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Ensayo controlado aleatorizado (ECA) ABSORB III (ABSORB-III)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica de Absorb™ BVS, el armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus en el tratamiento de sujetos con lesiones de arteria coronaria nativas de novo.

El ECA ABSORB III es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Es el ensayo fundamental para respaldar la aprobación previa a la comercialización (PMA) de EE. UU. de la estructura vascular biorreabsorbible Absorb™ (BVS).

El ABSORB III incluye dos ensayos adicionales, es decir, El subestudio ABSORB III PK (farmacocinética) y el ensayo ABSORB IV RCT que se mantienen bajo un protocolo porque ambos diseños de ensayo están relacionados, ABSORB IV es la continuación de ABSORB III y los datos de ABSORB III y ABSORB IV se combinarán para respaldar el Punto final primario ABSORB IV. Ambos ensayos evaluarán la seguridad y la eficacia de Absorb BVS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ECA ABSORB III:

A. Objetivo principal: el ensayo fundamental para respaldar la aprobación previa a la comercialización (PMA) de Absorb BVS en EE. UU. ABSORB III evaluará la seguridad y eficacia del sistema Absorb BVS en comparación con XIENCE en el tratamiento de sujetos, incluidos aquellos con diabetes mellitus, con cardiopatía isquémica causada por hasta dos lesiones de arteria coronaria nativa de novo en vasos epicárdicos separados.

B. Objetivos secundarios potenciados:

  1. Objetivo de la fase introductoria: Evaluar la aplicabilidad y la transferibilidad del plan didáctico de formación de médicos Absorb BVS a la práctica clínica de EE. UU.

    La fase inicial es un grupo de etiqueta abierta, de un solo brazo, no aleatorizado de hasta 50 sujetos tratados con Absorb BVS en hasta 35 sitios de EE. UU. La fase de introducción inscribirá/registrará a los sujetos antes de la fase de aleatorización de ABSORB III.

    La fase inicial permite el tratamiento de hasta dos lesiones de arteria coronaria nativa de novo en diferentes vasos epicárdicos con diámetro de vaso de referencia (RVD) ≥ 2,75 mm a ≤ 3,25 mm y longitudes de lesión ≥ 8 a ≤ 14 mm.

  2. Cohorte de imágenes Objetivo: Evaluar la función vascular a largo plazo y la permeabilidad de los segmentos tratados con Absorb BVS en comparación con los segmentos tratados con XIENCE en el tratamiento de sujetos con cardiopatía isquémica causada por hasta dos lesiones de arteria coronaria nativa de novo en vasos epicárdicos separados.

La fase de cohorte de imágenes es un ensayo prospectivo, aleatorizado (2:1 Absorb BVS a XIENCE), simple ciego, multicéntrico, que registra aproximadamente 200 sujetos. Esto incluye 150 sujetos para el análisis de puntos finales de angiografía/ultrasonido intravascular (IVUS) y aproximadamente 50 sujetos para análisis de puntos finales de tomografía de coherencia óptica (OCT). Los 200 sujetos están separados de los 2000 sujetos incluidos en el análisis primario. Los datos de dos criterios de valoración secundarios potenciados de esta cohorte respaldarán las afirmaciones de la etiqueta sobre la superioridad de Absorb BVS en comparación con XIENCE específico para la vasomoción y el agrandamiento tardío de la luz.

Todos los demás sujetos en ABSORB III, a menos que se especifique lo contrario, recibirán tratamiento de hasta dos lesiones arteriales coronarias nativas de novo en diferentes vasos epicárdicos con RVD ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm y longitudes de lesión ≤ 24 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2008

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.
  3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable, inestable, angina post-infarto o isquemia silenciosa) adecuada para PCI electiva. Los sujetos con angina estable o isquemia silente y estenosis de < 70% de diámetro deben tener signos objetivos de isquemia determinados por uno de los siguientes, ecocardiograma, exploración nuclear, ECG ambulatorio o ECG de estrés). En ausencia de isquemia no invasiva, se debe realizar reserva fraccional de flujo (FFR) e indicativo de isquemia.
  4. El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  5. Sujeto femenino en edad fértil que no planea un embarazo hasta 1 año después del procedimiento índice. Para un sujeto femenino en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según el estándar del sitio.
  6. La mujer no está amamantando en el momento de la visita de selección y no estará amamantando hasta 1 año después del procedimiento índice.
  7. El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico invasivo o de investigación durante un período de 1 año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Una o dos lesiones diana de novo:

    1. Si hay una lesión diana, se puede tratar una segunda lesión no diana, pero la lesión no diana debe estar presente en un vaso epicárdico diferente y debe tratarse primero con un resultado exitoso y sin complicaciones antes de la aleatorización de la lesión diana.
    2. Si hay dos lesiones en diana, deben estar presentes en diferentes vasos epicárdicos y ambas deben cumplir los criterios de elegibilidad angiográficos.
    3. La definición de vasos epicárdicos significa LAD, LCX y RCA y sus ramas. Por lo tanto, el paciente no debe tener lesiones que requieran tratamiento, p. tanto el LAD como una rama diagonal.

  2. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un %DS estimado visualmente o evaluado cuantitativamente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo TIMI de ≥ 1 y uno de los siguientes: estenosis ≥ 70 %, un prueba funcional (p. ej., reserva fraccional de flujo, prueba de esfuerzo), angina inestable o angina postinfarto.

    1. La(s) lesión(es) debe(n) estar ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con RVD por estimación visual de ≥ 2,50 mm y ≤ 3,75 mm.
    2. La(s) lesión(es) debe(n) estar localizada(s) en una arteria coronaria nativa con una longitud por estimación visual de ≤ 24 mm.
    3. Para sujetos de introducción con Absorb BVS de 3,0x18 mm: las lesiones deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con RVD mediante estimación visual de ≥ 2,75 mm y ≤ 3,25 mm. La longitud de la lesión por estimación visual es ≥ 8 mm y ≤ 14 mm.

Criterios generales de exclusión:

  1. Cualquier cirugía que requiera anestesia general o la interrupción de la aspirina y/o un antagonista de ADP se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
  2. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, poli (L-lactida), poli (DL-lactida), lactida, ácido láctico) y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no se puede premedicar adecuadamente. El sujeto tiene una sensibilidad al contraste conocida que no se puede premedicar adecuadamente.
  3. El sujeto tiene una reacción alérgica conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina; o al clopidogrel y prasugrel y ticagrelor; oa la heparina y la bivalirudina y, por lo tanto, no puede tratarse adecuadamente con los medicamentos del estudio.
  4. El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio (IAM; STEMI o NSTEMI) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice y tanto la CK como la CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento índice; o el sujeto con angina estable o isquemia silenciosa tiene CK-MB por encima de los límites normales en el momento del procedimiento índice.
  5. El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición (STEMI o NSTEMI), como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos con cambios isquémicos en el ECG.

  6. El sujeto tiene una arritmia cardíaca identificada en el momento de la selección para la cual se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    1. El sujeto requiere Coumadin o cualquier otro agente para la anticoagulación oral crónica.
    2. Es probable que el sujeto se vuelva hemodinámicamente inestable debido a su arritmia.
    3. El sujeto tiene un mal pronóstico de supervivencia debido a su arritmia.
  7. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) < 30 % evaluada por cualquier método cuantitativo, incluidos, entre otros, ecocardiografía, resonancia magnética, exploración de adquisición de múltiples puertas (MUGA), ventriculografía izquierda con contraste, exploración PET, etc. Se puede obtener la FEVI dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento para sujetos con CAD estable. Para los sujetos que presentan SCA, la FEVI debe evaluarse durante la hospitalización índice (que puede incluir durante el procedimiento índice mediante ventriculografía izquierda con contraste) pero antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad del sujeto.
  8. El sujeto se ha sometido a una PCI previa dentro del vaso objetivo durante los últimos 12 meses. Se acepta una PCI previa dentro del vaso no objetivo o cualquier intervención periférica si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice, o entre 24 horas y 30 días antes del procedimiento índice si es exitoso y no presenta complicaciones.
  9. El sujeto requiere PCI en etapas futuras, ya sea en vasos objetivo o no objetivo, o el sujeto requiere futuras intervenciones periféricas < 30 días después del procedimiento índice
  10. El sujeto ha recibido trasplantes de órganos sólidos o está en lista de espera para trasplantes de órganos sólidos.
  11. En el momento de la selección, el sujeto tiene una malignidad que no está en remisión.
  12. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no están incluidos como terapia inmunosupresora.
  13. El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
  14. El sujeto está recibiendo o requerirá terapia anticoagulante crónica (p. ej., coumadin, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o cualquier otro agente por cualquier motivo).
  15. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
  16. El sujeto tiene un trastorno hepático documentado o sospechado definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
  17. El sujeto tiene insuficiencia renal definida como una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis en el momento de la selección.
  18. El sujeto tiene un alto riesgo de sangrado por cualquier motivo; tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses.
  19. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o cualquier defecto neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida (p. aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.).
  20. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French. Nota: la enfermedad de la arteria femoral no excluye al paciente si se puede utilizar un acceso radial.
  21. El sujeto tiene una esperanza de vida < 5 años por cualquier causa cardíaca o no cardíaca.
  22. El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye la finalización de los instrumentos de resultados informados por el paciente.
  23. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  24. El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

Criterios de exclusión angiográficos:

Todos los criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o al vaso(s) diana.

  1. Lesión que impide la predilatación con balón satisfactoria, definida como la expansión completa del balón con los siguientes resultados:

    1. El %DS residual es un máximo < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %.
    2. Flujo TIMI Grado-3 (por estimación visual).
    3. Sin complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral).
    4. Sin disecciones NHLBI grado D-F.
    5. Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
    6. Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.
  2. La lesión se localiza en la arteria principal izquierda.
  3. Lesión de RCA aorto-ostial (dentro de 3 mm del ostium).
  4. Lesión situada a menos de 3 mm del origen de la ADA o LCX.

  5. Lesión que implica una bifurcación con:

    1. rama lateral ≥ 2 mm de diámetro, o
    2. rama lateral con lesión ostial o no ostial con estenosis de diámetro > 50 %, o
    3. rama lateral que requiere dilatación

  6. Anatomía próxima o dentro de la lesión que puede afectar la colocación del stent Absorb BVS o XIENCE:

    1. Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana.
    2. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
    3. Calcificación moderada o intensa próxima o dentro de la lesión diana. Si se usa IVUS, el sujeto debe excluirse si el arco de calcio en el vaso antes de la lesión o dentro de la lesión es ≥ 180°.
  7. El vaso contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas o por IVUS u OCT.
  8. La lesión o vaso involucra un puente miocárdico.
  9. El vaso ha sido tratado previamente con un stent en cualquier momento antes del procedimiento de índice, de modo que Absorb BVS o XIENCE tendrían que cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.
  10. El vaso ha sido tratado previamente y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales o distales a una lesión tratada previamente.
  11. Lesión diana ubicada dentro de un injerto arterial o de vena safena o distal a cualquier injerto arterial o de vena safena.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Absorber BVS
Sujetos que reciben Absorb BVS
Dispositivo: Absorber BVS
  • Diámetros de andamios: 2,5, 3,0 y 3,5 mm
  • Longitudes de andamio: 8, 12, 18 y 28 mm El Absorb BVS de 3,0 x 18 mm se utilizará para la entrada. Tanto las longitudes de 8 mm como las de 12 mm estarán disponibles para el Absorb BVS de 2,5/3,0 mm de diámetro. Solo la longitud de 12 mm estará disponible para el diámetro de 3,5 mm.
  • El dispositivo marcado CE comercialmente aprobado se utilizará en las geografías donde esté disponible comercialmente. En este estudio no se utilizará el dispositivo Absorb BVS de 23 mm aprobado comercialmente con marcado CE.

Implantación de stent liberador de fármaco bioabsorbible para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes, incluidos aquellos con diabetes mellitus, con cardiopatía isquémica debida a lesiones coronarias nativas de novo (longitud ≤ 24 mm) con un diámetro de vaso de referencia de ≥ 2,5 mm y ≤ 3,75 mm .
Comparador activo: XIENCIA
Sujetos que reciben XIENCE V, XIENCE PRIME o XIENCE Xpedition
Dispositivo: XIENCIA

Sistema de stent familiar XIENCE aprobado comercialmente, que incluye XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (solo OUS) y XIENCE ProX (solo OUS).

  • Diámetros de stent: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 y 4,0 mm
  • Longitudes de stent: 8, 12, 15, 18, 23 y 28 mm. El de 3,25 mm solo está disponible para XIENCE Xpedition
  • Para las zonas geográficas donde estos dispositivos están disponibles comercialmente, los orzuelos de investigación pueden usar solo sus dispositivos aprobados localmente.

Para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes, incluidos aquellos con diabetes mellitus, con cardiopatía isquémica debida a lesiones coronarias nativas de novo (longitud ≤ 24 mm) con un diámetro de vaso de referencia de ≥ 2,5 mm y ≤ 3,75 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con criterio de valoración secundario potenciado: angina
Periodo de tiempo: 1 año
La angina se define como el primer evento adverso que resulta en el diagnóstico del sitio de angina.
1 año
Número de participantes con criterio de valoración secundario potenciado: todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Este criterio de valoración secundario potenciado tiene como objetivo evaluar toda la revascularización al cabo de 1 año y probar la superioridad de Absorb BVS frente a XIENCE. Todas las revascularizaciones se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
1 año
Número de participantes con criterio de valoración secundario potenciado: revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
Este criterio de valoración secundario potenciado está diseñado para evaluar todos los ID-TVR al cabo de 1 año y probar la superioridad de Absorb BVS frente a XIENCE.
1 año
Éxito agudo: éxito del dispositivo (análisis del nivel de lesión)
Periodo de tiempo: El día 0 (el día del procedimiento)
Colocación y despliegue exitosos del andamio/stent del estudio en la lesión diana prevista y retiro exitoso del sistema de colocación con el logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) (mediante estimación visual si QCA no disponible). Cuando se utiliza un andamio/stent de rescate, el éxito o el fracaso de la entrega y el despliegue del andamio/stent de rescate no es uno de los criterios para el éxito del dispositivo.
El día 0 (el día del procedimiento)
Éxito agudo: Éxito procesal (análisis a nivel de sujeto)
Periodo de tiempo: El día 0 (el día del procedimiento)
Logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % por QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA) con la colocación y el despliegue exitosos de al menos un andamio/stent de estudio en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de entrega para todas las lesiones diana sin muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana o repetición de RLT durante la estancia hospitalaria (máximo 7 días).
El día 0 (el día del procedimiento)
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

MUERTE (por circulación ARC): todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con una enfermedad no cardiaca coexistente potencialmente mortal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 5 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
0 a 5 años
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia (ID-TLR) o no provocados por isquemia (NID-TLR) por parte del investigador antes de repetir la angiografía.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent.
0 a 5 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR), excluida la revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
0 a 5 años
Número de participantes con revascularización total
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
0 a 5 años
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 5 años
Número de muertes cardíacas/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 5 años
Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 años
Número de muertes cardíacas/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
0 a 5 años
Número de muertes/todos los IM/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización.
0 a 5 años
Número de participantes con trombosis aguda de stent/armazón (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: ≤ 1 día

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o Independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin angiografía confirmación de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
≤ 1 día
Número de participantes con trombosis aguda/subaguda del stent/armazón (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: 0 a 30 Días

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o Independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin angiografía confirmación de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
0 a 30 Días
Número de participantes con trombosis subaguda de stent/andamio
Periodo de tiempo: >1 a 30 días

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o Independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin angiografía confirmación de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
>1 a 30 días
Número de participantes con trombosis tardía de stent/armazón (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 31 a 365 Días

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de

  • Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o
  • Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido después del procedimiento índice.
31 a 365 Días
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 366 a 393 Días

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de

  • Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o
  • Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido después del procedimiento índice.
366 a 393 Días
Número de participantes con trombosis acumulada de stent/armazón
Periodo de tiempo: 0 a 1853 Días

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de

  • Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o
  • Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido después del procedimiento índice.
0 a 1853 Días
Diámetro de luz mínimo (MLD) previo al procedimiento
Periodo de tiempo: < o = 1 día
Criterio de valoración angiográfico El diámetro mínimo de la luz se define como el diámetro más corto a través del punto central de la luz.
< o = 1 día
Estenosis de diámetro porcentual previa al procedimiento (% DS)
Periodo de tiempo: < o = 1 día
El porcentaje de estenosis del diámetro se define como el valor calculado como 100 * (1 - Diámetro luminal mínimo (MLD)/Diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
< o = 1 día
Diámetro de luz mínimo (MLD) en el segmento posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento de índice

Punto final angiográfico. El diámetro mínimo del lumen se define como el diámetro más corto a través del punto central del lumen.

Dentro del segmento se define como, dentro de los márgenes del stent o armazón y 5 mm proximal y 5 mm distal al stent o armazón.
≤ 7 días después del procedimiento de índice
Porcentaje de estenosis de diámetro en el segmento posterior al procedimiento (%DS)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento de índice

Punto final angiográfico. El porcentaje de estenosis del diámetro se define como el valor calculado como 100 * (1 - Diámetro luminal mínimo (MLD)/Diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).

Dentro del segmento se define como, dentro de los márgenes del stent o armazón y 5 mm proximal y 5 mm distal al stent o armazón.
≤ 7 días después del procedimiento de índice
Diámetro de luz mínimo (MLD) en el dispositivo posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento de índice

Punto final angiográfico. El diámetro mínimo del lumen se define como el diámetro más corto a través del punto central del lumen.

Dentro del segmento se define como, dentro de los márgenes del stent o armazón y 5 mm proximal y 5 mm distal al stent o armazón
≤ 7 días después del procedimiento de índice
Porcentaje de estenosis de diámetro en el dispositivo posterior al procedimiento (%DS)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento de índice
Punto final angiográfico. El porcentaje de estenosis del diámetro se define como el valor calculado como 100 * (1 - Diámetro luminal mínimo (MLD)/Diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
≤ 7 días después del procedimiento de índice
Ganancia aguda posterior al procedimiento en el dispositivo
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento de índice
La ganancia aguda se definió como la diferencia entre el diámetro mínimo del lumen (MLD) posterior y previo al procedimiento.
≤ 7 días después del procedimiento de índice
Criterio de valoración secundario de la cohorte de imágenes potenciadas: el cambio del área de la luz media de Instent/Scaffold, desde el procedimiento posterior hasta los 3 años por ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: Del Post procedimiento a 3 Años
  • Área media de la luz medida después de infusiones de nitrato, prueba de superioridad, ~300 sujetos agrupados.
  • Sujetos combinados de IVUS (~300 sujetos): 150 sujetos de Imaging Cohort de ABSORB III RCT y 150 sujetos de ABSORB Japan RCT.
Del Post procedimiento a 3 Años
Criterio de valoración de la tomografía de coherencia óptica (OCT): área neointimal media (NIA)
Periodo de tiempo: 3 años
Todos los criterios de valoración de la OCT se recopilarán dentro del dispositivo y dentro del segmento tratado: Análisis descriptivo de la morfología del puntal, la lesión y el vaso Área media de la neoíntima (NIA): adherida a la pared del vaso con cobertura de neoíntima Adjunta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Aposición incompleta a pared del vaso con cobertura de neoíntima Aposición incompleta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Área del lumen/volumen de estenosis % Área media/mínima del dispositivo Media/área/volumen luminal mínimo Área/volumen promedio del puntal Aposición incompleta persistente, aposición incompleta tardía a los 3 años (si es analizable) Análisis OCT para sujetos con rama lateral encarcelada Análisis descriptivos de reconstrucciones OCT tridimensionales
3 años
Criterio de valoración de la tomografía de coherencia óptica (OCT): área media del dispositivo, adluminal
Periodo de tiempo: 3 años
Todos los criterios de valoración de la OCT se recopilarán dentro del dispositivo y dentro del segmento tratado: Análisis descriptivo de la morfología del puntal, la lesión y el vaso Área media de la neoíntima (NIA): adherida a la pared del vaso con cobertura de neoíntima Adjunta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Aposición incompleta a pared del vaso con cobertura de neoíntima Aposición incompleta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Área del lumen/volumen de estenosis % Área media/mínima del dispositivo Media/área/volumen luminal mínimo Área/volumen promedio del puntal Aposición incompleta persistente, aposición incompleta tardía a los 3 años (si es analizable) Análisis OCT para sujetos con rama lateral encarcelada Análisis descriptivos de reconstrucciones OCT tridimensionales
3 años
Punto final de la tomografía de coherencia óptica (OCT): área media de la luz
Periodo de tiempo: 3 años
Todos los criterios de valoración de la OCT se recopilarán dentro del dispositivo y dentro del segmento tratado: Análisis descriptivo de la morfología del puntal, la lesión y el vaso Área media de la neoíntima (NIA): adherida a la pared del vaso con cobertura de neoíntima Adjunta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Aposición incompleta a pared del vaso con cobertura de neoíntima Aposición incompleta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Área del lumen/volumen de estenosis % Área media/mínima del dispositivo Media/área/volumen luminal mínimo Área/volumen promedio del puntal Aposición incompleta persistente, aposición incompleta tardía a los 3 años (si es analizable) Análisis OCT para sujetos con rama lateral encarcelada Análisis descriptivos de reconstrucciones OCT tridimensionales
3 años
Criterio de valoración de la tomografía de coherencia óptica (OCT): Área de luz mínima
Periodo de tiempo: 3 años
Todos los criterios de valoración de la OCT se recopilarán dentro del dispositivo y dentro del segmento tratado: Análisis descriptivo de la morfología del puntal, la lesión y el vaso Área media de la neoíntima (NIA): adherida a la pared del vaso con cobertura de neoíntima Adjunta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Aposición incompleta a pared del vaso con cobertura de neoíntima Aposición incompleta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Área del lumen/volumen de estenosis % Área media/mínima del dispositivo Media/área/volumen luminal mínimo Área/volumen promedio del puntal Aposición incompleta persistente, aposición incompleta tardía a los 3 años (si es analizable) Análisis OCT para sujetos con rama lateral encarcelada Análisis descriptivos de reconstrucciones OCT tridimensionales
3 años
Criterio de valoración de la tomografía de coherencia óptica (OCT): porcentaje de struts con mala aposición
Periodo de tiempo: 3 años
Todos los criterios de valoración de la OCT se recopilarán dentro del dispositivo y dentro del segmento tratado: Análisis descriptivo de la morfología del puntal, la lesión y el vaso Área media de la neoíntima (NIA): adherida a la pared del vaso con cobertura de neoíntima Adjunta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Aposición incompleta a pared del vaso con cobertura de neoíntima Aposición incompleta a la pared del vaso sin cobertura de neoíntima Área del lumen/volumen de estenosis % Área media/mínima del dispositivo Media/área/volumen luminal mínimo Área/volumen promedio del puntal Aposición incompleta persistente, aposición incompleta tardía a los 3 años (si es analizable) Análisis OCT para sujetos con rama lateral encarcelada Análisis descriptivos de reconstrucciones OCT tridimensionales
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente (PRO): Estado de salud general
Periodo de tiempo: Base

Estado de salud general evaluado mediante el EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Rango de escala: 0 a 1
  • Los valores más altos representan mejores resultados
  • El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener el estado de salud total/general.

Se utilizó un algoritmo de puntuación para combinar las subpuntuaciones de cada una de las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), y generar un índice único que va de 0 a 1
Base
Resultados informados por el paciente (PRO): Estado de salud general
Periodo de tiempo: 1 mes

Estado de salud general evaluado mediante el EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Rango de escala: 0 a 1
  • Los valores más altos representan mejores resultados
  • El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener el estado de salud total/general.

Se utilizó un algoritmo de puntuación para combinar las subpuntuaciones de cada una de las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), y generar un índice único que va de 0 a 1
1 mes
Resultados informados por el paciente (PRO): Estado de salud general
Periodo de tiempo: 12 meses

Estado de salud general evaluado mediante el EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Rango de escala: 0 a 1
  • Los valores más altos representan mejores resultados
  • El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener el estado de salud total/general.

Se utilizó un algoritmo de puntuación para combinar las subpuntuaciones de cada una de las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), y generar un índice único que va de 0 a 1
12 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): Ansiedad
Periodo de tiempo: Base

Ansiedad evaluada mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).

GAD-7:

  • Rango de escala: 0 a 21
  • Los valores más bajos representan mejores resultados
  • Sin subescalas
Base
Resultados informados por el paciente (PRO): Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes

Ansiedad evaluada mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).

GAD-7:

  • Rango de escala: 0 a 21
  • Los valores más bajos representan mejores resultados
  • Sin subescalas
1 mes
Resultados informados por el paciente (PRO): Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses

Ansiedad evaluada mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).

GAD-7:

  • Rango de escala: 0 a 21
  • Los valores más bajos representan mejores resultados
  • Sin subescalas
12 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base

Calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)

Cuestionario de angina de Seattle (SAQ): cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
Base
Resultados informados por el paciente (PRO): calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes

Calidad de vida específica de la enfermedad al inicio del hospital y al año evaluada mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).

Cuestionario de angina de Seattle (SAQ): cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
1 mes
Resultados informados por el paciente (PRO): calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses

Calidad de vida específica de la enfermedad al inicio del hospital y al año evaluada mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).

Cuestionario de angina de Seattle (SAQ): cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
12 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Base

Severidad de la disnea evaluada mediante la escala de disnea de Rose (RDS).

Escala de Disnea de Rose:

  • Rango de escala: 0 a 4
  • Los valores más bajos representan mejores resultados (las puntuaciones más altas indican peor disnea)
  • Sin subescalas
Base
Resultados informados por el paciente (PRO): gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 1 mes

Severidad de la disnea evaluada mediante la escala de disnea de Rose (RDS).

Escala de Disnea de Rose:

  • Rango de escala: 0 a 4
  • Los valores más bajos representan mejores resultados (las puntuaciones más altas indican peor disnea)
  • Sin subescalas
1 mes
Resultados informados por el paciente (PRO): gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 12 meses

Severidad de la disnea evaluada mediante la escala de disnea de Rose (RDS).

Escala de Disnea de Rose:

  • Rango de escala: 0 a 4
  • Los valores más bajos representan mejores resultados (las puntuaciones más altas indican peor disnea)
  • Sin subescalas
12 meses
Análisis histórico sobre TLF y componentes
Periodo de tiempo: 3-4 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TVMI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
3-4 años
Análisis histórico sobre TLF y componentes
Periodo de tiempo: 3-5 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TVMI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
3-5 años
Análisis histórico sobre la trombosis acumulativa del andamio/trombosis del stent (según la definición de ARC, definitiva y probable)
Periodo de tiempo: 3-4 años

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de

  • Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o
  • Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido después del procedimiento índice.
3-4 años
Análisis histórico sobre la trombosis acumulativa del andamio/trombosis del stent (según la definición de ARC, definitiva y probable)
Periodo de tiempo: 3-5 años

La trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento :

Agudo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Tardío: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Evidencia:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Se considera que se ha producido una trombosis probable del stent después de la colocación de un stent intracoronario en caso de

  • Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o
  • Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido después del procedimiento índice.
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Investigador principal: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Investigador principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Director de estudio: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-392

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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