice: 0 až 4
  • Nižší hodnoty představují lepší výsledky (vyšší skóre znamenají horší dušnost)
  • Žádné subškály
12 měsíců
Analýza orientačních bodů na TLF a komponentách
Časové okno: 3-4 roky
TLF je definován jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), který lze připsat cílové cévě (TVMI) nebo ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
3-4 roky
Analýza orientačních bodů na TLF a komponentách
Časové okno: 3-5 let
TLF je definován jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), který lze připsat cílové cévě (TVMI) nebo ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
3-5 let
Orientační analýza kumulativní trombózy lešení/trombózy stentu (podle definice ARC, jistá a pravděpodobná)
Časové okno: 3-4 roky

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Předpokládá se, že pravděpodobná trombóza stentu vznikla po intrakoronárním stentu v případě

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů resp
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
3-4 roky
Orientační analýza kumulativní trombózy lešení/trombózy stentu (podle definice ARC, jistá a pravděpodobná)
Časové okno: 3-5 let

Trombóza stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdě: >1 rok po implantaci stentu.

Důkaz:

Definitivní trombóza stentu je považována za vzniklou buď angiograficky nebo patologickým potvrzením.

Předpokládá se, že pravděpodobná trombóza stentu vznikla po intrakoronárním stentu v případě

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů resp
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Ředitel studie: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorbujte BVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit