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ABSORB III Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (ABSORB-III)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung von Absorb™ BVS, dem Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüst, bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen.

Die ABSORB III RCT ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie. Es ist die entscheidende Studie zur Unterstützung der US-amerikanischen Pre-Market Approval (PMA) von Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

Das ABSORB III beinhaltet zusätzlich zwei Versuche, d.h. ABSORB III PK (Pharmakokinetik)-Unterstudie und ABSORB IV RCT-Studie, die unter einem Protokoll geführt werden, da beide Studiendesigns verwandt sind, ABSORB IV die Fortsetzung von ABSORB III ist und die Daten von ABSORB III und ABSORB IV gepoolt werden, um dies zu unterstützen Primärer Endpunkt von ABSORB IV. Beide Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Absorb BVS bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSORB-III-RCT:

A. Primäres Ziel: Die zulassungsrelevante Studie zur Unterstützung der US-Vormarktzulassung (PMA) von Absorb BVS. ABSORB III wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Absorb BVS-Systems im Vergleich zu XIENCE bei der Behandlung von Patienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit ischämischer Herzkrankheit, die durch bis zu zwei de novo native Läsionen der Koronararterien in separaten epikardialen Gefäßen verursacht wird, bewerten.

B. Angetriebene sekundäre Objektive:

  1. Ziel der Einführungsphase: Bewertung der Anwendbarkeit und Übertragbarkeit des didaktischen Absorb BVS-Ärzteschulungsplans auf die klinische Praxis in den USA.

    Die Einführungsphase ist eine nicht randomisierte, einarmige, offene Gruppe von bis zu 50 Probanden, die an bis zu 35 Standorten in den USA mit Absorb BVS behandelt werden. In der Lead-In-Phase werden Probanden vor der Randomisierungsphase von ABSORB III eingeschrieben/registriert.

    Die Lead-In-Phase ermöglicht die Behandlung von bis zu zwei de novo nativen Koronararterienläsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,75 mm bis ≤ 3,25 mm und Läsionslängen ≥ 8 bis ≤ 14 mm.

  2. Ziel der Bildgebungskohorte: Bewertung der langfristigen Gefäßfunktion und Durchgängigkeit der mit Absorb BVS behandelten Segmente im Vergleich zu mit XIENCE behandelten Segmenten bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die durch bis zu zwei native Läsionen der Koronararterien de novo in separaten epikardialen Gefäßen verursacht wurde.

Die bildgebende Kohortenphase ist eine prospektive, randomisierte (2:1 Absorb BVS zu XIENCE), einfach verblindete, multizentrische Studie, an der etwa 200 Probanden teilnehmen. Dazu gehören 150 Probanden für die Endpunktanalyse angiographischer/intravaskulärer Ultraschalluntersuchung (IVUS) und etwa 50 Probanden für die Endpunktanalyse der optischen Kohärenztomographie (OCT). Die 200 Probanden sind getrennt von den 2000 Probanden, die in der Primäranalyse enthalten sind. Daten von zwei leistungsstarken sekundären Endpunkten aus dieser Kohorte werden die Behauptungen des Labels über die Überlegenheit von Absorb BVS im Vergleich zu XIENCE stützen, die spezifisch für Vasomotion und späte Lumenvergrößerung sind.

Alle anderen Patienten in ABSORB III, sofern nicht anders angegeben, erhalten eine Behandlung von bis zu zwei de novo nativen Koronararterienläsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen mit RVD ≥ 2,5 mm bis ≤ 3,75 mm und Läsionslängen ≤ 24 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2008

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Standorts abgeben.
  3. Der Proband muss Beweise für eine myokardiale Ischämie (z. B. stabile, instabile Angina, Postinfarkt-Angina oder stille Ischämie) haben, die für eine elektive PCI geeignet sind. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie und einer Stenose mit einem Durchmesser von < 70 % müssen objektive Anzeichen einer Ischämie aufweisen, die durch eines der folgenden Verfahren bestimmt wurden (Echokardiogramm, Nuklearscan, ambulantes EKG oder Belastungs-EKG). Wenn keine nichtinvasive Ischämie vorliegt, muss eine fraktionierte Flussreserve (FFR) durchgeführt werden, die auf eine Ischämie hinweist.
  4. Das Subjekt muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
  5. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren keine Schwangerschaft plant. Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest mit bekanntem negativem Ergebnis gemäß Standortstandard durchgeführt werden.
  6. Das weibliche Subjekt stillt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht und wird bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren nicht stillen.
  7. Der Proband stimmt zu, für einen Zeitraum von 1 Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Untersuchungsstudie oder invasiven klinischen Studie teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen:

    1. Wenn es eine Zielläsion gibt, kann eine zweite Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber die Nicht-Zielläsion muss in einem anderen epikardialen Gefäß vorhanden sein und muss zuerst mit einem erfolgreichen, unkomplizierten Ergebnis behandelt werden, bevor die Zielläsion randomisiert wird.
    2. Wenn zwei Zielläsionen vorhanden sind, müssen sie in verschiedenen epikardialen Gefäßen vorhanden sein und beide müssen die Eignungskriterien für die Angiographie erfüllen.
    3. Die Definition epikardialer Gefäße bedeutet LAD, LCX und RCA und ihre Äste. Daher darf der Patient keine behandlungsbedürftigen Läsionen haben, z. sowohl die KOP als auch eine diagonale Verzweigung.

  2. Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten oder quantitativ bewerteten %DS von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 und einem der folgenden Werte liegen: Stenose ≥ 70 %, anormal Funktionstest (z. B. Teilflussreserve, Belastungstest), instabile Angina oder Postinfarkt-Angina.

    1. Die Läsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit RVD durch visuelle Schätzung von ≥ 2,50 mm und ≤ 3,75 mm lokalisiert sein.
    2. Die Läsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit einer Länge nach visueller Schätzung von ≤ 24 mm lokalisiert sein.
    3. Für Lead-In-Patienten mit 3,0 x 18 mm Absorb BVS: Läsionen müssen in einer nativen Koronararterie mit RVD durch visuelle Schätzung von ≥ 2,75 mm und ≤ 3,25 mm lokalisiert werden. Die Läsionslänge nach visueller Schätzung beträgt ≥ 8 mm und ≤ 14 mm.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Jede Operation, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin und/oder einem ADP-Antagonisten erfordert, ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Material des Geräts und seinen Abbauprodukten (Everolimus, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid), Lactid, Milchsäure) und Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymeren, die kann nicht ausreichend prämediziert werden. Das Subjekt hat eine bekannte Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin; oder zu Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor; oder gegen Heparin und Bivalirudin und können daher nicht angemessen mit Studienmedikamenten behandelt werden.
  4. Das Subjekt hatte innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (AMI; STEMI oder NSTEMI) und sowohl CK als auch CK-MB sind zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht wieder innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt; oder ein Subjekt mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine CK-MB, die über den normalen Grenzwerten liegt.
  5. Das Subjekt leidet derzeit unter klinischen Symptomen, die mit einem neu auftretenden AMI (STEMI oder NSTEMI) übereinstimmen, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen ohne Reaktion auf Nitrat mit ischämischen EKG-Veränderungen.

  6. Das Subjekt hat eine zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte Herzrhythmusstörung, für die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Das Subjekt benötigt Coumadin oder ein anderes Mittel zur chronischen oralen Antikoagulation.
    2. Das Subjekt wird aufgrund seiner Arrhythmie wahrscheinlich hämodynamisch instabil.
    3. Das Subjekt hat aufgrund seiner Arrhythmie eine schlechte Überlebensprognose.
  7. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, die durch eine beliebige quantitative Methode bestimmt wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Echokardiographie, MRT, Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan, kontrastierende linke Ventrikulographie, PET-Scan usw. LVEF kann erhalten werden innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff bei Probanden mit stabiler KHK. Bei Probanden mit ACS muss die LVEF während des Index-Krankenhausaufenthalts (der während des Indexverfahrens durch kontrastierende linke Ventrikulographie einschließen kann), aber vor der Randomisierung beurteilt werden, um die Eignung des Probanden zu bestätigen.
  8. Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten einer vorherigen PCI innerhalb des Zielgefäßes unterzogen. Eine vorherige PCI innerhalb des Nichtzielgefäßes oder ein peripherer Eingriff ist akzeptabel, wenn sie jederzeit > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder zwischen 24 Stunden und 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird, wenn es erfolgreich und unkompliziert ist.
  9. Der Proband benötigt eine PCI in zukünftigen Stadien entweder in Ziel- oder Nicht-Zielgefäßen oder der Proband benötigt zukünftige periphere Eingriffe < 30 Tage nach dem Indexverfahren
  10. Das Subjekt hat feste Organtransplantationen erhalten oder steht auf einer Warteliste für feste Organtransplantationen.
  11. Zum Zeitpunkt des Screenings hat das Subjekt eine Malignität, die nicht in Remission ist.
  12. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide sind nicht als immunsuppressive Therapie enthalten.
  13. Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie für eine Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder die Brust / das Mediastinum erhalten oder soll diese erhalten.
  14. Das Subjekt erhält oder benötigt eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder ein anderes Mittel aus irgendeinem Grund).
  15. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  16. Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Child-Pugh ≥ Klasse B.
  17. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings.
  18. Das Subjekt hat aus irgendeinem Grund ein hohes Blutungsrisiko; hat eine Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie; innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante Magen-Darm- oder signifikante Harnblutung hatte.
  19. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine frühere intrakranielle Blutung oder einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw.).
  20. Das Subjekt hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt. Hinweis: Eine femorale Arterienerkrankung schließt den Patienten nicht aus, wenn ein radialer Zugang verwendet werden kann.
  21. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 5 Jahren aus nicht-kardialen oder kardialen Ursachen.
  22. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dazu gehört das Ausfüllen der Patient Reported Outcome-Instrumente.
  23. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  24. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.

Angiographische Ausschlusskriterien:

Alle Ausschlusskriterien gelten für die Zielläsion(en) oder Zielgefäß(e).

  1. Läsion, die eine erfolgreiche Vordilatation des Ballons verhindert, definiert als vollständige Ballonexpansion mit den folgenden Ergebnissen:

    1. Rest-%DS ist maximal < 40 % (nach visueller Schätzung), ≤ 20 % wird dringend empfohlen.
    2. TIMI-Grad-3-Fluss (nach visueller Schätzung).
    3. Keine angiographischen Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
    4. Keine Dissektionen NHLBI-Grade D-F.
    5. Kein Brustschmerz länger als 5 Minuten.
    6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von > 5 Minuten Dauer.
  2. Die Läsion befindet sich im linken Hauptbereich.
  3. Aorto-ostiale RCA-Läsion (innerhalb von 3 mm vom Ostium).
  4. Läsion innerhalb von 3 mm vom Ursprung der LAD oder LCX entfernt.

  5. Läsion mit Bifurkation mit:

    1. Seitenast ≥ 2 mm Durchmesser, oder
    2. Seitenast mit entweder einer ostialen oder nicht-ostialen Läsion mit einer Durchmesserstenose von > 50 %, oder
    3. Seitenast, der eine Dilatation erfordert

  6. Anatomie proximal oder innerhalb der Läsion, die die Platzierung des Absorb BVS- oder XIENCE-Stents beeinträchtigen kann:

    1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
    2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
    3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion. Bei Verwendung von IVUS muss der Proband ausgeschlossen werden, wenn der Kalziumbogen im Gefäß vor der Läsion oder innerhalb der Läsion ≥ 180° beträgt.
  7. Gefäß enthält Thrombus, wie in den angiographischen Bildern oder durch IVUS oder OCT angezeigt.
  8. Die Läsion oder das Gefäß umfasst eine myokardiale Brücke.
  9. Das Gefäß wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit einem Stent behandelt, so dass das Absorb BVS oder XIENCE den Stent durchqueren müsste, um die Zielläsion zu erreichen.
  10. Das Gefäß wurde zuvor behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm proximal oder distal zu einer zuvor behandelten Läsion.
  11. Zielläsion innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem arteriellen oder saphenösen Venentransplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVS absorbieren
Probanden, die Absorb BVS erhalten
Gerät: BVS absorbieren
  • Gerüstdurchmesser: 2,5, 3,0 und 3,5 mm
  • Gerüstlängen: 8, 12, 18 und 28 mm Das 3,0 x 18 mm Absorb BVS wird für die Einführung verwendet. Für die Absorb BVS mit 2,5/3,0 mm Durchmesser sind sowohl die 8 mm als auch die 12 mm Länge erhältlich. Für den Durchmesser 3,5 mm ist nur die Länge 12 mm verfügbar.
  • Das kommerziell zugelassene CE-gekennzeichnete Gerät wird in Regionen verwendet, in denen es kommerziell erhältlich ist. Das kommerziell zugelassene 23-mm-Absorb-BVS-Gerät mit CE-Kennzeichnung wird in dieser Studie nicht verwendet.

Implantation eines bioresorbierbaren medikamentenfreisetzenden Stents zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von de novo nativen Koronararterienläsionen (Länge ≤ 24 mm) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 3,75 mm .
Aktiver Komparator: XIENCE
Probanden, die XIENCE V, XIENCE PRIME oder XIENCE Xpedition erhalten
Gerät: XIENCE

Kommerziell zugelassenes Stentsystem der XIENCE-Familie, einschließlich XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (nur OUS) und XIENCE ProX (nur OUS).

  • Stentdurchmesser: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 und 4,0 mm
  • Stentlängen: 8, 12, 15, 18, 23 und 28 mm. Das 3,25 mm ist nur für XIENCE Xpedition verfügbar
  • Für Regionen, in denen diese Geräte im Handel erhältlich sind, dürfen die Versuchsställe nur ihre lokal zugelassenen Geräte verwenden

Zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund de novo nativer Koronararterienläsionen (Länge ≤ 24 mm) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 3,75 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
TLF ist definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß Protokoll-definierter MI-Definition), zurückzuführen auf Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angetriebenem sekundärem Endpunkt: Angina
Zeitfenster: 1 Jahr
Angina wird als das erste unerwünschte Ereignis definiert, das zur Diagnose einer Angina an der Stelle führt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit angetriebenem sekundärem Endpunkt: Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser fundierte sekundäre Endpunkt soll alle Revaskularisationen nach 1 Jahr bewerten und die Überlegenheit von Absorb BVS gegenüber XIENCE testen. Alle Revaskularisationen bestehen aus TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit angetriebenem sekundärem Endpunkt: Ischämie-gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes (ID-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser fundierte sekundäre Endpunkt soll alle ID-TVR nach 1 Jahr bewerten und die Überlegenheit von Absorb BVS gegenüber XIENCE testen.
1 Jahr
Akuter Erfolg – ​​Geräteerfolg (Analyse auf Läsionsebene)
Zeitfenster: Am Tag 0 (dem Tag des Verfahrens)
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studiengerüsts/Stents an der vorgesehenen Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 30 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) (durch visuelle Einschätzung, ob QCA nicht verfügbar). Wenn ein Bailout-Gerüst/Stent verwendet wird, ist der Erfolg oder Misserfolg der Bereitstellung und des Einsatzes des Bailout-Gerüsts/Stents kein Kriterium für den Erfolg des Geräts.
Am Tag 0 (dem Tag des Verfahrens)
Akuter Erfolg: Verfahrenserfolg (Subject Level Analysis)
Zeitfenster: Am Tag 0 (dem Tag des Verfahrens)
Erreichen einer endgültigen In-Scaffold/Stent-Reststenose von weniger als 30 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar) mit erfolgreicher Einbringung und Platzierung von mindestens einem Studien-Scaffold/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreicher Entfernung des Einführsystems für alle Zielläsionen ohne Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder wiederholter TLR während des Krankenhausaufenthalts (maximal 7 Tage).
Am Tag 0 (dem Tag des Verfahrens)
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

TOD (pro ARC-Kreislauf) : Alle Todesfälle werden als kardiovaskulär angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht-kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als ischämiebedingt (ID-TLR) oder nicht ischämiebedingt (NID-TLR) klassifiziert werden.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Stent.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR) ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
0 bis 5 Jahre
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 5 Jahre
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 5 Jahre
Anzahl Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
0 bis 5 Jahre
Anzahl Herztod/Alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 5 Jahre
Anzahl Todesfälle/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: ≤ 1 Tag

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Als wahrscheinliche Stentthrombose gilt nach intrakoronarem Stenting ein ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren ein Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne Angiographie Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
≤ 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit akuter/subakuter Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Als wahrscheinliche Stentthrombose gilt nach intrakoronarem Stenting ein ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren ein Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne Angiographie Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Stent-/Scaffold-Thrombose
Zeitfenster: >1 bis 30 Tage

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Als wahrscheinliche Stentthrombose gilt nach intrakoronarem Stenting ein ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren ein Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne Angiographie Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
>1 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit später Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 31 bis 365 Tage

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose wird im Falle einer intrakoronaren Stentimplantation als aufgetreten angesehen

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage bzw
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
31 bis 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 366 bis 393 Tage

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose wird im Falle einer intrakoronaren Stentimplantation als aufgetreten angesehen

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage bzw
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
366 bis 393 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Stent/Scaffold-Thrombose
Zeitfenster: 0 bis 1853 Tage

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose wird im Falle einer intrakoronaren Stentimplantation als aufgetreten angesehen

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage bzw
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
0 bis 1853 Tage
Minimaler Lumendurchmesser vor dem Eingriff (MLD)
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
Angiographischer Endpunkt Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens.
< oder = 1 Tag
Durchmesser Stenose vor dem Eingriff in Prozent (%DS)
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
Percent Diameter Stenosis ist definiert als der Wert, der als 100 * (1 - minimaler Luminaldurchmesser (MLD)/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA) berechnet wird.
< oder = 1 Tag
Postoperativer minimaler Lumendurchmesser im Segment (MLD)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren

Angiographischer Endpunkt. Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens.

In-Segment ist definiert als innerhalb der Ränder des Stents oder Gerüsts und 5 mm proximal und 5 mm distal zum Stent oder Gerüst.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
Stenose im Segment nach dem Eingriff in Prozent (% DS)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren

Angiographischer Endpunkt. Percent Diameter Stenosis ist definiert als der Wert, der als 100 * (1 - minimaler Luminaldurchmesser (MLD)/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA) berechnet wird.

In-Segment ist definiert als innerhalb der Ränder des Stents oder Gerüsts und 5 mm proximal und 5 mm distal zum Stent oder Gerüst.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Gerät nach dem Eingriff
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren

Angiographischer Endpunkt. Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens.

In-Segment ist definiert als innerhalb der Ränder des Stents oder Gerüsts und 5 mm proximal und 5 mm distal des Stents oder Gerüsts
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
Stenose im Gerät nach dem Eingriff in Prozent (% DS)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
Angiographischer Endpunkt. Percent Diameter Stenosis ist definiert als der Wert, der als 100 * (1 - minimaler Luminaldurchmesser (MLD)/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA) berechnet wird.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
Akutverstärkung im Gerät nach dem Eingriff
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
Der akute Gewinn wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach und vor dem Eingriff definiert.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt der Powered Imaging-Kohorte: Veränderung der mittleren Lumenfläche von Instent/Scaffold, von nach dem Eingriff bis 3 Jahre durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zu 3 Jahren
  • Mittlere Lumenfläche, gemessen nach Nitratinfusionen, Überlegenheitstest, ~300 gepoolte Probanden.
  • Gepoolte IVUS-Probanden (~300 Probanden): 150 Probanden aus der Imaging-Kohorte von ABSORB III RCT und 150 Probanden von ABSORB Japan RCT.
Von der Nachbehandlung bis zu 3 Jahren
Optische Kohärenztomographie (OCT) Endpunkt: Mittlere Neointimafläche (NIA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle OCT-Endpunkte werden innerhalb des Geräts und innerhalb des behandelten Segments erfasst: Deskriptive Analyse von Strebe, Läsion und Gefäßmorphologie Mittlere Neointimalfläche (NIA) – Angelegt an der Gefäßwand mit neointimaler Bedeckung Angelegt an der Gefäßwand ohne neointimale Bedeckung Unvollständige Anlagerung an Gefäßwand mit neointimaler Abdeckung Unvollständige Apposition an Gefäßwand ohne neointimale Abdeckung Lumenfläche/-volumen Stenose % Mittlere/minimale Gerätefläche Mittlere/minimale Lumenfläche/-volumen Mittlere Strebenfläche/-volumen Fortbestehende unvollständige Apposition, späte unvollständige Apposition nach 3 Jahren (falls analysierbar) OCT-Analyse für Probanden mit inhaftiertem Seitenast Deskriptive Analysen von 3-dimensionalen OCT-Rekonstruktionen
3 Jahre
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie (OCT): Mittlere Gerätefläche, Adluminal
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle OCT-Endpunkte werden innerhalb des Geräts und innerhalb des behandelten Segments erfasst: Deskriptive Analyse von Strebe, Läsion und Gefäßmorphologie Mittlere Neointimalfläche (NIA) – Angelegt an der Gefäßwand mit neointimaler Bedeckung Angelegt an der Gefäßwand ohne neointimale Bedeckung Unvollständige Anlagerung an Gefäßwand mit neointimaler Abdeckung Unvollständige Apposition an Gefäßwand ohne neointimale Abdeckung Lumenfläche/-volumen Stenose % Mittlere/minimale Gerätefläche Mittlere/minimale Lumenfläche/-volumen Mittlere Strebenfläche/-volumen Fortbestehende unvollständige Apposition, späte unvollständige Apposition nach 3 Jahren (falls analysierbar) OCT-Analyse für Probanden mit inhaftiertem Seitenast Deskriptive Analysen von 3-dimensionalen OCT-Rekonstruktionen
3 Jahre
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie (OCT): Mittlere Lumenfläche
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle OCT-Endpunkte werden innerhalb des Geräts und innerhalb des behandelten Segments erfasst: Deskriptive Analyse von Strebe, Läsion und Gefäßmorphologie Mittlere Neointimalfläche (NIA) – Angelegt an der Gefäßwand mit neointimaler Bedeckung Angelegt an der Gefäßwand ohne neointimale Bedeckung Unvollständige Anlagerung an Gefäßwand mit neointimaler Abdeckung Unvollständige Apposition an Gefäßwand ohne neointimale Abdeckung Lumenfläche/-volumen Stenose % Mittlere/minimale Gerätefläche Mittlere/minimale Lumenfläche/-volumen Mittlere Strebenfläche/-volumen Fortbestehende unvollständige Apposition, späte unvollständige Apposition nach 3 Jahren (falls analysierbar) OCT-Analyse für Probanden mit inhaftiertem Seitenast Deskriptive Analysen von 3-dimensionalen OCT-Rekonstruktionen
3 Jahre
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie (OCT): Minimale Lumenfläche
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle OCT-Endpunkte werden innerhalb des Geräts und innerhalb des behandelten Segments erfasst: Deskriptive Analyse von Strebe, Läsion und Gefäßmorphologie Mittlere Neointimalfläche (NIA) – Angelegt an der Gefäßwand mit neointimaler Bedeckung Angelegt an der Gefäßwand ohne neointimale Bedeckung Unvollständige Anlagerung an Gefäßwand mit neointimaler Abdeckung Unvollständige Apposition an Gefäßwand ohne neointimale Abdeckung Lumenfläche/-volumen Stenose % Mittlere/minimale Gerätefläche Mittlere/minimale Lumenfläche/-volumen Mittlere Strebenfläche/-volumen Fortbestehende unvollständige Apposition, späte unvollständige Apposition nach 3 Jahren (falls analysierbar) OCT-Analyse für Probanden mit inhaftiertem Seitenast Deskriptive Analysen von 3-dimensionalen OCT-Rekonstruktionen
3 Jahre
Optische Kohärenztomographie (OCT) Endpunkt: Prozentsatz der Malappositionsstreben
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle OCT-Endpunkte werden innerhalb des Geräts und innerhalb des behandelten Segments erfasst: Deskriptive Analyse von Strebe, Läsion und Gefäßmorphologie Mittlere Neointimalfläche (NIA) – Angelegt an der Gefäßwand mit neointimaler Bedeckung Angelegt an der Gefäßwand ohne neointimale Bedeckung Unvollständige Anlagerung an Gefäßwand mit neointimaler Abdeckung Unvollständige Apposition an Gefäßwand ohne neointimale Abdeckung Lumenfläche/-volumen Stenose % Mittlere/minimale Gerätefläche Mittlere/minimale Lumenfläche/-volumen Mittlere Strebenfläche/-volumen Fortbestehende unvollständige Apposition, späte unvollständige Apposition nach 3 Jahren (falls analysierbar) OCT-Analyse für Probanden mit inhaftiertem Seitenast Deskriptive Analysen von 3-dimensionalen OCT-Rekonstruktionen
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes (PRO): Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie

Gesamtgesundheitszustand bewertet mit EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalenbereich: 0 bis 1
  • Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse
  • Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um den Gesamt-/Gesundheitszustand zu erhalten.

Ein Bewertungsalgorithmus wurde verwendet, um die Teilwerte aus jeder der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) zu kombinieren und einen einzigen Index von 0 bis 1 zu generieren
Grundlinie
Patient Reported Outcomes (PRO): Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Monat

Gesamtgesundheitszustand bewertet mit EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalenbereich: 0 bis 1
  • Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse
  • Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um den Gesamt-/Gesundheitszustand zu erhalten.

Ein Bewertungsalgorithmus wurde verwendet, um die Teilwerte aus jeder der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) zu kombinieren und einen einzigen Index von 0 bis 1 zu generieren
1 Monat
Patient Reported Outcomes (PRO): Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtgesundheitszustand bewertet mit EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalenbereich: 0 bis 1
  • Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse
  • Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um den Gesamt-/Gesundheitszustand zu erhalten.

Ein Bewertungsalgorithmus wurde verwendet, um die Teilwerte aus jeder der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) zu kombinieren und einen einzigen Index von 0 bis 1 zu generieren
12 Monate
Patient Reported Outcomes (PRO): Angst
Zeitfenster: Grundlinie

Angst bewertet anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalenbereich: 0 bis 21
  • Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse
  • Keine Subskalen
Grundlinie
Patient Reported Outcomes (PRO): Angst
Zeitfenster: 1 Monat

Angst bewertet anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalenbereich: 0 bis 21
  • Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse
  • Keine Subskalen
1 Monat
Patient Reported Outcomes (PRO): Angst
Zeitfenster: 12 Monate

Angst bewertet anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalenbereich: 0 bis 21
  • Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse
  • Keine Subskalen
12 Monate
Patient Reported Outcomes (PRO): Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie

Krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Jede Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
Grundlinie
Patient Reported Outcomes (PRO): Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat

Krankheitsspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn im Krankenhaus und nach 1 Jahr, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Jede Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
1 Monat
Patient Reported Outcomes (PRO): Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Krankheitsspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn im Krankenhaus und nach 1 Jahr, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Jede Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie

Der Schweregrad der Dyspnoe wurde anhand der Rose Dyspnea Scale (RDS) bewertet.

Rose Dyspnoe-Skala:

  • Skalenbereich: 0 bis 4
  • Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Dyspnoe hin)
  • Keine Subskalen
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Monat

Der Schweregrad der Dyspnoe wurde anhand der Rose Dyspnea Scale (RDS) bewertet.

Rose Dyspnoe-Skala:

  • Skalenbereich: 0 bis 4
  • Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Dyspnoe hin)
  • Keine Subskalen
1 Monat
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate

Der Schweregrad der Dyspnoe wurde anhand der Rose Dyspnea Scale (RDS) bewertet.

Rose Dyspnoe-Skala:

  • Skalenbereich: 0 bis 4
  • Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Dyspnoe hin)
  • Keine Subskalen
12 Monate
Landmark-Analyse zu TLF und Komponenten
Zeitfenster: 3-4 Jahre
TLF ist definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß Protokoll-definierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TVMI) oder ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3-4 Jahre
Landmark-Analyse zu TLF und Komponenten
Zeitfenster: 3-5 Jahre
TLF ist definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß Protokoll-definierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TVMI) oder ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3-5 Jahre
Wegweisende Analyse zu kumulativer Gerüstthrombose/Stentthrombose (gemäß ARC-Definition, definitiv und wahrscheinlich)
Zeitfenster: 3-4 Jahre

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose wird im Falle einer intrakoronaren Stentimplantation als aufgetreten angesehen

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage bzw
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
3-4 Jahre
Wegweisende Analyse zu kumulativer Gerüstthrombose/Stentthrombose (gemäß ARC-Definition, definitiv und wahrscheinlich)
Zeitfenster: 3-5 Jahre

Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung :

Akut: 0 - 24 Stunden nach Stentimplantation; Subakut: >24 Stunden - 30 Tage nach Stent-Implantation; Spät: 30 Tage - 1 Jahr nach Stent-Implantation; Sehr spät: > 1 Jahr nach Stentimplantation.

Beweis:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose wird im Falle einer intrakoronaren Stentimplantation als aufgetreten angesehen

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage bzw
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hauptermittler: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Hauptermittler: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Studienleiter: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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