ABSORB III Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB-III)
Absorb™ BVS:n, Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffoldin, kliininen arvio potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -natiivisia sepelvaltimovaurioita.
ABSORB III RCT on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu monikeskustutkimus. Se on keskeinen kokeilu, joka tukee Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) -tuotehyväksyntää Yhdysvalloissa (PMA).
ABSORB III sisältää kaksi lisäkoetta, ts. ABSORB III PK (farmakokinetiikka) -alatutkimus ja ABSORB IV RCT -tutkimus, joita ylläpidetään yhdessä protokollassa, koska molemmat tutkimussuunnitelmat liittyvät toisiinsa, ABSORB IV on jatkoa ABSORB III:lle ja tiedot ABSORB III:sta ja ABSORB IV:stä yhdistetään tukemaan ABSORB IV ensisijainen päätetapahtuma. Molemmissa kokeissa arvioidaan Absorb BVS:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSORB III RCT:
A. Ensisijainen tavoite: Keskeinen koe, jolla tuetaan Absorb BVS:n markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää (PMA) Yhdysvalloissa. ABSORB III arvioi Absorb BVS -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden XIENCE-järjestelmään verrattuna potilaiden hoidossa, mukaan lukien diabetes mellitusta sairastavat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jonka aiheuttaa enintään kaksi de novo natiivia sepelvaltimovauriota erillisissä epikardiaalisissa verisuonissa.
B. Tehokkaat toissijaiset tavoitteet:
Aloitusvaiheen tavoite: Arvioida didaktisen Absorb BVS -lääkärikoulutussuunnitelman sovellettavuutta ja siirrettävyyttä Yhdysvaltojen kliiniseen käytäntöön.
Aloitusvaihe on ei-satunnaistettu, yhden haaran avoin ryhmä, johon kuuluu enintään 50 henkilöä, joita hoidetaan Absorb BVS:llä enintään 35 Yhdysvalloissa sijaitsevassa paikassa. Aloitusvaiheessa koehenkilöt rekisteröidään/rekisteröidään ennen ABSORB III:n satunnaistamisvaihetta.
Aloitusvaihe mahdollistaa jopa kahden de novo natiivin sepelvaltimoleesion hoidon eri epikardiaalisissa verisuonissa, joiden vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,75 mm - ≤ 3,25 mm ja leesion pituus ≥ 8 - ≤ 14 mm.
- Kuvauskohortin tavoite: Arvioida Absorb BVS:llä käsiteltyjen segmenttien pitkäaikainen verisuonten toiminta ja läpinäkyvyys verrattuna XIENCE-käsiteltyihin segmentteihin hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jonka aiheutti jopa kaksi de novo natiivia sepelvaltimovauriota erillisissä epikardiaalisissa verisuonissa.
Kuvantamiskohorttivaihe on prospektiivinen, satunnaistettu (2:1 Absorb BVS to XIENCE), yksisokkoinen, monikeskustutkimus, johon rekisteröitiin noin 200 koehenkilöä. Tämä sisältää 150 koehenkilöä angiografisen/intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) päätepisteanalyysiin ja noin 50 koehenkilöä optisen koherenssitomografian (OCT) päätepisteanalyysiin. 200 kohdetta ovat erillisiä primäärianalyysiin kuuluvista 2000 henkilöstä. Tämän kohortin kahdesta tehokäyttöisestä toissijaisesta päätepisteestä saadut tiedot tukevat Absorb BVS:n paremmuutta verrattuna XIENCEen, joka on spesifinen vasomotionin ja myöhäisen luumenin laajentumisen osalta.
Kaikki muut ABSORB III -potilaat, ellei toisin mainita, saavat hoitoa enintään kahdelle de novonatiiville sepelvaltimoleesiolle eri epikardiaalisissa verisuonissa, joiden RVD on ≥ 2,5 mm - ≤ 3,75 mm ja leesion pituus ≤ 24 mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Hospital
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Thomas Hospital
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Baptist Medical Center South
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Chandler Regional Medical Center
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Washington Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90043
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UCH-Memorial Health Systems
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center - Downtown
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida UF Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Bay County Health Systems
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Elkhart General Healthcare
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66106
- The University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Sparrow Hospital
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- St. Anthony's Medical Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cooper University Hospital
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Long Island Jewish Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lennox Hill Hospital,
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27110
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- EMH Healthcare
-
Fairview Park, Ohio, Yhdysvallat, 44126
- Cleveland Cln Fairview Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent's Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis-Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
- UPMC Hamot
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Shadyside Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- St. Joseph Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Memorial Hospital
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Northwest Texas Healthcare System
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- East Texas Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Hospital
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä paikan vaatimusten mukaisesti.
- Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, infarktin jälkeinen angina pectoris tai hiljainen iskemia), joka sopii elektiiviseen PCI:hen. Potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia ja halkaisijaltaan < 70 % ahtauma, on oltava objektiivinen iskemian merkki, joka määritetään jollakin seuraavista: sydämen kaikukuvaus, tumakuvaus, ambulatorinen EKG tai stressi-EKG). Jos ei ole invasiivista iskemiaa, fraktiovirtausreservi (FFR) on tehtävä ja se osoittaa iskemian.
- Tutkittavan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suunnittele raskautta 1 vuoteen asti indeksimenettelyn jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevalle naishenkilölle on tehtävä raskaustesti negatiivisilla tuloksilla 7 päivää ennen indeksimenettelyä paikan standardia kohden.
- Naispuolinen koehenkilö ei imetä seulontakäynnin aikana, eikä hän imetä 1 vuoteen indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukselliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 1 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
Yksi tai kaksi de novo -kohdeleesiota:
- Jos kohdeleesio on yksi, voidaan hoitaa toinen ei-kohdeleesio, mutta ei-kohdeleesion on oltava toisessa epikardiaalisessa verisuonessa, ja se on hoidettava ensin onnistuneella, mutkattomalla tuloksella ennen kohdeleesion satunnaistamista.
- Jos kaksi kohdevauriota on läsnä, niiden on oltava eri epikardiaalisissa verisuonissa ja molempien on täytettävä angiografian kelpoisuusvaatimukset.
- Epikardiaalisten verisuonten määritelmä tarkoittaa LAD:ta, LCX:tä ja RCA:ta sekä niiden haaroja. Näin ollen potilaalla ei saa olla hoitoa vaativia vaurioita esim. sekä LAD että diagonaalinen haara.
Kohdevaurio(t) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jonka visuaalisesti arvioitu tai kvantitatiivisesti arvioitu %DS on ≥ 50 % ja < 100 %, kun TIMI-virtaus on ≥ 1 ja jokin seuraavista: ahtauma ≥ 70 %, epänormaali toiminnallinen testi (esim. fraktiovirtausreservi, stressitesti), epästabiili angina pectoris tai infarktin jälkeinen angina.
- Leesio(t) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jossa on RVD, visuaalisesti arvioiden ≥ 2,50 mm ja ≤ 3,75 mm.
- Leesion (vaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka pituus on visuaalisen arvion mukaan ≤ 24 mm.
- Injektiohenkilöt, joilla on 3,0 x 18 mm Absorb BVS: vauriot on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jossa on RVD, visuaalisesti arvioiden ≥ 2,75 mm ja ≤ 3,25 mm. Leesion pituus visuaalisesti arvioituna on ≥ 8 mm ja ≤ 14 mm.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian tai aspiriinin ja/tai ADP-antagonistin lopettamisen, suunnitellaan 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille, jotka ei voida antaa riittävästi esilääkitystä. Koehenkilöllä on tunnettu kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; tai klopidogreelille ja prasugreelille ja tikagrelorille; tai hepariiniin ja bivalirudiiniin, ja siksi niitä ei voida hoitaa riittävästi tutkimuslääkkeillä.
- Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarkti (AMI; STEMI tai NSTEMI) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä, ja sekä CK että CK-MB eivät ole palanneet normaaleihin rajoihin indeksitoimenpiteen aikana; tai potilaalla, jolla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia, on CK-MB, joka on suurempi kuin normaalit rajat indeksitoimenpiteen aikana.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia uuden AMI:n (STEMI tai NSTEMI) kanssa, kuten nitraatteihin reagoimaton pitkittynyt rintakipu, johon liittyy iskeemisiä EKG-muutoksia.
Tutkittavalla on seulonnan aikana todettu sydämen rytmihäiriö, jonka osalta vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilas tarvitsee kumadiinia tai mitä tahansa muuta ainetta krooniseen oraaliseen antikoagulaatioon.
- Koehenkilöstä tulee todennäköisesti hemodynaamisesti epävakaa rytmihäiriönsä vuoksi.
- Koehenkilöllä on huono eloonjäämisennuste heidän rytmihäiriönsä vuoksi.
- Koehenkilön vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 30 % mitattuna millä tahansa kvantitatiivisella menetelmällä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikukardiografia, MRI, Multiple-Gated Acquisition (MUGA) -skannaus, vasemman kammion kontrastitutkimus, PET-skannaus jne. LVEF voidaan saada. 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä koehenkilöille, joilla on vakaa CAD. ACS:ää sairastavien koehenkilöiden LVEF on arvioitava indeksisairaalahoidon aikana (johon voi sisältyä indeksitoimenpiteen aikana vasen ventrikulografia), mutta ennen satunnaistamista potilaan kelpoisuuden varmistamiseksi.
- Tutkittavalle on tehty aiempi PCI kohdealuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana. Aiempi PCI ei-kohdesuoneen sisällä tai mikä tahansa perifeerinen interventio on hyväksyttävä, jos se suoritetaan milloin tahansa > 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä tai 24 tunnin ja 30 päivän välillä ennen indeksointitoimenpidettä, jos se onnistuu ja mutkaton.
- Tutkittava vaatii tulevaisuudessa vaiheittaista PCI:tä joko kohde- tai ei-kohdesuoneen tai koehenkilö tarvitsee tulevia perifeerisiä interventioita < 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
- Tutkittavalle on tehty kiinteitä elinsiirtoja tai hän on jonotuslistalla kiinteitä elinsiirtoja varten.
- Seulonnan aikana tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa.
- Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.). Huomautus: kortikosteroidit eivät sisälly immunosuppressanttihoitoon.
- Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (verisuonien brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
- Potilas saa tai tulee tarvitsemaan kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiinia, dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania tai mitä tahansa muuta ainetta mistä tahansa syystä).
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
- Tutkittavalla on dokumentoitu tai epäilty maksahäiriö, joka määritellään kirroosiksi tai Child-Pugh ≥ luokka B.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR on < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi seulonnan aikana.
- Tutkittavalla on korkea verenvuodon riski mistä tahansa syystä; sinulla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia; hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma jne.).
- Tutkittavalla on laaja ääreisverisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen. Huomautus: reisivaltimotauti ei sulje pois potilasta, jos radiaalista pääsyä voidaan käyttää.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 5 vuotta mistä tahansa ei-sydänsyystä tai sydänsyystä.
- Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen. Tämä sisältää Patient Reported Outcome -instrumenttien valmistumisen.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
- Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
Kaikki poissulkemiskriteerit koskevat kohdevaurioita tai kohdesuoneita.
Leesio, joka estää pallon onnistuneen esilaajenemisen, määritellään pallon täydelliseksi laajenemiseksi seuraavilla seurauksilla:
- Jäännös %DS on enintään < 40 % (visuaalinen arvio), ≤ 20 % on erittäin suositeltavaa.
- TIMI Grade-3 -virtaus (per visuaalinen arvio).
- Ei angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen).
- Ei dissektiota NHLBI-luokissa D-F.
- Ei rintakipua, joka kestää yli 5 minuuttia.
- Ei ST-masennusta tai nousua, joka kestää yli 5 minuuttia.
- Leesio sijaitsee vasemmassa pääosassa.
- Aorto-ostiaalinen RCA-leesio (3 mm:n säteellä ostiumista).
- Leesio, joka sijaitsee 3 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
Leesio, johon liittyy haarautuminen, johon liittyy:
- sivuhaara halkaisijaltaan ≥ 2 mm, tai
- sivuhaara, jossa on joko ostiaalinen tai ei-ostiaalinen leesio, jonka halkaisija on ahtauma > 50 % tai
- laajentamista vaativa sivuhaara
Leesion proksimaali tai sen sisällä oleva anatomia, joka voi haitata Absorb BVS- tai XIENCE-stentin toimittamista:
- Äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45°:n kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä. Jos IVUS-hoitoa käytetään, kohde on suljettava pois, jos kalsiumkaari suonessa ennen vauriota tai leesion sisällä on ≥ 180°.
- Suonessa on veritulppa, kuten angiografisissa kuvissa tai IVUS- tai OCT-tutkimuksessa on osoitettu.
- Vaurioon tai verisuoniin liittyy sydänlihassilta.
- Suonen on aiemmin käsitelty stentillä milloin tahansa ennen indeksimenettelyä niin, että Absorb BVS:n tai XIENCE:n on ylitettävä stentti päästäkseen kohdevaurioon.
- Suoni on aiemmin käsitelty, ja kohdeleesio on 5 mm:n etäisyydellä aiemmin käsitellystä leesiosta proksimaalisesti tai distaalisesti.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti mistä tahansa valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytä BVS
Koehenkilöt, jotka saavat Absorb BVS:ää
|
Bioabsorboituvaa lääkettä eluoivaa stenttiä parantamaan sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan parantaminen potilailla, mukaan lukien diabetes mellitus, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu de novo natiivista sepelvaltimovauriosta (pituus ≤ 24 mm) ja verisuonen halkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,75 mm . |
|
Active Comparator: XIENCE
Kohteet, jotka saavat XIENCE V, XIENCE PRIME tai XIENCE Xpedition
|
Kaupallisesti hyväksytty XIENCE-perhestenttijärjestelmä, mukaan lukien XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (vain OUS) ja XIENCE ProX (vain OUS).
Parantaa sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla, mukaan lukien diabetes mellitus, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu de novo natiivista sepelvaltimovauriosta (pituus ≤ 24 mm), joiden vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,75 mm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TLF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (protokollan määritellyn MI-määritelmän mukaan), joka johtuu kohdesuoneen (TV-MI) tai iskeemisestä kohdeleesion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tehollinen toissijainen päätepiste: Angina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Angina pectoris määritellään ensimmäiseksi haittatapahtumaksi, joka johtaa angina pectoriksen diagnosointiin.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä tehostetulla toissijaisella päätepisteellä: Kaikki revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tehokkaan toissijaisen päätetapahtuman tarkoituksena on arvioida kaikkea revaskularisaatiota 1 vuoden kuluttua ja testata Absorb BVS:n paremmuus XIENCEen verrattuna.
Kaikki revaskularisaatiot koostuvat TLR:stä, TVR:stä TLR pois lukien ja ei-TVR:stä.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tehollinen toissijainen päätepiste: iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tehokkaan toissijaisen päätepisteen tarkoituksena on arvioida kaikki ID-TVR 1 vuoden kuluttua ja testata Absorb BVS:n paremmuus XIENCEen verrattuna.
|
1 vuosi
|
|
Akuutti menestys – laitteen onnistuminen (vauriotason analyysi)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Tutkimustelineen/stentin onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja syöttöjärjestelmän onnistunut poistaminen siten, että lopullinen rakennustelineen/stentin jäännösstenoosi on alle 30 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei saatavilla).
Käytettäessä tukitelinettä/stenttiä tukitelineen/stentin toimituksen ja käyttöönoton onnistuminen tai epäonnistuminen ei ole yksi laitteen onnistumisen kriteereistä.
|
Päivänä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
|
Akuutti menestys: Menettelyn onnistuminen (aihetason analyysi)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Alle 30 %:n lopullinen rakennustelineen/stentin jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä) onnistuneesti toimittamalla ja asentamalla vähintään yksi tutkimusteline/stentti aiotussa kohdevauriossa ja siirtojärjestelmän onnistunut poistaminen kaikille kohdevaurioille ilman sydänkuolemaa, kohdesuoneen MI tai toistuva TLR sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää).
|
Päivänä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
|
Kuolemien määrä (sydän, verisuonet, ei-sydän- ja verisuonitapaukset)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
KUOLEMA (Per ARC Circulation): Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa potilailla, joilla on samanaikaisesti mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen. Sydänkuolema (CD): Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
0-5 vuotta
|
|
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
|
0-5 vuotta
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Tutkijan tulee luokitella kaikki TLR:t prospektiivisesti iskemiavetoiksi (ID-TLR) tai iskemiavetoiksi (NID-TLR) ennen toista angiografiaa. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti. |
0-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), ei sisällä kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
0-5 vuotta
|
|
Kaikkien revaskularisaatioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kaikki revaskularisaatiopäätepiste koostuu TLR:stä, TVR:stä TLR pois lukien ja ei-TVR:stä.
|
0-5 vuotta
|
|
Kuolleiden lukumäärä / kaikki MI
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman: kaikki läheisestä sydänsyystä johtuvat kuolemat (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aallon MI: Ne MI:t, jotka eivät ole Q-aallon MI:itä |
0-5 vuotta
|
|
Sydänkuolemien lukumäärä / kaikki MI
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman: kaikki läheisestä sydänsyystä johtuvat kuolemat (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aallon MI: Ne MI:t, jotka eivät ole Q-aallon MI:itä |
0-5 vuotta
|
|
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
0-5 vuotta
|
|
Sydänkuolemien määrä/kaikki MI/ID-TLR (suuret haitalliset sydäntapahtumat-MACE)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) määritellään sydänkuoleman, kaikkien sydäninfarktien ja iskeemisen ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmäksi.
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Target Vessel Failure (TVF) on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai iskeemisestä johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (ID-TVR).
|
0-5 vuotta
|
|
Kuolemien lukumäärä / kaikki MI / kaikki revaskularisaatio (DMR)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
DMR on kaikkien kuolleiden, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja kaikkien revaskularisaatioiden yhdistelmä.
|
0-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti stentti/telinetromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: ≤ 1 päivä
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen koronaarisen stentoinnin jälkeen, jos kyseessä on selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografiaa stenttitromboosin varmistus ja ilman muuta ilmeistä syytä. |
≤ 1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti/subakuutti stentti/telinetukos (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen intrakoronaarisen stentoinnin jälkeen, jos kyseessä on selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografiaa stenttitromboosin varmistus ja ilman muuta ilmeistä syytä. |
0-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on subakuutti stentti/telinetukos
Aikaikkuna: > 1-30 päivää
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen koronaarisen stentoinnin jälkeen, jos kyseessä on selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografiaa stenttitromboosin varmistus ja ilman muuta ilmeistä syytä. |
> 1-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen stentti/scaffold tromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 31-365 päivää
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen koronaarisen stentauksen jälkeen, jos
|
31-365 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erittäin myöhäinen stentti/telinetromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 366-393 päivää
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen koronaarisen stentauksen jälkeen, jos
|
366-393 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen stentti/telinetukos
Aikaikkuna: 0 - 1853 päivää
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen koronaarisen stentauksen jälkeen, jos
|
0 - 1853 päivää
|
|
Proseduuria edeltävän luumenin vähimmäishalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: < tai = 1 päivä
|
Angiografinen päätepiste Lumenin minimihalkaisija määritellään lyhyimmäksi halkaisijaksi luumenin keskipisteen läpi.
|
< tai = 1 päivä
|
|
Toimenpidettä edeltävä prosentuaalinen halkaisijastenoosi (%DS)
Aikaikkuna: < tai = 1 päivä
|
Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
< tai = 1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen segmentin sisäinen vähimmäisluumen halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste. Lumenin minimihalkaisija määritellään lyhyimmäksi halkaisijaksi luumenin keskipisteen läpi. Segmentti määritellään stentin tai telineen reunojen sisällä ja 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti stentistä tai tukirakenteesta. |
≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen segmentin halkaisijan prosenttistenoosi (%DS)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste. Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). Segmentti määritellään stentin tai telineen reunojen sisällä ja 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti stentistä tai tukirakenteesta. |
≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen laitteen sisäinen vähimmäisluumen halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste. Lumenin minimihalkaisija määritellään lyhyimmäksi halkaisijaksi luumenin keskipisteen läpi. Segmentti määritellään stentin tai telineen reunojen sisällä ja 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti stentistä tai tukirakenteesta |
≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen laitteen sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste.
Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen laitteen sisäinen akuutti vahvistus
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Akuutti vahvistus määriteltiin erotuksena toimenpiteen jälkeisen ja sitä edeltävän minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) välillä.
|
≤ 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Powered Imaging Cohort -toissijainen päätepiste: Instent/Scaffold-keskimääräisen luumenin alueen muutos toimenpiteen jälkeisestä 3 vuoteen intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
Aikaikkuna: Postitusmenettelystä 3 vuoteen
|
|
Postitusmenettelystä 3 vuoteen
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) päätepiste: Keskimääräinen neointimaalialue (NIA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki OCT-päätepisteet kerätään laitteen sisältä ja hoidetusta segmentistä: Tuen, vaurion ja verisuonen morfologian kuvaava analyysi Keskimääräinen neointimaalinen pinta-ala (NIA) - kiinnitetty suonen seinämään neointimaalisella peitolla Kiinnitetty suonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Epätäydellinen kiinnitys suonen seinämä neointimaalisella peitolla Epätäydellinen apositio verisuonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Lumen pinta-ala/tilavuusstenoosi % Keskimääräinen/minimaalinen laitepinta-ala Keskimääräinen/minimaalinen valopinta-ala/tilavuus Keskimääräinen tukipinta-ala/tilavuus Pysyvä epätäydellinen apositio, myöhäinen epätäydellinen apositio 3 vuoden kohdalla (jos analysoitavissa) OCT-analyysi koehenkilöille, joilla on vangittu sivuhaara Kuvaavat analyysit 3-ulotteisista OCT-rekonstruktioista
|
3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) päätepiste: Keskimääräinen laitealue, Adluminaalinen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki OCT-päätepisteet kerätään laitteen sisältä ja hoidetusta segmentistä: Tuen, vaurion ja verisuonen morfologian kuvaava analyysi Keskimääräinen neointimaalinen pinta-ala (NIA) - kiinnitetty suonen seinämään neointimaalisella peitolla Kiinnitetty suonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Epätäydellinen kiinnitys suonen seinämä neointimaalisella peitolla Epätäydellinen apositio verisuonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Lumen pinta-ala/tilavuusstenoosi % Keskimääräinen/minimaalinen laitepinta-ala Keskimääräinen/minimaalinen valopinta-ala/tilavuus Keskimääräinen tukipinta-ala/tilavuus Pysyvä epätäydellinen apositio, myöhäinen epätäydellinen apositio 3 vuoden kohdalla (jos analysoitavissa) OCT-analyysi koehenkilöille, joilla on vangittu sivuhaara Kuvaavat analyysit 3-ulotteisista OCT-rekonstruktioista
|
3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) päätepiste: Lumenin keskimääräinen pinta-ala
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki OCT-päätepisteet kerätään laitteen sisältä ja hoidetusta segmentistä: Tuen, vaurion ja verisuonen morfologian kuvaava analyysi Keskimääräinen neointimaalinen pinta-ala (NIA) - kiinnitetty suonen seinämään neointimaalisella peitolla Kiinnitetty suonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Epätäydellinen kiinnitys suonen seinämä neointimaalisella peitolla Epätäydellinen apositio verisuonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Lumen pinta-ala/tilavuusstenoosi % Keskimääräinen/minimaalinen laitepinta-ala Keskimääräinen/minimaalinen valopinta-ala/tilavuus Keskimääräinen tukipinta-ala/tilavuus Pysyvä epätäydellinen apositio, myöhäinen epätäydellinen apositio 3 vuoden kohdalla (jos analysoitavissa) OCT-analyysi koehenkilöille, joilla on vangittu sivuhaara Kuvaavat analyysit 3-ulotteisista OCT-rekonstruktioista
|
3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) päätepiste: Minimaalinen valon pinta-ala
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki OCT-päätepisteet kerätään laitteen sisältä ja hoidetusta segmentistä: Tuen, vaurion ja verisuonen morfologian kuvaava analyysi Keskimääräinen neointimaalinen pinta-ala (NIA) - kiinnitetty suonen seinämään neointimaalisella peitolla Kiinnitetty suonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Epätäydellinen kiinnitys suonen seinämä neointimaalisella peitolla Epätäydellinen apositio verisuonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Lumen pinta-ala/tilavuusstenoosi % Keskimääräinen/minimaalinen laitepinta-ala Keskimääräinen/minimaalinen valopinta-ala/tilavuus Keskimääräinen tukipinta-ala/tilavuus Pysyvä epätäydellinen apositio, myöhäinen epätäydellinen apositio 3 vuoden kohdalla (jos analysoitavissa) OCT-analyysi koehenkilöille, joilla on vangittu sivuhaara Kuvaavat analyysit 3-ulotteisista OCT-rekonstruktioista
|
3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) päätepiste: virheellisten tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki OCT-päätepisteet kerätään laitteen sisältä ja hoidetusta segmentistä: Tuen, vaurion ja verisuonen morfologian kuvaava analyysi Keskimääräinen neointimaalinen pinta-ala (NIA) - kiinnitetty suonen seinämään neointimaalisella peitolla Kiinnitetty suonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Epätäydellinen kiinnitys suonen seinämä neointimaalisella peitolla Epätäydellinen apositio verisuonen seinämään ilman neointimaalista peittoa Lumen pinta-ala/tilavuusstenoosi % Keskimääräinen/minimaalinen laitepinta-ala Keskimääräinen/minimaalinen valopinta-ala/tilavuus Keskimääräinen tukipinta-ala/tilavuus Pysyvä epätäydellinen apositio, myöhäinen epätäydellinen apositio 3 vuoden kohdalla (jos analysoitavissa) OCT-analyysi koehenkilöille, joilla on vangittu sivuhaara Kuvaavat analyysit 3-ulotteisista OCT-rekonstruktioista
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoidut tulokset (PRO): yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaisterveydentila arvioitu EuroQoL 5D:llä (EQ-5D™). EQ-5D:
Pisteytysalgoritmia käytettiin yhdistämään alapisteet jokaisesta viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja luomaan yksittäinen indeksi, joka vaihtelee välillä 0-1. |
Perustaso
|
|
Potilaan raportoidut tulokset (PRO): yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaisterveydentila arvioitu EuroQoL 5D:llä (EQ-5D™). EQ-5D:
Pisteytysalgoritmia käytettiin yhdistämään alapisteet jokaisesta viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja luomaan yksittäinen indeksi, joka vaihtelee välillä 0-1. |
1 kuukausi
|
|
Potilaan raportoidut tulokset (PRO): yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisterveydentila arvioitu EuroQoL 5D:llä (EQ-5D™). EQ-5D:
Pisteytysalgoritmia käytettiin yhdistämään alapisteet jokaisesta viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja luomaan yksittäinen indeksi, joka vaihtelee välillä 0-1. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuus arvioitiin yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). GAD-7:
|
Perustaso
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ahdistuneisuus arvioitiin yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). GAD-7:
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuus arvioitiin yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). GAD-7:
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoidut tulokset (PRO): sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairausspesifinen elämänlaatu mitattuna Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyllä Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Jokainen asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua). |
Perustaso
|
|
Potilaan raportoidut tulokset (PRO): sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalakohtainen elämänlaatu sairaalan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kohdalla arvioituna käyttämällä Seattle Angina Questionnairea (SAQ). Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Jokainen asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua). |
1 kuukausi
|
|
Potilaan raportoidut tulokset (PRO): sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalakohtainen elämänlaatu sairaalan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kohdalla arvioituna käyttämällä Seattle Angina Questionnairea (SAQ). Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Jokainen asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua). |
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): Hengenahdistusaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengenahduksen vakavuus arvioitiin Rose Dyspnea Scale (RDS) -asteikolla. Ruusun hengenahdistusvaaka:
|
Perustaso
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): Hengenahdistusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hengenahduksen vakavuus arvioitiin Rose Dyspnea Scale (RDS) -asteikolla. Ruusun hengenahdistusvaaka:
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): Hengenahdistusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengenahduksen vakavuus arvioitiin Rose Dyspnea Scale (RDS) -asteikolla. Ruusun hengenahdistusvaaka:
|
12 kuukautta
|
|
Maamerkkianalyysi TLF:stä ja komponenteista
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
TLF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (protokollan määrittämän MI-määritelmän mukaan), joka johtuu kohdesuoneen (TVMI) tai iskeemisestä ohjauksesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
3-4 vuotta
|
|
Maamerkkianalyysi TLF:stä ja komponenteista
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
TLF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (protokollan määrittämän MI-määritelmän mukaan), joka johtuu kohdesuoneen (TVMI) tai iskeemisestä ohjauksesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
3-5 vuotta
|
|
Maamerkkianalyysi kumulatiivisesta tukirakenteesta/stenttitromboosista (ARC-määritelmän mukaan, selvä ja todennäköinen)
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen koronaarisen stentauksen jälkeen, jos
|
3-4 vuotta
|
|
Maamerkkianalyysi kumulatiivisesta tukirakenteesta/stenttitromboosista (ARC-määritelmän mukaan, selvä ja todennäköinen)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen; Subakuutti: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhässä: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhään: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen. Todisteet: Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen koronaarisen stentauksen jälkeen, jos
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Päätutkija: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
- Päätutkija: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
- Opintojohtaja: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nishi T, Okada K, Kitahara H, Kameda R, Ikutomi M, Imura S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Ellis SG, Kereiakes DJ, Stone GW, Honda Y, Kimura T; ABSORB III and ABSORB Japan Investigators. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):224-229. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.005. Epub 2021 Apr 21.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, Tan SH, Ediebah DE, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Clinical Outcomes Before and After Complete Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Resorption: Five-Year Follow-Up From the ABSORB III Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1895-1903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042584. Epub 2019 Sep 25.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger C, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. 3-Year Clinical Outcomes With Everolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffolds: The ABSORB III Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2852-2862. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.010. Epub 2017 Oct 31.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Baron SJ, Lei Y, Chinnakondepalli K, Vilain K, Magnuson EA, Kereiakes DJ, Ellis SG, Stone GW, Cohen DJ; ABSORB III Investigators. Economic Outcomes of Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: 1-Year Results From the ABSORB III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):774-782. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.022.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Samady H, Jones-McMeans J, Zhang Z, Cheong WF, Su X, Ben-Yehuda O, Stone GW. Evaluation of a fully bioresorbable vascular scaffold in patients with coronary artery disease: design of and rationale for the ABSORB III randomized trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):641-651.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .