Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORB III Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB-III)

6. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af Absorb™ BVS, Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillads ved behandling af forsøgspersoner med de Novo Native koronararterielæsioner.

ABSORB III RCT er et prospektivt randomiseret, enkeltblindt multicenterforsøg. Det er det centrale forsøg til at understøtte den amerikanske præ-markedsgodkendelse (PMA) af Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

ABSORB III inkluderer yderligere to forsøg, dvs. ABSORB III PK (farmakokinetik) sub-studie og ABSORB IV RCT forsøg, som opretholdes under én protokol, fordi begge forsøgsdesign er relaterede, ABSORB IV er en fortsættelse af ABSORB III, og dataene fra ABSORB III og ABSORB IV vil blive samlet for at understøtte ABSORB IV primært endepunkt. Begge forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Absorb BVS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSORB III RCT:

A. Primært mål: Det centrale forsøg til støtte for den amerikanske præ-markedsgodkendelse (PMA) af Absorb BVS. ABSORB III vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Absorb BVS-systemet sammenlignet med XIENCE i behandlingen af ​​forsøgspersoner, inklusive dem med diabetes mellitus, med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af op til to de novo native koronararterielæsioner i separate epikardiekar.

B. Drevet sekundære mål:

  1. Indledende fase Mål: At evaluere anvendeligheden og overførbarheden af ​​den didaktiske Absorb BVS lægeuddannelsesplan til amerikansk klinisk praksis.

    Indledningsfasen er en ikke-randomiseret, enkelt-arm, åben-label gruppe på op til 50 forsøgspersoner behandlet med Absorb BVS på op til 35 amerikanske steder. Lead-In-fasen vil tilmelde/registrere forsøgspersoner forud for randomiseringsfasen af ​​ABSORB III.

    Lead-In Phase tillader behandling af op til to de novo native koronararterielæsioner i forskellige epikardiale kar med referencekardiameter (RVD) ≥ 2,75 mm til ≤ 3,25 mm og læsionslængder ≥ 8 til ≤ 14 mm.

  2. Billeddannelseskohorte Mål: At evaluere langsigtet vaskulær funktion og åbenhed af de Absorb BVS-behandlede segmenter sammenlignet med XIENCE-behandlede segmenter i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af op til to de novo native koronararterielæsioner i separate epikardiale kar.

Billeddannelseskohortefasen er et prospektivt, randomiseret (2:1 Absorb BVS til XIENCE), enkeltblindt, multicenterforsøg, der registrerer ca. 200 forsøgspersoner. Dette inkluderer 150 forsøgspersoner til angiografisk/intravaskulær ultralyd (IVUS) endepunktsanalyse og ca. 50 forsøgspersoner til optisk kohærenstomografi (OCT) endepunktsanalyse. De 200 emner er adskilt fra de 2000 emner, der indgår i den primære analyse. Data fra to drevne sekundære endepunkter fra denne kohorte vil understøtte etiketpåstande om overlegenhed af Absorb BVS sammenlignet med XIENCE, der er specifik for vasomotion og sen lumenforstørrelse.

Alle andre forsøgspersoner i ABSORB III, medmindre det er specificeret, vil modtage behandling af op til to de novo native koronararterielæsioner i forskellige epikardiekar med RVD ≥ 2,5 mm til ≤ 3,75 mm og læsionslængder ≤ 24 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2008

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. stedskrav.
  3. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, post-infarkt angina eller stille iskæmi) egnet til elektiv PCI. Personer med stabil angina eller stille iskæmi og stenose med < 70 % diameter skal have objektive tegn på iskæmi som bestemt ved et af følgende, ekkokardiogram, nuklear scanning, ambulatorisk EKG eller stress-EKG). I fravær af ikke-invasiv iskæmi skal der udføres fraktioneret flowreserve (FFR), hvilket indikerer iskæmi.
  4. Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  5. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke planlægger graviditet i op til 1 år efter indeksproceduren. For en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest med negative resultater kendt inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted-standard.
  6. Kvindelig forsøgsperson ammer ikke på tidspunktet for screeningsbesøget og vil ikke amme i op til 1 år efter indeksproceduren.
  7. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 1 år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. En eller to de novo mållæsioner:

    1. Hvis der er én mållæsion, kan en anden ikke-mållæsion behandles, men ikke-mållæsionen skal være til stede i et andet epikardiekar og skal først behandles med et vellykket, ukompliceret resultat før randomisering af mållæsionen.
    2. Hvis der er to mållæsioner til stede, skal de være til stede i forskellige epikardiekar, og begge skal opfylde de angiografiske berettigelseskriterier.
    3. Definitionen af ​​epikardiale kar betyder LAD, LCX og RCA og deres forgreninger. Patienten må således ikke have behandlingskrævende læsioner i f.eks. både LAD og en diagonal gren.

  2. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret eller kvantitativt vurderet %DS på ≥ 50 % og < 100 % med et TIMI flow på ≥ 1 og en af ​​følgende: stenose ≥ 70 %, en unormal funktionel test (f.eks. fraktionel flowreserve, stresstest), ustabil angina eller post-infarkt angina.

    1. Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med RVD ved visuel estimering på ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm.
    2. Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en længde ved visuel vurdering på ≤ 24 mm.
    3. For Lead-In-personer med 3,0x18 mm Absorb BVS: læsioner skal lokaliseres i en naturlig kranspulsåre med RVD ved visuel vurdering af ≥ 2,75 mm og ≤ 3,25 mm. Læsionslængden ved visuel estimering er ≥ 8 mm og ≤ 14 mm.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Enhver operation, der kræver generel anæstesi eller seponering af aspirin og/eller en ADP-antagonist, er planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.
  2. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. Personen har en kendt kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  3. Personen har kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin; eller til clopidogrel og prasugrel og ticagrelor; eller til heparin og bivalirudin, og kan derfor ikke behandles tilstrækkeligt med undersøgelsesmedicin.
  4. Forsøgsperson havde et akut myokardieinfarkt (AMI; STEMI eller NSTEMI) inden for 72 timer efter indeksproceduren, og både CK og CK-MB er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for indeksproceduren; eller individ med stabil angina eller stille iskæmi har CK-MB, der er større end normale grænser på tidspunktet for indeksproceduren.
  5. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer, der stemmer overens med nyopstået AMI (STEMI eller NSTEMI), såsom nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskæmiske EKG-forandringer.

  6. Forsøgspersonen har en hjertearytmi som identificeret på screeningstidspunktet, for hvilken mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Forsøgspersonen kræver coumadin eller ethvert andet middel til kronisk oral antikoagulering.
    2. Forsøgspersonen vil sandsynligvis blive hæmodynamisk ustabil på grund af deres arytmi.
    3. Forsøgspersonen har dårlig overlevelsesprognose på grund af deres arytmi.
  7. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % vurderet ved en hvilken som helst kvantitativ metode, herunder, men ikke begrænset til, ekkokardiografi, MR, Multiple-Gated Acquisition (MUGA) scanning, venstre ventrikulografi kontrast, PET scanning osv. LVEF kan opnås inden for 6 måneder før proceduren for forsøgspersoner med stabil CAD. For forsøgspersoner med ACS skal LVEF vurderes under indeksindlæggelsen (som kan omfatte under indeksproceduren ved kontrast til venstre ventrikulografi), men før randomisering for at bekræfte forsøgspersonens egnethed.
  8. Forsøgspersonen har gennemgået tidligere PCI i målkarret i løbet af de sidste 12 måneder. Forudgående PCI i ikke-målkarret eller enhver perifer intervention er acceptabel, hvis den udføres når som helst >30 dage før indeksproceduren, eller mellem 24 timer og 30 dage før indeksproceduren, hvis den er vellykket og ukompliceret.
  9. Forsøgspersonen kræver fremtidig trinvis PCI enten i mål- eller ikke-målkar eller forsøgsperson kræver fremtidige perifere indgreb < 30 dage efter indeksproceduren
  10. Forsøgspersonen har modtaget solide organtransplantationer eller er på venteliste til solide organtransplantationer.
  11. På screeningstidspunktet har forsøgspersonen en malignitet, der ikke er i remission.
  12. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv terapi eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling.
  13. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller brystet/mediastinum.
  14. Forsøgspersonen modtager eller vil kræve kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller ethvert andet middel uanset årsagen).
  15. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
  16. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt leversygdom som defineret som skrumpelever eller Child-Pugh ≥ Klasse B.
  17. Forsøgsperson har nyreinsufficiens som defineret som en estimeret GFR < 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på screeningstidspunktet.
  18. Forsøgsperson har høj risiko for blødning uanset årsag; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder.
  19. Forsøgsperson har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, eller en hvilken som helst tidligere intrakraniel blødning eller en permanent neurologisk defekt eller en kendt intrakraniel patologi (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.).
  20. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede. Bemærk: femoral arteriel sygdom udelukker ikke patienten, hvis radial adgang kan anvendes.
  21. Forsøgspersonen har en forventet levetid < 5 år for enhver ikke-kardiel årsag eller hjerteårsag.
  22. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Dette inkluderer færdiggørelse af Patient Reported Outcome-instrumenter.
  23. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  24. Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

Alle udelukkelseskriterier gælder for mållæsionen(e) eller målkarrene.

  1. Læsion, der forhindrer vellykket ballonforudvidelse, defineret som fuld ballonudvidelse med følgende resultater:

    1. Residual %DS er et maksimum < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt.
    2. TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering).
    3. Ingen angiografiske komplikationer (f. distal embolisering, sidegrenlukning).
    4. Ingen dissektioner NHLBI grad D-F.
    5. Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter.
    6. Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.
  2. Læsionen er placeret i venstre hovedlinje.
  3. Aorto-ostial RCA-læsion (inden for 3 mm fra ostium).
  4. Læsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.

  5. Læsion, der involverer en bifurkation med en:

    1. sidegren ≥ 2 mm i diameter, eller
    2. sidegren med enten en ostial eller non-ostial læsion med diameter stenose > 50 %, eller
    3. sidegren, der kræver dilatation

  6. Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan hæmme leveringen af ​​Absorb BVS- eller XIENCE-stenten:

    1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
    2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
    3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen. Hvis der anvendes IVUS, skal patienten udelukkes, hvis calciumbuen i karret før læsionen eller inde i læsionen er ≥ 180°.
  7. Kar indeholder trombe som angivet i angiografiske billeder eller ved IVUS eller OCT.
  8. Læsion eller kar involverer en myokardiebro.
  9. Kar er tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren, således at Absorb BVS eller XIENCE skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
  10. Kar er tidligere blevet behandlet, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimal eller distal i forhold til en tidligere behandlet læsion.
  11. Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for ethvert arterielt eller saphenøs venetransplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorber BVS
Forsøgspersoner, der modtager Absorb BVS
Enhed: Absorber BVS
  • Stilladsdiametre: 2,5, 3,0 og 3,5 mm
  • Stilladslængder: 8, 12, 18 og 28 mm. 3,0 x 18 mm Absorb BVS vil blive brugt til Lead-In. Både 8 mm og 12 mm længder vil være tilgængelige for 2,5/3,0 mm diameter Absorb BVS. Kun 12 mm længden vil være tilgængelig for 3,5 mm diameter.
  • Den kommercielt godkendte CE-mærkede enhed vil blive brugt i geografiske områder, hvor den er kommercielt tilgængelig. Den kommercielt godkendte CE-mærkede 23 mm Absorb BVS-enhed vil ikke blive brugt i denne undersøgelse.

Bioabsorberbar lægemiddeleluerende stentimplantation til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter, inklusive dem med diabetes mellitus, med iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo native koronararterielæsioner (længde ≤ 24 mm) med en referencekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm .
Aktiv komparator: XIENCE
Emner, der modtager XIENCE V, XIENCE PRIME eller XIENCE Xpedition
Enhed: XIENCE

Kommercielt godkendt XIENCE Family Stent System, inklusive XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (kun OUS) og XIENCE ProX (kun OUS).

  • Stentdiametre: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 og 4,0 mm
  • Stentlængder: 8, 12, 15, 18, 23 og 28 mm. 3,25 mm er kun tilgængelig til XIENCE Xpedition
  • For geografiske områder, hvor disse enheder er kommercielt tilgængelige, må undersøgelsesstederne kun bruge deres lokalt godkendte enheder

For at forbedre koronar luminal diameter hos patienter, inklusive dem med diabetes mellitus, med iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo native koronararterielæsioner (længde ≤ 24 mm) med en referencekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 1 år
TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Powered Secondary Endpoint: Angina
Tidsramme: 1 år
Angina er defineret som den første uønskede hændelse, der resulterer i stedets diagnose af angina.
1 år
Antal deltagere med drevet sekundært endepunkt: Alle revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Dette powered sekundære endepunkt er beregnet til at vurdere al revaskularisering efter 1 år og teste for overlegenhed af Absorb BVS i forhold til XIENCE. Alle revaskulariseringer består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.
1 år
Antal deltagere med drevet sekundært endepunkt: Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 1 år
Dette drevne sekundære endepunkt er beregnet til at vurdere al ID-TVR efter 1 år og teste for overlegenhed af Absorb BVS i forhold til XIENCE.
1 år
Akut succes - enhedssucces (analyse af læsionsniveau)
Tidsramme: På dag 0 (proceduredagen)
Vellykket levering og opstilling af undersøgelsesstilladset/stenten ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose i stilladset/stenten på mindre end 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuel estimering, hvis QCA ikke tilgængelig). Når redningsstillads/stent bruges, er succes eller fiasko for redningsstilladset/stentens levering og implementering ikke et af kriterierne for enhedens succes.
På dag 0 (proceduredagen)
Akut succes: proceduremæssig succes (analyse på emneniveau)
Tidsramme: På dag 0 (proceduredagen)
Opnåelse af den endelige reststenose i stilladset/stenten på mindre end 30 % ved QCA (ved visuel vurdering, hvis QCA ikke er tilgængelig) med vellykket levering og implementering af mindst ét ​​undersøgelsesstillads/stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for alle mållæsioner uden forekomst af hjertedød, målkar MI eller gentagen TLR under hospitalsopholdet (maksimalt 7 dage).
På dag 0 (proceduredagen)
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 5 år

DØD (Per ARC Circulation): Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 5 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 0 til 5 år
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
0 til 5 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 5 år

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet (ID-TLR) eller ikke iskæmi drevet (NID-TLR) af investigator før gentagen angiografi.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stenten.
0 til 5 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR) ekskl. mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 5 år
TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
0 til 5 år
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 0 til 5 år
Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.
0 til 5 år
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 0 til 5 år

Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
0 til 5 år
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 5 år

Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
0 til 5 år
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 5 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 5 år
Antal hjertedødsfald/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsramme: 0 til 5 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 til 5 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
0 til 5 år
Antal dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 5 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
0 til 5 år
Antal deltagere med akut stent-/stilladsetrombose (Pr. ARC-definition)
Tidsramme: ≤ 1 dag

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografi bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
≤ 1 dag
Antal deltagere med akut/subakut stent-/stilladsetrombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografi bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
0 til 30 dage
Antal deltagere med subakut stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: >1 til 30 dage

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografi bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
>1 til 30 dage
Antal deltagere med sen stent-/stillads-trombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 31 til 365 dage

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller
  • Uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
31 til 365 dage
Antal deltagere med meget sen stent-/stilladsetrombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 366 til 393 dage

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller
  • Uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
366 til 393 dage
Antal deltagere med kumulativ stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 1853 dage

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller
  • Uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
0 til 1853 dage
Minimum Lumen Diameter (MLD) før proceduren
Tidsramme: < eller = 1 dag
Angiografisk endepunkt Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt.
< eller = 1 dag
Procentdiameterstenose før proceduren (%DS)
Tidsramme: < eller = 1 dag
Procent Diameter Stenosis er defineret som værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
< eller = 1 dag
Post-Procedure In-Segment Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure

Angiografisk endepunkt. Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt.

In-Segment er defineret som inden for stentens eller stilladsets marginer og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten eller stilladset.
≤ 7 dage efter indeksprocedure
Efter procedure i-segment-diameterstenose i procent (%DS)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure

Angiografisk endepunkt. Procent Diameter Stenosis er defineret som værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).

In-Segment er defineret som inden for stentens eller stilladsets marginer og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten eller stilladset.
≤ 7 dage efter indeksprocedure
Post-Procedure In-Device Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure

Angiografisk endepunkt. Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt.

In-Segment er defineret som inden for stentens eller stilladsets marginer og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten eller stilladset
≤ 7 dage efter indeksprocedure
Stenose i procent efter proceduren i enheden (%DS)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure
Angiografisk endepunkt. Procent Diameter Stenosis er defineret som værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
≤ 7 dage efter indeksprocedure
Akut forstærkning i enheden efter proceduren
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure
Den akutte forstærkning blev defineret som forskellen mellem post- og præ-procedurel minimal lumen diameter (MLD).
≤ 7 dage efter indeksprocedure
Powered Imaging Cohort Secondary Endpoint: Instent/Scaffold Mean Lumen Area Change, from Post Procedure to 3 Years by Intravascular Ultrasound (IVUS)
Tidsramme: Fra postprocedure til 3 år
  • Gennemsnitligt lumenareal målt efter nitratinfusioner, overlegenhedstest, ~300 poolede forsøgspersoner.
  • Poolede IVUS-personer (~300 forsøgspersoner): 150 forsøgspersoner fra billeddannelseskohorten af ​​ABSORB III RCT og 150 forsøgspersoner fra ABSORB Japan RCT.
Fra postprocedure til 3 år
Optisk kohærenstomografi (OCT) Endpoint: Mean Neointimal Area (NIA)
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil blive indsamlet for inden for enheden og inden for det behandlede segment: Beskrivende analyse af strut, læsion og karmorfologi Gennemsnitlig neointimalt areal (NIA) - Anvendt til karvæggen med neointimal dækning Tilsat karvæg uden neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg med neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg uden neointimal dækning Lumen areal/volumen stenose % Middel/minimal enhedsareal Middel/minimal luminal areal/volumen Middel stiverareal/volumen Vedvarende ufuldstændig apposition, sen ufuldstændig apposition efter 3 år (hvis det kan analyseres) OCT-analyse for forsøgspersoner med fængslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensionelle OCT-rekonstruktioner
3 år
Optisk kohærenstomografi (OCT) Endpoint: Middel enhedsareal, adluminal
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil blive indsamlet for inden for enheden og inden for det behandlede segment: Beskrivende analyse af strut, læsion og karmorfologi Gennemsnitlig neointimalt areal (NIA) - Anvendt til karvæggen med neointimal dækning Tilsat karvæg uden neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg med neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg uden neointimal dækning Lumen areal/volumen stenose % Middel/minimal enhedsareal Middel/minimal luminal areal/volumen Middel stiverareal/volumen Vedvarende ufuldstændig apposition, sen ufuldstændig apposition efter 3 år (hvis det kan analyseres) OCT-analyse for forsøgspersoner med fængslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensionelle OCT-rekonstruktioner
3 år
Optisk kohærenstomografi (OCT) Endpoint: Gennemsnitligt lumenareal
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil blive indsamlet for inden for enheden og inden for det behandlede segment: Beskrivende analyse af strut, læsion og karmorfologi Gennemsnitlig neointimalt areal (NIA) - Anvendt til karvæggen med neointimal dækning Tilsat karvæg uden neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg med neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg uden neointimal dækning Lumen areal/volumen stenose % Middel/minimal enhedsareal Middel/minimal luminal areal/volumen Middel stiverareal/volumen Vedvarende ufuldstændig apposition, sen ufuldstændig apposition efter 3 år (hvis det kan analyseres) OCT-analyse for forsøgspersoner med fængslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensionelle OCT-rekonstruktioner
3 år
Optisk kohærenstomografi (OCT) Endpoint: Minimalt lumenareal
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil blive indsamlet for inden for enheden og inden for det behandlede segment: Beskrivende analyse af strut, læsion og karmorfologi Gennemsnitlig neointimalt areal (NIA) - Anvendt til karvæggen med neointimal dækning Tilsat karvæg uden neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg med neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg uden neointimal dækning Lumen areal/volumen stenose % Middel/minimal enhedsareal Middel/minimal luminal areal/volumen Middel stiverareal/volumen Vedvarende ufuldstændig apposition, sen ufuldstændig apposition efter 3 år (hvis det kan analyseres) OCT-analyse for forsøgspersoner med fængslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensionelle OCT-rekonstruktioner
3 år
Optisk kohærenstomografi (OCT) Endpoint: Procentdel af malappositionsstivere
Tidsramme: 3 år
Alle OCT-endepunkter vil blive indsamlet for inden for enheden og inden for det behandlede segment: Beskrivende analyse af strut, læsion og karmorfologi Gennemsnitlig neointimalt areal (NIA) - Anvendt til karvæggen med neointimal dækning Tilsat karvæg uden neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg med neointimal dækning Ufuldstændig apposition til karvæg uden neointimal dækning Lumen areal/volumen stenose % Middel/minimal enhedsareal Middel/minimal luminal areal/volumen Middel stiverareal/volumen Vedvarende ufuldstændig apposition, sen ufuldstændig apposition efter 3 år (hvis det kan analyseres) OCT-analyse for forsøgspersoner med fængslet sidegren Beskrivende analyser fra 3-dimensionelle OCT-rekonstruktioner
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO): Overordnet helbredsstatus
Tidsramme: Baseline

Overordnet helbredstilstand vurderet ved hjælp af EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalaområde: 0 til 1
  • Højere værdier repræsenterer bedre resultater
  • Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Underskala-scores summeres for at opnå total/generel sundhedsstatus.

En scoringsalgoritme blev brugt til at kombinere underscorerne fra hver af de 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og generere et enkelt indeks fra 0 til 1
Baseline
Patientrapporterede resultater (PRO): Overordnet helbredsstatus
Tidsramme: 1 måned

Overordnet helbredstilstand vurderet ved hjælp af EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalaområde: 0 til 1
  • Højere værdier repræsenterer bedre resultater
  • Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Underskala-scores summeres for at opnå total/generel sundhedsstatus.

En scoringsalgoritme blev brugt til at kombinere underscorerne fra hver af de 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og generere et enkelt indeks fra 0 til 1
1 måned
Patientrapporterede resultater (PRO): Overordnet helbredsstatus
Tidsramme: 12 måneder

Overordnet helbredstilstand vurderet ved hjælp af EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalaområde: 0 til 1
  • Højere værdier repræsenterer bedre resultater
  • Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Underskala-scores summeres for at opnå total/generel sundhedsstatus.

En scoringsalgoritme blev brugt til at kombinere underscorerne fra hver af de 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og generere et enkelt indeks fra 0 til 1
12 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO): Angst
Tidsramme: Baseline

Angst vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalaområde: 0 til 21
  • Lavere værdier repræsenterer bedre resultater
  • Ingen underskalaer
Baseline
Patientrapporterede resultater (PRO): Angst
Tidsramme: 1 måned

Angst vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalaområde: 0 til 21
  • Lavere værdier repræsenterer bedre resultater
  • Ingen underskalaer
1 måned
Patientrapporterede resultater (PRO): Angst
Tidsramme: 12 måneder

Angst vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalaområde: 0 til 21
  • Lavere værdier repræsenterer bedre resultater
  • Ingen underskalaer
12 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO): Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline

Sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysiske begrænsninger, mindre angina og bedre livskvalitet).
Baseline
Patientrapporterede resultater (PRO): Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 måned

Sygdomsspecifik livskvalitet i hospitalets baseline og efter 1 år vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysiske begrænsninger, mindre angina og bedre livskvalitet).
1 måned
Patientrapporterede resultater (PRO): Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Sygdomsspecifik livskvalitet i hospitalets baseline og efter 1 år vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysiske begrænsninger, mindre angina og bedre livskvalitet).
12 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO): Dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline

Dyspnøens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Rose Dyspnea Scale (RDS).

Rose dyspnø skala:

  • Skalaområde: 0 til 4
  • Lavere værdier repræsenterer bedre resultater (højere score indikerer værre dyspnø)
  • Ingen underskalaer
Baseline
Patientrapporterede resultater (PRO): Dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned

Dyspnøens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Rose Dyspnea Scale (RDS).

Rose dyspnø skala:

  • Skalaområde: 0 til 4
  • Lavere værdier repræsenterer bedre resultater (højere score indikerer værre dyspnø)
  • Ingen underskalaer
1 måned
Patientrapporterede resultater (PRO): Dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder

Dyspnøens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Rose Dyspnea Scale (RDS).

Rose dyspnø skala:

  • Skalaområde: 0 til 4
  • Lavere værdier repræsenterer bedre resultater (højere score indikerer værre dyspnø)
  • Ingen underskalaer
12 måneder
Landmark Analyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-4 år
TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TVMI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3-4 år
Landmark Analyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-5 år
TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TVMI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3-5 år
Landmark-analyse af kumulativ stillads-trombose/stent-trombose (Pr. ARC-definition, bestemt og sandsynlig)
Tidsramme: 3-4 år

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller
  • Uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
3-4 år
Landmark-analyse af kumulativ stillads-trombose/stent-trombose (Pr. ARC-definition, bestemt og sandsynlig)
Tidsramme: 3-5 år

Stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent: >1 år efter stentimplantation.

Beviser:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i tilfælde af

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller
  • Uafhængigt af tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Ledende efterforsker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Studieleder: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Anslået)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Absorber BVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner