Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABSORB III gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (ABSORB-III)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van Absorb™ BVS, de everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold bij de behandeling van proefpersonen met de novo inheemse laesies van de kransslagader.

De ABSORB III RCT is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie. Het is de centrale studie ter ondersteuning van de Amerikaanse pre-market approval (PMA) van Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

De ABSORB III bevat twee extra proeven, d.w.z. ABSORB III PK (farmacokinetiek) substudie en ABSORB IV RCT-onderzoek die onder één protocol worden gehandhaafd omdat beide onderzoeksontwerpen gerelateerd zijn, ABSORB IV is de voortzetting van ABSORB III en de gegevens van ABSORB III en ABSORB IV zullen worden samengevoegd ter ondersteuning van de ABSORB IV primair eindpunt. Beide onderzoeken zullen de veiligheid en effectiviteit van Absorb BVS evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABSORB III RCT:

A. Primaire doelstelling: De centrale studie ter ondersteuning van de pre-market approval (PMA) van Absorb BVS in de VS. ABSORB III zal de veiligheid en effectiviteit van het Absorb BVS-systeem evalueren in vergelijking met de XIENCE bij de behandeling van proefpersonen, inclusief diegenen met diabetes mellitus, met ischemische hartziekte veroorzaakt door maximaal twee de novo natieve laesies van de kransslagader in afzonderlijke epicardiale vaten.

B. Aangedreven secundaire doelstellingen:

  1. Aanloopfase Doelstelling: evalueren van de toepasbaarheid en overdraagbaarheid van het didactische Absorb BVS-artsenopleidingsplan naar de Amerikaanse klinische praktijk.

    De gewenningsfase is een niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-labelgroep van maximaal 50 proefpersonen die met Absorb BVS worden behandeld op maximaal 35 locaties in de VS. De Lead-In-fase zal proefpersonen inschrijven/registreren voorafgaand aan de randomisatiefase van ABSORB III.

    De aanloopfase maakt de behandeling mogelijk van maximaal twee de novo natieve kransslagaderlaesies in verschillende epicardiale vaten met een referentievatdiameter (RVD) ≥ 2,75 mm tot ≤ 3,25 mm en laesielengtes ≥ 8 tot ≤ 14 mm.

  2. Imaging Cohort Doelstelling: Evaluatie van de vasculaire functie en doorgankelijkheid op lange termijn van de met Absorb BVS behandelde segmenten in vergelijking met de met XIENCE behandelde segmenten bij de behandeling van proefpersonen met ischemische hartziekte veroorzaakt door maximaal twee de novo natieve laesies van de kransslagader in afzonderlijke epicardiale vaten.

De beeldvormende cohortfase is een prospectieve, gerandomiseerde (2:1 Absorb BVS naar XIENCE), enkelblinde, multicenter studie, waarbij ongeveer 200 proefpersonen werden geregistreerd. Dit omvat 150 proefpersonen voor de eindpuntanalyse van angiografische/intravasculaire echografie (IVUS) en ongeveer 50 proefpersonen voor de eindpuntanalyse van optische coherentietomografie (OCT). De 200 proefpersonen staan ​​los van de 2000 proefpersonen die in de primaire analyse zijn opgenomen. Gegevens van twee bekrachtigde secundaire eindpunten van dit cohort ondersteunen labelclaims van superioriteit van Absorb BVS in vergelijking met XIENCE specifiek voor vasomotion en late lumenvergroting.

Alle andere proefpersonen in ABSORB III zullen, tenzij gespecificeerd, behandeling krijgen van maximaal twee de novo natieve kransslagaderlaesies in verschillende epicardiale vaten met RVD ≥ 2,5 mm tot ≤ 3,75 mm en laesielengtes ≤ 24 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2008

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, per locatievereisten.
  3. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, angina na een infarct of stille ischemie) die geschikt zijn voor electieve PCI. Proefpersonen met stabiele angina pectoris of stille ischemie en stenose met een diameter van < 70% moeten objectieve tekenen van ischemie hebben, zoals bepaald door een van de volgende: echocardiogram, nucleaire scan, ambulant ECG of stress-ECG). Bij afwezigheid van niet-invasieve ischemie, moet fractionele stroomreserve (FFR) worden gedaan en is dit indicatief voor ischemie.
  4. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  5. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die tot 1 jaar na de indexprocedure geen zwangerschap plant. Voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd met negatieve resultaten bekend binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaard.
  6. Vrouwelijke proefpersoon geeft geen borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek en zal gedurende maximaal 1 jaar na de indexprocedure geen borstvoeding geven.
  7. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van 1 jaar na de indexprocedure niet deel te nemen aan enige andere experimentele of invasieve klinische studie.

Angiografische opnamecriteria:

  1. Een of twee de novo doellaesies:

    1. Als er één doellaesie is, kan een tweede niet-doellaesie worden behandeld, maar de niet-doellaesie moet aanwezig zijn in een ander epicardiaal bloedvat en moet eerst worden behandeld met een succesvol, ongecompliceerd resultaat voordat de doellaesie wordt gerandomiseerd.
    2. Als er twee doellaesies aanwezig zijn, moeten deze aanwezig zijn in verschillende epicardiale vaten en moeten beide voldoen aan de angiografische toelatingscriteria.
    3. De definitie van epicardiale vaten betekent de LAD, LCX en RCA en hun takken. De patiënt mag dus geen laesies hebben die behandeling vereisen bij b.v. zowel de LAD als een diagonale tak.

  2. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschat of kwantitatief beoordeeld %DS van ≥ 50% en < 100% met een TIMI-flow van ≥ 1 en een van de volgende: stenose ≥ 70%, een abnormale functionele test (bijv. fractionele stroomreserve, stresstest), onstabiele angina of angina na een infarct.

    1. Laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een inheemse kransslagader met RVD volgens visuele schatting van ≥ 2,50 mm en ≤ 3,75 mm.
    2. Laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een lengte volgens visuele schatting ≤ 24 mm.
    3. Voor Lead-In proefpersonen met 3.0x18 mm Absorb BVS: laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met RVD volgens visuele schatting van ≥ 2,75 mm en ≤ 3,25 mm. De lengte van de laesie volgens visuele schatting is ≥ 8 mm en ≤ 14 mm.

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Elke operatie die algehele anesthesie of stopzetting van aspirine en/of een ADP-antagonist vereist, wordt gepland binnen 12 maanden na de procedure.
  2. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal en zijn afbraakproducten (everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, melkzuur) en kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren die kan niet adequaat vooraf worden behandeld. Proefpersoon heeft een bekende contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  3. Proefpersoon heeft een allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine gekend; of op clopidogrel en prasugrel en ticagrelor; of aan heparine en bivalirudine, en kunnen daarom niet adequaat worden behandeld met studiemedicatie.
  4. Proefpersoon had een acuut myocardinfarct (AMI; STEMI of NSTEMI) binnen 72 uur na de indexprocedure en zowel CK als CK-MB zijn niet binnen de normale limieten teruggekeerd ten tijde van de indexprocedure; of proefpersoon met stabiele angina of stille ischemie heeft CK-MB die groter is dan de normale limieten op het moment van de indexprocedure.
  5. Proefpersoon ervaart momenteel klinische symptomen die passen bij nieuwe AMI (STEMI of NSTEMI), zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat en ischemische ECG-veranderingen.

  6. Proefpersoon heeft een hartritmestoornis zoals geïdentificeerd op het moment van screening waarvoor aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. De patiënt heeft coumadine of een ander middel nodig voor chronische orale antistolling.
    2. De proefpersoon wordt waarschijnlijk hemodynamisch onstabiel vanwege zijn aritmie.
    3. Onderwerp heeft een slechte overlevingsprognose vanwege hun aritmie.
  7. Proefpersoon heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30%, beoordeeld met een willekeurige kwantitatieve methode, inclusief maar niet beperkt tot echocardiografie, MRI, Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-scan, contrast linkerventrikelografie, PET-scan, enz. LVEF kan worden verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure voor proefpersonen met stabiele CAD. Voor proefpersonen met ACS moet LVEF worden beoordeeld tijdens de indexhospitaalopname (die tijdens de indexprocedure daarentegen linker ventriculografie kan omvatten) maar voorafgaand aan randomisatie om de geschiktheid van de proefpersoon te bevestigen.
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een eerdere PCI ondergaan in het doelbloedvat. Voorafgaande PCI in het niet-doelbloedvat of elke perifere interventie is acceptabel indien uitgevoerd op elk moment >30 dagen vóór de indexprocedure, of tussen 24 uur en 30 dagen vóór de indexprocedure indien succesvol en ongecompliceerd.
  9. Proefpersoon vereist toekomstige gefaseerde PCI in doel- of niet-doelvaten of proefpersoon vereist toekomstige perifere interventies < 30 dagen na de indexprocedure
  10. De proefpersoon heeft een transplantatie van een solide orgaan gekregen of staat op een wachtlijst voor een transplantatie van een solide orgaan.
  11. Op het moment van screening heeft de patiënt een maligniteit die niet in remissie is.
  12. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
  13. Proefpersoon heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
  14. Proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie nodig hebben (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of een ander middel om welke reden dan ook).
  15. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
  16. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening zoals gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
  17. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 of dialyse op het moment van screening.
  18. Proefpersoon loopt om welke reden dan ook een hoog risico op bloedingen; heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding heeft gehad.
  19. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, of een eerdere intracraniale bloeding, of een permanent neurologisch defect, of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz.).
  20. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert. Let op: femorale arteriële ziekte sluit de patiënt niet uit als radiale toegang kan worden gebruikt.
  21. Proefpersoon heeft een levensverwachting < 5 jaar voor elke niet-cardiale oorzaak of cardiale oorzaak.
  22. Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek. Dit omvat het invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten.
  23. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  24. Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.

Angiografische uitsluitingscriteria:

Alle uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie(s) of doelbloedvat(en).

  1. Laesie die succesvolle pre-dilatatie van de ballon verhindert, gedefinieerd als volledige ballonexpansie met de volgende resultaten:

    1. Rest %DS is maximaal < 40% (volgens visuele schatting), ≤ 20% wordt sterk aanbevolen.
    2. TIMI Graad-3 stroom (volgens visuele schatting).
    3. Geen angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtak).
    4. Geen dissecties NHLBI graad D-F.
    5. Geen pijn op de borst die langer dan 5 minuten aanhoudt.
    6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.
  2. De laesie bevindt zich in het linkerhoofd.
  3. Aorto-ostiale RCA-laesie (binnen 3 mm van het ostium).
  4. Laesie binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.

  5. Laesie met een bifurcatie met een:

    1. zijtak ≥ 2 mm in diameter, of
    2. zijtak met een ostiale of niet-ostiale laesie met een diameterstenose > 50%, of
    3. zijtak die verwijding vereist

  6. Anatomie proximaal van of binnen de laesie die de plaatsing van de Absorb BVS- of XIENCE-stent kan belemmeren:

    1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
    2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
    3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie. Bij gebruik van IVUS moet de proefpersoon worden uitgesloten als de calciumboog in het bloedvat voorafgaand aan de laesie of binnen de laesie ≥ 180° is.
  7. Vaartuig bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden of door IVUS of OCT.
  8. Laesie of vat omvat een myocardiale brug.
  9. Het vat is eerder behandeld met een stent op enig moment voorafgaand aan de indexeringsprocedure, zodat de Absorb BVS of XIENCE de stent zou moeten passeren om de doellaesie te bereiken.
  10. Het bloedvat is eerder behandeld en de beoogde laesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal of distaal van een eerder behandelde laesie.
  11. Doellaesie in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een arterieel of saphena-transplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BVS absorberen
Onderwerpen die Absorb BVS ontvangen
Apparaat: BVS absorberen
  • Steigerdiameters: 2,5, 3,0 en 3,5 mm
  • Steigerlengtes: 8, 12, 18 en 28 mm De 3,0 x 18 mm Absorb BVS wordt gebruikt voor de inloop. Zowel de lengtes van 8 mm als 12 mm zijn beschikbaar voor de Absorb BVS met een diameter van 2,5/3,0 mm. Alleen de lengte van 12 mm is beschikbaar voor de diameter van 3,5 mm.
  • Het commercieel goedgekeurde apparaat met CE-markering zal worden gebruikt in regio's waar het in de handel verkrijgbaar is. Het commercieel goedgekeurde 23 mm Absorb BVS-apparaat met CE-markering zal niet in dit onderzoek worden gebruikt.

Biologisch absorbeerbare, medicijnafgevende stentimplantatie voor het verbeteren van de luminale diameter van de kransslagader bij patiënten, waaronder patiënten met diabetes mellitus, met ischemische hartziekte als gevolg van de novo inheemse laesies van de kransslagader (lengte ≤ 24 mm) met een diameter van een referentievat van ≥ 2,5 mm en ≤ 3,75 mm .
Actieve vergelijker: KENNIS
Proefpersonen die XIENCE V, XIENCE PRIME of XIENCE Xpedition ontvangen
Apparaat: KENNIS

Commercieel goedgekeurd XIENCE Family Stent System, inclusief XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (alleen OUS) en XIENCE ProX (alleen OUS).

  • Stentdiameters: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 en 4,0 mm
  • Stentlengtes: 8, 12, 15, 18, 23 en 28 mm. De 3,25 mm is alleen beschikbaar voor XIENCE Xpedition
  • Voor regio's waar deze apparaten in de handel verkrijgbaar zijn, mogen de onderzoeksstallen alleen hun lokaal goedgekeurde apparaten gebruiken

Om de luminale diameter van de kransslagader te verbeteren bij patiënten, waaronder patiënten met diabetes mellitus, met ischemische hartziekte als gevolg van de novo natieve laesies van de kransslagader (lengte ≤ 24 mm) met een diameter van het referentievat van ≥ 2,5 mm en ≤ 3,75 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aangedreven secundair eindpunt: angina pectoris
Tijdsspanne: 1 jaar
Angina pectoris wordt gedefinieerd als de eerste bijwerking die leidt tot de diagnose van angina pectoris.
1 jaar
Aantal deelnemers met aangedreven secundair eindpunt: alle revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit aangedreven secundaire eindpunt is bedoeld om alle revascularisatie na 1 jaar te beoordelen en te testen op superioriteit van Absorb BVS ten opzichte van XIENCE. Alle revascularisaties bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
1 jaar
Aantal deelnemers met gemotoriseerd secundair eindpunt: door ischemie aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit aangedreven secundaire eindpunt is bedoeld om alle ID-TVR na 1 jaar te beoordelen en te testen op superioriteit van Absorb BVS ten opzichte van XIENCE.
1 jaar
Acuut succes - Apparaatsucces (analyse van laesieniveau)
Tijdsspanne: Op dag 0 (de dag van de procedure)
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoekssteiger/stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold/stent van minder dan 30% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) (door visuele schatting indien QCA niet beschikbaar). Wanneer een bailout-steiger/stent wordt gebruikt, is het succes of falen van de plaatsing en plaatsing van de bailout-steiger/stent niet een van de criteria voor succes van het apparaat.
Op dag 0 (de dag van de procedure)
Acuut succes: procedureel succes (analyse op onderwerpniveau)
Tijdsspanne: Op dag 0 (de dag van de procedure)
Bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold/stent van minder dan 30% door QCA (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is) met succesvolle plaatsing en ontplooiing van ten minste één onderzoekssteiger/-stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor alle doellaesies zonder het optreden van hartdood, MI van het doelvat of herhaalde TLR tijdens het ziekenhuisverblijf (maximaal 7 dagen).
Op dag 0 (de dag van de procedure)
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

OVERLIJDEN (volgens ARC-circulatie): Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
  • Toe te schrijven aan doelschip (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten door de onderzoeker prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven (ID-TLR) of niet door ischemie gedreven (NID-TLR) voorafgaand aan herhaalde angiografie.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR) Exclusief Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
0 tot 5 jaar
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 5 jaar
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 5 jaar
Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
0 tot 5 jaar
Aantal hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 5 jaar
Aantal overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met acute stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: ≤ 1 dag

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden na intracoronaire stenting in geval van onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografisch onderzoek. bevestiging van stenttrombose en bij afwezigheid van een andere duidelijke oorzaak.
≤ 1 dag
Aantal deelnemers met acute/subacute stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden na intracoronaire stenting in geval van onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografisch onderzoek. bevestiging van stenttrombose en bij afwezigheid van een andere duidelijke oorzaak.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met subacute stent/steigertrombose
Tijdsspanne: >1 tot 30 dagen

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden na intracoronaire stenting in geval van onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografisch onderzoek. bevestiging van stenttrombose en bij afwezigheid van een andere duidelijke oorzaak.
>1 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met late stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 31 tot 365 dagen

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden na intracoronaire stent in geval van

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
31 tot 365 dagen
Aantal deelnemers met zeer late stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 366 tot 393 dagen

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden na intracoronaire stent in geval van

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
366 tot 393 dagen
Aantal deelnemers met cumulatieve stent-/steigertrombose
Tijdsspanne: 0 tot 1853 dagen

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden na intracoronaire stent in geval van

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
0 tot 1853 dagen
Pre-procedure minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: < of = 1 dag
Angiografische eindpunt Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen.
< of = 1 dag
Pre-procedure Percentage Diameter Stenose (%DS)
Tijdsspanne: < of = 1 dag
Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
< of = 1 dag
Minimale lumendiameter (MLD) in het segment na de procedure
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure

Angiografische eindpunt. Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen.

In-segment wordt gedefinieerd als binnen de marges van de stent of scaffold en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent of scaffold.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure
Percentage diameterstenose in het segment na de procedure (%DS)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure

Angiografische eindpunt. Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

In-segment wordt gedefinieerd als binnen de marges van de stent of scaffold en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent of scaffold.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure
Minimale lumendiameter (MLD) in het apparaat na de procedure
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure

Angiografische eindpunt. Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen.

In-segment wordt gedefinieerd als, binnen de marges van de stent of scaffold en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent of scaffold
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure
Percentage diameterstenose in het apparaat na de procedure (%DS)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure
Angiografische eindpunt. Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure
Acute gain in het apparaat na de procedure
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure
De acute winst werd gedefinieerd als het verschil tussen post- en preprocedurele minimale lumendiameter (MLD).
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure
Powered Imaging Cohort secundair eindpunt: de instent/scaffold gemiddelde verandering van het lumengebied, van postprocedure tot 3 jaar door intravasculaire echografie (IVUS)
Tijdsspanne: Van Post procedure tot 3 Jaar
  • Gemiddeld lumenoppervlak gemeten na nitraatinfusies, superioriteitstest, ~300 gepoolde proefpersonen.
  • Gepoolde IVUS-proefpersonen (~300 proefpersonen): 150 proefpersonen uit de Imaging Cohort van ABSORB III RCT en 150 proefpersonen uit ABSORB Japan RCT.
Van Post procedure tot 3 Jaar
Optische coherentietomografie (OCT) Eindpunt: gemiddeld neointimaal gebied (NIA)
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle OCT-eindpunten worden verzameld voor binnen het hulpmiddel en binnen het behandelde segment: Beschrijvende analyse van stut-, laesie- en vaatmorfologie Gemiddeld neointimaal gebied (NIA) - Tegen de vaatwand geplaatst met neointimale bedekking Aangesloten op de vaatwand zonder neointimale bedekking Onvolledige aanhechting aan vaatwand met neointimale bedekking Onvolledige hechting aan vaatwand zonder neointimale bedekking Lumenoppervlak/volumestenose % Gemiddelde/minimale apparaatoppervlak Gemiddelde/minimale luminale oppervlakte/volume Gemiddelde steunoppervlak/volume Aanhoudende onvolledige appositie, late onvolledige appositie na 3 jaar (indien analyseerbaar) OCT-analyse voor proefpersonen met gevangen zijtak Beschrijvende analyses van driedimensionale OCT-reconstructies
3 jaar
Optische coherentietomografie (OCT) Eindpunt: gemiddeld apparaatgebied, adluminaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle OCT-eindpunten worden verzameld voor binnen het hulpmiddel en binnen het behandelde segment: Beschrijvende analyse van stut-, laesie- en vaatmorfologie Gemiddeld neointimaal gebied (NIA) - Tegen de vaatwand geplaatst met neointimale bedekking Aangesloten op de vaatwand zonder neointimale bedekking Onvolledige aanhechting aan vaatwand met neointimale bedekking Onvolledige hechting aan vaatwand zonder neointimale bedekking Lumenoppervlak/volumestenose % Gemiddelde/minimale apparaatoppervlak Gemiddelde/minimale luminale oppervlakte/volume Gemiddelde steunoppervlak/volume Aanhoudende onvolledige appositie, late onvolledige appositie na 3 jaar (indien analyseerbaar) OCT-analyse voor proefpersonen met gevangen zijtak Beschrijvende analyses van driedimensionale OCT-reconstructies
3 jaar
Optische coherentietomografie (OCT) Eindpunt: gemiddeld lumenoppervlak
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle OCT-eindpunten worden verzameld voor binnen het hulpmiddel en binnen het behandelde segment: Beschrijvende analyse van stut-, laesie- en vaatmorfologie Gemiddeld neointimaal gebied (NIA) - Tegen de vaatwand geplaatst met neointimale bedekking Aangesloten op de vaatwand zonder neointimale bedekking Onvolledige aanhechting aan vaatwand met neointimale bedekking Onvolledige hechting aan vaatwand zonder neointimale bedekking Lumenoppervlak/volumestenose % Gemiddelde/minimale apparaatoppervlak Gemiddelde/minimale luminale oppervlakte/volume Gemiddelde steunoppervlak/volume Aanhoudende onvolledige appositie, late onvolledige appositie na 3 jaar (indien analyseerbaar) OCT-analyse voor proefpersonen met gevangen zijtak Beschrijvende analyses van driedimensionale OCT-reconstructies
3 jaar
Optische coherentietomografie (OCT) Eindpunt: minimaal lumengebied
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle OCT-eindpunten worden verzameld voor binnen het hulpmiddel en binnen het behandelde segment: Beschrijvende analyse van stut-, laesie- en vaatmorfologie Gemiddeld neointimaal gebied (NIA) - Tegen de vaatwand geplaatst met neointimale bedekking Aangesloten op de vaatwand zonder neointimale bedekking Onvolledige aanhechting aan vaatwand met neointimale bedekking Onvolledige hechting aan vaatwand zonder neointimale bedekking Lumenoppervlak/volumestenose % Gemiddelde/minimale apparaatoppervlak Gemiddelde/minimale luminale oppervlakte/volume Gemiddelde steunoppervlak/volume Aanhoudende onvolledige appositie, late onvolledige appositie na 3 jaar (indien analyseerbaar) OCT-analyse voor proefpersonen met gevangen zijtak Beschrijvende analyses van driedimensionale OCT-reconstructies
3 jaar
Optische coherentietomografie (OCT) Eindpunt: percentage malappositiestutten
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle OCT-eindpunten worden verzameld voor binnen het hulpmiddel en binnen het behandelde segment: Beschrijvende analyse van stut-, laesie- en vaatmorfologie Gemiddeld neointimaal gebied (NIA) - Tegen de vaatwand geplaatst met neointimale bedekking Aangesloten op de vaatwand zonder neointimale bedekking Onvolledige aanhechting aan vaatwand met neointimale bedekking Onvolledige hechting aan vaatwand zonder neointimale bedekking Lumenoppervlak/volumestenose % Gemiddelde/minimale apparaatoppervlak Gemiddelde/minimale luminale oppervlakte/volume Gemiddelde steunoppervlak/volume Aanhoudende onvolledige appositie, late onvolledige appositie na 3 jaar (indien analyseerbaar) OCT-analyse voor proefpersonen met gevangen zijtak Beschrijvende analyses van driedimensionale OCT-reconstructies
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): algehele gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn

Algemene gezondheidsstatus beoordeeld met behulp van de EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Schaalbereik: 0 tot 1
  • Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
  • De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Subschaalscores worden opgeteld om de totale/algemene gezondheidsstatus te verkrijgen.

Er werd een score-algoritme gebruikt om de subscores van elk van de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) te combineren en een enkele index van 0 tot 1 te genereren.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): algehele gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 maand

Algemene gezondheidsstatus beoordeeld met behulp van de EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Schaalbereik: 0 tot 1
  • Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
  • De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Subschaalscores worden opgeteld om de totale/algemene gezondheidsstatus te verkrijgen.

Er werd een score-algoritme gebruikt om de subscores van elk van de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) te combineren en een enkele index van 0 tot 1 te genereren.
1 maand
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): algehele gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden

Algemene gezondheidsstatus beoordeeld met behulp van de EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Schaalbereik: 0 tot 1
  • Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
  • De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Subschaalscores worden opgeteld om de totale/algemene gezondheidsstatus te verkrijgen.

Er werd een score-algoritme gebruikt om de subscores van elk van de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) te combineren en een enkele index van 0 tot 1 te genereren.
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): Angst
Tijdsspanne: Basislijn

Angst beoordeeld met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).

GAD-7:

  • Schaalbereik: 0 tot 21
  • Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
  • Geen subschalen
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): Angst
Tijdsspanne: 1 maand

Angst beoordeeld met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).

GAD-7:

  • Schaalbereik: 0 tot 21
  • Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
  • Geen subschalen
1 maand
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): Angst
Tijdsspanne: 12 maanden

Angst beoordeeld met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).

GAD-7:

  • Schaalbereik: 0 tot 21
  • Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
  • Geen subschalen
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn

Ziektespecifieke kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand

Ziektespecifieke kwaliteit van leven in de basislijn van het ziekenhuis en na 1 jaar beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
1 maand
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden

Ziektespecifieke kwaliteit van leven in de basislijn van het ziekenhuis en na 1 jaar beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): Dyspnoe-ernst
Tijdsspanne: Basislijn

De ernst van de dyspneu wordt beoordeeld met behulp van de Rose Dyspnea Scale (RDS).

Rose Dyspnoe-schaal:

  • Schaalbereik: 0 tot 4
  • Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten (hogere scores duiden op slechtere kortademigheid)
  • Geen subschalen
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): Dyspnoe-ernst
Tijdsspanne: 1 maand

De ernst van de dyspneu wordt beoordeeld met behulp van de Rose Dyspnea Scale (RDS).

Rose Dyspnoe-schaal:

  • Schaalbereik: 0 tot 4
  • Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten (hogere scores duiden op slechtere kortademigheid)
  • Geen subschalen
1 maand
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): Dyspnoe-ernst
Tijdsspanne: 12 maanden

De ernst van de dyspneu wordt beoordeeld met behulp van de Rose Dyspnea Scale (RDS).

Rose Dyspnoe-schaal:

  • Schaalbereik: 0 tot 4
  • Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten (hogere scores duiden op slechtere kortademigheid)
  • Geen subschalen
12 maanden
Oriëntatiepuntanalyse op TLF en componenten
Tijdsspanne: 3-4 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens in het protocol gedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TVMI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3-4 jaar
Oriëntatiepuntanalyse op TLF en componenten
Tijdsspanne: 3-5 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens in het protocol gedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TVMI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3-5 jaar
Oriëntatiepuntanalyse van cumulatieve steigertrombose/stenttrombose (volgens ARC-definitie, definitief en waarschijnlijk)
Tijdsspanne: 3-4 jaar

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden na intracoronaire stent in geval van

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
3-4 jaar
Oriëntatiepuntanalyse van cumulatieve steigertrombose/stenttrombose (volgens ARC-definitie, definitief en waarschijnlijk)
Tijdsspanne: 3-5 jaar

Stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acuut: 0 - 24 uur na implantatie van de stent; Subacuut: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent; Laat: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Erg laat: >1 jaar na stentimplantatie.

Bewijs:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Waarschijnlijke stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden na intracoronaire stent in geval van

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen of
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Hoofdonderzoeker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Studie directeur: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-392

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren